- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05024630
Odnerwienie nerek i izolacja żył płucnych za pomocą krioablacji u pacjentów z migotaniem przedsionków i nadciśnieniem
Odnerwienie nerek i izolacja żył płucnych za pomocą krioablacji w przypadku nawrotu migotania przedsionków u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym: badanie pilotażowe DUAL-ICE
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem ryzyka wysokiej zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu krążenia na świecie. Autonomiczny układ nerwowy, jako częsta arytmia, odgrywa ważną rolę w powstawaniu i utrzymywaniu się migotania przedsionków [1,2]. Zwiększenie aktywności ośrodkowego współczulnego układu nerwowego i pobudzenie odprowadzającego nerwu współczulnego serca może sprzyjać występowaniu i rozwojowi migotania przedsionków [3]. Nadciśnienie tętnicze jest istotnym czynnikiem ryzyka wystąpienia migotania przedsionków, a częstość występowania powikłań, takich jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca i przerost lewej komory, jest zwiększona u pacjentów z migotaniem przedsionków ze złą kontrolą ciśnienia tętniczego [4-6]. Dlatego szczególnie ważne jest leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Jednak badanie SYMPLICITY HTN-3 z 2014 roku na próbie 535 osób wykazało, że RDN nie może znacząco obniżyć ciśnienia krwi [10], co postawiło badanie RDN przed dylematem. Od tego czasu badacze zoptymalizowali projekt badania, a niektóre bardziej szczegółowe wyniki sugerują istotne działanie przeciwnadciśnieniowe RDN [11-13].
Obecnie istnieje niewiele doniesień na temat krioablacji nerwu współczulnego nerki w badaniach RDN, jedynie przypadek krioablacji tętnicy nerkowej dr Prochnau i wsp. [14]. Obecnie ablacja przezcewnikowa jest szeroko uznana w leczeniu napadowego migotania przedsionków. Promowana w ostatnich latach krioablacja, z punktu widzenia komfortu pacjenta i skuteczności, wykazuje większe zalety niż ablacja prądem o częstotliwości radiowej, która charakteryzuje się mniejszym uszkodzeniem otaczających tkanek i szybszym powrotem funkcji śródbłonka naczyniowego. Dlatego zastosowanie krioablacji w zakresie RDN może być podobne do efektu ablacji żył płucnych. Celem naszego badania było zbadanie, czy krioablacja tętnic nerkowych połączona z krioablacją żył płucnych zmniejsza częstość nawrotów migotania przedsionków w porównaniu z samą krioablacją żył płucnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Zhang
- Numer telefonu: 18917686332
- E-mail: yizshcn@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yawei Xu
- Numer telefonu: 18917684008
- E-mail: 479267058@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i <75 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i objawowym napadowym migotaniem przedsionków leczeni przez cewnikową ablację z ciśnieniem tętniczym poniżej normy. SBP ≥ 150 mmHg lub DBP ≥ 90 mmHg u pacjentów przyjmujących co najmniej jeden lek hipotensyjny;
- Zgódź się na udział i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zaakceptować ablacji przezcewnikowej (takiej jak zakrzep w lewym przedsionku/uszkodzeniu lewego przedsionka, niedawny zawał mięśnia sercowego, udar mózgu itp.);
- Pacjenci z wyraźną skłonnością do krwawień lub niezdolni do zaakceptowania pooperacyjnej antykoagulacji;
- Średnica przednio-tylna lewego przedsionka wskazana w badaniu echokardiograficznym wynosiła ≥50 mm;
- Historia operacji lewego przedsionka lub leczenia interwencyjnego lewego przedsionka (w tym krioablacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, niedrożność uszka lewego przedsionka itp.);
- zastoinowa niewydolność serca IV stopnia NYHA lub LVEF <30%;
- pacjenci z zastawkowym migotaniem przedsionków i wtórnym migotaniem przedsionków (takim jak niekontrolowana nadczynność tarczycy, ostry alkoholizm, migotanie przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych itp.);
- Pacjenci z typowym trzepotaniem przedsionków lub innym częstoskurczem nadkomorowym (trwającym powyżej 30 s) potwierdzonym przedoperacyjnym elektrokardiogramem lub elektrokardiogramem dynamicznym;
- Ciężka organiczna choroba serca, w tym umiarkowana do ciężkiej niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej, przebyty zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia przerostowa itp.;
- Pacjenci z wtórnym nadciśnieniem;
- Niekontrolowane nadciśnienie płucne;
- Pacjenci ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (EGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 lub pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, zespołem nerczycowym, zespołem policystycznych nerek i innymi chorobami nerek zostali oszacowani zgodnie z metodą obliczeniową MDRD;
Kryteria wykluczenia z badania obrazowego tętnicy nerkowej (TK tętnicy nerkowej):
- niemożność dostępu do układu naczyniowego nerek;
- Średnica aorty nerkowej mniejsza niż 4 mm lub długość mniejsza niż 20 mm;
- Hemodynamiczne lub anatomiczne nieprawidłowości lub zwężenie tętnicy nerkowej;
- Historia wcześniejszych interwencji w tętnicach nerkowych, w tym angioplastyki balonowej lub stentowania;
- Istnieje wiele jednostronnych aort nerkowych prowadzących do nerki;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych i nie został jeszcze zapisany do grupy;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przygotowujące się do zajścia w ciążę;
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku;
- Inne stany, które według oceny badacza nie nadają się do włączenia do tego badania, takie jak zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne;
- ostry incydent wieńcowy lub przezskórna interwencja stentu wieńcowego w wywiadzie, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie oraz rozległa miażdżyca tętnic z zakrzepicą wewnątrznaczyniową w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci z historią implantacji ICD lub historią leczenia CRT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa RDN+PVI
Grupa eksperymentalna otrzymała krioablację tętnic nerkowych i krioablację żył płucnych.
Po krioablacji żył płucnych następowała krioablacja tętnic nerkowych.
|
Odnerwienie nerek osiągnięto przez krioablację tętnicy nerkowej kriobalonem.
Izolację żył płucnych uzyskano przez krioablację żył płucnych kriobalonem.
|
Pozorny komparator: Tylko grupa PVI
Grupa kontrolna otrzymała samą krioablację żył płucnych.
Aby zapewnić pojedynczą ślepotę, grupa kontrolna otrzymała nakłucie tętnicy udowej i arteriografię nerek po krioablacji.
|
Izolację żył płucnych uzyskano przez krioablację żył płucnych kriobalonem.
Tętnicę nerkową zbadano za pomocą arteriografii nerkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zabiegu (poza 90-dniowym okresem ślepej próby).
|
Nawrót arytmii przedsionkowej (udokumentowane migotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy lub trzepotanie przedsionków przez ≥30 sekund podczas monitorowania ambulatoryjnego lub przez ≥10 sekund w 12-odprowadzeniowym EKG), kardiowersja lub stosowanie leków antyarytmicznych klasy I lub III.
|
W ciągu 12 miesięcy po zabiegu (poza 90-dniowym okresem ślepej próby).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w ciśnieniu krwi w gabinecie
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
|
Różnice w ciśnieniu krwi (SBP, DBP) pomiędzy dwiema grupami po 6 i 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową;
|
W ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w 24-godzinnym dynamicznym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
|
Różnica średniej wartości 24h-SBP/DBP (dzień, noc i cały dzień) pomiędzy dwiema grupami po 6 i 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu z poziomem wyjściowym;
|
W ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
|
Różnice w samodzielnie mierzonym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
|
Różnice w średnim ciśnieniu krwi mierzonym samodzielnie (SBP, DBP) od wartości wyjściowych w obu grupach po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po zabiegu;
|
W ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 3;323(9):896.
- Benjamin EJ, Levy D, Vaziri SM, D'Agostino RB, Belanger AJ, Wolf PA. Independent risk factors for atrial fibrillation in a population-based cohort. The Framingham Heart Study. JAMA. 1994 Mar 16;271(11):840-4.
- Grassi G. Assessment of sympathetic cardiovascular drive in human hypertension: achievements and perspectives. Hypertension. 2009 Oct;54(4):690-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.119883. Epub 2009 Aug 31.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):820.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Whitbourn R, Walton A, Esler MD. Renal denervation as a therapeutic approach for hypertension: novel implications for an old concept. Hypertension. 2009 Dec;54(6):1195-201. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.138610. Epub 2009 Oct 12. No abstract available.
- Arora R, Ng J, Ulphani J, Mylonas I, Subacius H, Shade G, Gordon D, Morris A, He X, Lu Y, Belin R, Goldberger JJ, Kadish AH. Unique autonomic profile of the pulmonary veins and posterior left atrium. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.075. Epub 2007 Mar 12.
- Krahn AD, Manfreda J, Tate RB, Mathewson FA, Cuddy TE. The natural history of atrial fibrillation: incidence, risk factors, and prognosis in the Manitoba Follow-Up Study. Am J Med. 1995 May;98(5):476-84. doi: 10.1016/S0002-9343(99)80348-9.
- Joshi S, Choi AD, Kamath GS, Raiszadeh F, Marrero D, Badheka A, Mittal S, Steinberg JS. Prevalence, predictors, and prognosis of atrial fibrillation early after pulmonary vein isolation: findings from 3 months of continuous automatic ECG loop recordings. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1089-94. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01506.x. Epub 2009 Jun 22.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Lambert E, Esler MD. Renal sympathetic-nerve ablation for uncontrolled hypertension. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):932-4. doi: 10.1056/NEJMc0904179. No abstract available.
- Krum H, Schlaich MP, Sobotka PA, Bohm M, Mahfoud F, Rocha-Singh K, Katholi R, Esler MD. Percutaneous renal denervation in patients with treatment-resistant hypertension: final 3-year report of the Symplicity HTN-1 study. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):622-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62192-3. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602. Sobotka, Paul A [added].
- Prochnau D, Heymel S, Otto S, Figulla HR, Surber R. Renal denervation with cryoenergy as second-line option is effective in the treatment of resistant hypertension in non-responders to radiofrequency ablation. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):640-5. doi: 10.4244/EIJV10I5A110.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUAL-ICE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krioablacja tętnicy nerkowej
-
CardioRenal Systems, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNefropatia indukowana kontrastemStany Zjednoczone
-
Adagio MedicalRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Trzepotanie przedsionków | Migotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówHolandia, Niemcy, Belgia
-
NewLink Genetics CorporationZakończonyPrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Nawracający rak nerkowokomórkowy | Przerzutowy rak nerki | Oporny na leczenie rak nerkowokomórkowy | Rak jasnokomórkowy nerki z przerzutamiStany Zjednoczone
-
International Islamic University MalaysiaZakończonyŚmiertelna chorobaMalezja
-
University of AdelaideNieznanyNiekontrolowane nadciśnienieAustralia
-
Aristotle University Of ThessalonikiZakończonyKamień górnych dróg moczowych (zaburzenie)Grecja
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZakończonyPrzewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych | Miażdżyca tętnic piszczelowych | Uszkodzenie nie większe niż dwie tętnice piszczelowe | Stenookluzyjne uszkodzenie tętnic piszczelowychFederacja Rosyjska
-
University Hospital, AntwerpNieznanyHemodializa | Ostre uszkodzenie nerekBelgia