- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05024630
Renální denervace a izolace plicních žil s kryoabLAcí u pacientů s fibrilací síní a hypertenzí
Renální denervace a izolace plicních žil s kryoabLAcí na recidivu fibrilace síní mezi pacienty s paroxysmální fibrilací síní a nekontrolovanou hypertenzí: pilotní studie DUAL-ICE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem vysoké morbidity a mortality na kardiovaskulární onemocnění ve světě. Autonomní nervový systém jako běžná arytmie hraje důležitou roli při vzniku a udržení fibrilace síní [1,2]. Zvýšení aktivity centrálního sympatického nervového systému a stimulace eferentního sympatického nervu srdce může podpořit vznik a rozvoj fibrilace síní [3]. Hypertenze je důležitým rizikovým faktorem pro výskyt fibrilace síní a u pacientů s fibrilací síní se špatnou kontrolou krevního tlaku je zvýšený výskyt komplikací, jako je srdeční selhání, ischemická choroba srdeční a hypertrofie levé komory [4–6]. Léčba hypertenze u pacientů s fibrilací síní je proto zvláště důležitá.
Studie SYMPLICITY HTN-3 z roku 2014 s velikostí vzorku 535 lidí však ukázala, že RDN nemůže významně snížit krevní tlak [10], což postavilo studii RDN do dilematu. Od té doby vědci optimalizovali design studie a některé podrobnější výsledky naznačovaly významný antihypertenzní účinek RDN [11–13].
V současné době existuje jen málo zpráv o kryoablaci renálního sympatického nervu ve studiích RDN, pouze případ kryoablace renální arterie Dr. Prochnau et al v Německu v roce 2014, který je v Číně stále technickým prázdným [14]. V současné době je katetrizační ablace široce uznávána při léčbě paroxysmální fibrilace síní. Z hlediska komfortu a účinnosti pacienta vykazuje kryoablace propagovaná v posledních letech větší výhody než radiofrekvenční ablace, která se vyznačuje menším poškozením okolních tkání a rychlejší obnovou funkce cévního endotelu. Proto může být aplikace kryoablace v oblasti RDN obdobná jako efekt ablace plicních žil. Účelem naší studie bylo zjistit, zda kryoablace renální arterie kombinovaná s kryoablací plicních žil snižuje míru recidivy fibrilace síní ve srovnání se samotnou kryoablací plicních žil.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Zhang
- Telefonní číslo: 18917686332
- E-mail: yizshcn@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yawei Xu
- Telefonní číslo: 18917684008
- E-mail: 479267058@qq.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let a <75 let, pohlaví není omezeno;
- Hypertenzní pacienti se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní mají být léčeni katetrizační ablací s nižším krevním tlakem. STK ≥ 150 mmHg nebo DBP ≥ 90 mmHg u pacientů užívajících alespoň jedno antihypertenzivum;
- Souhlaste s účastí a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nelze přijmout katetrizační ablaci (jako je trombus v levé síni/ouška levé síně, nedávný infarkt myokardu, cévní mozková příhoda atd.);
- Pacienti se zjevnou tendencí ke krvácení nebo neschopni přijmout pooperační antikoagulaci;
- Předozadní průměr levé síně indikovaný echokardiografií byl ≥50 mm;
- Historie operace levé síně nebo intervenční terapie levé síně (včetně kryoablace, radiofrekvenční ablace, okluze ouška levé síně atd.);
- městnavé srdeční selhání IV. stupně NYHA nebo LVEF <30 %;
- pacienti s chlopenní fibrilací síní a sekundární fibrilací síní (jako je nekontrolovaná hypertyreóza, akutní alkoholismus, fibrilace síní po operaci srdce atd.);
- Pacienti s typickým flutterem síní nebo jinou supraventrikulární tachykardií (trvání delší než 30 s) potvrzenou předoperačním elektrokardiogramem nebo dynamickým elektrokardiogramem;
- Těžké organické srdeční onemocnění, včetně středně těžké až těžké mitrální insuficience nebo stenózy, předchozí infarkt myokardu, hypertrofická kardiomyopatie atd.;
- Pacienti se sekundární hypertenzí;
- Nekontrolovatelná plicní hypertenze;
- Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti s chronickým onemocněním ledvin, nefrotickým syndromem, polycystickým onemocněním ledvin a dalšími onemocněními ledvin byli odhadnuti podle metody výpočtu MDRD;
Kritéria vyloučení zobrazení renální artérie (renální artérie CTA):
- nemožnost přístupu do renálního vaskulárního systému;
- Průměr renální aorty menší než 4 mm nebo délka menší než 20 mm;
- Hemodynamické nebo anatomické abnormality renální arterie nebo stenóza;
- Anamnéza předchozích intervencí na renální arterii, včetně balónkové angioplastiky nebo stentování;
- Existuje mnohočetné jednostranné renální aorty vedoucí k ledvině;
- Účastnil se jiných klinických studií a dosud nebyl zařazen do skupiny;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se připravují na těhotenství;
- Očekávaná délka života méně než 1 rok;
- Další stavy, které nejsou vhodné pro zahrnutí do této studie podle posouzení výzkumníka, jako jsou duševní poruchy nebo psychické poruchy;
- Anamnéza akutních koronárních příhod nebo perkutánní intervence koronárního stentu, anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky a rozsáhlá ateroskleróza s intravaskulární trombózou během posledních 6 měsíců;
- Pacienti s anamnézou implantace ICD nebo historie léčby CRT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RDN+PVI
Experimentální skupina podstoupila kryoablaci renálních tepen a kryoablaci plicních žil.
