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Denervación renal y aislamiento de venas pulmonares con crioablación en pacientes con fibrilación auricular e hipertensión

21 de agosto de 2021 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Denervación renal y aislamiento de venas pulmonares con crioablación en la recurrencia de fibrilación auricular entre pacientes con fibrilación auricular paroxística e hipertensión no controlada: el estudio piloto DUAL-ICE

El estudio DUAL-ICE es un estudio controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro. El objetivo principal es verificar que la crioablación de la arteria renal combinada con la crioablación de la vena pulmonar puede reducir la recurrencia de la fibrilación auricular en pacientes hipertensos con fibrilación auricular paroxística e hipertensión deficiente, y verificar aún más la importancia clínica de la terapia de crioablación combinada cardio-renal única. para el control de la hipertensión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión arterial es un importante factor de riesgo de la alta morbimortalidad de las enfermedades cardiovasculares en el mundo. Como arritmia común, el sistema nervioso autónomo juega un papel importante en la aparición y el mantenimiento de la fibrilación auricular [1,2]. La mejora de la actividad del sistema nervioso simpático central y la estimulación del nervio simpático eferente del corazón pueden promover la aparición y el desarrollo de la fibrilación auricular [3]. La hipertensión es un factor de riesgo importante para la aparición de fibrilación auricular, y la incidencia de complicaciones como insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria e hipertrofia ventricular izquierda aumenta en pacientes con fibrilación auricular con mal control de la presión arterial [4-6]. Por lo tanto, el manejo de la hipertensión en pacientes con fibrilación auricular es particularmente importante.

Sin embargo, un estudio de 2014 de SYMPLICITY HTN-3 con un tamaño de muestra de 535 personas mostró que RDN no podía reducir significativamente la presión arterial [10], lo que puso al estudio de RDN en un dilema. Desde entonces, los investigadores han optimizado el diseño del estudio y algunos resultados más detallados han sugerido un efecto antihipertensivo significativo de RDN [11-13].

En la actualidad, hay pocos informes sobre la crioablación del nervio simpático renal en los estudios de RDN, solo el caso de la crioablación de la arteria renal por el Dr. Prochnau et al en Alemania en 2014, que todavía es un blanco técnico en China. [14]. En la actualidad, la ablación con catéter ha sido ampliamente reconocida en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística. En términos de comodidad y eficacia para el paciente, la crioablación impulsada en los últimos años muestra mayores ventajas que la ablación por radiofrecuencia, que tiene como características un menor daño a los tejidos circundantes y una recuperación más rápida de la función del endotelio vascular. Por tanto, la aplicación de la crioablación en el campo de la RDN puede ser similar al efecto de la ablación de las venas pulmonares. El propósito de nuestro estudio fue investigar si la crioablación de la arteria renal combinada con la crioablación de la vena pulmonar reduce la tasa de recurrencia de la fibrilación auricular en comparación con la crioablación de la vena pulmonar sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Zhang
  • Número de teléfono: 18917686332
  • Correo electrónico: yizshcn@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yawei Xu
  • Número de teléfono: 18917684008
  • Correo electrónico: 479267058@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años y <75 años, el género no está limitado;
  2. Pacientes hipertensos con fibrilación auricular paroxística sintomática a ser tratados mediante ablación con catéter con presión arterial por debajo del estándar. PAS ≥ 150 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg en pacientes que toman al menos un fármaco antihipertensivo;
  3. Aceptar participar y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. No puede aceptar la ablación con catéter (como un trombo en la aurícula izquierda/apéndice auricular izquierdo, infarto de miocardio reciente, accidente cerebrovascular, etc.);
  2. Pacientes con evidente tendencia hemorrágica o incapaces de aceptar la anticoagulación postoperatoria;
  3. El diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda indicado por ecocardiografía fue ≥50 mm;
  4. Antecedentes de cirugía de la aurícula izquierda o terapia intervencionista de la aurícula izquierda (incluida la crioablación, la ablación por radiofrecuencia, la oclusión del apéndice auricular izquierdo, etc.);
  5. insuficiencia cardíaca congestiva de grado IV de la NYHA o FEVI <30 %;
  6. pacientes con fibrilación auricular valvular y fibrilación auricular secundaria (como hipertiroidismo no controlado, alcoholismo agudo, fibrilación auricular después de cirugía cardíaca, etc.);
  7. Pacientes con aleteo auricular típico u otra taquicardia supraventricular (duración superior a 30 s) confirmada por electrocardiograma preoperatorio o electrocardiograma dinámico;
  8. Cardiopatía orgánica grave, que incluye insuficiencia o estenosis mitral de moderada a grave, infarto de miocardio previo, miocardiopatía hipertrófica, etc.;
  9. Pacientes con hipertensión secundaria;
  10. hipertensión pulmonar incontrolable;
  11. Los pacientes con tasa de filtración glomerular (EGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 o pacientes con enfermedad renal crónica, síndrome nefrótico, poliquistosis renal y otras enfermedades renales se estimaron según el método de cálculo MDRD;
  12. Criterios de exclusión de imágenes de la arteria renal (CTA de la arteria renal):

    1. incapacidad para acceder al sistema vascular renal;
    2. Diámetro de la aorta renal inferior a 4 mm o longitud inferior a 20 mm;
    3. Anomalías o estenosis hemodinámicas o anatómicas de la arteria renal;
    4. Antecedentes de intervenciones previas de la arteria renal, incluida la angioplastia con balón o la colocación de stent;
    5. Hay múltiples aortas renales unilaterales que conducen al riñón;
  13. Participó en otros estudios clínicos y aún no se inscribió en el grupo;
  14. Mujeres embarazadas, lactantes o preparándose para quedar embarazadas;
  15. Esperanza de vida inferior a 1 año;
  16. Otras condiciones que no sean aptas para su inclusión en este estudio según la evaluación del investigador, como trastornos mentales o trastornos psicológicos;
  17. Antecedentes de eventos coronarios agudos o intervención de stent coronario percutáneo, antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio y aterosclerosis extensa con trombosis intravascular en los últimos 6 meses;
  18. Pacientes con antecedentes de implante de DAI o antecedentes de tratamiento con TRC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RDN+PVI
El grupo experimental recibió crioablación de la arteria renal y crioablación de la vena pulmonar. La crioablación de la vena pulmonar fue seguida primero por la crioablación de la arteria renal.
La denervación renal se logró mediante crioablación de la arteria renal con criobalón.
El aislamiento de las venas pulmonares se logró mediante crioablación de las venas pulmonares con criobalón.
Comparador falso: Grupo solo PVI
El grupo de control recibió solo crioablación de venas pulmonares. Para asegurar el cegamiento simple, el grupo de control recibió punción de la arteria femoral y arteriografía renal después de la crioablación.
El aislamiento de las venas pulmonares se logró mediante crioablación de las venas pulmonares con criobalón.
La arteria renal fue examinada por arteriografía renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento (fuera del período de cegamiento de 90 días).
Recurrencia de arritmia auricular (fibrilación auricular, taquicardia auricular o aleteo auricular documentados durante ≥30 segundos durante la monitorización ambulatoria o durante ≥10 segundos en un ECG de 12 derivaciones), cardioversión o uso de fármacos antiarrítmicos de clase I o III.
Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento (fuera del período de cegamiento de 90 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
Diferencias en la presión arterial (PAS, PAD) entre los dos grupos a los 6 y 12 meses después del procedimiento en comparación con el valor inicial;
Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la presión arterial dinámica de 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
La diferencia del valor medio de 24h-SBP/DBP (diurno, nocturno y de día completo) entre los dos grupos a los 6 y 12 meses después del procedimiento en comparación con el nivel inicial;
Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
Diferencias en la presión arterial automedida
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
Diferencias en la presión arterial media automedida (PAS, PAD) desde el inicio en los dos grupos a los 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento;
Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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