Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale denervatie en isolatie van longaderen met cryoablatie bij patiënten met boezemfibrilleren en hypertensie

21 augustus 2021 bijgewerkt door: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Renale denervatie en isolatie van de longaderen met cryoabLatie bij heroptreden van boezemfibrilleren bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren en ongecontroleerde hypErtensie: de DUAL-ICE-pilootstudie

De DUAL-ICE-studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het belangrijkste doel is om te verifiëren dat cryoablatie van de nierslagader in combinatie met cryoablatie van de longader het opnieuw optreden van atriumfibrilleren bij hypertensieve patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren en substandaard hypertensie kan verminderen, en om de klinische betekenis van one-stop cardio-renale gecombineerde cryoablatietherapie verder te verifiëren. voor controle van hypertensie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie is een belangrijke risicofactor voor de hoge morbiditeit en mortaliteit van hart- en vaatziekten in de wereld. Als veelvoorkomende aritmie speelt het autonome zenuwstelsel een belangrijke rol bij het ontstaan ​​en in stand houden van boezemfibrilleren [1,2]. Verbetering van de activiteit van het centrale sympathische zenuwstelsel en stimulatie van de efferente sympathische zenuw van het hart kan het optreden en de ontwikkeling van atriumfibrilleren bevorderen [3]. Hypertensie is een belangrijke risicofactor voor het optreden van boezemfibrilleren, en de incidentie van complicaties zoals hartfalen, coronaire hartziekten en linkerventrikelhypertrofie is verhoogd bij patiënten met atriumfibrilleren met een slechte bloeddrukregulatie [4-6]. Daarom is het beheer van hypertensie bij patiënten met atriumfibrilleren bijzonder belangrijk.

Een studie uit 2014 van SYMPLICITY HTN-3 met een steekproef van 535 mensen toonde echter aan dat RDN de bloeddruk niet significant kon verlagen [10], wat de studie van RDN voor een dilemma plaatste. Sindsdien hebben onderzoekers de onderzoeksopzet geoptimaliseerd en sommige meer gedetailleerde resultaten hebben een significant antihypertensief effect van RDN gesuggereerd [11-13].

Op dit moment zijn er weinig rapporten over de cryo-ablatie van de sympathische zenuw van de nier in de RDN-onderzoeken, alleen het geval van cryo-ablatie van de nierslagader door Dr.Prochnau et al in Duitsland in 2014, wat nog steeds een technisch blanco is in China [14]. Op dit moment wordt katheterablatie algemeen erkend bij de behandeling van paroxismale atriale fibrillatie. Wat het comfort en de werkzaamheid van de patiënt betreft, heeft cryo-ablatie die de afgelopen jaren is gepromoot, grotere voordelen dan radiofrequente ablatie, die de kenmerken heeft van minder schade aan omliggende weefsels en sneller herstel van de vasculaire endotheliale functie. Daarom kan de toepassing van cryoablatie op het gebied van RDN vergelijkbaar zijn met het effect van longaderablatie. Het doel van onze studie was om te onderzoeken of cryoablatie van de nierslagader in combinatie met cryoablatie van de longader de herhalingsfrequentie van atriumfibrilleren vermindert in vergelijking met cryoablatie van de longader alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar oud en <75 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
  2. Hypertensieve patiënten met symptomatische paroxismale atriale fibrillatie die moeten worden behandeld door middel van katheterablatie met een ondermaatse bloeddruk. SBP ≥ 150 mmHg of DBP ≥ 90 mmHg bij patiënten die ten minste één antihypertensivum gebruiken;
  3. Ga akkoord met deelname en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen katheterablatie accepteren (zoals trombus in linker atrium/linker atrium aneurysma, recent myocardinfarct, beroerte, enz.);
  2. Patiënten met een duidelijke bloedingsneiging of die postoperatieve antistolling niet kunnen accepteren;
  3. De anteroposterieure diameter van het linker atrium aangegeven door echocardiografie was ≥50 mm;
  4. Een voorgeschiedenis van linker atriumchirurgie of linker atrium interventionele therapie (waaronder cryo-ablatie, radiofrequente ablatie, occlusie van het linker atrium aneurysma, enz.);
  5. NYHA graad IV congestief hartfalen of LVEF <30%;
  6. patiënten met atriumklepfibrilleren en secundair atriumfibrilleren (zoals ongecontroleerde hyperthyreoïdie, acuut alcoholisme, atriumfibrilleren na hartchirurgie, enz.);
  7. Patiënten met typisch atriumfladderen of andere supraventriculaire tachycardie (duur langer dan 30 seconden) bevestigd door preoperatief elektrocardiogram of dynamisch elektrocardiogram;
  8. Ernstige organische hartziekte, waaronder matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie of stenose, eerder myocardinfarct, hypertrofische cardiomyopathie, enz.;
  9. Patiënten met secundaire hypertensie;
  10. Oncontroleerbare pulmonale hypertensie;
  11. Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 of patiënten met chronische nierziekte, nefrotisch syndroom, polycysteuze nierziekte en andere nierziekten werden geschat volgens de MDRD-berekeningsmethode;
  12. Uitsluitingscriteria voor beeldvorming van de nierslagader (CTA van de nierslagader):

