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Denervazione renale e isolamento della vena polmonare con crioablazione su pazienti con fibrillazione atriale e ipertensione

21 agosto 2021 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Denervazione renale e isolamento della vena polmonare con crioablazione sulla recidiva di fIbrillazione atriale tra i pazienti con fibrillazione atriale parossistica e ipertensione incontrollata: lo studio pilota DUAL-ICE

Lo studio DUAL-ICE è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato controllato. Lo scopo principale è verificare che la crioablazione dell'arteria renale combinata con la crioablazione della vena polmonare possa ridurre la recidiva della fibrillazione atriale nei pazienti ipertesi con fibrillazione atriale parossistica e ipertensione al di sotto degli standard, e verificare ulteriormente il significato clinico della terapia di crioablazione combinata cardio-renale one-stop per il controllo dell'ipertensione

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è un importante fattore di rischio per l'elevata morbilità e mortalità delle malattie cardiovascolari nel mondo. In quanto aritmia comune, il sistema nervoso autonomo svolge un ruolo importante nell'insorgenza e nel mantenimento della fibrillazione atriale [1,2]. Il potenziamento dell'attività del sistema nervoso simpatico centrale e la stimolazione del nervo simpatico efferente del cuore possono favorire l'insorgenza e lo sviluppo della fibrillazione atriale [3]. L'ipertensione è un importante fattore di rischio per l'insorgenza di fibrillazione atriale e l'incidenza di complicanze come insufficienza cardiaca, malattia coronarica e ipertrofia ventricolare sinistra è aumentata nei pazienti con fibrillazione atriale con scarso controllo della pressione arteriosa [4-6]. Pertanto, la gestione dell'ipertensione nei pazienti con fibrillazione atriale è particolarmente importante.

Tuttavia, uno studio del 2014 su SYMPLICITY HTN-3 con un campione di 535 persone ha mostrato che la RDN non poteva ridurre significativamente la pressione sanguigna [10], il che ha messo lo studio della RDN in un dilemma. Da allora, i ricercatori hanno ottimizzato il disegno dello studio e alcuni risultati più dettagliati hanno suggerito un significativo effetto antipertensivo della RDN [11-13].

Al momento, ci sono pochi rapporti sulla crio-ablazione del nervo simpatico renale negli studi RDN, solo il caso di crio-ablazione dell'arteria renale del Dr.Prochnau et al in Germania nel 2014, che è ancora un vuoto tecnico in Cina [14]. Allo stato attuale, l'ablazione transcatetere è stata ampiamente riconosciuta nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica. In termini di comfort ed efficacia del paziente, la crioablazione promossa negli ultimi anni mostra maggiori vantaggi rispetto all'ablazione con radiofrequenza, che ha le caratteristiche di un minor danno ai tessuti circostanti e un recupero più rapido della funzione endoteliale vascolare. Pertanto, l'applicazione della crioablazione nel campo della RDN può essere simile all'effetto dell'ablazione della vena polmonare. Lo scopo del nostro studio era di indagare se la crioablazione dell'arteria renale combinata con la crioablazione della vena polmonare riduce il tasso di recidiva della fibrillazione atriale rispetto alla sola crioablazione della vena polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e <75 anni, il genere non è limitato;
  2. Pazienti ipertesi con fibrillazione atriale parossistica sintomatica da trattare mediante ablazione transcatetere con pressione arteriosa inferiore alla norma. SBP ≥ 150 mmHg o DBP ≥ 90 mmHg in pazienti che assumono almeno un farmaco antipertensivo;
  3. Accetta di partecipare e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Non accettare l'ablazione transcatetere (come trombo nell'atrio sinistro/appendice atriale sinistra, infarto miocardico recente, ictus, ecc.);
  2. Pazienti con evidente tendenza al sanguinamento o incapaci di accettare la terapia anticoagulante postoperatoria;
  3. Il diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro indicato dall'ecocardiografia era ≥50 mm;
  4. Una storia di chirurgia atriale sinistra o terapia interventistica atriale sinistra (incluse crioablazione, ablazione con radiofrequenza, occlusione dell'appendice atriale sinistra, ecc.);
  5. insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA IV o LVEF <30%;
  6. pazienti con fibrillazione atriale valvolare e fibrillazione atriale secondaria (come ipertiroidismo non controllato, alcolismo acuto, fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia, ecc.);
  7. Pazienti con tipico fluttering atriale o altra tachicardia sopraventricolare (durata superiore a 30 secondi) confermata da elettrocardiogramma preoperatorio o elettrocardiogramma dinamico;
  8. Grave cardiopatia organica, inclusa insufficienza o stenosi mitralica da moderata a grave, pregresso infarto miocardico, cardiomiopatia ipertrofica, ecc.;
  9. Pazienti con ipertensione secondaria;
  10. Ipertensione polmonare incontrollabile;
  11. I pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (EGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 o pazienti con malattia renale cronica, sindrome nefrosica, malattia renale policistica e altre malattie renali sono stati stimati secondo il metodo di calcolo MDRD;
  12. Criteri di esclusione per l'imaging dell'arteria renale (TCA dell'arteria renale):

    1. incapacità di accedere al sistema vascolare renale;
    2. Diametro dell'aorta renale inferiore a 4 mm o lunghezza inferiore a 20 mm;
    3. Anomalie o stenosi emodinamiche o anatomiche dell'arteria renale;
    4. Una storia di precedenti interventi sull'arteria renale, tra cui angioplastica con palloncino o stent;
    5. Ci sono più aorte renali unilaterali che portano al rene;
  13. Partecipato ad altri studi clinici e non ancora arruolato nel gruppo;
  14. Donne in gravidanza, in allattamento o che si preparano a rimanere incinte;
  15. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  16. Altre condizioni che non sono adatte per l'inclusione in questo studio come valutato dal ricercatore, come disturbi mentali o disturbi psicologici;
  17. Una storia di eventi coronarici acuti o intervento di stent coronarico percutaneo, una storia di ictus o attacco ischemico transitorio e aterosclerosi estesa con trombosi intravascolare negli ultimi 6 mesi;
  18. Pazienti con storia di impianto di ICD o storia di trattamento CRT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RDN+PVI
Il gruppo sperimentale ha ricevuto crioablazione dell'arteria renale e crioablazione della vena polmonare. La crioablazione della vena polmonare è stata inizialmente seguita dalla crioablazione dell'arteria renale.
La denervazione renale è stata ottenuta mediante crioablazione dell'arteria renale con cryoballoon.
L'isolamento della vena polmonare è stato ottenuto mediante crioablazione delle vene polmonari con cryoballoon.
Comparatore fittizio: Gruppo solo PVI
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo crioablazione della vena polmonare. Per garantire la cecità singola, il gruppo di controllo ha ricevuto la puntura dell'arteria femorale e l'arteriografia renale dopo la crioablazione.
L'isolamento della vena polmonare è stato ottenuto mediante crioablazione delle vene polmonari con cryoballoon.
L'arteria renale è stata esaminata mediante arteriografia renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura (al di fuori del periodo di attesa di 90 giorni).
Recidiva di aritmia atriale (fibrillazione atriale documentata, tachicardia atriale o flutter atriale per ≥30 secondi durante il monitoraggio ambulatoriale o per ≥10 secondi su un ECG a 12 derivazioni), cardioversione o uso di farmaci antiaritmici di classe I o III.
Entro 12 mesi dalla procedura (al di fuori del periodo di attesa di 90 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura.
Differenze nella pressione sanguigna (SBP, DBP) tra i due gruppi a 6 e 12 mesi dopo la procedura rispetto al basale;
Entro 12 mesi dalla procedura.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella pressione sanguigna dinamica delle 24 ore
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura.
La differenza del valore medio 24h-SBP/DBP (giorno, notte e giorno intero) tra i due gruppi a 6 e 12 mesi dopo la procedura rispetto al livello basale;
Entro 12 mesi dalla procedura.
Differenze nella pressione sanguigna automisurata
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura.
Differenze nella pressione arteriosa media automisurata (SBP, DBP) rispetto al basale nei due gruppi a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura;
Entro 12 mesi dalla procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Crioablazione dell'arteria renale

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