健康な成人喫煙者を対象とした、現在市販されている 21 mg ニコチン経皮パッチ (NicoDerm CQ、Alza) と比較した 21 ミリグラム (mg) ニコチン経皮パッチ (NicoDerm CQ、GlaxoSmithKline [GSK] Dungarvan) の生物学的同等性研究

包含基準:

• -参加者は、評価が実行される前に、調査のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書を提供します。
• -参加者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に進んで従うことができます。
• 研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、 ECG) または臨床検査室検査。
• 体格指数 (BMI) 19 から 27 キログラム/メートル平方 (kg/m^2);および総体重 > 50 kg (110 ポンド質量 [ポンド])。
• 出産の可能性があり、妊娠のリスクがある女性参加者は、研究全体を通して、割り当てられた治療の最後の投与後少なくとも5日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のない女性参加者は、プロトコルの要件を満たさなければなりません。
• 参加者は、過去 1 年間 (初回投与前) に 1 日 10 本以上のタバコを吸っていたことを認めます。
• -24時間以上離れた、アクティブなCOVID-19の2つの陰性検査（スクリーニング時と2日目のチェック時）を持つ参加者。

除外基準:

• 治験実施施設の従業員であり、治験の実施に直接関与しているか、肉親の一員である参加者;または治験責任医師の監督下にある治験実施施設の従業員。または、研究の実施に直接関与するGSKコンシューマーヘルス（CH）の従業員またはその肉親のメンバー。
• -最初の投与前30日以内に、治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
• -治験責任医師または医学的に資格のある指名者の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常を伴う参加者、および、研究者または医学的に資格のある被指名者の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にする。
• -陽性の血清妊娠検査によって確認された妊娠中の参加者、または研究期間中に妊娠する予定の参加者。
• 授乳中の参加者。
• -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分エチレンビニルアセテートコポリマー、ポリイソブチレンおよび高密度ポリエチレンに対する不耐性または過敏症が既知または疑われる参加者。
• -長いQT症候群または修正されたQT（QTc）の診断 男性参加者の場合は> 450ミリ秒（msec）、スクリーニング時の女性参加者の場合は> 470ミリ秒。
• このプロトコルに記載されているライフスタイルに関する考慮事項を遵守したくない、または遵守できない参加者。
• -参加者は、研究中のタバコまたはニコチン含有製品の使用を控えたくない（チェックインから最後の薬物動態（PK）採血の完了まで）。 無作為化 (最初の治療セッション) および投与 (2 回目の治療セッション) の直前の一酸化炭素 (CO) の測定値は、参加者が投与される 10 ppm (parts per million) 以下 (<=) でなければなりません。
• 参加者は、訪問1から21日以内に、たばこ以外の噛みタバコ、たばこ製品、または電子たばこを使用しました。

• -最初に予定されている治験薬投与の2週間前、またはそれぞれの薬の半減期の10倍未満（どちらか長い方）、または必要になると予想される薬（市販薬および薬草療法を含む）の使用その期間中または研究中の任意の時点での併用薬。 許可されている処理は次のとおりです。

  •女性の参加者が少なくとも3か月間安定した治療を受けており、研究中ずっと治療を続けている限り、全身避妊薬およびホルモン補充療法。

• -過去5年以内の臨床的に重要な検査異常、血液学的、腎臓的、内分泌的、肺的、心血管的、肝臓的、精神的、神経学的、またはアレルギー性疾患の証拠または病歴 治験責任医師または医学的に評価された、研究参加に関連するリスクを増加させる可能性がある資格のある被指名者。
• -テトラヒドロカンナビノール（THC）、アンフェタミン、コカイン、3,4-メチレンジオキシ-N-メチルアンフェタミン（MDMA）/エクスタシー、メタンフェタミン、またはアヘン剤の尿中薬物スクリーニングが陽性の参加者。
• -臨床的に関連する慢性または急性の感染症または熱性感染症 研究開始前の2週間以内。
• COVID-19 を示唆する徴候と症状のある参加者 (つまり、 入院後14日以内の発熱、咳など）。
• -過去14日間に既知のCOVID-19陽性接触のある参加者。
• -研究者の意見では、背中のテスト部位にタトゥー、過剰な髪（剃った髪を含む）または傷跡があり、研究評価を妨げます。

• -現在、研究者の意見で、医学的レビューの後、次のいずれかの状態にある参加者：

  • 血栓性静脈炎、血栓塞栓症
  • -深部静脈血栓性静脈炎または血栓塞栓性疾患の病歴
  • 脳血管疾患または冠動脈疾患（現在または既往歴）
  • 合併症を伴う心臓弁膜症
  • 重度の高血圧
  • 血管病変を伴う糖尿病
  • 局所神経症状を伴う頭痛
  • 長時間の固定を伴う大手術。
• -登録前90日以内の外科的処置または局所薬理学的治療の使用 試験部位への直接の使用。

• -薬物の吸収、分布、代謝、または原薬の排泄に影響を与える可能性のある状態の参加者。ただし、次のいずれかに限定されません。

  • -試験部位での治験薬の経皮吸収を妨げる可能性のある、日焼けやケロイドを含む皮膚障害/皮膚疾患の病歴または現在の証拠;
  • -血清クレアチニンの異常なレベル（> = 1.4 mg / dL [mg / dL]）または血中尿素窒素（BUN）（> = 25 mg / dL）によって示される、スクリーニング時の腎疾患または腎機能障害の履歴または現在の証拠または臨床的に重大な異常な尿成分の存在 (例:

アルブミン尿);

• -進行中の肝疾患またはスクリーニング時の肝機能障害の病歴または現在の証拠。 次のラボ値偏差の複数が見つかった場合、候補者は除外されます。ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT/SGPT) (>= 1.2 ULN)、2) ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) (>= 1.2 ULN)、アルカリホスファターゼ (ALP) (>= 1.2 ULN)、3) ビリルビン (>= 1.0 mg/ dL) またはクレアチンキナーゼ (CK) (>= 3～5 ULN)。 上記の値からの単一の逸脱は許容され、治験責任医師から特に助言されない限り、候補者を除外することはありません。

• -スクリーニング時の尿路閉塞または排尿困難の証拠。

  • -スクリーニング中のアルコール呼気検査によって報告された証拠、現在のアルコール乱用、または1日あたり18グラム（g）（女性）または35 g（男性）の純粋なアルコールを超える定期的な平均アルコール消費量、つまり1日1杯女性の場合は 1 日 2 杯、男性の場合は 1 日 2 杯 (1 杯 = 5 オンス (オンス) のワインまたは 12 オンスのビールまたは 1.5 オンスのハード リカー) をスクリーニングから 6 か月以内。
  • 参加者は、1 日あたり 5 杯以上のコーヒーまたは紅茶を定期的に摂取したことを報告しました (または、他の製品を使用した場合、1 日あたり 500 mg 以上のキサンチンを同等に消費しました)。
  • 参加者は、食物、飲料、または栄養補助食品（例：ブロッコリー、芽キャベツ、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、スターフルーツ、セントジョンズワートなど）を誘導または阻害する薬物代謝酵素（例：CYP3A4または他のシトクロムP450酵素）の消費を報告します。投与前2週間以内。
  • -ヒト免疫不全ウイルス-Ab（HIV-ab）、C型肝炎ウイルス-Ab（HCV-Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、およびB型肝炎コア抗体（HBc-Ab）のいずれかのウイルス学検査での陽性結果(免疫グロブリン G [IgG] + 免疫グロブリン M [IgM])。
  • 投与の2週間前からの慣れていない激しい身体運動（ボディビルディング、高性能スポーツ）のパフォーマンス.
  • -皮膚消毒剤、テープ、またはラテックスゴムに対するアレルギー。適切な代替品を適用できない場合、または治験責任医師の意見では、候補者にリスクをもたらす可能性があります。
  • -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見で、研究に参加すべきではない参加者。
  • -少なくとも470mlの血液が採取された臨床試験への参加、または研究開始前の30日以内の献血。
  • ヘモグロビン値 <11.0 g/dL
  • -以前にこの研究に登録された参加者。