Munuaisten denervaatio ja keuhkolaskimon eristäminen kryoabLaatiolla potilailla, joilla on eteisvärinä ja hypertensio
lauantai 21. elokuuta 2021 päivittänyt: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Munuaisten denervaatio ja keuhkolaskimon eristäminen kryoabLaatiolla eteisvärinän uusiutuessa potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja hallitsematon hypertensio: DUAL-ICE -pilottitutkimus
DUAL-ICE-tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Päätarkoituksena on varmistaa, että munuaisvaltimoiden kryoablaatio yhdistettynä keuhkolaskimon kryoablaatioon voi vähentää eteisvärinän uusiutumista hypertensiivisillä potilailla, joilla on kohtauskohtaista eteisvärinää ja huonolaatuista verenpainetautia, ja vahvistaa edelleen yhden luukun sydän-munuaisyhdistelmähoidon kliinistä merkitystä. verenpainetaudin hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainetauti on merkittävä riskitekijä korkealle sydän- ja verisuonitautien sairastuvuudelle ja kuolleisuuteen maailmassa. Yleisenä rytmihäiriönä autonomisella hermojärjestelmällä on tärkeä rooli eteisvärinän esiintymisessä ja ylläpidossa [1,2]. Sympaattisen keskushermoston toiminnan tehostaminen ja sydämen efferentin sympaattisen hermon stimulaatio voivat edistää eteisvärinän esiintymistä ja kehittymistä [3]. Hypertensio on tärkeä riskitekijä eteisvärinän esiintymiselle, ja komplikaatioiden, kuten sydämen vajaatoiminnan, sepelvaltimotaudin ja vasemman kammion hypertrofian, ilmaantuvuus lisääntyy potilailla, joilla on eteisvärinä ja joiden verenpaineen hallinta on huono [4-6]. Siksi eteisvärinää sairastavien potilaiden kohonneen verenpaineen hoito on erityisen tärkeää.
Kuitenkin vuonna 2014 tehty tutkimus SYMPLICITY HTN-3:sta 535 henkilön otoskokolla osoitti, että RDN ei pystynyt merkittävästi alentamaan verenpainetta [10], mikä asetti RDN:n tutkimuksen dilemmaan. Siitä lähtien tutkijat ovat optimoineet tutkimussuunnitelman, ja jotkin yksityiskohtaisemmat tulokset ovat viittaaneet RDN:n merkittävään verenpainetta alentavaan vaikutukseen [11-13].
Tällä hetkellä RDN-tutkimuksissa on vain vähän raportteja munuaisten sympaattisen hermon kryoablaatiosta, vain Dr. Prochnaun et al Saksassa vuonna 2014 suorittama munuaisvaltimon kryoablaatio, joka on edelleen tekninen tyhjä Kiinassa. [14]. Tällä hetkellä katetriablaatio on laajalti tunnustettu kohtauksellisen eteisvärinän hoidossa. Potilaan mukavuuden ja tehokkuuden kannalta viime vuosina edistetty kryoablaatio tarjoaa suurempia etuja kuin radiotaajuinen ablaatio, jolla on vähemmän vaurioita ympäröiville kudoksille ja nopeampi verisuonten endoteelin toiminnan palautuminen. Siksi kryoablaation käyttö RDN:n alalla voi olla samanlainen kuin keuhkolaskimoablaation vaikutus. Tutkimuksemme tarkoituksena oli selvittää, vähentääkö munuaisvaltimon kryoablaatio yhdistettynä keuhkolaskimon kryoablaatioon eteisvärinän uusiutumistiheyttä verrattuna pelkkään keuhkolaskimon kryoablaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Zhang
- Puhelinnumero: 18917686332
- Sähköposti: yizshcn@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yawei Xu
- Puhelinnumero: 18917684008
- Sähköposti: 479267058@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha ja <75 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Hypertensiiviset potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä, hoidetaan katetriablaatiolla, kun verenpaine on huonompi. verenpaine ≥ 150 mmHg tai verenpaine ≥ 90 mmHg potilailla, jotka käyttävät vähintään yhtä verenpainelääkettä;
- Hyväksy osallistuminen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida hyväksyä katetriablaatiota (kuten trombi vasemmassa eteisessä/vasemmassa eteisessä, äskettäinen sydäninfarkti, aivohalvaus jne.);
- Potilaat, joilla on selvä verenvuototaipumus tai jotka eivät voi hyväksyä leikkauksen jälkeistä antikoagulaatiota;
- Kaikukardiografian osoittama vasemman eteisen anteroposteriorinen halkaisija oli ≥50 mm;
- Aiempi vasemman eteisen leikkaus tai vasemman eteisen interventiohoito (mukaan lukien kryoablaatio, radiotaajuusablaatio, vasemman eteisen lisäkkeen tukos jne.);
- NYHA IV asteen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai LVEF < 30 %;
- potilaat, joilla on läppävärinä ja sekundaarinen eteisvärinä (kuten hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, akuutti alkoholismi, eteisvärinä sydänleikkauksen jälkeen jne.);
- Potilaat, joilla on tyypillistä eteislepatusta tai muuta supraventrikulaarista takykardiaa (kesto yli 30 s), joka on vahvistettu ennen leikkausta tehdyllä EKG:lla tai dynaamisella EKG:lla;
- Vaikea orgaaninen sydänsairaus, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea mitraalisen vajaatoiminta tai ahtauma, aiempi sydäninfarkti, hypertrofinen kardiomyopatia jne.;
- Potilaat, joilla on sekundaarinen verenpainetauti;
- Hallitsematon keuhkoverenpainetauti;
- Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus (EGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, tai potilaat, joilla oli krooninen munuaissairaus, nefroottinen oireyhtymä, polykystinen munuaissairaus ja muut munuaissairaudet, arvioitiin MDRD-laskentamenetelmän mukaisesti;
Munuaisvaltimon kuvantamisen (munuaisvaltimoiden CTA) poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys päästä munuaisten verisuonijärjestelmään;
- Munuaisaortan halkaisija alle 4 mm tai pituus alle 20 mm;
- Hemodynaamiset tai anatomiset munuaisvaltimoiden poikkeavuudet tai ahtauma;
- Aiemmat munuaisvaltimotoimenpiteet, mukaan lukien palloangioplastia tai stentointi;
- Munuaiseen johtaa useita yksipuolisia munuaisaorttoja;
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin eikä ole vielä ilmoittautunut ryhmään;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai valmistautuvat raskaaksi;
- elinajanodote alle 1 vuosi;
- Muut sairaudet, jotka eivät ole sopivia sisällytettäväksi tähän tutkimukseen tutkijan arvioimana, kuten mielenterveyden häiriöt tai psyykkiset häiriöt;
- Aiemmat akuutit sepelvaltimon tapahtumat tai perkutaaninen sepelvaltimostentti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus ja laaja ateroskleroosi, johon liittyy intravaskulaarinen tromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on ICD-implantaatiohistoria tai CRT-hoitohistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RDN+PVI-ryhmä
Koeryhmä sai munuaisvaltimon kryoablaatiota ja keuhkolaskimon kryoablaatiota.
Keuhkolaskimon kryoablaatiota seurasi ensin munuaisvaltimoiden kryoablaatio.
|
Munuaisten denervaatio saavutettiin kryoablaatiolla munuaisvaltimosta kryopallolla.
Keuhkolaskimon eristäminen saavutettiin keuhkolaskimoiden kryoablaatiolla kryopallolla.
|
|
Huijausvertailija: Vain PVI-ryhmä
Kontrolliryhmä sai keuhkolaskimon kryoablaatiota yksinään.
Yksinkertaisen sokeuden varmistamiseksi kontrolliryhmälle tehtiin reisivaltimopunktio ja munuaisarteriografia kryoablaation jälkeen.
|
Keuhkolaskimon eristäminen saavutettiin keuhkolaskimoiden kryoablaatiolla kryopallolla.
Munuaisvaltimo tutkittiin munuaisarteriografialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä toimenpiteestä (90 päivän tyhjennysjakson ulkopuolella).
|
Eteisen rytmihäiriön uusiutuminen (dokumentoitu eteisvärinä, eteistakykardia tai eteislepatus ≥30 sekuntia ambulatorisen seurannan aikana tai ≥10 sekuntia 12-kytkentäisessä EKG:ssä), kardioversio tai luokan I tai III rytmihäiriölääkkeiden käyttö.
|
12 kuukauden sisällä toimenpiteestä (90 päivän tyhjennysjakson ulkopuolella).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot toimistoverenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
|
Erot verenpaineessa (SBP, DBP) kahden ryhmän välillä 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä verrattuna lähtötasoon;
|
12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot 24 tunnin dynaamisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
|
24h-SBP/DBP-keskiarvon (päivä-, yö- ja koko päivä) ero kahden ryhmän välillä 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon;
|
12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
|
|
Itse mitatun verenpaineen erot
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
|
Erot keskimääräisessä itse mitatussa verenpaineessa (SBP, DBP) lähtötasosta kahdessa ryhmässä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen;
|
12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 3;323(9):896.
- Benjamin EJ, Levy D, Vaziri SM, D'Agostino RB, Belanger AJ, Wolf PA. Independent risk factors for atrial fibrillation in a population-based cohort. The Framingham Heart Study. JAMA. 1994 Mar 16;271(11):840-4.
- Grassi G. Assessment of sympathetic cardiovascular drive in human hypertension: achievements and perspectives. Hypertension. 2009 Oct;54(4):690-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.119883. Epub 2009 Aug 31.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):820.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Whitbourn R, Walton A, Esler MD. Renal denervation as a therapeutic approach for hypertension: novel implications for an old concept. Hypertension. 2009 Dec;54(6):1195-201. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.138610. Epub 2009 Oct 12. No abstract available.
- Arora R, Ng J, Ulphani J, Mylonas I, Subacius H, Shade G, Gordon D, Morris A, He X, Lu Y, Belin R, Goldberger JJ, Kadish AH. Unique autonomic profile of the pulmonary veins and posterior left atrium. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.075. Epub 2007 Mar 12.
- Krahn AD, Manfreda J, Tate RB, Mathewson FA, Cuddy TE. The natural history of atrial fibrillation: incidence, risk factors, and prognosis in the Manitoba Follow-Up Study. Am J Med. 1995 May;98(5):476-84. doi: 10.1016/S0002-9343(99)80348-9.
- Joshi S, Choi AD, Kamath GS, Raiszadeh F, Marrero D, Badheka A, Mittal S, Steinberg JS. Prevalence, predictors, and prognosis of atrial fibrillation early after pulmonary vein isolation: findings from 3 months of continuous automatic ECG loop recordings. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1089-94. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01506.x. Epub 2009 Jun 22.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Lambert E, Esler MD. Renal sympathetic-nerve ablation for uncontrolled hypertension. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):932-4. doi: 10.1056/NEJMc0904179. No abstract available.
- Krum H, Schlaich MP, Sobotka PA, Bohm M, Mahfoud F, Rocha-Singh K, Katholi R, Esler MD. Percutaneous renal denervation in patients with treatment-resistant hypertension: final 3-year report of the Symplicity HTN-1 study. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):622-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62192-3. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602. Sobotka, Paul A [added].
- Prochnau D, Heymel S, Otto S, Figulla HR, Surber R. Renal denervation with cryoenergy as second-line option is effective in the treatment of resistant hypertension in non-responders to radiofrequency ablation. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):640-5. doi: 10.4244/EIJV10I5A110.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUAL-ICE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .