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Denervação Renal e Isolamento da Veia Pulmonar com Crioablação em Pacientes com Fibrilação Atrial e Hipertensão

21 de agosto de 2021 atualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Denervação renal e isolamento da veia pulmonar com crioablação na recorrência de fibrilação atrial entre pacientes com fibrilação atrial paroxística e hipertensão não controlada: o estudo piloto DUAL-ICE

O estudo DUAL-ICE é um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único. O objetivo principal é verificar se a crioablação da artéria renal combinada com a crioablação da veia pulmonar pode reduzir a recorrência de fibrilação atrial em pacientes hipertensos com fibrilação atrial paroxística e hipertensão abaixo do padrão, e verificar ainda mais o significado clínico da terapia combinada de crioablação cardiorrenal única para o controle da hipertensão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão é um importante fator de risco para a alta morbimortalidade das doenças cardiovasculares no mundo. Como uma arritmia comum, o sistema nervoso autônomo desempenha um papel importante na ocorrência e manutenção da fibrilação atrial [1,2]. O aumento da atividade do sistema nervoso simpático central e a estimulação do nervo simpático eferente do coração podem promover a ocorrência e o desenvolvimento de fibrilação atrial [3]. A hipertensão é um importante fator de risco para a ocorrência de fibrilação atrial, e a incidência de complicações como insuficiência cardíaca, doença coronariana e hipertrofia ventricular esquerda é aumentada em pacientes com fibrilação atrial com controle pressórico inadequado [4-6]. Portanto, o controle da hipertensão em pacientes com fibrilação atrial é particularmente importante.

No entanto, um estudo de 2014 do SYMPLICITY HTN-3 com uma amostra de 535 pessoas mostrou que o RDN não poderia reduzir significativamente a pressão arterial [10], o que colocou o estudo do RDN em um dilema. Desde então, os pesquisadores otimizaram o desenho do estudo e alguns resultados mais detalhados sugeriram um efeito anti-hipertensivo significativo do RDN [11-13].

Atualmente, existem poucos relatos sobre a crioablação do nervo simpático renal nos estudos RDN, apenas o caso da crioablação da artéria renal pelo Dr.Prochnau et al na Alemanha em 2014, que ainda é um branco técnico na China [14]. Atualmente, a ablação por cateter tem sido amplamente reconhecida no tratamento da fibrilação atrial paroxística. Em termos de conforto e eficácia do paciente, a crioablação promovida nos últimos anos apresenta maiores vantagens do que a ablação por radiofrequência, que tem como características menor dano aos tecidos circundantes e recuperação mais rápida da função endotelial vascular. Portanto, a aplicação da crioablação no campo do RDN pode ser semelhante ao efeito da ablação das veias pulmonares. O objetivo do nosso estudo foi investigar se a crioablação da artéria renal combinada com a crioablação da veia pulmonar reduz a taxa de recorrência da fibrilação atrial em comparação com a crioablação da veia pulmonar isoladamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos e <75 anos, gênero não limitado;
  2. Pacientes hipertensos com fibrilação atrial paroxística sintomática a serem tratados por ablação por cateter com pressão arterial abaixo do padrão. PAS ≥ 150 mmHg ou PAD ≥ 90 mmHg em pacientes em uso de pelo menos um anti-hipertensivo;
  3. Concorde em participar e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Não pode aceitar a ablação por cateter (como trombo no átrio esquerdo/apêndice atrial esquerdo, infarto do miocárdio recente, acidente vascular cerebral, etc.);
  2. Pacientes com tendência óbvia de sangramento ou incapazes de aceitar anticoagulação pós-operatória;
  3. O diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo indicado pela ecocardiografia foi ≥50mm;
  4. História de cirurgia atrial esquerda ou terapia intervencionista atrial esquerda (incluindo crio-ablação, ablação por radiofrequência, oclusão do apêndice atrial esquerdo, etc.);
  5. Insuficiência cardíaca congestiva grau IV da NYHA ou FEVE <30%;
  6. pacientes com fibrilação atrial valvular e fibrilação atrial secundária (como hipertireoidismo descontrolado, alcoolismo agudo, fibrilação atrial após cirurgia cardíaca, etc.);
  7. Pacientes com flutter atrial típico ou outra taquicardia supraventricular (duração maior que 30s) confirmada por eletrocardiograma pré-operatório ou eletrocardiograma dinâmico;
  8. Doença cardíaca orgânica grave, incluindo insuficiência ou estenose mitral moderada a grave, infarto do miocárdio prévio, cardiomiopatia hipertrófica, etc.;
  9. Pacientes com hipertensão secundária;
  10. hipertensão pulmonar incontrolável;
  11. Pacientes com taxa de filtração glomerular (EGFR) < 45ml/min/1,73m2 ou pacientes com doença renal crônica, síndrome nefrótica, doença renal policística e outras doenças renais foram estimados de acordo com o método de cálculo MDRD;
  12. Critérios de exclusão de imagem da artéria renal (CTA da artéria renal):

    1. incapacidade de acessar o sistema vascular renal;
    2. Diâmetro da aorta renal menor que 4 mm ou comprimento menor que 20 mm;
    3. Anormalidades hemodinâmicas ou anatômicas da artéria renal ou estenose;
    4. História de intervenções prévias na artéria renal, incluindo angioplastia com balão ou colocação de stent;
    5. Existem múltiplas aortas renais unilaterais levando ao rim;
  13. Participou de outros estudos clínicos e ainda não se inscreveu no grupo;
  14. Mulheres grávidas, lactantes ou se preparando para engravidar;
  15. Esperança de vida inferior a 1 ano;
  16. Outras condições que não sejam passíveis de inclusão neste estudo avaliadas pelo pesquisador, como transtornos mentais ou psicológicos;
  17. História de eventos coronarianos agudos ou intervenção percutânea com stent coronário, história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório e aterosclerose extensa com trombose intravascular nos últimos 6 meses;
  18. Pacientes com histórico de implante de CDI ou histórico de tratamento com TRC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RDN+PVI
O grupo experimental recebeu crioablação da artéria renal e crioablação da veia pulmonar. A crioablação da veia pulmonar foi primeiramente seguida pela crioablação da artéria renal.
A denervação renal foi obtida por crioablação da artéria renal com criobalão.
O isolamento das veias pulmonares foi obtido por crioablação das veias pulmonares com criobalão.
Comparador Falso: Grupo somente PVI
O grupo controle recebeu apenas a crioablação das veias pulmonares. Para garantir cegueira simples, o grupo controle recebeu punção da artéria femoral e arteriografia renal após a crioablação.
O isolamento das veias pulmonares foi obtido por crioablação das veias pulmonares com criobalão.
A artéria renal foi examinada por arteriografia renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: Dentro de 12 meses após o procedimento (fora do período de 90 dias em branco).
Recorrência de arritmia atrial (fibrilação atrial documentada, taquicardia atrial ou flutter atrial por ≥30 segundos durante monitoramento ambulatorial ou por ≥10 segundos em um ECG de 12 derivações), cardioversão ou uso de drogas antiarrítmicas classe I ou III.
Dentro de 12 meses após o procedimento (fora do período de 90 dias em branco).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na pressão arterial do consultório
Prazo: Até 12 meses após o procedimento.
Diferenças na pressão arterial (PAS, PAD) entre os dois grupos aos 6 e 12 meses após o procedimento em comparação com a linha de base;
Até 12 meses após o procedimento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na pressão arterial dinâmica de 24 horas
Prazo: Até 12 meses após o procedimento.
A diferença do valor médio de PAS/PAD 24h (diurno, noturno e dia inteiro) entre os dois grupos aos 6 e 12 meses após o procedimento em comparação com o nível basal;
Até 12 meses após o procedimento.
Diferenças na pressão arterial auto-medida
Prazo: Até 12 meses após o procedimento.
Diferenças na média da pressão arterial auto-medida (PAS, PAD) desde o início nos dois grupos aos 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento;
Até 12 meses após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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