- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05024630
Denervación renal y aislamiento de venas pulmonares con crioablación en pacientes con fibrilación auricular e hipertensión
Denervación renal y aislamiento de venas pulmonares con crioablación en la recurrencia de fibrilación auricular entre pacientes con fibrilación auricular paroxística e hipertensión no controlada: el estudio piloto DUAL-ICE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión arterial es un importante factor de riesgo de la alta morbimortalidad de las enfermedades cardiovasculares en el mundo. Como arritmia común, el sistema nervioso autónomo juega un papel importante en la aparición y el mantenimiento de la fibrilación auricular [1,2]. La mejora de la actividad del sistema nervioso simpático central y la estimulación del nervio simpático eferente del corazón pueden promover la aparición y el desarrollo de la fibrilación auricular [3]. La hipertensión es un factor de riesgo importante para la aparición de fibrilación auricular, y la incidencia de complicaciones como insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria e hipertrofia ventricular izquierda aumenta en pacientes con fibrilación auricular con mal control de la presión arterial [4-6]. Por lo tanto, el manejo de la hipertensión en pacientes con fibrilación auricular es particularmente importante.
Sin embargo, un estudio de 2014 de SYMPLICITY HTN-3 con un tamaño de muestra de 535 personas mostró que RDN no podía reducir significativamente la presión arterial [10], lo que puso al estudio de RDN en un dilema. Desde entonces, los investigadores han optimizado el diseño del estudio y algunos resultados más detallados han sugerido un efecto antihipertensivo significativo de RDN [11-13].
En la actualidad, hay pocos informes sobre la crioablación del nervio simpático renal en los estudios de RDN, solo el caso de la crioablación de la arteria renal por el Dr. Prochnau et al en Alemania en 2014, que todavía es un blanco técnico en China. [14]. En la actualidad, la ablación con catéter ha sido ampliamente reconocida en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística. En términos de comodidad y eficacia para el paciente, la crioablación impulsada en los últimos años muestra mayores ventajas que la ablación por radiofrecuencia, que tiene como características un menor daño a los tejidos circundantes y una recuperación más rápida de la función del endotelio vascular. Por tanto, la aplicación de la crioablación en el campo de la RDN puede ser similar al efecto de la ablación de las venas pulmonares. El propósito de nuestro estudio fue investigar si la crioablación de la arteria renal combinada con la crioablación de la vena pulmonar reduce la tasa de recurrencia de la fibrilación auricular en comparación con la crioablación de la vena pulmonar sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Zhang
- Número de teléfono: 18917686332
- Correo electrónico: yizshcn@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yawei Xu
- Número de teléfono: 18917684008
- Correo electrónico: 479267058@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y <75 años, el género no está limitado;
- Pacientes hipertensos con fibrilación auricular paroxística sintomática a ser tratados mediante ablación con catéter con presión arterial por debajo del estándar. PAS ≥ 150 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg en pacientes que toman al menos un fármaco antihipertensivo;
- Aceptar participar y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No puede aceptar la ablación con catéter (como un trombo en la aurícula izquierda/apéndice auricular izquierdo, infarto de miocardio reciente, accidente cerebrovascular, etc.);
- Pacientes con evidente tendencia hemorrágica o incapaces de aceptar la anticoagulación postoperatoria;
- El diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda indicado por ecocardiografía fue ≥50 mm;
- Antecedentes de cirugía de la aurícula izquierda o terapia intervencionista de la aurícula izquierda (incluida la crioablación, la ablación por radiofrecuencia, la oclusión del apéndice auricular izquierdo, etc.);
- insuficiencia cardíaca congestiva de grado IV de la NYHA o FEVI <30 %;
- pacientes con fibrilación auricular valvular y fibrilación auricular secundaria (como hipertiroidismo no controlado, alcoholismo agudo, fibrilación auricular después de cirugía cardíaca, etc.);
- Pacientes con aleteo auricular típico u otra taquicardia supraventricular (duración superior a 30 s) confirmada por electrocardiograma preoperatorio o electrocardiograma dinámico;
- Cardiopatía orgánica grave, que incluye insuficiencia o estenosis mitral de moderada a grave, infarto de miocardio previo, miocardiopatía hipertrófica, etc.;
- Pacientes con hipertensión secundaria;
- hipertensión pulmonar incontrolable;
- Los pacientes con tasa de filtración glomerular (EGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 o pacientes con enfermedad renal crónica, síndrome nefrótico, poliquistosis renal y otras enfermedades renales se estimaron según el método de cálculo MDRD;
Criterios de exclusión de imágenes de la arteria renal (CTA de la arteria renal):
- incapacidad para acceder al sistema vascular renal;
- Diámetro de la aorta renal inferior a 4 mm o longitud inferior a 20 mm;
- Anomalías o estenosis hemodinámicas o anatómicas de la arteria renal;
- Antecedentes de intervenciones previas de la arteria renal, incluida la angioplastia con balón o la colocación de stent;
- Hay múltiples aortas renales unilaterales que conducen al riñón;
- Participó en otros estudios clínicos y aún no se inscribió en el grupo;
- Mujeres embarazadas, lactantes o preparándose para quedar embarazadas;
- Esperanza de vida inferior a 1 año;
- Otras condiciones que no sean aptas para su inclusión en este estudio según la evaluación del investigador, como trastornos mentales o trastornos psicológicos;
- Antecedentes de eventos coronarios agudos o intervención de stent coronario percutáneo, antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio y aterosclerosis extensa con trombosis intravascular en los últimos 6 meses;
- Pacientes con antecedentes de implante de DAI o antecedentes de tratamiento con TRC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo RDN+PVI
El grupo experimental recibió crioablación de la arteria renal y crioablación de la vena pulmonar.
La crioablación de la vena pulmonar fue seguida primero por la crioablación de la arteria renal.
|
La denervación renal se logró mediante crioablación de la arteria renal con criobalón.
El aislamiento de las venas pulmonares se logró mediante crioablación de las venas pulmonares con criobalón.
|
Comparador falso: Grupo solo PVI
El grupo de control recibió solo crioablación de venas pulmonares.
Para asegurar el cegamiento simple, el grupo de control recibió punción de la arteria femoral y arteriografía renal después de la crioablación.
|
El aislamiento de las venas pulmonares se logró mediante crioablación de las venas pulmonares con criobalón.
La arteria renal fue examinada por arteriografía renal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento (fuera del período de cegamiento de 90 días).
|
Recurrencia de arritmia auricular (fibrilación auricular, taquicardia auricular o aleteo auricular documentados durante ≥30 segundos durante la monitorización ambulatoria o durante ≥10 segundos en un ECG de 12 derivaciones), cardioversión o uso de fármacos antiarrítmicos de clase I o III.
|
Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento (fuera del período de cegamiento de 90 días).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en la presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
|
Diferencias en la presión arterial (PAS, PAD) entre los dos grupos a los 6 y 12 meses después del procedimiento en comparación con el valor inicial;
|
Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en la presión arterial dinámica de 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
|
La diferencia del valor medio de 24h-SBP/DBP (diurno, nocturno y de día completo) entre los dos grupos a los 6 y 12 meses después del procedimiento en comparación con el nivel inicial;
|
Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
|
Diferencias en la presión arterial automedida
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
|
Diferencias en la presión arterial media automedida (PAS, PAD) desde el inicio en los dos grupos a los 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento;
|
Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 3;323(9):896.
- Benjamin EJ, Levy D, Vaziri SM, D'Agostino RB, Belanger AJ, Wolf PA. Independent risk factors for atrial fibrillation in a population-based cohort. The Framingham Heart Study. JAMA. 1994 Mar 16;271(11):840-4.
- Grassi G. Assessment of sympathetic cardiovascular drive in human hypertension: achievements and perspectives. Hypertension. 2009 Oct;54(4):690-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.119883. Epub 2009 Aug 31.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):820.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Whitbourn R, Walton A, Esler MD. Renal denervation as a therapeutic approach for hypertension: novel implications for an old concept. Hypertension. 2009 Dec;54(6):1195-201. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.138610. Epub 2009 Oct 12. No abstract available.
- Arora R, Ng J, Ulphani J, Mylonas I, Subacius H, Shade G, Gordon D, Morris A, He X, Lu Y, Belin R, Goldberger JJ, Kadish AH. Unique autonomic profile of the pulmonary veins and posterior left atrium. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.075. Epub 2007 Mar 12.
- Krahn AD, Manfreda J, Tate RB, Mathewson FA, Cuddy TE. The natural history of atrial fibrillation: incidence, risk factors, and prognosis in the Manitoba Follow-Up Study. Am J Med. 1995 May;98(5):476-84. doi: 10.1016/S0002-9343(99)80348-9.
- Joshi S, Choi AD, Kamath GS, Raiszadeh F, Marrero D, Badheka A, Mittal S, Steinberg JS. Prevalence, predictors, and prognosis of atrial fibrillation early after pulmonary vein isolation: findings from 3 months of continuous automatic ECG loop recordings. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1089-94. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01506.x. Epub 2009 Jun 22.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Lambert E, Esler MD. Renal sympathetic-nerve ablation for uncontrolled hypertension. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):932-4. doi: 10.1056/NEJMc0904179. No abstract available.
- Krum H, Schlaich MP, Sobotka PA, Bohm M, Mahfoud F, Rocha-Singh K, Katholi R, Esler MD. Percutaneous renal denervation in patients with treatment-resistant hypertension: final 3-year report of the Symplicity HTN-1 study. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):622-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62192-3. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602. Sobotka, Paul A [added].
- Prochnau D, Heymel S, Otto S, Figulla HR, Surber R. Renal denervation with cryoenergy as second-line option is effective in the treatment of resistant hypertension in non-responders to radiofrequency ablation. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):640-5. doi: 10.4244/EIJV10I5A110.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DUAL-ICE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Crioablación de la arteria renal
-
Universität des SaarlandesInterdisciplinary Center Clinical Trials (IZKS), University Medical Center...ReclutamientoInsuficiencia cardíaca crónica | Síndrome Cardio-RenalAlemania
-
ReCor Medical, Inc.Activo, no reclutandoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedades Vasculares | HipertensiónEstados Unidos, Reino Unido, Países Bajos, Francia, Irlanda, Bélgica, Alemania, Suiza
-
Medtronic VascularReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedades Vasculares | Hipertensión | Diabetes mellitus | Enfermedades Renales CrónicasEstados Unidos, Mónaco, Australia, Alemania, Francia, Reino Unido, Bélgica, Países Bajos, Suecia, Grecia
-
Medtronic VascularTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedades Vasculares | HipertensiónEstados Unidos, Reino Unido, Alemania, Grecia
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedades Vasculares | HipertensiónJapón
-
Verve Medical, IncClinical Accelerator (CRO); Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore; Pineo Medical EcosystemActivo, no reclutandoHipertensión | Hipertensión no controladaGeorgia
-
Ceric SàrlElectroducerAún no reclutando
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Chongqing Medical University; Jiangsu Provincial People's HospitalDesconocidoFalla renal cronicaPorcelana
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...DesconocidoEnfermedad coronariaPorcelana
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Chongqing Medical University; Jiangsu Provincial People's HospitalDesconocidoInsuficiencia cardiacaPorcelana