21 milligramm (mg) nikotin transzdermális tapasz (NicoDerm CQ, GlaxoSmithKline [GSK] Dungarvan) bioekvivalenciájának vizsgálata a jelenleg forgalomban lévő 21 mg-os nikotin transzdermális tapaszokkal (NicoDerm CQ, Alza) összehasonlítva egészséges felnőtt dohányosoknál

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentumot nyújt be, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
• A résztvevő hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
• Jó általános és mentális egészséggel rendelkező résztvevő, aki a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy véleménye szerint orvosi értékelés alapján állapítja meg, beleértve a részletes kórelőzményt, a teljes fizikális vizsgálatot, beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérését, valamint a 12 elvezetéses elektrokardiogramot. EKG) vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok.
• Testtömeg-index (BMI) 19-27 kilogramm/méter négyzetben (kg/m^2); és a teljes testtömeg >50 kg (110 font-tömeg [lbs]).
• Minden fogamzóképes korú nőnek, akinél fennáll a terhesség kockázata, bele kell egyeznie, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat során, és a kijelölt kezelés utolsó adagja után legalább 5 napig. A nem fogamzóképes női résztvevőnek meg kell felelnie a protokoll követelményeinek.
• A résztvevők elismerik, hogy az előző egy évben (a kezdeti adag beadása előtt) naponta több mint 10 cigarettát szívtak el.
• Résztvevő, akinek két negatív tesztje (egy a szűréskor és egy a 2. napon történő bejelentkezéskor) aktív COVID-19-re vonatkozóan, több mint 24 óra elteltével.

Kizárási kritériumok:

• Olyan résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja; vagy a vizsgálati helyszínnek a vizsgáló által egyébként felügyelt alkalmazottja; vagy a GSK Consumer Health (CH) alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat elvégzésében, vagy közvetlen családtagja.
• Olyan résztvevő, aki az első adagolást megelőző 30 napon belül részt vett egyéb vizsgálatokban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat is), amelyek bármely vizsgálati készítmény(ek)et érintik.
• Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint olyan akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkezik, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel megbízott személy megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
• Olyan Résztvevő, aki a vizsgálat időtartama alatt terhes, és azt pozitív szérum terhességi teszt igazolja, vagy teherbe kíván esni.
• Szoptató résztvevő.
• Olyan résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy azok bármely feltüntetett összetevőjével, például etilén-vinil-acetát-kopolimerrel, poliizobutilénnel és nagy sűrűségű polietilénnel szemben.
• Hosszú QT szindróma vagy korrigált QT (QTc) > 450 ezredmásodperc (msec) férfi résztvevőnél és > 470 msec női résztvevőnél a szűréskor.
• Olyan résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt életmódbeli szempontoknak.
• A résztvevő nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól vagy a nikotintartalmú termék fogyasztásától a vizsgálat alatt (a bejelentkezéstől az utolsó farmakokinetikai (PK) vérmintavételig). A véletlenszerű besorolás (első kezelési alkalom) és az adagolás (második kezelési alkalom) előtti lejárt szén-monoxid-mérésnek (<=) 10 ppm-nél kisebbnek vagy azzal egyenlőnek kell lennie ahhoz, hogy a résztvevőt adagolják.
• A résztvevő az 1. látogatást követő 21 napon belül rágódohányt, dohányterméket vagy a cigarettától eltérő elektronikus cigarettát használt.

• Bármilyen gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is) alkalmazása az első tervezett vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül, vagy az adott gyógyszer eliminációs felezési idejének 10-szeresénél kevesebben belül (amelyik hosszabb), vagy várhatóan szükségessé válik. bármely egyidejű gyógyszeres kezelést ebben az időszakban vagy a vizsgálat során bármikor. Az engedélyezett kezelések a következők:

  • szisztémás fogamzásgátlók és hormonpótló terápia, mindaddig, amíg a női résztvevő legalább 3 hónapig stabil kezelésben részesül, és a kezelést a vizsgálat teljes ideje alatt folytatja.

• Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete az elmúlt 5 évben, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, a vizsgáló vagy orvosi értékelés szerint szakképzett megbízott.
• Pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkező résztvevő tetrahidrokannabinol (THC), amfetamin, kokain, 3,4-metiléndioxi-N-metilamfetamin (MDMA)/ecstasy, metamfetamin vagy opiátok tekintetében.
• Klinikailag releváns krónikus vagy akut fertőző betegségek vagy lázas fertőzések a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül.
• COVID-19-re utaló jelekkel és tünetekkel rendelkező résztvevő (pl. láz, köhögés stb.) a fekvőbeteg-felvételt követő 14 napon belül.
• Résztvevő, akinek az elmúlt 14 napban ismert COVID-19-pozitív kapcsolatai voltak.
• Tetoválás, túlzott szőr (beleértve a borotvált hajat is) vagy hegesedés a vizsgálati helyen a háton, ami a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat értékelését.

• Az a résztvevő, aki jelenleg a vizsgáló véleménye szerint az orvosi vizsgálatot követően az alábbi állapotok bármelyikével rendelkezik:

  • Thrombophlebitis, thromboemboliás rendellenességek
  • Mélyvénás thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek anamnézisében
  • Cerebrovaszkuláris vagy koszorúér-betegség (jelenlegi vagy anamnézisben)
  • Szívbillentyű-betegség szövődményekkel
  • Súlyos magas vérnyomás
  • Cukorbetegség érrendszeri érintettséggel
  • Fokális neurológiai tünetekkel járó fejfájás
  • Nagy műtét hosszan tartó immobilizációval.
• Sebészeti beavatkozások vagy helyi farmakológiai kezelések közvetlenül a vizsgálati hely(ek)en a beiratkozás előtt 90 napon belül.

• Olyan résztvevő, akinek bármilyen olyan állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy bármely gyógyszeranyag kiválasztását, de nem korlátozódik az alábbiak bármelyikére:

  • Bőrgyógyászati ​​rendellenességek/bőrbetegségek anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, beleértve a leégést és a keloidokat, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer(ek) transzdermális felszívódását a vizsgálati helyen;
  • Vesebetegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, vagy a szűrés során károsodott vesefunkció, amit a szérum kreatinin (>=1,4 milligramm per deciliter [mg/dl]) vagy vér karbamid-nitrogén (BUN) (>=25 mg/dl) kóros szintje jelez, vagy klinikailag jelentős kóros vizelet-összetevők jelenléte (pl.

albuminuria);

• Folyamatos májbetegség vagy károsodott májműködés anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai a szűrés során. Egy jelöltet kizárnak, ha a következő laboratóriumi értékek közül egynél több eltérést találnak: 1) Aszpartát transzamináz/szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (AST/SGOT) (>= 1,2 a normál felső határa [ULN]), alanin transzamináz/szérum glutaminszint piruvics transzamináz (ALT/SGPT) (>= 1,2 ULN), 2) Gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) (>= 1,2 ULN), alkalikus foszfatáz (ALP) (>= 1,2 ULN), 3) bilirubin (>= 1,0 mg/ dL) vagy kreatin-kináz (CK) (>= 3-5 ULN). A fenti értékektől való egyszeri eltérés elfogadható, és nem zárja ki a jelöltet, kivéve, ha a vizsgáló kifejezetten javasolja;

• Vizeletelzáródás vagy ürítési nehézség a szűrés során.

  • A szűrés során végzett kilégzési teszttel kimutatott bizonyíték az aktuális alkohollal való visszaélésre, vagy napi 18 grammot (nők) vagy 35 grammot (férfiakat) meghaladó átlagos alkoholfogyasztást jelent, azaz napi 1 italt. nőknek vagy 2 ital/nap férfiaknak (1 ital = 5 uncia (oz) bor vagy 12 uncia sör vagy 1,5 uncia tömény ital) a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • a résztvevő több mint 5 csésze kávé vagy tea rendszeres napi fogyasztásáról számolt be (vagy napi 500 mg-nál nagyobb xantin-fogyasztással egyenértékű egyéb termékekkel).
  • A résztvevő beszámol bármilyen gyógyszer-metabolizáló enzim (pl. CYP3A4 vagy más citokróm P450 enzim) fogyasztását, amely indukálja vagy gátolja a táplálékot, italokat vagy étrend-kiegészítőket (pl. brokkoli, kelbimbó, grapefruit, grapefruitlé, csillaggyümölcs, orbáncfű stb.). az adagolást megelőző 2 héten belül.
  • Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus-Ab (HIV-ab), a hepatitis C vírus-Ab (HCV-Ab), a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és a hepatitis B magantitest (HBc-Ab) virológiai tesztjei közül. (Immunglobulin G [IgG] + Immunglobulin M [IgM]).
  • Szokatlan megerőltető fizikai gyakorlatok végzése (testépítés, nagy teljesítményű sportok) az adagolást megelőző 2 héttől.
  • Allergia bőrfertőtlenítőszerre, szalagra vagy latex gumira, ha a megfelelő helyettesítések nem alkalmazhatók, vagy a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a jelöltre.
  • Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.
  • Részvétel klinikai vizsgálatban legalább 470 ml vérvétellel, vagy véradás a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
  • Hemoglobin érték <11,0 g/dl
  • Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek ebben a tanulmányban.