Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal denervering og pulmonal veneisolering med kryoabLation på patienter med atrieflimren og hypertension

21. august 2021 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Renal denervering og pulmonal veneisolering med kryoabLation på gentagelse af atrieflimren blandt patienter med paroksysmal atrieflimren og ukontrolleret hypertension: DUAL-ICE Pilotstudiet

DUAL-ICE studiet er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret studie. Hovedformålet er at verificere, at nyrearterie kryoablation kombineret med pulmonal vene kryoablation kan reducere tilbagefald af atrieflimren hos hypertensive patienter med paroxysmal atrieflimren og substandard hypertension, og yderligere at verificere den kliniske betydning af one-stop kardio-renal kombineret kryoablation terapi. til kontrol af hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er en væsentlig risikofaktor for den høje sygelighed og dødelighed af hjerte-kar-sygdomme i verden. Som en almindelig arytmi spiller det autonome nervesystem en vigtig rolle i forekomsten og vedligeholdelsen af ​​atrieflimren [1,2]. Forøgelse af aktiviteten i det centrale sympatiske nervesystem og stimulering af hjertets efferente sympatiske nerve kan fremme forekomsten og udviklingen af ​​atrieflimren [3]. Hypertension er en vigtig risikofaktor for forekomsten af ​​atrieflimren, og forekomsten af ​​komplikationer som hjertesvigt, koronar hjertesygdom og venstre ventrikelhypertrofi er øget hos patienter med atrieflimren med dårlig blodtrykskontrol [4-6]. Derfor er behandling af hypertension hos patienter med atrieflimren særlig vigtig.

En undersøgelse fra 2014 af SYMPLICITY HTN-3 med en prøvestørrelse på 535 personer viste imidlertid, at RDN ikke kunne reducere blodtrykket signifikant [10], hvilket satte undersøgelsen af ​​RDN i et dilemma. Siden da har forskere optimeret undersøgelsens design, og nogle mere detaljerede resultater har antydet en signifikant antihypertensiv effekt af RDN [11-13].

På nuværende tidspunkt er der få rapporter om kryo-ablation af renal sympatisk nerve i RDN-undersøgelserne, kun tilfældet med kryo-ablation af renal arterie af Dr.Prochnau et al i Tyskland i 2014, som stadig er en teknisk blank i Kina [14]. På nuværende tidspunkt er kateterablation blevet bredt anerkendt i behandlingen af ​​paroxysmal atrieflimren. Med hensyn til patientkomfort og effektivitet viser kryo-ablation, der er fremmet i de senere år, større fordele end radiofrekvensablation, som har karakteristika af mindre skade på omgivende væv og hurtigere genopretning af vaskulær endotelfunktion. Derfor kan anvendelsen af ​​cryoablation inden for RDN svare til effekten af ​​pulmonal veneablation. Formålet med vores undersøgelse var at undersøge, om nyrearterie kryoablation kombineret med pulmonal vene kryoablation reducerer tilbagefaldsfrekvensen af ​​atrieflimren sammenlignet med pulmonal vene kryoablation alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og <75 år, køn er ikke begrænset;
  2. Hypertensive patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren, der skal behandles med kateterablation med understandard blodtryk. SBP ≥ 150 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg hos patienter, der tager mindst ét ​​antihypertensivt lægemiddel;
  3. Accepter at deltage og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke acceptere kateterablation (såsom trombe i venstre atrium/venstre atriumbihang, nyligt myokardieinfarkt, slagtilfælde osv.);
  2. Patienter med tydelig blødningstendens eller ude af stand til at acceptere postoperativ antikoagulering;
  3. Den anteroposteriore diameter af venstre atrium vist ved ekkokardiografi var ≥50 mm;
  4. En historie med venstre atriel kirurgi eller venstre atriel interventionel terapi (herunder kryo-ablation, radiofrekvensablation, venstre atriel appendage-okklusion osv.);
  5. NYHA grad IV kongestiv hjerteinsufficiens eller LVEF <30 %;
  6. patienter med valvulært atrieflimren og sekundært atrieflimren (såsom ukontrolleret hyperthyroidisme, akut alkoholisme, atrieflimren efter hjertekirurgi osv.);
  7. Patienter med typisk atrieflimren eller anden supraventrikulær takykardi (varighed over 30 sekunder) bekræftet ved præoperativt elektrokardiogram eller dynamisk elektrokardiogram;
  8. Alvorlig organisk hjertesygdom, herunder moderat til svær mitralinsufficiens eller stenose, tidligere myokardieinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati osv.;
  9. Patienter med sekundær hypertension;
  10. Ukontrollerbar pulmonal hypertension;
  11. Patienter med glomerulær filtrationshastighed (EGFR) < 45ml/min/1,73m2 eller patienter med kronisk nyresygdom, nefrotisk syndrom, polycystisk nyresygdom og andre nyresygdomme blev estimeret i henhold til MDRD-beregningsmetoden;
  12. Udelukkelseskriterier for nyrearteriebilleddannelse (nyrearterie-CTA):

    1. manglende evne til at få adgang til det renale vaskulære system;
    2. Diameter af nyreaorta mindre end 4 mm eller længde mindre end 20 mm;
    3. Hæmodynamiske eller anatomiske nyrearterieabnormiteter eller stenose;
    4. En historie med tidligere nyrearterieinterventioner, herunder ballonangioplastik eller stenting;
    5. Der er flere ensidige nyreaorta, der fører til nyren;
  13. Deltog i andre kliniske studier og endnu ikke tilmeldt gruppen;
  14. Kvinder, der er gravide, ammer eller forbereder sig på at blive gravide;
  15. Forventet levetid mindre end 1 år;
  16. Andre tilstande, der ikke er egnede til at indgå i denne undersøgelse som vurderet af forskeren, såsom psykiske lidelser eller psykiske lidelser;
  17. En historie med akutte koronare hændelser eller perkutan koronar stentintervention, en anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald og omfattende aterosklerose med intravaskulær trombose inden for de sidste 6 måneder;
  18. Patienter med ICD-implantationshistorie eller CRT-behandlingshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RDN+PVI gruppe
Forsøgsgruppen modtog nyrearterie-kryoablation og pulmonal vene-kryoablation. Pulmonal vene kryoablation blev først efterfulgt af renal arterie cryoablation.
Renal denervering blev opnået ved cryoablation af nyrearterie med kryoballon.
Pulmonal veneisolation blev opnået ved kryoablation af lungevener med kryoballon.
Sham-komparator: Kun PVI gruppe
Kontrolgruppen modtog pulmonal vene kryoablation alene. For at sikre enkeltblindhed modtog kontrolgruppen femoral arteriepunktur og renal arteriografi efter cryoablation.
Pulmonal veneisolation blev opnået ved kryoablation af lungevener med kryoballon.
Nyrearterie blev undersøgt ved nyrearteriografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren (uden for 90-dages blankingperioden).
Tilbagefald af atriearytmi (dokumenteret atrieflimren, atriel takykardi eller atrieflimren i ≥30 sekunder under ambulant monitorering eller i ≥10 sekunder på et 12-aflednings-EKG), kardiversion eller brug af klasse I eller III antiarytmika.
Inden for 12 måneder efter proceduren (uden for 90-dages blankingperioden).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i kontorblodtryk
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren.
Forskelle i blodtryk (SBP, DBP) mellem de to grupper 6 og 12 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline;
Inden for 12 måneder efter proceduren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i 24-timers dynamisk blodtryk
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren.
Forskellen på 24h-SBP/DBP-middelværdi (dagtid, nat og hel dag) mellem de to grupper 6 og 12 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline-niveauet;
Inden for 12 måneder efter proceduren.
Forskelle i selvmålt blodtryk
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren.
Forskelle i gennemsnitligt selvmålt blodtryk (SBP, DBP) fra baseline i de to grupper 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren;
Inden for 12 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nyrearterie kryoablation

Abonner