Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus 21 milligramman (mg) nikotiinidepotlaastareista (NicoDerm CQ, GlaxoSmithKline [GSK] Dungarvan) verrattuna tällä hetkellä markkinoilla oleviin 21 mg nikotiinidepotlaastareihin (NicoDerm CQ, Alza) terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: HALEON

Satunnaistettu, avoin etiketti, yksi keskus, kerta-annos, kaksi jaksoa, kaksijaksoinen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus 21 mg nikotiinidepotlaastareista (NicoDerm CQ, GSK Dungarvan) verrattuna CQ:ssa tällä hetkellä markkinoilla oleviin 21 mg nikotiinidepotlaastareihin (NicoDerm, Alza) Terveet aikuiset tupakoitsijat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Dungarvanin (Test) 21 mg nikotiinia sisältävän depotlaastarin bioekvivalenssi verrattuna Alzan tällä hetkellä valmistamaan 21 mg nikotiinia sisältävään depotlaastariin (viite).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-haarainen, yhden keskuksen, kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kahden jakson ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla, jotka ovat polttaneet yli 10 savuketta päivässä 1 vuoden ajan ennen aloitusannosta . Siirtymävaikutukset vältetään vähintään 2 päivän (mutta enintään 4 päivän) pesuvälillä laastarin poistamisesta ensimmäisen hoitojakson aikana seuraavaan laastarin kiinnitykseen. Tutkimus koostuu ambulanssiseulontapäivästä 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä laastarin kiinnitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Osallistuja, jolla on hyvä yleinen ja mielenterveys, tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittaus, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi ( EKG) tai kliiniset laboratoriokokeet.
  • Painoindeksi (BMI) 19-27 kilogrammaa/metri neliö (kg/m^2); ja kokonaisruumiinpaino > 50 kg (110 Pound-Mass [lbs]).
  • Jokaisen hedelmällisessä iässä olevan naisen, jolla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 5 päivän ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen. Naispuolisen osallistujan, joka ei ole hedelmällisessä iässä, tulee täyttää protokollan vaatimukset.
  • Osallistujat tunnustavat polttaneensa yli 10 savuketta päivässä edellisen vuoden ajan (ennen aloitusannosta).
  • Osallistuja, jolla on kaksi negatiivista testiä (yksi seulonnassa ja toinen lähtöselvityksessä päivänä 2) aktiivisen COVID-19:n varalta, yli 24 tunnin välein.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai GSK Consumer Healthin (CH) työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai hänen lähiomaisensa.
  • Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), jotka koskevat mitä tahansa tutkimusvalmistetta 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta.
  • Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Osallistuja, joka on raskaana positiivisen seerumin raskaustestin vahvistamana tai joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
  • Osallistuja, joka imettää.
  • Osallistuja, jolla on tiedossa tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosista eteenivinyyliasetaattikopolymeerille, polyisobuteenille ja korkeatiheyksiselle polyeteenille.
  • Pitkän QT-oireyhtymän diagnoosi tai korjattu QT (QTc) > 450 millisekuntia (msek) miesosallistujalla ja > 470 ms naisosallistujalla seulonnassa.
  • Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapanäkökohtia.
  • Osallistuja ei ole halukas pidättäytymään tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana (sisäänkirjautumisesta viimeisen farmakokinetiikan (PK) verinäytteen ottamisen loppuun). Vanhentunut hiilimonoksidin (CO) mittaus välittömästi ennen satunnaistamista (ensimmäinen hoitokerta) ja annostelua (toinen hoitokerta) saa olla pienempi tai yhtä suuri (<=) 10 miljoonasosaa (ppm), jotta osanottaja saa annosteltavan.
  • Osallistuja on käyttänyt purutupakkaa, tupakkatuotteita tai muita sähkösavukkeita kuin savukkeita 21 päivän sisällä vierailusta 1.

  • Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja rohdosvalmisteet) käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa tai alle 10-kertaisena kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) tai sen odotetaan vaativan kaikki samanaikainen lääkitys kyseisenä ajanjaksona tai milloin tahansa koko tutkimuksen ajan. Sallittuja hoitoja ovat:

    • systeemiset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito, kunhan naispuolinen osallistuja on vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ja jatkaa hoitoa koko tutkimuksen ajan.

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä laboratoriopoikkeavuuksista, hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, kardiovaskulaarisista, maksa-, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista viimeisen viiden vuoden aikana, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tutkijan tai lääketieteellisesti arvioiden mukaan pätevä edustaja.
  • Osallistuja, jolla on positiivinen virtsan huumeseulonta tetrahydrokannabinolin (THC), amfetamiinin, kokaiinin, 3,4-metyleenidioksi-N-metyyliamfetamiinin (MDMA)/ecstasyn, metamfetamiinin tai opiaattien suhteen.
  • Kliinisesti merkitykselliset krooniset tai akuutit infektiotaudit tai kuumeiset infektiot kahden viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • osallistuja, jolla on COVID-19:ään viittaavia merkkejä ja oireita (esim. kuumetta, yskää jne.) 14 päivän kuluessa sairaalahoitoon saapumisesta.
  • Osallistuja, jolla on tiedossa COVID-19-positiivisia kontakteja viimeisen 14 päivän aikana.
  • Tatuointi, liiallinen karva (mukaan lukien ajelut hiukset) tai arpeutuminen testipaikalla selässä, mikä tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen arviointeja.

  • Osallistuja, jolla tällä hetkellä tutkijan mielestä lääkärintarkastuksen jälkeen on jokin seuraavista tiloista:

    • Tromboflebiitti, tromboemboliset häiriöt
    • Aiemmin syvä laskimotromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt
    • Aivo- tai sepelvaltimotauti (nykyinen tai historiallinen)
    • Valvulaarinen sydänsairaus komplikaatioineen
    • Vaikea verenpainetauti
    • Diabetes, johon liittyy verisuonia
    • Päänsärky, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
    • Suuri leikkaus pitkäkestoisella immobilisaatiolla.
  • Kirurgiset toimenpiteet tai paikallisten farmakologisten hoitojen käyttö suoraan testipaikalla (-paikoilla) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

  • Osallistuja, jolla on mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa minkä tahansa lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, mutta ei rajoittuen mihinkään seuraavista:

    • Aiemmat tai nykyiset todisteet dermatologisista sairauksista/ihosairauksista, mukaan lukien auringonpolttama ja keloidit, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) transdermaalista imeytymistä testipaikalla;
    • Aiemmat tai nykyiset todisteet munuaissairaudesta tai heikentyneestä munuaisten toiminnasta seulonnassa, mikä osoittaa epänormaalin seerumin kreatiniinipitoisuuden (>=1,4 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]) tai veren ureatyppeä (BUN) (>=25 mg/dl) tai kliinisesti merkittävien epänormaaleja virtsan aineosia (esim.

albuminuria);

  • Aiemmat tai nykyiset todisteet meneillään olevasta maksasairaudesta tai maksan vajaatoiminnasta seulonnassa. Ehdokas suljetaan pois, jos useampi kuin yksi seuraavista laboratorioarvojen poikkeamista löytyy: 1) Aspartaattitransaminaasi/Seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (AST/SGOT) (>= 1,2 normaalin yläraja [ULN]), Alaniinitransaminaasi/Seerumin glutamiinipitoisuus pyruviinitransaminaasi (ALT/SGPT) (>= 1,2 ULN), 2) gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT) (>= 1,2 ULN), alkalinen fosfataasi (ALP) (>= 1,2 ULN), 3) bilirubiini (>= 1,0 mg/ dL) tai kreatiinikinaasi (CK) (>= 3-5 ULN). Yksittäinen poikkeama yllä olevista arvoista on hyväksyttävissä, eikä se sulje pois ehdokasta, ellei tutkija erityisesti kehota sitä;

  • Näyttö virtsan tukkeutumisesta tai virtsaamisvaikeudesta seulonnassa.

    • Alkoholin hengitystestillä seulonnan aikana tehdyssä hengityksessä todettu näyttö nykyisestä alkoholin väärinkäytöstä tai säännöllinen keskimääräinen alkoholinkulutus yli 18 grammaa (g) (naiset) tai 35 grammaa (miehet) puhdasta alkoholia päivässä, eli 1 juoma/päivä naisille tai 2 juomaa/päivä miehille (1 juoma = 5 unssia (5 unssia) viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
    • osallistuja ilmoitti kuluneensa säännöllisesti > 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä (tai vastaavan määrän >= 500 mg ksantiinia päivässä käytettäessä muita tuotteita).
    • Osallistuja raportoi käyttäneensä mitä tahansa lääkettä metaboloivaa entsyymiä (esim. CYP3A4 tai muut sytokromi P450 -entsyymit), jotka indusoivat tai estävät ravintoa, juomia tai lisäravinteita (esim. parsakaali, ruusukaali, greippi, greippimehu, tähtihedelmä, mäkikuisma jne.) 2 viikon sisällä ennen annostelua.
    • Positiiviset tulokset seulonnassa missä tahansa virologisissa testeissä ihmisen immuunikatovirus-Ab (HIV-ab), hepatiitti C-virus-Ab (HCV-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti B ydinvasta-aine (HBc-Ab) varalta (Immunoglobuliini G [IgG] + Immunoglobuliini M [IgM]).
    • Tottumattoman rasittavan fyysisen harjoituksen suorittaminen (kehonrakennus, korkean suorituskyvyn urheilu) 2 viikkoa ennen annostelua.
    • Allergia ihon desinfiointiaineille, teipille tai lateksikumille aina, kun asianmukaisia ​​vaihtoja ei voida käyttää tai se voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin hakijalle.
    • Osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ei saa osallistua tutkimukseen.
    • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on otettu vähintään 470 ml verta, tai verenluovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
    • Hemoglobiiniarvo <11,0 g/dl
    • Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote
Osallistujat saavat yhden NicoDerm CQ -laastarin (GSK Dungarvan), joka asetetaan paikallisesti paasto-olosuhteissa selän yläosaan yhteensä 24 tunnin ajaksi.
Lääke: NicoDerm CQ patch (GSK Dungarvan)
Yksi laastari NicoDerm CQ:ta (GSK Dungarvan) 21 mg järjestelmää kohti, jonka pinta-ala on 22 senttimetriä (cm^2) pinta-alaltaan, asetetaan paikallisesti.
Active Comparator: Viitetuote
Osallistujat saavat yhden NicoDerm CQ -laastarin (Alza), joka asetetaan paikallisesti paasto-olosuhteissa selän yläosaan yhteensä 24 tunnin ajaksi.
Lääke: NicoDerm CQ (Alza)
Yksi laastari NicoDerm CQ (Alza) 21 mg/järjestelmä, jonka pinta-ala on 22 cm^2, asetetaan paikallisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NicoDerm CQ Dungarvanin (testi) suurin havaittu plasman nikotiinipitoisuus (Cmax) verrattuna NicoDerm CQ, Alzaan (viite)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 ja 36 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Cmax oli NicoDerm CQ Dungarvanin (testi) korkein havaittu plasman nikotiinipitoisuus verrattuna NicoDerm CQ:han, raportoitu Alza (viite). Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. NicoDerm CQ Dungarvanin (testi) farmakokineettinen analyysi verrattuna NicoDerm CQ, Alzaan (vertailu) suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Analyysi suoritettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, joka sopii log-muunnetuihin farmakokineettisiin (PK) muuttujiin riippuvaisena muuttujana, hoitona ja ajanjaksona kiinteinä vaikutuksina. Esitettiin geometrinen keskiarvo ja geometrisen keskiarvon CV. Testi vs. Reference -vertailutiedot ilmoitettiin perustuen perustilanteen mukautettuihin data.in tilastollinen analyysi 1.
Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 ja 36 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
NicoDerm CQ Dungarvanin (testi) plasmakonsentraation vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ajankohdaksi t (AUC [0-t]) verrattuna NicoDerm CQ, Alzaan (viite)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen t, jossa t oli aika, jolloin viimeinen mitattava nikotiinipitoisuus plasmassa on arvioitu, laskettuna lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen. Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. NicoDerm CQ Dungarvanin (testi) farmakokineettinen analyysi verrattuna NicoDerm CQ, Alzaan (vertailu) suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Analyysi suoritettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, joka sopii log-muunnetun PK-muuttujan kanssa riippuvaisena muuttujana, hoitoa ja jaksoa kiinteinä vaikutuksina. Esitettiin geometrinen keskiarvo ja geometrisen keskiarvon CV. Testi vs. Reference -vertailutiedot ilmoitettiin perustuen perustilanteen mukautettuihin data.in tilastollinen analyysi 1.
Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC [(0-inf]) NicoDerm CQ Dungarvan (testi) verrattuna NicoDerm CQ, Alza (viite)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna ajasta nollasta äärettömään. AUC0-inf = AUC0-t + C(t)/λz. C(t)- Pitoisuus viimeisessä mitattavissa olevassa näytteenottohetkessä ja λz-terminaalin eliminaationopeusvakio. Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. NicoDerm CQ Dungarvanin (testi) farmakokineettinen analyysi verrattuna NicoDerm CQ, Alzaan (vertailu) suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Analyysi suoritettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, joka sopii log-muunnetun PK-muuttujan kanssa riippuvaisena muuttujana, hoitoa ja jaksoa kiinteinä vaikutuksina. Esitettiin geometrinen keskiarvo ja geometrisen keskiarvon CV. Testi vs. Reference -vertailutiedot ilmoitettiin perustuen perustilanteen mukautettuihin data.in tilastollinen analyysi 1.
Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 ja 36 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NicoDerm CQ Dungarvan (testi) ja NicoDerm CQ, Alza (viite) korjaustiedostojen terminaalin eliminointinopeuden vakio (Lambda z)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Plasman nikotiinin terminaalinen eliminaationopeusvakio lasketaan ln:n (C(t)) regressioviivan kulmakertoimena ajallaan. Regression tulisi yleensä sisältää vähintään 3 peräkkäistä mitattavissa olevaa pitoisuutta, jotka pienenevät ajan myötä. Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. NicoDerm CQ Dungarvan (testi) ja NicoDerm CQ, Alza (referenssi) farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
NicoDerm CQ Dungarvan (testi) ja NicoDerm CQ, Alza (viite) laastarien plasman maksimi nikotiinipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman enimmäisnikotiinipitoisuuteen NicoDerm CQ Dungarvan (testi) ja NicoDerm CQ, Alza (viite) laastareilla raportoitiin. Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. NicoDerm CQ Dungarvan (testi)- ja NicoDerm CQ, Alza (viite) -laastarien farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
NicoDerm CQ Dungarvan (testi) ja NicoDerm CQ, Alza (viite) -korjausten eliminointipuoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 oli näennäinen eliminaation puoliintumisaika. Eliminaation puoliintumisaika laskettuna t1/2 = ln(2)/λz). Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. NicoDerm CQ Dungarvan (testi)- ja NicoDerm CQ, Alza (viite) -laastarien farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on NicoDerm CQ Dungarvan (testi) ja NicoDerm CQ, Alza (viite) -korjausten tartuntapisteet
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tarttuminen ihoon FDA:n suositteleman 0-4 pisteytysjärjestelmän arvioima. Laastarien kiinnittymispisteet ilmoitettiin seuraavasti: pisteet 0 (suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 90 % kiinnittyneet [olennaisesti ei irtoa iholta]), pisteet 1 (>= 75 % alle [<] 90 Kiinnittymisprosentti [jotkut reunat nousevat vain iholta]), pisteet 2 (>= 50 % - < 75 % kiinnittyneet [alle puolet laastarista irtoaa iholta]), pisteet 3 (yli [>] 0 % < 50 % kiinnittynyt, mutta ei irronnut [yli puolet laastareista nousee iholta putoamatta]) ja pisteet 4 (0 % kiinnittyneet [paikattu täysin irronnut]).
0, 6, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuskäynnin loppuun (6. päivään asti)
TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenivät ensimmäisen kerran laastarin antopäivänä ja -ajan jälkeen. Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät ennen annosta, mutta jotka pahenivat ensimmäisen laastarin annon jälkeen, katsottiin myös TEAE:ksi. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan, hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa pysyvään, merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäinen poikkeavuus/ syntymävika, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. TEAE oli mikä tahansa tapahtuma, joka ilmeni tai ilmeni IP- tai lääkkeellä hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltään IP-aineelle tai lääkkeelle altistumisen jälkeen. Osallistujien lukumäärä, joilla oli TEAE ja vakavia TEAE-tapauksia.
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuskäynnin loppuun (6. päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HALEON

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK ClinicalTrials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217756

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset NicoDerm CQ patch (GSK Dungarvan)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa