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심방세동 및 고혈압 환자의 신신경차단술 및 냉동절제술을 통한 폐정맥 분리술

2021년 8월 21일 업데이트: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

발작성 심방세동 및 조절되지 않는 고혈압 환자의 심방세동 재발에 대한 냉동절제술을 통한 신신경차단 및 폐정맥 분리: DUAL-ICE 파일럿 연구

DUAL-ICE 연구는 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 연구입니다. 발작성 심방세동 및 표준 이하의 고혈압을 동반한 고혈압 환자에서 폐정맥 냉동절제와 신동맥 냉동절제술이 심방세동의 재발을 감소시킬 수 있음을 검증하고 원스톱 심신 복합 냉동절제 요법의 임상적 의의를 추가로 검증하는 것이 주목적이다. 고혈압 관리를 위해.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

고혈압은 세계적으로 심혈관 질환의 높은 이환율과 사망률의 주요 위험 요소입니다. 흔한 부정맥으로 자율신경계는 심방세동의 발생과 유지에 중요한 역할을 한다[1,2]. 중추 교감 신경계 활동의 강화와 심장의 원심성 교감 신경의 자극은 심방 세동의 발생과 발달을 촉진할 수 있습니다[3]. 고혈압은 심방세동 발생의 중요한 위험인자이며, 혈압 조절이 잘 되지 않는 심방세동 환자에서 심부전, 관상동맥질환, 좌심실 비대 등의 합병증 발생률이 증가한다[4-6]. 따라서 심방세동 환자의 고혈압 관리는 특히 중요하다.

그러나 샘플 크기가 535명인 SYMPLICITY HTN-3의 2014년 연구는 RDN이 혈압을 크게 감소시킬 수 없다는 것을 보여[10], RDN 연구를 딜레마에 빠뜨렸습니다. 그 이후로 연구자들은 연구 설계를 최적화했으며, 좀 더 자세한 결과는 RDN의 상당한 항고혈압 효과를 시사했습니다[11-13].

현재 RDN 연구에서 신장 교감 신경의 냉동 절제에 대한 보고는 거의 없으며, 2014년 독일 Dr.Prochnau 등의 신장 동맥 냉동 절제 사례만 보고되어 있으며, 이는 중국에서 여전히 기술적 공백입니다. [14]. 현재 카테터 절제술은 발작성 심방 세동의 치료에서 널리 인식되고 있습니다. 환자의 편안함과 효능 측면에서 최근 추진되고 있는 냉동절제술은 주변 조직의 손상이 적고 혈관 내피 기능 회복이 빠른 특징을 가진 고주파 절제술보다 더 큰 장점을 보이고 있다. 따라서 RDN 분야에서의 냉동절제술의 적용은 폐정맥 절제술의 효과와 유사할 수 있다. 본 연구의 목적은 신동맥 냉동절제술과 폐정맥 냉동절제술을 병용할 경우 폐정맥 냉동절제술만 시행하는 경우에 비해 심방세동의 재발률이 감소하는지 알아보고자 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세 및 <75세, 성별 제한 없음;
  2. 증상이 있는 발작성 심방 세동이 있는 고혈압 환자는 표준 이하의 혈압으로 카테터 절제술로 치료합니다. 적어도 하나의 항고혈압제를 복용하는 환자에서 SBP ≥ 150 mmHg 또는 DBP ≥ 90 mmHg;
  3. 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 카테터 절제술(예: 좌심방/좌심방 부속기의 혈전, 최근의 심근 경색, 뇌졸중 등)을 받아들일 수 없습니다.
  2. 명백한 출혈 경향이 있거나 수술 후 항응고제를 받아들일 수 없는 환자;
  3. 심초음파에서 좌심방의 전후경은 50mm 이상이었다.
  4. 좌심방 수술 또는 좌심방 중재 요법(냉동 절제술, 고주파 절제술, 좌심방이 폐색 등 포함)의 병력;
  5. NYHA 등급 IV 울혈성 심부전 또는 LVEF <30%;
  6. 판막성 심방세동 및 이차성 심방세동(조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 급성 알코올 중독, 심장 수술 후 심방 세동 등)이 있는 환자;
  7. 수술 전 심전도 또는 동적 심전도에 의해 확인된 전형적인 심방 조동 또는 기타 상심실성 빈맥(지속 시간 30초 초과)이 있는 환자
  8. 중등도에서 중증의 승모판 부전 또는 협착, 이전의 심근 경색, 비대성 심근병증 등을 포함하는 중증 기질성 심장 질환;
  9. 속발성 고혈압 환자;
  10. 제어할 수 없는 폐고혈압;
  11. 사구체 여과율(EGFR) < 45ml/min/1.73m2인 환자 또는 만성 신장 질환, 신증후군, 다낭성 신장 질환 및 기타 신장 질환이 있는 환자는 MDRD 계산 방법에 따라 추정되었습니다.

  12. 신장 동맥 영상화(신장 동맥 CTA) 제외 기준:

    1. 신장 혈관계에 접근할 수 없음;
    2. 신장 대동맥의 직경이 4mm 미만이거나 길이가 20mm 미만인 경우
    3. 혈역학적 또는 해부학적 신동맥 이상 또는 협착;
    4. 풍선 혈관성형술 또는 스텐트 삽입술을 포함한 이전 신장 동맥 중재술의 병력;
    5. 신장으로 이어지는 여러 개의 일측 신장 대동맥이 있습니다.
  13. 다른 임상 연구에 참여했지만 아직 그룹에 등록하지 않았습니다.
  14. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 준비 중인 여성
  15. 1년 미만의 기대 수명;
  16. 정신 장애 또는 심리적 장애와 같이 연구원이 평가한 대로 본 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 상태;
  17. 급성 관상동맥 사건 또는 경피적 관상동맥 스텐트 중재술의 병력, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작의 병력, 지난 6개월 이내에 혈관내 혈전증을 동반한 광범위한 죽상동맥경화증;
  18. ICD 이식 이력 또는 CRT 치료 이력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RDN+PVI 그룹
실험군은 신동맥 냉동절제술과 폐정맥 냉동절제술을 시행받았다. 폐정맥 냉동절제술에 이어 신동맥 냉동절제술이 먼저 시행되었습니다.
절차: 신동맥 냉동절제술
신장 탈신경화는 cryoballoon으로 신장 동맥의 cryoablation에 의해 달성되었습니다.
절차: 폐정맥 냉동절제술
폐정맥 분리는 cryoballoon을 이용한 폐정맥의 cryoablation에 의해 달성되었습니다.
가짜 비교기: VIP 전용 그룹
대조군은 폐정맥 냉동절제술만 받았다. 단일 실명을 보장하기 위해 대조군은 냉동 절제 후 대퇴 동맥 천자 및 신장 동맥 조영술을 받았습니다.
절차: 폐정맥 냉동절제술
폐정맥 분리는 cryoballoon을 이용한 폐정맥의 cryoablation에 의해 달성되었습니다.
절차: 신장 동맥조영술
신장 동맥 조영술로 신장 동맥을 검사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동의 재발
기간: 시술 후 12개월 이내(90일 공백 기간 제외).
심방 부정맥 재발(심방 세동, 심방 빈맥 또는 보행 모니터링 중 ≥30초 동안 또는 12유도 ECG에서 ≥10초 동안 기록된 심방 조동), 심율동 전환 또는 클래스 I 또는 III 항부정맥제 사용.
시술 후 12개월 이내(90일 공백 기간 제외).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사무실 혈압의 차이
기간: 시술 후 12개월 이내.
기준선과 비교하여 시술 후 6개월 및 12개월 시점에서 두 그룹 간의 혈압(SBP, DBP) 차이;
시술 후 12개월 이내.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 동적 혈압의 차이
기간: 시술 후 12개월 이내.
24h-SBP/DBP 평균값(주간, 야간 및 하루종일)의 차이는 기준선 수준과 비교하여 시술 후 6개월 및 12개월 시점에서 두 그룹 사이에 있습니다.
시술 후 12개월 이내.
자가 측정 혈압의 차이
기간: 시술 후 12개월 이내.
시술 후 3, 6, 9 및 12개월에 두 그룹에서 기준선과 평균 자가 측정 혈압(SBP, DBP)의 차이;
시술 후 12개월 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 10th People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DUAL-ICE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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