- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05024630
Денервация почек и изоляция легочных вен с помощью криоабляции у пациентов с мерцательной аритмией и гипертензией
Денервация почек и изоляция легочных вен с помощью криоаблации при рецидиве фибрилляции предсердий у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и неконтролируемой гипертензией: пилотное исследование DUAL-ICE
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Артериальная гипертензия является основным фактором риска высокой заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в мире. Как распространенная аритмия, вегетативная нервная система играет важную роль в возникновении и поддержании мерцательной аритмии [1,2]. Усиление активности центральной симпатической нервной системы и стимуляция эфферентного симпатического нерва сердца могут способствовать возникновению и развитию фибрилляции предсердий [3]. Артериальная гипертензия является важным фактором риска возникновения фибрилляции предсердий, а частота осложнений, таких как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца и гипертрофия левого желудочка, увеличивается у пациентов с фибрилляцией предсердий при плохом контроле АД [4-6]. Таким образом, лечение артериальной гипертензии у пациентов с мерцательной аритмией особенно важно.
Однако исследование SYMPLICITY HTN-3 2014 года с размером выборки 535 человек показало, что RDN не может значительно снизить артериальное давление [10], что поставило исследование RDN перед дилеммой. С тех пор исследователи оптимизировали дизайн исследования, и некоторые более подробные результаты свидетельствуют о значительном антигипертензивном эффекте РДН [11-13].
В настоящее время имеется несколько сообщений о криоабляции почечного симпатического нерва в исследованиях РДН, только случай криоабляции почечной артерии доктором Прохнау и др. в Германии в 2014 г., который до сих пор является техническим пробелом в Китае. [14]. В настоящее время катетерная аблация получила широкое признание в лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий. С точки зрения комфорта пациента и эффективности криоабляция, пропагандируемая в последние годы, имеет большие преимущества, чем радиочастотная абляция, которая характеризуется меньшим повреждением окружающих тканей и более быстрым восстановлением функции эндотелия сосудов. Поэтому применение криоабляции в области РДН может быть сходным с эффектом абляции легочных вен. Целью нашего исследования было выяснить, снижает ли криоаблация почечной артерии в сочетании с криоаблацией легочных вен частоту рецидивов фибрилляции предсердий по сравнению с криоаблацией только легочных вен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi Zhang
- Номер телефона: 18917686332
- Электронная почта: yizshcn@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yawei Xu
- Номер телефона: 18917684008
- Электронная почта: 479267058@qq.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и <75 лет, пол не ограничен;
- Пациенты с артериальной гипертензией с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий, подлежащие лечению с помощью катетерной абляции при низком артериальном давлении. САД ≥ 150 мм рт. ст. или ДАД ≥ 90 мм рт. ст. у пациентов, принимающих хотя бы один антигипертензивный препарат;
- Согласиться на участие и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Катетерная абляция недопустима (например, при тромбе в левом предсердии/ушке левого предсердия, недавно перенесенном инфаркте миокарда, инсульте и т. д.);
- Пациенты с очевидной склонностью к кровотечениям или неспособные принимать послеоперационные антикоагулянты;
- Переднезадний диаметр левого предсердия, указанный при эхокардиографии, был ≥50 мм;
- История хирургии левого предсердия или интервенционной терапии левого предсердия (включая криоабляцию, радиочастотную абляцию, окклюзию ушка левого предсердия и т. д.);
- Застойная сердечная недостаточность IV степени по NYHA или ФВ ЛЖ <30%;
- пациентам с клапанной фибрилляцией предсердий и вторичной фибрилляцией предсердий (например, при неконтролируемом гипертиреозе, остром алкоголизме, мерцательной аритмии после операции на сердце и т. д.);
- Пациенты с типичным трепетанием предсердий или другой суправентрикулярной тахикардией (длительностью более 30 с), подтвержденной предоперационной электрокардиограммой или динамической электрокардиограммой;
- Тяжелые органические заболевания сердца, в том числе митральная недостаточность или стеноз средней и тяжелой степени, перенесенный ранее инфаркт миокарда, гипертрофическая кардиомиопатия и др.;
- Больные со вторичной гипертензией;
- Неконтролируемая легочная гипертензия;
- Пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (EGFR) < 45 мл/мин/1,73 м2 или пациентов с хронической болезнью почек, нефротическим синдромом, поликистозной болезнью почек и другими почечными заболеваниями оценивали по методу расчета MDRD;
Критерии исключения визуализации почечной артерии (КТА почечной артерии):
- невозможность доступа к почечной сосудистой системе;
- Диаметр почечной аорты менее 4 мм или длина менее 20 мм;
- Гемодинамические или анатомические нарушения или стеноз почечной артерии;
- История предыдущих вмешательств на почечной артерии, включая баллонную ангиопластику или стентирование;
- Есть несколько односторонних почечных аорт, ведущих к почке;
- Участвовал в других клинических исследованиях и еще не зачислен в группу;
- Беременные, кормящие или готовящиеся к беременности женщины;
- ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
- Другие состояния, которые не подходят для включения в это исследование по оценке исследователя, такие как психические расстройства или психологические расстройства;
- Наличие в анамнезе острых коронарных событий или чрескожного коронарного стентирования, инсульта или транзиторной ишемической атаки в анамнезе, а также обширного атеросклероза с внутрисосудистым тромбозом в течение последних 6 месяцев;
- Пациенты с имплантацией ИКД или лечением СРТ в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РДН+ПВИ
В экспериментальной группе проведена криоаблация почечной артерии и криоабляция легочной вены.
За криоаблацией легочной вены сначала последовала криоаблация почечной артерии.
|
Денервацию почки осуществляли путем криоаблации почечной артерии криобаллоном.
Изоляцию легочных вен осуществляли путем криоаблации легочных вен криобаллоном.
|
|
Фальшивый компаратор: Только группа ПВИ
Контрольная группа получила только криоабляцию легочных вен.
Для обеспечения однократной слепоты в контрольной группе после криоабляции выполняли пункцию бедренной артерии и артериографию почки.
|
Изоляцию легочных вен осуществляли путем криоаблации легочных вен криобаллоном.
Почечную артерию исследовали методом почечной артериографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры (за пределами 90-дневного слепого периода).
|
Рецидив предсердной аритмии (подтвержденная фибрилляция предсердий, предсердная тахикардия или трепетание предсердий в течение ≥30 секунд при амбулаторном мониторировании или в течение ≥10 секунд на ЭКГ в 12 отведениях), кардиоверсия или применение антиаритмических препаратов класса I или III.
|
В течение 12 месяцев после процедуры (за пределами 90-дневного слепого периода).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличия офисного артериального давления
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры.
|
Различия артериального давления (САД, ДАД) между двумя группами через 6 и 12 месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем;
|
В течение 12 месяцев после процедуры.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в суточной динамике артериального давления
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры.
|
Разница среднего значения 24-часового САД/ДАД (дневное, ночное и весь день) между двумя группами через 6 и 12 месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем;
|
В течение 12 месяцев после процедуры.
|
|
Различия в самоизмерении артериального давления
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры.
|
Различия среднего самостоятельно измеренного артериального давления (САД, ДАД) от исходного уровня в двух группах через 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры;
|
В течение 12 месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 3;323(9):896.
- Benjamin EJ, Levy D, Vaziri SM, D'Agostino RB, Belanger AJ, Wolf PA. Independent risk factors for atrial fibrillation in a population-based cohort. The Framingham Heart Study. JAMA. 1994 Mar 16;271(11):840-4.
- Grassi G. Assessment of sympathetic cardiovascular drive in human hypertension: achievements and perspectives. Hypertension. 2009 Oct;54(4):690-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.119883. Epub 2009 Aug 31.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):820.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Whitbourn R, Walton A, Esler MD. Renal denervation as a therapeutic approach for hypertension: novel implications for an old concept. Hypertension. 2009 Dec;54(6):1195-201. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.138610. Epub 2009 Oct 12. No abstract available.
- Arora R, Ng J, Ulphani J, Mylonas I, Subacius H, Shade G, Gordon D, Morris A, He X, Lu Y, Belin R, Goldberger JJ, Kadish AH. Unique autonomic profile of the pulmonary veins and posterior left atrium. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.075. Epub 2007 Mar 12.
- Krahn AD, Manfreda J, Tate RB, Mathewson FA, Cuddy TE. The natural history of atrial fibrillation: incidence, risk factors, and prognosis in the Manitoba Follow-Up Study. Am J Med. 1995 May;98(5):476-84. doi: 10.1016/S0002-9343(99)80348-9.
- Joshi S, Choi AD, Kamath GS, Raiszadeh F, Marrero D, Badheka A, Mittal S, Steinberg JS. Prevalence, predictors, and prognosis of atrial fibrillation early after pulmonary vein isolation: findings from 3 months of continuous automatic ECG loop recordings. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1089-94. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01506.x. Epub 2009 Jun 22.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Lambert E, Esler MD. Renal sympathetic-nerve ablation for uncontrolled hypertension. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):932-4. doi: 10.1056/NEJMc0904179. No abstract available.
- Krum H, Schlaich MP, Sobotka PA, Bohm M, Mahfoud F, Rocha-Singh K, Katholi R, Esler MD. Percutaneous renal denervation in patients with treatment-resistant hypertension: final 3-year report of the Symplicity HTN-1 study. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):622-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62192-3. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602. Sobotka, Paul A [added].
- Prochnau D, Heymel S, Otto S, Figulla HR, Surber R. Renal denervation with cryoenergy as second-line option is effective in the treatment of resistant hypertension in non-responders to radiofrequency ablation. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):640-5. doi: 10.4244/EIJV10I5A110.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DUAL-ICE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .