Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvarfibrillációban és magas vérnyomásban szenvedő betegek vese denervációja és tüdővéna izolálása krioabLációval

2021. augusztus 21. frissítette: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Vesedenerváció és tüdővénák izolálása krioabLációval pitvarfibrilláció kiújulásakor a paroxizmális pitvarfibrillációban és az ellenőrizetlen hipertóniában szenvedő betegek körében: a DUAL-ICE kísérleti tanulmány

A DUAL-ICE vizsgálat egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A fő cél annak igazolása, hogy a veseartéria krioablációja pulmonális vénás krioablációval kombinálva csökkentheti a pitvarfibrilláció kiújulását paroxizmális pitvarfibrillációban és szubstandard magas vérnyomásban szenvedő hipertóniás betegeknél, valamint az egyablakos cardio-renalis kombinált krioabláció klinikai jelentőségének további igazolása. a magas vérnyomás szabályozására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magas vérnyomás a szív- és érrendszeri megbetegedések magas morbiditási és mortalitásának egyik fő kockázati tényezője a világon. Gyakori aritmiaként a vegetatív idegrendszer fontos szerepet játszik a pitvarfibrilláció kialakulásában és fenntartásában [1,2]. A központi szimpatikus idegrendszer aktivitásának fokozása és a szív efferens szimpatikus idegének stimulálása elősegítheti a pitvarfibrilláció kialakulását és kialakulását [3]. A hipertónia fontos kockázati tényező a pitvarfibrilláció előfordulása szempontjából, és a szövődmények, például a szívelégtelenség, a szívkoszorúér-betegség és a bal kamrai hipertrófia előfordulási gyakorisága megnövekszik azoknál a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása nem megfelelő [4-6]. Ezért a pitvarfibrillációban szenvedő betegek magas vérnyomásának kezelése különösen fontos.

Egy 2014-es SYMPLICITY HTN-3 vizsgálat azonban 535 fős mintával kimutatta, hogy az RDN nem képes jelentősen csökkenteni a vérnyomást [10], ami dilemma elé állította az RDN vizsgálatát. Azóta a kutatók optimalizálták a vizsgálati tervet, és néhány részletesebb eredmény az RDN jelentős vérnyomáscsökkentő hatására utal [11-13].

Jelenleg kevés jelentés található a vese szimpatikus idegének krioablációjáról az RDN-vizsgálatokban, csak a Dr. Prochnau és munkatársai által 2014-ben Németországban végzett veseartéria krioablációjáról, amely Kínában még mindig technikai hiányosság. [14]. Jelenleg a katéteres abláció széles körben elismert a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésében. A betegek kényelmét és hatékonyságát tekintve az elmúlt években népszerűsített krioabláció nagyobb előnyöket mutat, mint a rádiófrekvenciás abláció, amelynek jellemzője a környező szövetek kisebb károsodása és a vaszkuláris endothel funkció gyorsabb helyreállítása. Ezért a krioabláció alkalmazása az RDN területén hasonló lehet a pulmonalis vénabláció hatásához. Vizsgálatunk célja annak vizsgálata volt, hogy a veseartéria krioablációja pulmonalis vénás krioablációval kombinálva csökkenti-e a pitvarfibrilláció kiújulási arányát az önmagában végzett pulmonalis vénás krioablációhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 éves és <75 éves, a nem nem korlátozott;
  2. A tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő hipertóniás betegek katéteres ablációval kezelendők alacsony vérnyomás mellett. SBP ≥ 150 Hgmm vagy DBP ≥ 90 Hgmm legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegeknél;
  3. Fogadja el a részvételt, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem fogadható el katéteres abláció (például trombus a bal pitvarban/bal pitvari függelékben, nemrégiben átélt szívinfarktus, stroke stb.);
  2. Nyilvánvaló vérzésre hajlamos vagy posztoperatív antikoaguláns kezelést nem tudó betegek;
  3. A bal pitvar anteroposterior átmérője echokardiográfiával jelzett ≥50 mm volt;
  4. Bal pitvari műtét vagy bal pitvari intervenciós terápia anamnézisében (beleértve a krioablációt, rádiófrekvenciás ablációt, bal pitvari függelék elzáródását stb.);
  5. NYHA IV fokozatú pangásos szívelégtelenség vagy LVEF <30%;
  6. billentyűs pitvarfibrillációban és másodlagos pitvarfibrillációban szenvedő betegek (például kontrollálatlan hyperthyreosis, akut alkoholizmus, szívműtét utáni pitvarfibrilláció stb.);
  7. A preoperatív elektrokardiogrammal vagy dinamikus elektrokardiogrammal megerősített tipikus pitvarlebegésben vagy egyéb szupraventrikuláris tachycardiában (30 másodpercnél hosszabb időtartamú) szenvedő betegek;
  8. Súlyos szervi szívbetegség, beleértve a közepesen súlyos vagy súlyos mitrális elégtelenséget vagy szűkületet, korábbi szívinfarktust, hipertrófiás kardiomiopátiát stb.;
  9. Másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegek;
  10. ellenőrizhetetlen pulmonális hipertónia;
  11. A glomeruláris filtrációs ráta (EGFR) < 45 ml/perc/1,73 m2, illetve a krónikus vesebetegségben, nephrosis szindrómában, policisztás vesebetegségben és egyéb vesebetegségben szenvedő betegeket az MDRD számítási módszerével becsülték meg;
  12. A veseartéria képalkotás (renalis artéria CTA) kizárási kritériumai:

