- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05024630
Denervazione renale e isolamento della vena polmonare con crioablazione su pazienti con fibrillazione atriale e ipertensione
Denervazione renale e isolamento della vena polmonare con crioablazione sulla recidiva di fIbrillazione atriale tra i pazienti con fibrillazione atriale parossistica e ipertensione incontrollata: lo studio pilota DUAL-ICE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è un importante fattore di rischio per l'elevata morbilità e mortalità delle malattie cardiovascolari nel mondo. In quanto aritmia comune, il sistema nervoso autonomo svolge un ruolo importante nell'insorgenza e nel mantenimento della fibrillazione atriale [1,2]. Il potenziamento dell'attività del sistema nervoso simpatico centrale e la stimolazione del nervo simpatico efferente del cuore possono favorire l'insorgenza e lo sviluppo della fibrillazione atriale [3]. L'ipertensione è un importante fattore di rischio per l'insorgenza di fibrillazione atriale e l'incidenza di complicanze come insufficienza cardiaca, malattia coronarica e ipertrofia ventricolare sinistra è aumentata nei pazienti con fibrillazione atriale con scarso controllo della pressione arteriosa [4-6]. Pertanto, la gestione dell'ipertensione nei pazienti con fibrillazione atriale è particolarmente importante.
Tuttavia, uno studio del 2014 su SYMPLICITY HTN-3 con un campione di 535 persone ha mostrato che la RDN non poteva ridurre significativamente la pressione sanguigna [10], il che ha messo lo studio della RDN in un dilemma. Da allora, i ricercatori hanno ottimizzato il disegno dello studio e alcuni risultati più dettagliati hanno suggerito un significativo effetto antipertensivo della RDN [11-13].
Al momento, ci sono pochi rapporti sulla crio-ablazione del nervo simpatico renale negli studi RDN, solo il caso di crio-ablazione dell'arteria renale del Dr.Prochnau et al in Germania nel 2014, che è ancora un vuoto tecnico in Cina [14]. Allo stato attuale, l'ablazione transcatetere è stata ampiamente riconosciuta nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica. In termini di comfort ed efficacia del paziente, la crioablazione promossa negli ultimi anni mostra maggiori vantaggi rispetto all'ablazione con radiofrequenza, che ha le caratteristiche di un minor danno ai tessuti circostanti e un recupero più rapido della funzione endoteliale vascolare. Pertanto, l'applicazione della crioablazione nel campo della RDN può essere simile all'effetto dell'ablazione della vena polmonare. Lo scopo del nostro studio era di indagare se la crioablazione dell'arteria renale combinata con la crioablazione della vena polmonare riduce il tasso di recidiva della fibrillazione atriale rispetto alla sola crioablazione della vena polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yi Zhang
- Numero di telefono: 18917686332
- Email: yizshcn@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yawei Xu
- Numero di telefono: 18917684008
- Email: 479267058@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e <75 anni, il genere non è limitato;
- Pazienti ipertesi con fibrillazione atriale parossistica sintomatica da trattare mediante ablazione transcatetere con pressione arteriosa inferiore alla norma. SBP ≥ 150 mmHg o DBP ≥ 90 mmHg in pazienti che assumono almeno un farmaco antipertensivo;
- Accetta di partecipare e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Non accettare l'ablazione transcatetere (come trombo nell'atrio sinistro/appendice atriale sinistra, infarto miocardico recente, ictus, ecc.);
- Pazienti con evidente tendenza al sanguinamento o incapaci di accettare la terapia anticoagulante postoperatoria;
- Il diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro indicato dall'ecocardiografia era ≥50 mm;
- Una storia di chirurgia atriale sinistra o terapia interventistica atriale sinistra (incluse crioablazione, ablazione con radiofrequenza, occlusione dell'appendice atriale sinistra, ecc.);
- insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA IV o LVEF <30%;
- pazienti con fibrillazione atriale valvolare e fibrillazione atriale secondaria (come ipertiroidismo non controllato, alcolismo acuto, fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia, ecc.);
- Pazienti con tipico fluttering atriale o altra tachicardia sopraventricolare (durata superiore a 30 secondi) confermata da elettrocardiogramma preoperatorio o elettrocardiogramma dinamico;
- Grave cardiopatia organica, inclusa insufficienza o stenosi mitralica da moderata a grave, pregresso infarto miocardico, cardiomiopatia ipertrofica, ecc.;
- Pazienti con ipertensione secondaria;
- Ipertensione polmonare incontrollabile;
- I pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (EGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 o pazienti con malattia renale cronica, sindrome nefrosica, malattia renale policistica e altre malattie renali sono stati stimati secondo il metodo di calcolo MDRD;
Criteri di esclusione per l'imaging dell'arteria renale (TCA dell'arteria renale):
- incapacità di accedere al sistema vascolare renale;
- Diametro dell'aorta renale inferiore a 4 mm o lunghezza inferiore a 20 mm;
- Anomalie o stenosi emodinamiche o anatomiche dell'arteria renale;
- Una storia di precedenti interventi sull'arteria renale, tra cui angioplastica con palloncino o stent;
- Ci sono più aorte renali unilaterali che portano al rene;
- Partecipato ad altri studi clinici e non ancora arruolato nel gruppo;
- Donne in gravidanza, in allattamento o che si preparano a rimanere incinte;
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- Altre condizioni che non sono adatte per l'inclusione in questo studio come valutato dal ricercatore, come disturbi mentali o disturbi psicologici;
- Una storia di eventi coronarici acuti o intervento di stent coronarico percutaneo, una storia di ictus o attacco ischemico transitorio e aterosclerosi estesa con trombosi intravascolare negli ultimi 6 mesi;
- Pazienti con storia di impianto di ICD o storia di trattamento CRT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo RDN+PVI
Il gruppo sperimentale ha ricevuto crioablazione dell'arteria renale e crioablazione della vena polmonare.
La crioablazione della vena polmonare è stata inizialmente seguita dalla crioablazione dell'arteria renale.
|
La denervazione renale è stata ottenuta mediante crioablazione dell'arteria renale con cryoballoon.
L'isolamento della vena polmonare è stato ottenuto mediante crioablazione delle vene polmonari con cryoballoon.
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Comparatore fittizio: Gruppo solo PVI
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo crioablazione della vena polmonare.
Per garantire la cecità singola, il gruppo di controllo ha ricevuto la puntura dell'arteria femorale e l'arteriografia renale dopo la crioablazione.
|
L'isolamento della vena polmonare è stato ottenuto mediante crioablazione delle vene polmonari con cryoballoon.
L'arteria renale è stata esaminata mediante arteriografia renale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura (al di fuori del periodo di attesa di 90 giorni).
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Recidiva di aritmia atriale (fibrillazione atriale documentata, tachicardia atriale o flutter atriale per ≥30 secondi durante il monitoraggio ambulatoriale o per ≥10 secondi su un ECG a 12 derivazioni), cardioversione o uso di farmaci antiaritmici di classe I o III.
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Entro 12 mesi dalla procedura (al di fuori del periodo di attesa di 90 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura.
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Differenze nella pressione sanguigna (SBP, DBP) tra i due gruppi a 6 e 12 mesi dopo la procedura rispetto al basale;
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Entro 12 mesi dalla procedura.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella pressione sanguigna dinamica delle 24 ore
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura.
|
La differenza del valore medio 24h-SBP/DBP (giorno, notte e giorno intero) tra i due gruppi a 6 e 12 mesi dopo la procedura rispetto al livello basale;
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Entro 12 mesi dalla procedura.
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Differenze nella pressione sanguigna automisurata
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura.
|
Differenze nella pressione arteriosa media automisurata (SBP, DBP) rispetto al basale nei due gruppi a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura;
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Entro 12 mesi dalla procedura.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
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- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
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