去肾神经支配和肺静脉隔离冷冻消融治疗心房颤动和高血压患者
2021年8月21日 更新者:Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
去肾神经支配和肺静脉隔离联合冷冻消融治疗阵发性心房颤动和不受控制的高血压患者的心房颤动复发:DUAL-ICE 试点研究
DUAL-ICE 研究是一项单中心、前瞻性、随机对照研究。
主要目的是验证肾动脉冷冻消融联合肺静脉冷冻消融可降低阵发性房颤合并高血压不达标的高血压患者房颤的复发,进一步验证一站式心肾联合冷冻消融治疗的临床意义用于控制高血压。
研究概览
详细说明
高血压是全球心血管疾病高发病率和高死亡率的主要危险因素。 作为一种常见的心律失常,自主神经系统在心房颤动的发生和维持中起着重要作用[1,2]。 增强中枢交感神经系统活性,刺激心脏传出交感神经,可促进心房颤动的发生和发展[3]。 高血压是房颤发生的重要危险因素,血压控制不佳的房颤患者发生心力衰竭、冠心病、左心室肥厚等并发症的发生率增加[4-6]。 因此,房颤患者的高血压管理尤为重要。
然而,2014 年一项样本量为 535 人的 SYMPLICITY HTN-3 研究表明,RDN 不能显着降低血压 [10],这让 RDN 的研究陷入困境。 此后,研究人员优化了研究设计,一些更详细的结果表明 RDN 具有显着的降压作用 [11-13]。
目前在RDN研究中关于肾交感神经冷冻消融的报道较少,只有2014年德国Dr.Prochnau等人的肾动脉冷冻消融一例,国内尚属技术空白[14]。 目前,导管消融治疗阵发性心房颤动已得到广泛认可。 在患者舒适度和疗效方面,近年来推广的冷冻消融比射频消融具有更大的优势,具有对周围组织损伤小、血管内皮功能恢复快的特点。 因此,冷冻消融在RDN领域的应用可能与肺静脉消融的效果相似。 我们研究的目的是调查与单独肺静脉冷冻消融相比,肾动脉冷冻消融联合肺静脉冷冻消融是否能降低心房颤动的复发率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yi Zhang
- 电话号码:18917686332
- 邮箱:yizshcn@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Yawei Xu
- 电话号码:18917684008
- 邮箱:479267058@qq.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18周岁,且<75周岁,性别不限;
- 伴有症状性阵发性心房颤动的高血压患者在血压不达标的情况下接受导管消融治疗。 服用至少一种抗高血压药物的患者 SBP ≥ 150 mmHg 或 DBP ≥ 90 mmHg;
- 同意参加并签署知情同意书。
排除标准:
- 不能接受导管消融(如左心房/左心耳血栓、近期心肌梗塞、中风等);
- 有明显出血倾向或不能接受术后抗凝治疗的患者;
- 超声心动图显示左心房前后径≥50mm;
- 有左心房手术史或左心房介入治疗史(包括冷冻消融、射频消融、左心耳封堵等);
- NYHA IV 级充血性心力衰竭或 LVEF <30%;
- 瓣膜性房颤和继发性房颤患者(如未控制的甲亢、急性酒精中毒、心脏手术后房颤等);
- 术前心电图或动态心电图证实的典型心房扑动或其他室上性心动过速(持续时间大于30s)患者;
- 严重器质性心脏病,包括中度至重度二尖瓣关闭不全或狭窄、既往心肌梗死、肥厚型心肌病等;
- 继发性高血压患者;
- 无法控制的肺动脉高压;
- 肾小球滤过率(EGFR)<45ml/min/1.73m2或慢性肾脏病、肾病综合征、多囊肾等肾脏疾病患者按MDRD计算方法估算;
肾动脉成像(肾动脉 CTA)排除标准:
- 无法进入肾血管系统;
- 肾主动脉直径小于4毫米或长度小于20毫米;
- 血流动力学或解剖学肾动脉异常或狭窄;
- 既往肾动脉介入史,包括球囊血管成形术或支架置入术;
- 有多条单侧肾主动脉通向肾脏;
- 参加过其他临床研究但尚未入组;
- 怀孕、哺乳或准备怀孕的妇女;
- 预期寿命少于1年;
- 经研究者评估不适合纳入本研究的其他情况,如精神障碍或心理障碍;
- 最近6个月内有急性冠状动脉事件或经皮冠状动脉支架介入治疗史,中风或短暂性脑缺血发作史,广泛动脉粥样硬化伴血管内血栓形成;
- 有ICD植入史或CRT治疗史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:RDN+PVI集团
实验组接受肾动脉冷冻消融术和肺静脉冷冻消融术。
首先进行肺静脉冷冻消融,然后进行肾动脉冷冻消融。
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通过用冷冻球囊冷冻肾动脉来实现肾去神经支配。
通过用冷冻球囊冷冻肺静脉来实现肺静脉隔离。
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假比较器:唯元集团
对照组仅接受肺静脉冷冻消融术。
为确保单盲,对照组在冷冻消融后接受股动脉穿刺和肾动脉造影。
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通过用冷冻球囊冷冻肺静脉来实现肺静脉隔离。
通过肾动脉造影检查肾动脉
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤复发
大体时间:手术后 12 个月内(90 天空白期之外)。
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房性心律失常复发(记录到房颤、房性心动过速或心房扑动在动态监测期间≥30 秒或在 12 导联心电图上持续≥10 秒)、复律或使用 I 类或 III 类抗心律失常药物。
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手术后 12 个月内(90 天空白期之外)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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办公室血压的差异
大体时间:手术后 12 个月内。
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与基线相比,两组在术后 6 个月和 12 个月的血压(收缩压、舒张压)差异;
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手术后 12 个月内。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时动态血压的差异
大体时间:手术后 12 个月内。
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术后6、12个月两组24h-SBP/DBP平均值(白天、夜间和全天)与基线水平的差异;
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手术后 12 个月内。
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自测血压的差异
大体时间:手术后 12 个月内。
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两组在术后 3、6、9 和 12 个月的平均自测血压(SBP、DBP)与基线的差异;
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手术后 12 个月内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
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- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):820.
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- Arora R, Ng J, Ulphani J, Mylonas I, Subacius H, Shade G, Gordon D, Morris A, He X, Lu Y, Belin R, Goldberger JJ, Kadish AH. Unique autonomic profile of the pulmonary veins and posterior left atrium. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.075. Epub 2007 Mar 12.
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- Krum H, Schlaich MP, Sobotka PA, Bohm M, Mahfoud F, Rocha-Singh K, Katholi R, Esler MD. Percutaneous renal denervation in patients with treatment-resistant hypertension: final 3-year report of the Symplicity HTN-1 study. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):622-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62192-3. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602. Sobotka, Paul A [added].
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- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月21日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月21日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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