Kryoablace plicní žíly byla nejprve následována kryoablací renální arterie.
|
Renální denervace bylo dosaženo kryoablací renální arterie kryobalonem.
Izolace plicních žil bylo dosaženo kryoablací plicních žil kryobalonem.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina pouze PVI
Kontrolní skupina dostávala samotnou kryoablaci plicních žil.
Pro zajištění jednorázové slepoty byla kontrolní skupině po kryoablaci provedena punkce femorální tepny a renální arteriografie.
|
Izolace plicních žil bylo dosaženo kryoablací plicních žil kryobalonem.
Renální arterie byla vyšetřena renální arteriografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: Do 12 měsíců po zákroku (mimo 90denní období zaslepení).
|
Recidiva síňové arytmie (dokumentovaná fibrilace síní, síňová tachykardie nebo flutter síní po dobu ≥30 sekund během ambulantního monitorování nebo po dobu ≥10 sekund na 12svodovém EKG), kardioverze nebo použití antiarytmik třídy I nebo III.
|
Do 12 měsíců po zákroku (mimo 90denní období zaslepení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Do 12 měsíců po zákroku.
|
Rozdíly v krevním tlaku (SBP, DBP) mezi oběma skupinami 6 a 12 měsíců po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou;
|
Do 12 měsíců po zákroku.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve 24hodinovém dynamickém krevním tlaku
Časové okno: Do 12 měsíců po zákroku.
|
Rozdíl střední hodnoty 24h-SBP/DBP (den, noc a celý den) mezi těmito dvěma skupinami 6 a 12 měsíců po výkonu ve srovnání s výchozí úrovní;
|
Do 12 měsíců po zákroku.
|
|
Rozdíly v samoměřeném krevním tlaku
Časové okno: Do 12 měsíců po zákroku.
|
Rozdíly v průměrném samostatně naměřeném krevním tlaku (SBP, DBP) od výchozí hodnoty ve dvou skupinách 3, 6, 9 a 12 měsíců po výkonu;
|
Do 12 měsíců po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 3;323(9):896.
- Benjamin EJ, Levy D, Vaziri SM, D'Agostino RB, Belanger AJ, Wolf PA. Independent risk factors for atrial fibrillation in a population-based cohort. The Framingham Heart Study. JAMA. 1994 Mar 16;271(11):840-4.
- Grassi G. Assessment of sympathetic cardiovascular drive in human hypertension: achievements and perspectives. Hypertension. 2009 Oct;54(4):690-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.119883. Epub 2009 Aug 31.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):820.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Whitbourn R, Walton A, Esler MD. Renal denervation as a therapeutic approach for hypertension: novel implications for an old concept. Hypertension. 2009 Dec;54(6):1195-201. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.138610. Epub 2009 Oct 12. No abstract available.
- Arora R, Ng J, Ulphani J, Mylonas I, Subacius H, Shade G, Gordon D, Morris A, He X, Lu Y, Belin R, Goldberger JJ, Kadish AH. Unique autonomic profile of the pulmonary veins and posterior left atrium. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.075. Epub 2007 Mar 12.
- Krahn AD, Manfreda J, Tate RB, Mathewson FA, Cuddy TE. The natural history of atrial fibrillation: incidence, risk factors, and prognosis in the Manitoba Follow-Up Study. Am J Med. 1995 May;98(5):476-84. doi: 10.1016/S0002-9343(99)80348-9.
- Joshi S, Choi AD, Kamath GS, Raiszadeh F, Marrero D, Badheka A, Mittal S, Steinberg JS. Prevalence, predictors, and prognosis of atrial fibrillation early after pulmonary vein isolation: findings from 3 months of continuous automatic ECG loop recordings. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1089-94. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01506.x. Epub 2009 Jun 22.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Lambert E, Esler MD. Renal sympathetic-nerve ablation for uncontrolled hypertension. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):932-4. doi: 10.1056/NEJMc0904179. No abstract available.
- Krum H, Schlaich MP, Sobotka PA, Bohm M, Mahfoud F, Rocha-Singh K, Katholi R, Esler MD. Percutaneous renal denervation in patients with treatment-resistant hypertension: final 3-year report of the Symplicity HTN-1 study. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):622-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62192-3. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602. Sobotka, Paul A [added].
- Prochnau D, Heymel S, Otto S, Figulla HR, Surber R. Renal denervation with cryoenergy as second-line option is effective in the treatment of resistant hypertension in non-responders to radiofrequency ablation. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):640-5. doi: 10.4244/EIJV10I5A110.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DUAL-ICE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kryoablace renální arterie
-
LactalisClinactStaženoKvalita života | Chronické onemocnění ledvin | Tolerance | Renální selhání chronické vyžadující hemodialýzu | Poruchy chuti k jídlu a obecné poruchy výživy | Těžká podvýživa | AktivitaFrancie
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlDokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAkutní poškození ledvin | Transkatétrová implantace aortální chlopně | Akutní pooperační selhání ledvinFrancie
-
Dialco Medical Inc.Staženo
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationNeznámýFibrilace síníŠvédsko
-
Emory UniversityDokončeno
-
Biosense Webster, Inc.DokončenoHypertenze, ledvinyČeská republika, Itálie, Nový Zéland, Španělsko
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsDokončeno
-
Centro Medico Lic Adolfo Lopez MateNeznámýHemodialýza | Selhání ledvin, chronické | Protein-energetická podvýživaMexiko