Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie nerek i izolacja żył płucnych za pomocą krioablacji u pacjentów z migotaniem przedsionków i nadciśnieniem

21 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Odnerwienie nerek i izolacja żył płucnych za pomocą krioablacji w przypadku nawrotu migotania przedsionków u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym: badanie pilotażowe DUAL-ICE

Badanie DUAL-ICE jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Głównym celem jest sprawdzenie, czy krioablacja tętnicy nerkowej połączona z krioablacją żył płucnych może zmniejszyć częstość nawrotów migotania przedsionków u pacjentów z nadciśnieniem z napadowym migotaniem przedsionków i nadciśnieniem poniżej normy, a także dalsza weryfikacja znaczenia klinicznego złożonej krioablacji krążeniowo-nerkowej w jednym miejscu do kontroli nadciśnienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem ryzyka wysokiej zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu krążenia na świecie. Autonomiczny układ nerwowy, jako częsta arytmia, odgrywa ważną rolę w powstawaniu i utrzymywaniu się migotania przedsionków [1,2]. Zwiększenie aktywności ośrodkowego współczulnego układu nerwowego i pobudzenie odprowadzającego nerwu współczulnego serca może sprzyjać występowaniu i rozwojowi migotania przedsionków [3]. Nadciśnienie tętnicze jest istotnym czynnikiem ryzyka wystąpienia migotania przedsionków, a częstość występowania powikłań, takich jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca i przerost lewej komory, jest zwiększona u pacjentów z migotaniem przedsionków ze złą kontrolą ciśnienia tętniczego [4-6]. Dlatego szczególnie ważne jest leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Jednak badanie SYMPLICITY HTN-3 z 2014 roku na próbie 535 osób wykazało, że RDN nie może znacząco obniżyć ciśnienia krwi [10], co postawiło badanie RDN przed dylematem. Od tego czasu badacze zoptymalizowali projekt badania, a niektóre bardziej szczegółowe wyniki sugerują istotne działanie przeciwnadciśnieniowe RDN [11-13].

Obecnie istnieje niewiele doniesień na temat krioablacji nerwu współczulnego nerki w badaniach RDN, jedynie przypadek krioablacji tętnicy nerkowej dr Prochnau i wsp. [14]. Obecnie ablacja przezcewnikowa jest szeroko uznana w leczeniu napadowego migotania przedsionków. Promowana w ostatnich latach krioablacja, z punktu widzenia komfortu pacjenta i skuteczności, wykazuje większe zalety niż ablacja prądem o częstotliwości radiowej, która charakteryzuje się mniejszym uszkodzeniem otaczających tkanek i szybszym powrotem funkcji śródbłonka naczyniowego. Dlatego zastosowanie krioablacji w zakresie RDN może być podobne do efektu ablacji żył płucnych. Celem naszego badania było zbadanie, czy krioablacja tętnic nerkowych połączona z krioablacją żył płucnych zmniejsza częstość nawrotów migotania przedsionków w porównaniu z samą krioablacją żył płucnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i <75 lat, płeć nie jest ograniczona;
  2. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i objawowym napadowym migotaniem przedsionków leczeni przez cewnikową ablację z ciśnieniem tętniczym poniżej normy. SBP ≥ 150 mmHg lub DBP ≥ 90 mmHg u pacjentów przyjmujących co najmniej jeden lek hipotensyjny;
  3. Zgódź się na udział i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można zaakceptować ablacji przezcewnikowej (takiej jak zakrzep w lewym przedsionku/uszkodzeniu lewego przedsionka, niedawny zawał mięśnia sercowego, udar mózgu itp.);
  2. Pacjenci z wyraźną skłonnością do krwawień lub niezdolni do zaakceptowania pooperacyjnej antykoagulacji;
  3. Średnica przednio-tylna lewego przedsionka wskazana w badaniu echokardiograficznym wynosiła ≥50 mm;
  4. Historia operacji lewego przedsionka lub leczenia interwencyjnego lewego przedsionka (w tym krioablacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, niedrożność uszka lewego przedsionka itp.);
  5. zastoinowa niewydolność serca IV stopnia NYHA lub LVEF <30%;
  6. pacjenci z zastawkowym migotaniem przedsionków i wtórnym migotaniem przedsionków (takim jak niekontrolowana nadczynność tarczycy, ostry alkoholizm, migotanie przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych itp.);
  7. Pacjenci z typowym trzepotaniem przedsionków lub innym częstoskurczem nadkomorowym (trwającym powyżej 30 s) potwierdzonym przedoperacyjnym elektrokardiogramem lub elektrokardiogramem dynamicznym;
  8. Ciężka organiczna choroba serca, w tym umiarkowana do ciężkiej niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej, przebyty zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia przerostowa itp.;
  9. Pacjenci z wtórnym nadciśnieniem;
  10. Niekontrolowane nadciśnienie płucne;
  11. Pacjenci ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (EGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 lub pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, zespołem nerczycowym, zespołem policystycznych nerek i innymi chorobami nerek zostali oszacowani zgodnie z metodą obliczeniową MDRD;
  12. Kryteria wykluczenia z badania obrazowego tętnicy nerkowej (TK tętnicy nerkowej):

    1. niemożność dostępu do układu naczyniowego nerek;
    2. Średnica aorty nerkowej mniejsza niż 4 mm lub długość mniejsza niż 20 mm;
    3. Hemodynamiczne lub anatomiczne nieprawidłowości lub zwężenie tętnicy nerkowej;
    4. Historia wcześniejszych interwencji w tętnicach nerkowych, w tym angioplastyki balonowej lub stentowania;
    5. Istnieje wiele jednostronnych aort nerkowych prowadzących do nerki;
  13. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych i nie został jeszcze zapisany do grupy;
  14. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przygotowujące się do zajścia w ciążę;
  15. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku;
  16. Inne stany, które według oceny badacza nie nadają się do włączenia do tego badania, takie jak zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne;
  17. ostry incydent wieńcowy lub przezskórna interwencja stentu wieńcowego w wywiadzie, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie oraz rozległa miażdżyca tętnic z zakrzepicą wewnątrznaczyniową w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  18. Pacjenci z historią implantacji ICD lub historią leczenia CRT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RDN+PVI
Grupa eksperymentalna otrzymała krioablację tętnic nerkowych i krioablację żył płucnych. Po krioablacji żył płucnych następowała krioablacja tętnic nerkowych.
Odnerwienie nerek osiągnięto przez krioablację tętnicy nerkowej kriobalonem.
Izolację żył płucnych uzyskano przez krioablację żył płucnych kriobalonem.
Pozorny komparator: Tylko grupa PVI
Grupa kontrolna otrzymała samą krioablację żył płucnych. Aby zapewnić pojedynczą ślepotę, grupa kontrolna otrzymała nakłucie tętnicy udowej i arteriografię nerek po krioablacji.
Izolację żył płucnych uzyskano przez krioablację żył płucnych kriobalonem.
Tętnicę nerkową zbadano za pomocą arteriografii nerkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zabiegu (poza 90-dniowym okresem ślepej próby).
Nawrót arytmii przedsionkowej (udokumentowane migotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy lub trzepotanie przedsionków przez ≥30 sekund podczas monitorowania ambulatoryjnego lub przez ≥10 sekund w 12-odprowadzeniowym EKG), kardiowersja lub stosowanie leków antyarytmicznych klasy I lub III.
W ciągu 12 miesięcy po zabiegu (poza 90-dniowym okresem ślepej próby).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w ciśnieniu krwi w gabinecie
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
Różnice w ciśnieniu krwi (SBP, DBP) pomiędzy dwiema grupami po 6 i 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową;
W ciągu 12 miesięcy po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w 24-godzinnym dynamicznym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
Różnica średniej wartości 24h-SBP/DBP (dzień, noc i cały dzień) pomiędzy dwiema grupami po 6 i 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu z poziomem wyjściowym;
W ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
Różnice w samodzielnie mierzonym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
Różnice w średnim ciśnieniu krwi mierzonym samodzielnie (SBP, DBP) od wartości wyjściowych w obu grupach po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po zabiegu;
W ciągu 12 miesięcy po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krioablacja tętnicy nerkowej

3
Subskrybuj