Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervace a izolace plicních žil s kryoabLAcí u pacientů s fibrilací síní a hypertenzí

21. srpna 2021 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Renální denervace a izolace plicních žil s kryoabLAcí na recidivu fibrilace síní mezi pacienty s paroxysmální fibrilací síní a nekontrolovanou hypertenzí: pilotní studie DUAL-ICE

Studie DUAL-ICE je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Hlavním účelem je ověřit, že kryoablace renální arterie v kombinaci s kryoablací plicních žil může snížit recidivu fibrilace síní u hypertoniků s paroxysmální fibrilací síní a substandardní hypertenzí, a dále ověřit klinický význam jednorázové kardiorenální kombinované kryoablace pro kontrolu hypertenze.

Přehled studie

Detailní popis

Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem vysoké morbidity a mortality na kardiovaskulární onemocnění ve světě. Autonomní nervový systém jako běžná arytmie hraje důležitou roli při vzniku a udržení fibrilace síní [1,2]. Zvýšení aktivity centrálního sympatického nervového systému a stimulace eferentního sympatického nervu srdce může podpořit vznik a rozvoj fibrilace síní [3]. Hypertenze je důležitým rizikovým faktorem pro výskyt fibrilace síní a u pacientů s fibrilací síní se špatnou kontrolou krevního tlaku je zvýšený výskyt komplikací, jako je srdeční selhání, ischemická choroba srdeční a hypertrofie levé komory [4–6]. Léčba hypertenze u pacientů s fibrilací síní je proto zvláště důležitá.

Studie SYMPLICITY HTN-3 z roku 2014 s velikostí vzorku 535 lidí však ukázala, že RDN nemůže významně snížit krevní tlak [10], což postavilo studii RDN do dilematu. Od té doby vědci optimalizovali design studie a některé podrobnější výsledky naznačovaly významný antihypertenzní účinek RDN [11–13].

V současné době existuje jen málo zpráv o kryoablaci renálního sympatického nervu ve studiích RDN, pouze případ kryoablace renální arterie Dr. Prochnau et al v Německu v roce 2014, který je v Číně stále technickým prázdným [14]. V současné době je katetrizační ablace široce uznávána při léčbě paroxysmální fibrilace síní. Z hlediska komfortu a účinnosti pacienta vykazuje kryoablace propagovaná v posledních letech větší výhody než radiofrekvenční ablace, která se vyznačuje menším poškozením okolních tkání a rychlejší obnovou funkce cévního endotelu. Proto může být aplikace kryoablace v oblasti RDN obdobná jako efekt ablace plicních žil. Účelem naší studie bylo zjistit, zda kryoablace renální arterie kombinovaná s kryoablací plicních žil snižuje míru recidivy fibrilace síní ve srovnání se samotnou kryoablací plicních žil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a <75 let, pohlaví není omezeno;
  2. Hypertenzní pacienti se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní mají být léčeni katetrizační ablací s nižším krevním tlakem. STK ≥ 150 mmHg nebo DBP ≥ 90 mmHg u pacientů užívajících alespoň jedno antihypertenzivum;
  3. Souhlaste s účastí a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze přijmout katetrizační ablaci (jako je trombus v levé síni/ouška levé síně, nedávný infarkt myokardu, cévní mozková příhoda atd.);
  2. Pacienti se zjevnou tendencí ke krvácení nebo neschopni přijmout pooperační antikoagulaci;
  3. Předozadní průměr levé síně indikovaný echokardiografií byl ≥50 mm;
  4. Historie operace levé síně nebo intervenční terapie levé síně (včetně kryoablace, radiofrekvenční ablace, okluze ouška levé síně atd.);
  5. městnavé srdeční selhání IV. stupně NYHA nebo LVEF <30 %;
  6. pacienti s chlopenní fibrilací síní a sekundární fibrilací síní (jako je nekontrolovaná hypertyreóza, akutní alkoholismus, fibrilace síní po operaci srdce atd.);
  7. Pacienti s typickým flutterem síní nebo jinou supraventrikulární tachykardií (trvání delší než 30 s) potvrzenou předoperačním elektrokardiogramem nebo dynamickým elektrokardiogramem;
  8. Těžké organické srdeční onemocnění, včetně středně těžké až těžké mitrální insuficience nebo stenózy, předchozí infarkt myokardu, hypertrofická kardiomyopatie atd.;
  9. Pacienti se sekundární hypertenzí;
  10. Nekontrolovatelná plicní hypertenze;
  11. Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti s chronickým onemocněním ledvin, nefrotickým syndromem, polycystickým onemocněním ledvin a dalšími onemocněními ledvin byli odhadnuti podle metody výpočtu MDRD;
  12. Kritéria vyloučení zobrazení renální artérie (renální artérie CTA):

    1. nemožnost přístupu do renálního vaskulárního systému;
    2. Průměr renální aorty menší než 4 mm nebo délka menší než 20 mm;
    3. Hemodynamické nebo anatomické abnormality renální arterie nebo stenóza;
    4. Anamnéza předchozích intervencí na renální arterii, včetně balónkové angioplastiky nebo stentování;
    5. Existuje mnohočetné jednostranné renální aorty vedoucí k ledvině;
  13. Účastnil se jiných klinických studií a dosud nebyl zařazen do skupiny;
  14. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se připravují na těhotenství;
  15. Očekávaná délka života méně než 1 rok;
  16. Další stavy, které nejsou vhodné pro zahrnutí do této studie podle posouzení výzkumníka, jako jsou duševní poruchy nebo psychické poruchy;
  17. Anamnéza akutních koronárních příhod nebo perkutánní intervence koronárního stentu, anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky a rozsáhlá ateroskleróza s intravaskulární trombózou během posledních 6 měsíců;
  18. Pacienti s anamnézou implantace ICD nebo historie léčby CRT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RDN+PVI
Experimentální skupina podstoupila kryoablaci renálních tepen a kryoablaci plicních žil. Kryoablace plicní žíly byla nejprve následována kryoablací renální arterie.
Renální denervace bylo dosaženo kryoablací renální arterie kryobalonem.
Izolace plicních žil bylo dosaženo kryoablací plicních žil kryobalonem.
Falešný srovnávač: Skupina pouze PVI
Kontrolní skupina dostávala samotnou kryoablaci plicních žil. Pro zajištění jednorázové slepoty byla kontrolní skupině po kryoablaci provedena punkce femorální tepny a renální arteriografie.
Izolace plicních žil bylo dosaženo kryoablací plicních žil kryobalonem.
Renální arterie byla vyšetřena renální arteriografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: Do 12 měsíců po zákroku (mimo 90denní období zaslepení).
Recidiva síňové arytmie (dokumentovaná fibrilace síní, síňová tachykardie nebo flutter síní po dobu ≥30 sekund během ambulantního monitorování nebo po dobu ≥10 sekund na 12svodovém EKG), kardioverze nebo použití antiarytmik třídy I nebo III.
Do 12 měsíců po zákroku (mimo 90denní období zaslepení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Do 12 měsíců po zákroku.
Rozdíly v krevním tlaku (SBP, DBP) mezi oběma skupinami 6 a 12 měsíců po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou;
Do 12 měsíců po zákroku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve 24hodinovém dynamickém krevním tlaku
Časové okno: Do 12 měsíců po zákroku.
Rozdíl střední hodnoty 24h-SBP/DBP (den, noc a celý den) mezi těmito dvěma skupinami 6 a 12 měsíců po výkonu ve srovnání s výchozí úrovní;
Do 12 měsíců po zákroku.
Rozdíly v samoměřeném krevním tlaku
Časové okno: Do 12 měsíců po zákroku.
Rozdíly v průměrném samostatně naměřeném krevním tlaku (SBP, DBP) od výchozí hodnoty ve dvou skupinách 3, 6, 9 a 12 měsíců po výkonu;
Do 12 měsíců po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryoablace renální arterie

Předplatit