- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05024630
Denervação Renal e Isolamento da Veia Pulmonar com Crioablação em Pacientes com Fibrilação Atrial e Hipertensão
Denervação renal e isolamento da veia pulmonar com crioablação na recorrência de fibrilação atrial entre pacientes com fibrilação atrial paroxística e hipertensão não controlada: o estudo piloto DUAL-ICE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipertensão é um importante fator de risco para a alta morbimortalidade das doenças cardiovasculares no mundo. Como uma arritmia comum, o sistema nervoso autônomo desempenha um papel importante na ocorrência e manutenção da fibrilação atrial [1,2]. O aumento da atividade do sistema nervoso simpático central e a estimulação do nervo simpático eferente do coração podem promover a ocorrência e o desenvolvimento de fibrilação atrial [3]. A hipertensão é um importante fator de risco para a ocorrência de fibrilação atrial, e a incidência de complicações como insuficiência cardíaca, doença coronariana e hipertrofia ventricular esquerda é aumentada em pacientes com fibrilação atrial com controle pressórico inadequado [4-6]. Portanto, o controle da hipertensão em pacientes com fibrilação atrial é particularmente importante.
No entanto, um estudo de 2014 do SYMPLICITY HTN-3 com uma amostra de 535 pessoas mostrou que o RDN não poderia reduzir significativamente a pressão arterial [10], o que colocou o estudo do RDN em um dilema. Desde então, os pesquisadores otimizaram o desenho do estudo e alguns resultados mais detalhados sugeriram um efeito anti-hipertensivo significativo do RDN [11-13].
Atualmente, existem poucos relatos sobre a crioablação do nervo simpático renal nos estudos RDN, apenas o caso da crioablação da artéria renal pelo Dr.Prochnau et al na Alemanha em 2014, que ainda é um branco técnico na China [14]. Atualmente, a ablação por cateter tem sido amplamente reconhecida no tratamento da fibrilação atrial paroxística. Em termos de conforto e eficácia do paciente, a crioablação promovida nos últimos anos apresenta maiores vantagens do que a ablação por radiofrequência, que tem como características menor dano aos tecidos circundantes e recuperação mais rápida da função endotelial vascular. Portanto, a aplicação da crioablação no campo do RDN pode ser semelhante ao efeito da ablação das veias pulmonares. O objetivo do nosso estudo foi investigar se a crioablação da artéria renal combinada com a crioablação da veia pulmonar reduz a taxa de recorrência da fibrilação atrial em comparação com a crioablação da veia pulmonar isoladamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi Zhang
- Número de telefone: 18917686332
- E-mail: yizshcn@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yawei Xu
- Número de telefone: 18917684008
- E-mail: 479267058@qq.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e <75 anos, gênero não limitado;
- Pacientes hipertensos com fibrilação atrial paroxística sintomática a serem tratados por ablação por cateter com pressão arterial abaixo do padrão. PAS ≥ 150 mmHg ou PAD ≥ 90 mmHg em pacientes em uso de pelo menos um anti-hipertensivo;
- Concorde em participar e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não pode aceitar a ablação por cateter (como trombo no átrio esquerdo/apêndice atrial esquerdo, infarto do miocárdio recente, acidente vascular cerebral, etc.);
- Pacientes com tendência óbvia de sangramento ou incapazes de aceitar anticoagulação pós-operatória;
- O diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo indicado pela ecocardiografia foi ≥50mm;
- História de cirurgia atrial esquerda ou terapia intervencionista atrial esquerda (incluindo crio-ablação, ablação por radiofrequência, oclusão do apêndice atrial esquerdo, etc.);
- Insuficiência cardíaca congestiva grau IV da NYHA ou FEVE <30%;
- pacientes com fibrilação atrial valvular e fibrilação atrial secundária (como hipertireoidismo descontrolado, alcoolismo agudo, fibrilação atrial após cirurgia cardíaca, etc.);
- Pacientes com flutter atrial típico ou outra taquicardia supraventricular (duração maior que 30s) confirmada por eletrocardiograma pré-operatório ou eletrocardiograma dinâmico;
- Doença cardíaca orgânica grave, incluindo insuficiência ou estenose mitral moderada a grave, infarto do miocárdio prévio, cardiomiopatia hipertrófica, etc.;
- Pacientes com hipertensão secundária;
- hipertensão pulmonar incontrolável;
- Pacientes com taxa de filtração glomerular (EGFR) < 45ml/min/1,73m2 ou pacientes com doença renal crônica, síndrome nefrótica, doença renal policística e outras doenças renais foram estimados de acordo com o método de cálculo MDRD;
Critérios de exclusão de imagem da artéria renal (CTA da artéria renal):
- incapacidade de acessar o sistema vascular renal;
- Diâmetro da aorta renal menor que 4 mm ou comprimento menor que 20 mm;
- Anormalidades hemodinâmicas ou anatômicas da artéria renal ou estenose;
- História de intervenções prévias na artéria renal, incluindo angioplastia com balão ou colocação de stent;
- Existem múltiplas aortas renais unilaterais levando ao rim;
- Participou de outros estudos clínicos e ainda não se inscreveu no grupo;
- Mulheres grávidas, lactantes ou se preparando para engravidar;
- Esperança de vida inferior a 1 ano;
- Outras condições que não sejam passíveis de inclusão neste estudo avaliadas pelo pesquisador, como transtornos mentais ou psicológicos;
- História de eventos coronarianos agudos ou intervenção percutânea com stent coronário, história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório e aterosclerose extensa com trombose intravascular nos últimos 6 meses;
- Pacientes com histórico de implante de CDI ou histórico de tratamento com TRC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RDN+PVI
O grupo experimental recebeu crioablação da artéria renal e crioablação da veia pulmonar.
A crioablação da veia pulmonar foi primeiramente seguida pela crioablação da artéria renal.
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A denervação renal foi obtida por crioablação da artéria renal com criobalão.
O isolamento das veias pulmonares foi obtido por crioablação das veias pulmonares com criobalão.
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Comparador Falso: Grupo somente PVI
O grupo controle recebeu apenas a crioablação das veias pulmonares.
Para garantir cegueira simples, o grupo controle recebeu punção da artéria femoral e arteriografia renal após a crioablação.
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O isolamento das veias pulmonares foi obtido por crioablação das veias pulmonares com criobalão.
A artéria renal foi examinada por arteriografia renal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: Dentro de 12 meses após o procedimento (fora do período de 90 dias em branco).
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Recorrência de arritmia atrial (fibrilação atrial documentada, taquicardia atrial ou flutter atrial por ≥30 segundos durante monitoramento ambulatorial ou por ≥10 segundos em um ECG de 12 derivações), cardioversão ou uso de drogas antiarrítmicas classe I ou III.
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Dentro de 12 meses após o procedimento (fora do período de 90 dias em branco).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na pressão arterial do consultório
Prazo: Até 12 meses após o procedimento.
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Diferenças na pressão arterial (PAS, PAD) entre os dois grupos aos 6 e 12 meses após o procedimento em comparação com a linha de base;
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Até 12 meses após o procedimento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na pressão arterial dinâmica de 24 horas
Prazo: Até 12 meses após o procedimento.
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A diferença do valor médio de PAS/PAD 24h (diurno, noturno e dia inteiro) entre os dois grupos aos 6 e 12 meses após o procedimento em comparação com o nível basal;
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Até 12 meses após o procedimento.
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Diferenças na pressão arterial auto-medida
Prazo: Até 12 meses após o procedimento.
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Diferenças na média da pressão arterial auto-medida (PAS, PAD) desde o início nos dois grupos aos 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento;
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Até 12 meses após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
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- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Palavras-chave
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