    1. onvermogen om toegang te krijgen tot het niervasculaire systeem;
    2. Diameter van de renale aorta kleiner dan 4 mm of lengte kleiner dan 20 mm;
    3. Hemodynamische of anatomische afwijkingen of stenose van de nierslagader;
    4. Een voorgeschiedenis van eerdere nierslagaderinterventies, waaronder ballonangioplastiek of stenting;
    5. Er zijn meerdere unilaterale renale aorta's die naar de nier leiden;
  13. Deelgenomen aan andere klinische studies en nog niet ingeschreven in de groep;
  14. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden;
  15. Levensverwachting korter dan 1 jaar;
  16. Andere aandoeningen die naar beoordeling van de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname in dit onderzoek, zoals psychische stoornissen of psychische stoornissen;
  17. Een voorgeschiedenis van acute coronaire gebeurtenissen of percutane coronaire stentinterventie, een voorgeschiedenis van beroerte of TIA en uitgebreide atherosclerose met intravasculaire trombose in de afgelopen 6 maanden;
  18. Patiënten met een voorgeschiedenis van ICD-implantatie of CRT-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RDN+PVI-groep
De experimentele groep kreeg cryoablatie van de nierslagader en cryoablatie van de longader. Cryoablatie van de longader werd eerst gevolgd door cryoablatie van de nierslagader.
Renale denervatie werd bereikt door cryoablatie van de nierslagader met een cryoballon.
Isolatie van de longaderen werd bereikt door cryoablatie van longaderen met een cryoballon.
Sham-vergelijker: PVI enige groep
De controlegroep kreeg alleen cryoablatie van de longader. Om enkele blindheid te verzekeren, onderging de controlegroep een punctie van de dijslagader en nierarteriografie na cryoablatie.
Isolatie van de longaderen werd bereikt door cryoablatie van longaderen met een cryoballon.
Nierslagader werd onderzocht door middel van nierarteriografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de procedure (buiten de blankingperiode van 90 dagen).
Herhaling van atriale aritmie (gedocumenteerde atriale fibrillatie, atriale tachycardie of atriale flutter gedurende ≥ 30 seconden tijdens ambulante bewaking of gedurende ≥ 10 seconden op een 12-afleidingen ECG), cardioversie of gebruik van klasse I of III antiaritmica.
Binnen 12 maanden na de procedure (buiten de blankingperiode van 90 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na procedure.
Verschillen in bloeddruk (SBP, DBP) tussen de twee groepen 6 en 12 maanden na de procedure in vergelijking met de basislijn;
Binnen 12 maanden na procedure.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in 24-uurs dynamische bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na procedure.
Het verschil in 24-uurs-SBP/DBP-gemiddelde waarde (dag, nacht en hele dag) tussen de twee groepen 6 en 12 maanden na de procedure in vergelijking met het uitgangsniveau;
Binnen 12 maanden na procedure.
Verschillen in zelf gemeten bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na procedure.
Verschillen in gemiddelde zelfgemeten bloeddruk (SBP, DBP) ten opzichte van de uitgangswaarde in de twee groepen op 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure;
Binnen 12 maanden na procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren