Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Денервация почек и изоляция легочных вен с помощью криоабляции у пациентов с мерцательной аритмией и гипертензией

21 августа 2021 г. обновлено: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Денервация почек и изоляция легочных вен с помощью криоаблации при рецидиве фибрилляции предсердий у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и неконтролируемой гипертензией: пилотное исследование DUAL-ICE

Исследование DUAL-ICE представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Основная цель состоит в том, чтобы убедиться, что криоаблация почечной артерии в сочетании с криоаблацией легочных вен может снизить частоту рецидивов фибрилляции предсердий у пациентов с артериальной гипертензией с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и субстандартной артериальной гипертензией, а также подтвердить клиническую значимость комплексной кардио-ренальной комбинированной криоабляции. для контроля гипертонии.

Обзор исследования

Подробное описание

Артериальная гипертензия является основным фактором риска высокой заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в мире. Как распространенная аритмия, вегетативная нервная система играет важную роль в возникновении и поддержании мерцательной аритмии [1,2]. Усиление активности центральной симпатической нервной системы и стимуляция эфферентного симпатического нерва сердца могут способствовать возникновению и развитию фибрилляции предсердий [3]. Артериальная гипертензия является важным фактором риска возникновения фибрилляции предсердий, а частота осложнений, таких как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца и гипертрофия левого желудочка, увеличивается у пациентов с фибрилляцией предсердий при плохом контроле АД [4-6]. Таким образом, лечение артериальной гипертензии у пациентов с мерцательной аритмией особенно важно.

Однако исследование SYMPLICITY HTN-3 2014 года с размером выборки 535 человек показало, что RDN не может значительно снизить артериальное давление [10], что поставило исследование RDN перед дилеммой. С тех пор исследователи оптимизировали дизайн исследования, и некоторые более подробные результаты свидетельствуют о значительном антигипертензивном эффекте РДН [11-13].

В настоящее время имеется несколько сообщений о криоабляции почечного симпатического нерва в исследованиях РДН, только случай криоабляции почечной артерии доктором Прохнау и др. в Германии в 2014 г., который до сих пор является техническим пробелом в Китае. [14]. В настоящее время катетерная аблация получила широкое признание в лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий. С точки зрения комфорта пациента и эффективности криоабляция, пропагандируемая в последние годы, имеет большие преимущества, чем радиочастотная абляция, которая характеризуется меньшим повреждением окружающих тканей и более быстрым восстановлением функции эндотелия сосудов. Поэтому применение криоабляции в области РДН может быть сходным с эффектом абляции легочных вен. Целью нашего исследования было выяснить, снижает ли криоаблация почечной артерии в сочетании с криоаблацией легочных вен частоту рецидивов фибрилляции предсердий по сравнению с криоаблацией только легочных вен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Zhang
  • Номер телефона: 18917686332
  • Электронная почта: yizshcn@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yawei Xu
  • Номер телефона: 18917684008
  • Электронная почта: 479267058@qq.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет и <75 лет, пол не ограничен;
  2. Пациенты с артериальной гипертензией с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий, подлежащие лечению с помощью катетерной абляции при низком артериальном давлении. САД ≥ 150 мм рт. ст. или ДАД ≥ 90 мм рт. ст. у пациентов, принимающих хотя бы один антигипертензивный препарат;
  3. Согласиться на участие и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Катетерная абляция недопустима (например, при тромбе в левом предсердии/ушке левого предсердия, недавно перенесенном инфаркте миокарда, инсульте и т. д.);
  2. Пациенты с очевидной склонностью к кровотечениям или неспособные принимать послеоперационные антикоагулянты;
  3. Переднезадний диаметр левого предсердия, указанный при эхокардиографии, был ≥50 мм;
  4. История хирургии левого предсердия или интервенционной терапии левого предсердия (включая криоабляцию, радиочастотную абляцию, окклюзию ушка левого предсердия и т. д.);
  5. Застойная сердечная недостаточность IV степени по NYHA или ФВ ЛЖ <30%;
  6. пациентам с клапанной фибрилляцией предсердий и вторичной фибрилляцией предсердий (например, при неконтролируемом гипертиреозе, остром алкоголизме, мерцательной аритмии после операции на сердце и т. д.);
  7. Пациенты с типичным трепетанием предсердий или другой суправентрикулярной тахикардией (длительностью более 30 с), подтвержденной предоперационной электрокардиограммой или динамической электрокардиограммой;
  8. Тяжелые органические заболевания сердца, в том числе митральная недостаточность или стеноз средней и тяжелой степени, перенесенный ранее инфаркт миокарда, гипертрофическая кардиомиопатия и др.;
  9. Больные со вторичной гипертензией;
  10. Неконтролируемая легочная гипертензия;
  11. Пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (EGFR) < 45 мл/мин/1,73 м2 или пациентов с хронической болезнью почек, нефротическим синдромом, поликистозной болезнью почек и другими почечными заболеваниями оценивали по методу расчета MDRD;
  12. Критерии исключения визуализации почечной артерии (КТА почечной артерии):

    1. невозможность доступа к почечной сосудистой системе;
    2. Диаметр почечной аорты менее 4 мм или длина менее 20 мм;
    3. Гемодинамические или анатомические нарушения или стеноз почечной артерии;
    4. История предыдущих вмешательств на почечной артерии, включая баллонную ангиопластику или стентирование;
    5. Есть несколько односторонних почечных аорт, ведущих к почке;
  13. Участвовал в других клинических исследованиях и еще не зачислен в группу;
  14. Беременные, кормящие или готовящиеся к беременности женщины;
  15. ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
  16. Другие состояния, которые не подходят для включения в это исследование по оценке исследователя, такие как психические расстройства или психологические расстройства;
  17. Наличие в анамнезе острых коронарных событий или чрескожного коронарного стентирования, инсульта или транзиторной ишемической атаки в анамнезе, а также обширного атеросклероза с внутрисосудистым тромбозом в течение последних 6 месяцев;
  18. Пациенты с имплантацией ИКД или лечением СРТ в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РДН+ПВИ
В экспериментальной группе проведена криоаблация почечной артерии и криоабляция легочной вены. За криоаблацией легочной вены сначала последовала криоаблация почечной артерии.
Денервацию почки осуществляли путем криоаблации почечной артерии криобаллоном.
Изоляцию легочных вен осуществляли путем криоаблации легочных вен криобаллоном.
Фальшивый компаратор: Только группа ПВИ
Контрольная группа получила только криоабляцию легочных вен. Для обеспечения однократной слепоты в контрольной группе после криоабляции выполняли пункцию бедренной артерии и артериографию почки.
Изоляцию легочных вен осуществляли путем криоаблации легочных вен криобаллоном.
Почечную артерию исследовали методом почечной артериографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры (за пределами 90-дневного слепого периода).
Рецидив предсердной аритмии (подтвержденная фибрилляция предсердий, предсердная тахикардия или трепетание предсердий в течение ≥30 секунд при амбулаторном мониторировании или в течение ≥10 секунд на ЭКГ в 12 отведениях), кардиоверсия или применение антиаритмических препаратов класса I или III.
В течение 12 месяцев после процедуры (за пределами 90-дневного слепого периода).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличия офисного артериального давления
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры.
Различия артериального давления (САД, ДАД) между двумя группами через 6 и 12 месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем;
В течение 12 месяцев после процедуры.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в суточной динамике артериального давления
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры.
Разница среднего значения 24-часового САД/ДАД (дневное, ночное и весь день) между двумя группами через 6 и 12 месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем;
В течение 12 месяцев после процедуры.
Различия в самоизмерении артериального давления
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры.
Различия среднего самостоятельно измеренного артериального давления (САД, ДАД) от исходного уровня в двух группах через 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры;
В течение 12 месяцев после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться