- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05024630
Renal denervering og pulmonal veneisolering med kryoabLation på patienter med atrieflimren og hypertension
Renal denervering og pulmonal veneisolering med kryoabLation på gentagelse af atrieflimren blandt patienter med paroksysmal atrieflimren og ukontrolleret hypertension: DUAL-ICE Pilotstudiet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er en væsentlig risikofaktor for den høje sygelighed og dødelighed af hjerte-kar-sygdomme i verden. Som en almindelig arytmi spiller det autonome nervesystem en vigtig rolle i forekomsten og vedligeholdelsen af atrieflimren [1,2]. Forøgelse af aktiviteten i det centrale sympatiske nervesystem og stimulering af hjertets efferente sympatiske nerve kan fremme forekomsten og udviklingen af atrieflimren [3]. Hypertension er en vigtig risikofaktor for forekomsten af atrieflimren, og forekomsten af komplikationer som hjertesvigt, koronar hjertesygdom og venstre ventrikelhypertrofi er øget hos patienter med atrieflimren med dårlig blodtrykskontrol [4-6]. Derfor er behandling af hypertension hos patienter med atrieflimren særlig vigtig.
En undersøgelse fra 2014 af SYMPLICITY HTN-3 med en prøvestørrelse på 535 personer viste imidlertid, at RDN ikke kunne reducere blodtrykket signifikant [10], hvilket satte undersøgelsen af RDN i et dilemma. Siden da har forskere optimeret undersøgelsens design, og nogle mere detaljerede resultater har antydet en signifikant antihypertensiv effekt af RDN [11-13].
På nuværende tidspunkt er der få rapporter om kryo-ablation af renal sympatisk nerve i RDN-undersøgelserne, kun tilfældet med kryo-ablation af renal arterie af Dr.Prochnau et al i Tyskland i 2014, som stadig er en teknisk blank i Kina [14]. På nuværende tidspunkt er kateterablation blevet bredt anerkendt i behandlingen af paroxysmal atrieflimren. Med hensyn til patientkomfort og effektivitet viser kryo-ablation, der er fremmet i de senere år, større fordele end radiofrekvensablation, som har karakteristika af mindre skade på omgivende væv og hurtigere genopretning af vaskulær endotelfunktion. Derfor kan anvendelsen af cryoablation inden for RDN svare til effekten af pulmonal veneablation. Formålet med vores undersøgelse var at undersøge, om nyrearterie kryoablation kombineret med pulmonal vene kryoablation reducerer tilbagefaldsfrekvensen af atrieflimren sammenlignet med pulmonal vene kryoablation alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yi Zhang
- Telefonnummer: 18917686332
- E-mail: yizshcn@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yawei Xu
- Telefonnummer: 18917684008
- E-mail: 479267058@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og <75 år, køn er ikke begrænset;
- Hypertensive patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren, der skal behandles med kateterablation med understandard blodtryk. SBP ≥ 150 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg hos patienter, der tager mindst ét antihypertensivt lægemiddel;
- Accepter at deltage og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke acceptere kateterablation (såsom trombe i venstre atrium/venstre atriumbihang, nyligt myokardieinfarkt, slagtilfælde osv.);
- Patienter med tydelig blødningstendens eller ude af stand til at acceptere postoperativ antikoagulering;
- Den anteroposteriore diameter af venstre atrium vist ved ekkokardiografi var ≥50 mm;
- En historie med venstre atriel kirurgi eller venstre atriel interventionel terapi (herunder kryo-ablation, radiofrekvensablation, venstre atriel appendage-okklusion osv.);
- NYHA grad IV kongestiv hjerteinsufficiens eller LVEF <30 %;
- patienter med valvulært atrieflimren og sekundært atrieflimren (såsom ukontrolleret hyperthyroidisme, akut alkoholisme, atrieflimren efter hjertekirurgi osv.);
- Patienter med typisk atrieflimren eller anden supraventrikulær takykardi (varighed over 30 sekunder) bekræftet ved præoperativt elektrokardiogram eller dynamisk elektrokardiogram;
- Alvorlig organisk hjertesygdom, herunder moderat til svær mitralinsufficiens eller stenose, tidligere myokardieinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati osv.;
- Patienter med sekundær hypertension;
- Ukontrollerbar pulmonal hypertension;
- Patienter med glomerulær filtrationshastighed (EGFR) < 45ml/min/1,73m2 eller patienter med kronisk nyresygdom, nefrotisk syndrom, polycystisk nyresygdom og andre nyresygdomme blev estimeret i henhold til MDRD-beregningsmetoden;
Udelukkelseskriterier for nyrearteriebilleddannelse (nyrearterie-CTA):
- manglende evne til at få adgang til det renale vaskulære system;
- Diameter af nyreaorta mindre end 4 mm eller længde mindre end 20 mm;
- Hæmodynamiske eller anatomiske nyrearterieabnormiteter eller stenose;
- En historie med tidligere nyrearterieinterventioner, herunder ballonangioplastik eller stenting;
- Der er flere ensidige nyreaorta, der fører til nyren;
- Deltog i andre kliniske studier og endnu ikke tilmeldt gruppen;
- Kvinder, der er gravide, ammer eller forbereder sig på at blive gravide;
- Forventet levetid mindre end 1 år;
- Andre tilstande, der ikke er egnede til at indgå i denne undersøgelse som vurderet af forskeren, såsom psykiske lidelser eller psykiske lidelser;
- En historie med akutte koronare hændelser eller perkutan koronar stentintervention, en anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald og omfattende aterosklerose med intravaskulær trombose inden for de sidste 6 måneder;
- Patienter med ICD-implantationshistorie eller CRT-behandlingshistorie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RDN+PVI gruppe
Forsøgsgruppen modtog nyrearterie-kryoablation og pulmonal vene-kryoablation.
Pulmonal vene kryoablation blev først efterfulgt af renal arterie cryoablation.
|
Renal denervering blev opnået ved cryoablation af nyrearterie med kryoballon.
Pulmonal veneisolation blev opnået ved kryoablation af lungevener med kryoballon.
|
|
Sham-komparator: Kun PVI gruppe
Kontrolgruppen modtog pulmonal vene kryoablation alene.
For at sikre enkeltblindhed modtog kontrolgruppen femoral arteriepunktur og renal arteriografi efter cryoablation.
|
Pulmonal veneisolation blev opnået ved kryoablation af lungevener med kryoballon.
Nyrearterie blev undersøgt ved nyrearteriografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren (uden for 90-dages blankingperioden).
|
Tilbagefald af atriearytmi (dokumenteret atrieflimren, atriel takykardi eller atrieflimren i ≥30 sekunder under ambulant monitorering eller i ≥10 sekunder på et 12-aflednings-EKG), kardiversion eller brug af klasse I eller III antiarytmika.
|
Inden for 12 måneder efter proceduren (uden for 90-dages blankingperioden).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i kontorblodtryk
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren.
|
Forskelle i blodtryk (SBP, DBP) mellem de to grupper 6 og 12 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline;
|
Inden for 12 måneder efter proceduren.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i 24-timers dynamisk blodtryk
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren.
|
Forskellen på 24h-SBP/DBP-middelværdi (dagtid, nat og hel dag) mellem de to grupper 6 og 12 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline-niveauet;
|
Inden for 12 måneder efter proceduren.
|
|
Forskelle i selvmålt blodtryk
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren.
|
Forskelle i gennemsnitligt selvmålt blodtryk (SBP, DBP) fra baseline i de to grupper 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren;
|
Inden for 12 måneder efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 3;323(9):896.
- Benjamin EJ, Levy D, Vaziri SM, D'Agostino RB, Belanger AJ, Wolf PA. Independent risk factors for atrial fibrillation in a population-based cohort. The Framingham Heart Study. JAMA. 1994 Mar 16;271(11):840-4.
- Grassi G. Assessment of sympathetic cardiovascular drive in human hypertension: achievements and perspectives. Hypertension. 2009 Oct;54(4):690-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.119883. Epub 2009 Aug 31.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):820.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Whitbourn R, Walton A, Esler MD. Renal denervation as a therapeutic approach for hypertension: novel implications for an old concept. Hypertension. 2009 Dec;54(6):1195-201. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.138610. Epub 2009 Oct 12. No abstract available.
- Arora R, Ng J, Ulphani J, Mylonas I, Subacius H, Shade G, Gordon D, Morris A, He X, Lu Y, Belin R, Goldberger JJ, Kadish AH. Unique autonomic profile of the pulmonary veins and posterior left atrium. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.075. Epub 2007 Mar 12.
- Krahn AD, Manfreda J, Tate RB, Mathewson FA, Cuddy TE. The natural history of atrial fibrillation: incidence, risk factors, and prognosis in the Manitoba Follow-Up Study. Am J Med. 1995 May;98(5):476-84. doi: 10.1016/S0002-9343(99)80348-9.
- Joshi S, Choi AD, Kamath GS, Raiszadeh F, Marrero D, Badheka A, Mittal S, Steinberg JS. Prevalence, predictors, and prognosis of atrial fibrillation early after pulmonary vein isolation: findings from 3 months of continuous automatic ECG loop recordings. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1089-94. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01506.x. Epub 2009 Jun 22.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Lambert E, Esler MD. Renal sympathetic-nerve ablation for uncontrolled hypertension. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):932-4. doi: 10.1056/NEJMc0904179. No abstract available.
- Krum H, Schlaich MP, Sobotka PA, Bohm M, Mahfoud F, Rocha-Singh K, Katholi R, Esler MD. Percutaneous renal denervation in patients with treatment-resistant hypertension: final 3-year report of the Symplicity HTN-1 study. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):622-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62192-3. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602. Sobotka, Paul A [added].
- Prochnau D, Heymel S, Otto S, Figulla HR, Surber R. Renal denervation with cryoenergy as second-line option is effective in the treatment of resistant hypertension in non-responders to radiofrequency ablation. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):640-5. doi: 10.4244/EIJV10I5A110.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DUAL-ICE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Nyrearterie kryoablation
-
Medtronic VascularAfsluttetForhøjet blodtryk | AtrieflimrenForenede Stater, Tyskland
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Adagio MedicalAfsluttetAtrieflimren | Atrieflimren | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenTyskland, Holland, Belgien
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
University of ArizonaRekrutteringKolecystitis | Galdeblæresygdomme | Galdedyskinesi | Galdekolik | Galdesten | Galdeblæresmerter | Galdesten; KolecystitisForenede Stater
-
Kaiser PermanenteAfsluttetProstatakræft | Prostatakræft fase II | Højintensitetsfokuseret ultralyd | Prostatakræft fase I | Kryoablation | HifuForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttetParoksysmal atrieflimren (PAF)Forenede Stater, Canada
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGrad III traumatisk miltskade hos hæmodynamisk stabile patienterEgypten