    1. képtelenség hozzáférni a vese érrendszeréhez;
    2. A veseaorta átmérője kisebb, mint 4 mm, vagy hossza kevesebb, mint 20 mm;
    3. Hemodinamikai vagy anatómiai veseartéria rendellenességek vagy szűkület;
    4. Korábbi veseartériás beavatkozások anamnézisében, beleértve a ballonos angioplasztikát vagy a stentelést;
    5. Több egyoldalú veseaorta vezet a veséhez;
  13. Részt vett más klinikai vizsgálatokban, és még nem vett részt a csoportban;
  14. Terhes, szoptató vagy teherbe esni készülő nők;
  15. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
  16. Egyéb olyan állapotok, amelyek nem alkalmasak ebbe a tanulmányba a kutató értékelése szerint, például mentális vagy pszichológiai rendellenességek;
  17. Az anamnézisben szereplő akut koszorúér események vagy perkután koszorúér-stent beavatkozás, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, valamint kiterjedt érelmeszesedés intravaszkuláris trombózissal az elmúlt 6 hónapban;
  18. Olyan betegek, akiknek anamnézisében ICD-beültetés vagy CRT-kezelés szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RDN+PVI csoport
A kísérleti csoport veseartéria krioablációt és pulmonalis vénás krioablációt kapott. A tüdővénás krioablációt először a veseartéria krioablációja követte.
A vese denervációját a veseartéria krioballonos krioablációjával értük el.
A tüdővénák izolálását a tüdővénák krioballonos krioablációjával végeztük.
Sham Comparator: Csak PVI csoport
A kontrollcsoport csak tüdővénás krioablációt kapott. Az egyszeri vakság biztosítása érdekében a kontrollcsoport cryoablációt követően femoralis artéria punkciót és vesearteriográfiát kapott.
A tüdővénák izolálását a tüdővénák krioballonos krioablációjával végeztük.
A veseartériát vesearteriográfiával vizsgáltuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapon belül (a 90 napos kiürítési időszakon kívül).
Pitvari aritmia kiújulása (dokumentált pitvarfibrilláció, pitvari tachycardia vagy pitvarlebegés ≥30 másodpercig ambuláns monitorozás során vagy ≥10 másodpercig 12 elvezetéses EKG-n), kardioverzió vagy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása.
Az eljárást követő 12 hónapon belül (a 90 napos kiürítési időszakon kívül).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek az irodai vérnyomásban
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapon belül.
Különbségek a vérnyomásban (SBP, DBP) a két csoport között a beavatkozás után 6 és 12 hónappal az alapvonalhoz képest;
Az eljárást követő 12 hónapon belül.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a 24 órás dinamikus vérnyomásban
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapon belül.
A 24h-SBP/DBP átlagérték (nappali, éjszakai és egész napos) különbsége a két csoport között 6 és 12 hónappal a beavatkozás után az alapszinthez képest;
Az eljárást követő 12 hónapon belül.
Különbségek az önmért vérnyomásban
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapon belül.
Az átlagos önmért vérnyomás (SBP, DBP) eltérései a kiindulási értéktől a két csoportban 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után;
Az eljárást követő 12 hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel