- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05024630
Renale denervatie en isolatie van longaderen met cryoablatie bij patiënten met boezemfibrilleren en hypertensie
Renale denervatie en isolatie van de longaderen met cryoabLatie bij heroptreden van boezemfibrilleren bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren en ongecontroleerde hypErtensie: de DUAL-ICE-pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is een belangrijke risicofactor voor de hoge morbiditeit en mortaliteit van hart- en vaatziekten in de wereld. Als veelvoorkomende aritmie speelt het autonome zenuwstelsel een belangrijke rol bij het ontstaan en in stand houden van boezemfibrilleren [1,2]. Verbetering van de activiteit van het centrale sympathische zenuwstelsel en stimulatie van de efferente sympathische zenuw van het hart kan het optreden en de ontwikkeling van atriumfibrilleren bevorderen [3]. Hypertensie is een belangrijke risicofactor voor het optreden van boezemfibrilleren, en de incidentie van complicaties zoals hartfalen, coronaire hartziekten en linkerventrikelhypertrofie is verhoogd bij patiënten met atriumfibrilleren met een slechte bloeddrukregulatie [4-6]. Daarom is het beheer van hypertensie bij patiënten met atriumfibrilleren bijzonder belangrijk.
Een studie uit 2014 van SYMPLICITY HTN-3 met een steekproef van 535 mensen toonde echter aan dat RDN de bloeddruk niet significant kon verlagen [10], wat de studie van RDN voor een dilemma plaatste. Sindsdien hebben onderzoekers de onderzoeksopzet geoptimaliseerd en sommige meer gedetailleerde resultaten hebben een significant antihypertensief effect van RDN gesuggereerd [11-13].
Op dit moment zijn er weinig rapporten over de cryo-ablatie van de sympathische zenuw van de nier in de RDN-onderzoeken, alleen het geval van cryo-ablatie van de nierslagader door Dr.Prochnau et al in Duitsland in 2014, wat nog steeds een technisch blanco is in China [14]. Op dit moment wordt katheterablatie algemeen erkend bij de behandeling van paroxismale atriale fibrillatie. Wat het comfort en de werkzaamheid van de patiënt betreft, heeft cryo-ablatie die de afgelopen jaren is gepromoot, grotere voordelen dan radiofrequente ablatie, die de kenmerken heeft van minder schade aan omliggende weefsels en sneller herstel van de vasculaire endotheliale functie. Daarom kan de toepassing van cryoablatie op het gebied van RDN vergelijkbaar zijn met het effect van longaderablatie. Het doel van onze studie was om te onderzoeken of cryoablatie van de nierslagader in combinatie met cryoablatie van de longader de herhalingsfrequentie van atriumfibrilleren vermindert in vergelijking met cryoablatie van de longader alleen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yi Zhang
- Telefoonnummer: 18917686332
- E-mail: yizshcn@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yawei Xu
- Telefoonnummer: 18917684008
- E-mail: 479267058@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud en <75 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- Hypertensieve patiënten met symptomatische paroxismale atriale fibrillatie die moeten worden behandeld door middel van katheterablatie met een ondermaatse bloeddruk. SBP ≥ 150 mmHg of DBP ≥ 90 mmHg bij patiënten die ten minste één antihypertensivum gebruiken;
- Ga akkoord met deelname en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen katheterablatie accepteren (zoals trombus in linker atrium/linker atrium aneurysma, recent myocardinfarct, beroerte, enz.);
- Patiënten met een duidelijke bloedingsneiging of die postoperatieve antistolling niet kunnen accepteren;
- De anteroposterieure diameter van het linker atrium aangegeven door echocardiografie was ≥50 mm;
- Een voorgeschiedenis van linker atriumchirurgie of linker atrium interventionele therapie (waaronder cryo-ablatie, radiofrequente ablatie, occlusie van het linker atrium aneurysma, enz.);
- NYHA graad IV congestief hartfalen of LVEF <30%;
- patiënten met atriumklepfibrilleren en secundair atriumfibrilleren (zoals ongecontroleerde hyperthyreoïdie, acuut alcoholisme, atriumfibrilleren na hartchirurgie, enz.);
- Patiënten met typisch atriumfladderen of andere supraventriculaire tachycardie (duur langer dan 30 seconden) bevestigd door preoperatief elektrocardiogram of dynamisch elektrocardiogram;
- Ernstige organische hartziekte, waaronder matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie of stenose, eerder myocardinfarct, hypertrofische cardiomyopathie, enz.;
- Patiënten met secundaire hypertensie;
- Oncontroleerbare pulmonale hypertensie;
- Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 of patiënten met chronische nierziekte, nefrotisch syndroom, polycysteuze nierziekte en andere nierziekten werden geschat volgens de MDRD-berekeningsmethode;
Uitsluitingscriteria voor beeldvorming van de nierslagader (CTA van de nierslagader):
- onvermogen om toegang te krijgen tot het niervasculaire systeem;
- Diameter van de renale aorta kleiner dan 4 mm of lengte kleiner dan 20 mm;
- Hemodynamische of anatomische afwijkingen of stenose van de nierslagader;
- Een voorgeschiedenis van eerdere nierslagaderinterventies, waaronder ballonangioplastiek of stenting;
- Er zijn meerdere unilaterale renale aorta's die naar de nier leiden;
- Deelgenomen aan andere klinische studies en nog niet ingeschreven in de groep;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden;
- Levensverwachting korter dan 1 jaar;
- Andere aandoeningen die naar beoordeling van de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname in dit onderzoek, zoals psychische stoornissen of psychische stoornissen;
- Een voorgeschiedenis van acute coronaire gebeurtenissen of percutane coronaire stentinterventie, een voorgeschiedenis van beroerte of TIA en uitgebreide atherosclerose met intravasculaire trombose in de afgelopen 6 maanden;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ICD-implantatie of CRT-behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RDN+PVI-groep
De experimentele groep kreeg cryoablatie van de nierslagader en cryoablatie van de longader.
Cryoablatie van de longader werd eerst gevolgd door cryoablatie van de nierslagader.
|
Renale denervatie werd bereikt door cryoablatie van de nierslagader met een cryoballon.
Isolatie van de longaderen werd bereikt door cryoablatie van longaderen met een cryoballon.
|
|
Sham-vergelijker: PVI enige groep
De controlegroep kreeg alleen cryoablatie van de longader.
Om enkele blindheid te verzekeren, onderging de controlegroep een punctie van de dijslagader en nierarteriografie na cryoablatie.
|
Isolatie van de longaderen werd bereikt door cryoablatie van longaderen met een cryoballon.
Nierslagader werd onderzocht door middel van nierarteriografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de procedure (buiten de blankingperiode van 90 dagen).
|
Herhaling van atriale aritmie (gedocumenteerde atriale fibrillatie, atriale tachycardie of atriale flutter gedurende ≥ 30 seconden tijdens ambulante bewaking of gedurende ≥ 10 seconden op een 12-afleidingen ECG), cardioversie of gebruik van klasse I of III antiaritmica.
|
Binnen 12 maanden na de procedure (buiten de blankingperiode van 90 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na procedure.
|
Verschillen in bloeddruk (SBP, DBP) tussen de twee groepen 6 en 12 maanden na de procedure in vergelijking met de basislijn;
|
Binnen 12 maanden na procedure.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in 24-uurs dynamische bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na procedure.
|
Het verschil in 24-uurs-SBP/DBP-gemiddelde waarde (dag, nacht en hele dag) tussen de twee groepen 6 en 12 maanden na de procedure in vergelijking met het uitgangsniveau;
|
Binnen 12 maanden na procedure.
|
|
Verschillen in zelf gemeten bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na procedure.
|
Verschillen in gemiddelde zelfgemeten bloeddruk (SBP, DBP) ten opzichte van de uitgangswaarde in de twee groepen op 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure;
|
Binnen 12 maanden na procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 3;323(9):896.
- Benjamin EJ, Levy D, Vaziri SM, D'Agostino RB, Belanger AJ, Wolf PA. Independent risk factors for atrial fibrillation in a population-based cohort. The Framingham Heart Study. JAMA. 1994 Mar 16;271(11):840-4.
- Grassi G. Assessment of sympathetic cardiovascular drive in human hypertension: achievements and perspectives. Hypertension. 2009 Oct;54(4):690-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.119883. Epub 2009 Aug 31.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):820.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Whitbourn R, Walton A, Esler MD. Renal denervation as a therapeutic approach for hypertension: novel implications for an old concept. Hypertension. 2009 Dec;54(6):1195-201. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.138610. Epub 2009 Oct 12. No abstract available.
- Arora R, Ng J, Ulphani J, Mylonas I, Subacius H, Shade G, Gordon D, Morris A, He X, Lu Y, Belin R, Goldberger JJ, Kadish AH. Unique autonomic profile of the pulmonary veins and posterior left atrium. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.075. Epub 2007 Mar 12.
- Krahn AD, Manfreda J, Tate RB, Mathewson FA, Cuddy TE. The natural history of atrial fibrillation: incidence, risk factors, and prognosis in the Manitoba Follow-Up Study. Am J Med. 1995 May;98(5):476-84. doi: 10.1016/S0002-9343(99)80348-9.
- Joshi S, Choi AD, Kamath GS, Raiszadeh F, Marrero D, Badheka A, Mittal S, Steinberg JS. Prevalence, predictors, and prognosis of atrial fibrillation early after pulmonary vein isolation: findings from 3 months of continuous automatic ECG loop recordings. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1089-94. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01506.x. Epub 2009 Jun 22.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Lambert E, Esler MD. Renal sympathetic-nerve ablation for uncontrolled hypertension. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):932-4. doi: 10.1056/NEJMc0904179. No abstract available.
- Krum H, Schlaich MP, Sobotka PA, Bohm M, Mahfoud F, Rocha-Singh K, Katholi R, Esler MD. Percutaneous renal denervation in patients with treatment-resistant hypertension: final 3-year report of the Symplicity HTN-1 study. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):622-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62192-3. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602. Sobotka, Paul A [added].
- Prochnau D, Heymel S, Otto S, Figulla HR, Surber R. Renal denervation with cryoenergy as second-line option is effective in the treatment of resistant hypertension in non-responders to radiofrequency ablation. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):640-5. doi: 10.4244/EIJV10I5A110.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DUAL-ICE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .