- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05024630
Pitvarfibrillációban és magas vérnyomásban szenvedő betegek vese denervációja és tüdővéna izolálása krioabLációval
Vesedenerváció és tüdővénák izolálása krioabLációval pitvarfibrilláció kiújulásakor a paroxizmális pitvarfibrillációban és az ellenőrizetlen hipertóniában szenvedő betegek körében: a DUAL-ICE kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A magas vérnyomás a szív- és érrendszeri megbetegedések magas morbiditási és mortalitásának egyik fő kockázati tényezője a világon. Gyakori aritmiaként a vegetatív idegrendszer fontos szerepet játszik a pitvarfibrilláció kialakulásában és fenntartásában [1,2]. A központi szimpatikus idegrendszer aktivitásának fokozása és a szív efferens szimpatikus idegének stimulálása elősegítheti a pitvarfibrilláció kialakulását és kialakulását [3]. A hipertónia fontos kockázati tényező a pitvarfibrilláció előfordulása szempontjából, és a szövődmények, például a szívelégtelenség, a szívkoszorúér-betegség és a bal kamrai hipertrófia előfordulási gyakorisága megnövekszik azoknál a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása nem megfelelő [4-6]. Ezért a pitvarfibrillációban szenvedő betegek magas vérnyomásának kezelése különösen fontos.
Egy 2014-es SYMPLICITY HTN-3 vizsgálat azonban 535 fős mintával kimutatta, hogy az RDN nem képes jelentősen csökkenteni a vérnyomást [10], ami dilemma elé állította az RDN vizsgálatát. Azóta a kutatók optimalizálták a vizsgálati tervet, és néhány részletesebb eredmény az RDN jelentős vérnyomáscsökkentő hatására utal [11-13].
Jelenleg kevés jelentés található a vese szimpatikus idegének krioablációjáról az RDN-vizsgálatokban, csak a Dr. Prochnau és munkatársai által 2014-ben Németországban végzett veseartéria krioablációjáról, amely Kínában még mindig technikai hiányosság. [14]. Jelenleg a katéteres abláció széles körben elismert a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésében. A betegek kényelmét és hatékonyságát tekintve az elmúlt években népszerűsített krioabláció nagyobb előnyöket mutat, mint a rádiófrekvenciás abláció, amelynek jellemzője a környező szövetek kisebb károsodása és a vaszkuláris endothel funkció gyorsabb helyreállítása. Ezért a krioabláció alkalmazása az RDN területén hasonló lehet a pulmonalis vénabláció hatásához. Vizsgálatunk célja annak vizsgálata volt, hogy a veseartéria krioablációja pulmonalis vénás krioablációval kombinálva csökkenti-e a pitvarfibrilláció kiújulási arányát az önmagában végzett pulmonalis vénás krioablációhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Zhang
- Telefonszám: 18917686332
- E-mail: yizshcn@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yawei Xu
- Telefonszám: 18917684008
- E-mail: 479267058@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 éves és <75 éves, a nem nem korlátozott;
- A tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő hipertóniás betegek katéteres ablációval kezelendők alacsony vérnyomás mellett. SBP ≥ 150 Hgmm vagy DBP ≥ 90 Hgmm legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegeknél;
- Fogadja el a részvételt, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Nem fogadható el katéteres abláció (például trombus a bal pitvarban/bal pitvari függelékben, nemrégiben átélt szívinfarktus, stroke stb.);
- Nyilvánvaló vérzésre hajlamos vagy posztoperatív antikoaguláns kezelést nem tudó betegek;
- A bal pitvar anteroposterior átmérője echokardiográfiával jelzett ≥50 mm volt;
- Bal pitvari műtét vagy bal pitvari intervenciós terápia anamnézisében (beleértve a krioablációt, rádiófrekvenciás ablációt, bal pitvari függelék elzáródását stb.);
- NYHA IV fokozatú pangásos szívelégtelenség vagy LVEF <30%;
- billentyűs pitvarfibrillációban és másodlagos pitvarfibrillációban szenvedő betegek (például kontrollálatlan hyperthyreosis, akut alkoholizmus, szívműtét utáni pitvarfibrilláció stb.);
- A preoperatív elektrokardiogrammal vagy dinamikus elektrokardiogrammal megerősített tipikus pitvarlebegésben vagy egyéb szupraventrikuláris tachycardiában (30 másodpercnél hosszabb időtartamú) szenvedő betegek;
- Súlyos szervi szívbetegség, beleértve a közepesen súlyos vagy súlyos mitrális elégtelenséget vagy szűkületet, korábbi szívinfarktust, hipertrófiás kardiomiopátiát stb.;
- Másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegek;
- ellenőrizhetetlen pulmonális hipertónia;
- A glomeruláris filtrációs ráta (EGFR) < 45 ml/perc/1,73 m2, illetve a krónikus vesebetegségben, nephrosis szindrómában, policisztás vesebetegségben és egyéb vesebetegségben szenvedő betegeket az MDRD számítási módszerével becsülték meg;
A veseartéria képalkotás (renalis artéria CTA) kizárási kritériumai:
- képtelenség hozzáférni a vese érrendszeréhez;
- A veseaorta átmérője kisebb, mint 4 mm, vagy hossza kevesebb, mint 20 mm;
- Hemodinamikai vagy anatómiai veseartéria rendellenességek vagy szűkület;
- Korábbi veseartériás beavatkozások anamnézisében, beleértve a ballonos angioplasztikát vagy a stentelést;
- Több egyoldalú veseaorta vezet a veséhez;
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban, és még nem vett részt a csoportban;
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni készülő nők;
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
- Egyéb olyan állapotok, amelyek nem alkalmasak ebbe a tanulmányba a kutató értékelése szerint, például mentális vagy pszichológiai rendellenességek;
- Az anamnézisben szereplő akut koszorúér események vagy perkután koszorúér-stent beavatkozás, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, valamint kiterjedt érelmeszesedés intravaszkuláris trombózissal az elmúlt 6 hónapban;
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében ICD-beültetés vagy CRT-kezelés szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RDN+PVI csoport
A kísérleti csoport veseartéria krioablációt és pulmonalis vénás krioablációt kapott.
A tüdővénás krioablációt először a veseartéria krioablációja követte.
|
A vese denervációját a veseartéria krioballonos krioablációjával értük el.
A tüdővénák izolálását a tüdővénák krioballonos krioablációjával végeztük.
|
|
Sham Comparator: Csak PVI csoport
A kontrollcsoport csak tüdővénás krioablációt kapott.
Az egyszeri vakság biztosítása érdekében a kontrollcsoport cryoablációt követően femoralis artéria punkciót és vesearteriográfiát kapott.
|
A tüdővénák izolálását a tüdővénák krioballonos krioablációjával végeztük.
A veseartériát vesearteriográfiával vizsgáltuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapon belül (a 90 napos kiürítési időszakon kívül).
|
Pitvari aritmia kiújulása (dokumentált pitvarfibrilláció, pitvari tachycardia vagy pitvarlebegés ≥30 másodpercig ambuláns monitorozás során vagy ≥10 másodpercig 12 elvezetéses EKG-n), kardioverzió vagy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása.
|
Az eljárást követő 12 hónapon belül (a 90 napos kiürítési időszakon kívül).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek az irodai vérnyomásban
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapon belül.
|
Különbségek a vérnyomásban (SBP, DBP) a két csoport között a beavatkozás után 6 és 12 hónappal az alapvonalhoz képest;
|
Az eljárást követő 12 hónapon belül.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a 24 órás dinamikus vérnyomásban
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapon belül.
|
A 24h-SBP/DBP átlagérték (nappali, éjszakai és egész napos) különbsége a két csoport között 6 és 12 hónappal a beavatkozás után az alapszinthez képest;
|
Az eljárást követő 12 hónapon belül.
|
|
Különbségek az önmért vérnyomásban
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapon belül.
|
Az átlagos önmért vérnyomás (SBP, DBP) eltérései a kiindulási értéktől a két csoportban 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után;
|
Az eljárást követő 12 hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 3;323(9):896.
- Benjamin EJ, Levy D, Vaziri SM, D'Agostino RB, Belanger AJ, Wolf PA. Independent risk factors for atrial fibrillation in a population-based cohort. The Framingham Heart Study. JAMA. 1994 Mar 16;271(11):840-4.
- Grassi G. Assessment of sympathetic cardiovascular drive in human hypertension: achievements and perspectives. Hypertension. 2009 Oct;54(4):690-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.119883. Epub 2009 Aug 31.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):820.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Whitbourn R, Walton A, Esler MD. Renal denervation as a therapeutic approach for hypertension: novel implications for an old concept. Hypertension. 2009 Dec;54(6):1195-201. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.138610. Epub 2009 Oct 12. No abstract available.
- Arora R, Ng J, Ulphani J, Mylonas I, Subacius H, Shade G, Gordon D, Morris A, He X, Lu Y, Belin R, Goldberger JJ, Kadish AH. Unique autonomic profile of the pulmonary veins and posterior left atrium. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.075. Epub 2007 Mar 12.
- Krahn AD, Manfreda J, Tate RB, Mathewson FA, Cuddy TE. The natural history of atrial fibrillation: incidence, risk factors, and prognosis in the Manitoba Follow-Up Study. Am J Med. 1995 May;98(5):476-84. doi: 10.1016/S0002-9343(99)80348-9.
- Joshi S, Choi AD, Kamath GS, Raiszadeh F, Marrero D, Badheka A, Mittal S, Steinberg JS. Prevalence, predictors, and prognosis of atrial fibrillation early after pulmonary vein isolation: findings from 3 months of continuous automatic ECG loop recordings. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1089-94. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01506.x. Epub 2009 Jun 22.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Lambert E, Esler MD. Renal sympathetic-nerve ablation for uncontrolled hypertension. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):932-4. doi: 10.1056/NEJMc0904179. No abstract available.
- Krum H, Schlaich MP, Sobotka PA, Bohm M, Mahfoud F, Rocha-Singh K, Katholi R, Esler MD. Percutaneous renal denervation in patients with treatment-resistant hypertension: final 3-year report of the Symplicity HTN-1 study. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):622-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62192-3. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602. Sobotka, Paul A [added].
- Prochnau D, Heymel S, Otto S, Figulla HR, Surber R. Renal denervation with cryoenergy as second-line option is effective in the treatment of resistant hypertension in non-responders to radiofrequency ablation. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):640-5. doi: 10.4244/EIJV10I5A110.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DUAL-ICE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .