Une étude de bioéquivalence de 21 milligrammes (mg) de timbres transdermiques de nicotine (NicoDerm CQ, GlaxoSmithKline [GSK] Dungarvan) par rapport aux timbres transdermiques de nicotine de 21 mg actuellement commercialisés (NicoDerm CQ, Alza) chez des fumeurs adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Fourniture au participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Le participant est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
• Un participant en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou d'une personne désignée médicalement qualifiée, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un électrocardiogramme à 12 dérivations ( ECG) ou des tests de laboratoire clinique.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 27 kilogramme/mètre carré (kg/m^2) ; et un poids corporel total> 50 kg (110 livres-masse [lbs]).
• Toute participante en âge de procréer et à risque de grossesse doit accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 5 jours après la dernière dose du traitement assigné. Les participantes qui ne sont pas en âge de procréer doivent satisfaire aux exigences du protocole.
• Les participants admettent avoir fumé plus de 10 cigarettes par jour au cours de l'année précédente (avant la dose initiale).
• Participant avec deux tests négatifs (un lors de la sélection et un lors de l'enregistrement au jour 2) pour le COVID-19 actif, séparés de > 24 heures.

Critère d'exclusion:

• Un participant qui est un employé du site expérimental, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'investigateur ; ou, un employé de GSK Consumer Health (CH) directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de leur famille immédiate.
• Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant un ou plusieurs produits expérimentaux dans les 30 jours précédant la première dose.
• Un participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
• Une participante enceinte confirmée par un test de grossesse sérique positif ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
• Une participante qui allaite.
• Un participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés éthylène vinyle acétate copolymère, polyisobutylène et polyéthylène haute densité.
• Diagnostic du syndrome du QT long ou du QT corrigé (QTc) > 450 millisecondes (msec) pour un participant masculin et > 470 msec pour une participante lors du dépistage.
• Un participant qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux Considérations relatives au mode de vie décrites dans ce protocole.
• Le participant n'est pas disposé à s'abstenir d'utiliser du tabac ou des produits contenant de la nicotine pendant l'étude (de l'enregistrement à la fin du dernier prélèvement sanguin pharmacocinétique (PK)). La mesure du monoxyde de carbone (CO) expiré immédiatement avant la randomisation (première séance de traitement) et le dosage (deuxième séance de traitement) doit être inférieure ou égale à (<=) 10 parties par million (ppm) pour le participant à doser.
• Le participant a utilisé du tabac à chiquer, des produits du tabac ou des cigarettes électroniques autres que des cigarettes dans les 21 jours suivant la visite 1.

• Utilisation de tout médicament (y compris les médicaments en vente libre et les remèdes à base de plantes) dans les 2 semaines avant la première administration prévue du médicament à l'étude ou dans les < 10 fois la demi-vie d'élimination du médicament respectif (selon la plus longue), ou devrait nécessiter tout médicament concomitant pendant cette période ou à tout moment de l'étude. Les traitements autorisés sont :

  • les contraceptifs systémiques et l'hormonothérapie substitutive, tant que la participante suit un traitement stable pendant au moins 3 mois et continue le traitement tout au long de l'étude.

• Preuve ou antécédent d'anomalie de laboratoire cliniquement significative, maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique au cours des 5 dernières années pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur ou médicalement mandataire qualifié.
• Un participant avec un dépistage de drogue dans l'urine positif, pour le tétrahydrocannabinol (THC), l'amphétamine, la cocaïne, la 3,4-méthylènedioxy-N-méthylamphétamine (MDMA)/ecstasy, la méthamphétamine ou les opiacés.
• Maladies infectieuses chroniques ou aiguës cliniquement pertinentes ou infections fébriles dans les deux semaines précédant le début de l'étude.
• participant présentant des signes et des symptômes évocateurs de la COVID-19 (c.-à-d. fièvre, toux, etc.) dans les 14 jours suivant l'hospitalisation.
• Participant avec des contacts positifs au COVID-19 connus au cours des 14 derniers jours.
• Présence de tatouage, de poils excessifs (y compris les cheveux rasés) ou de cicatrices sur le site de test dans le dos qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les évaluations de l'étude.

• Participant qui, de l'avis de l'investigateur, après examen médical, présente actuellement l'une des conditions suivantes :

  • Thrombophlébite, troubles thromboemboliques
  • Antécédents de thrombophlébite veineuse profonde ou de troubles thromboemboliques
  • Maladie cérébrovasculaire ou coronarienne (actuelle ou historique)
  • Cardiopathie valvulaire avec complications
  • Hypertension sévère
  • Diabète avec atteinte vasculaire
  • Maux de tête avec symptômes neurologiques focaux
  • Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée.
• Procédures chirurgicales ou utilisation de traitements pharmacologiques topiques directement sur le ou les sites de test dans les 90 jours précédant l'inscription.

• Un participant atteint de toute condition pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de toute substance médicamenteuse, mais sans s'y limiter :

  • Antécédents ou preuves actuelles de troubles dermatologiques / maladies de la peau, y compris les coups de soleil et les chéloïdes, qui peuvent interférer avec l'absorption transdermique du ou des médicaments à l'étude sur le site de test ;
  • Antécédents ou preuves actuelles de maladie rénale ou d'insuffisance rénale lors du dépistage, comme indiqué par des taux anormaux de créatinine sérique (> = 1,4 milligramme par décilitre [mg / dL]) ou d'azote uréique sanguin (BUN) (> = 25 mg / dL) ou la présence de constituants urinaires anormaux cliniquement significatifs (par ex.

albuminurie);

• Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie hépatique en cours ou d'une altération de la fonction hépatique au moment du dépistage. Un candidat sera exclu si plus d'un des écarts de valeurs de laboratoire suivants sont trouvés : 1) Aspartate transaminase/sérum glutamique oxaloacétique transaminase (AST/SGOT) (>= 1,2 limite supérieure de la normale [LSN]), alanine transaminase/sérum glutamique transaminase pyruvique (ALT/SGPT) (>= 1,2 LSN), 2) Gamma glutamyl transpeptidase (GGT) (>= 1,2 LSN), Phosphatase alcaline (ALP) (>= 1,2 LSN), 3) bilirubine (>= 1,0 mg/ dL) ou créatine kinase (CK) (>= 3 à 5 LSN). Un seul écart par rapport aux valeurs ci-dessus est acceptable et n'exclura pas le candidat, sauf avis contraire de l'enquêteur ;

• Preuve d'obstruction urinaire ou de difficulté à uriner lors du dépistage.

  • Preuve, telle que rapportée par un test d'alcoolémie lors du dépistage, d'un abus d'alcool actuel ou rapporte une consommation moyenne régulière d'alcool supérieure à 18 grammes (g) (femmes) ou 35 g (hommes) d'alcool pur par jour, soit 1 verre/jour pour les femmes ou 2 verres/jour pour les hommes (1 verre = 5 onces (oz) de vin ou 12 oz de bière ou 1,5 oz d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • le participant a signalé une consommation régulière de > 5 tasses de café ou de thé par jour (ou une consommation équivalente de >= 500 mg de xanthine par jour en utilisant d'autres produits).
  • Le participant signale la consommation de toute enzyme métabolisant les médicaments (par exemple, CYP3A4 ou d'autres enzymes du cytochrome P450) induisant ou inhibant des aliments, des boissons ou des compléments alimentaires (par exemple, le brocoli, les choux de Bruxelles, le pamplemousse, le jus de pamplemousse, la carambole, le millepertuis, etc.) dans les 2 semaines précédant l'administration.
  • Résultats positifs lors du dépistage dans l'un des tests virologiques pour le virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH), l'Ac-virus de l'hépatite C (Ac-VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et l'anticorps anti-hépatite B (Ac-HBc) (Immunoglobuline G [IgG] + Immunoglobuline M [IgM]).
  • Réalisation d'exercices physiques intenses inhabituels (musculation, sports de haut niveau) à partir de 2 semaines avant l'administration.
  • Allergie aux agents désinfectants pour la peau, au ruban adhésif ou au caoutchouc de latex, lorsque des substitutions appropriées ne peuvent pas être appliquées ou, de l'avis de l'enquêteur, peuvent présenter un risque pour le candidat.
  • Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude.
  • Participation à un essai clinique avec au moins 470 ml de sang prélevé ou don de sang dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • Valeur d'hémoglobine <11,0 g/dL
  • Les participants qui ont déjà été inscrits dans cette étude.