En bioekvivalensstudie av 21 milligram (mg) nikotin depotplåster (NicoDerm CQ, GlaxoSmithKline [GSK] Dungarvan) jämfört med de nuvarande marknadsförda 21 mg nikotinplåster (NicoDerm CQ, Alza) hos friska vuxna rökare

Inklusionskriterier:

• Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning utförs.
• Deltagaren är villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
• En deltagare i god allmän och mental hälsa med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade utsedd representant, enligt medicinsk bedömning, inklusive en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avledningselektrokardiogram ( EKG) eller kliniska laboratorietester.
• Body Mass Index (BMI) på 19 till 27 kilogram/meter i kvadrat (kg/m^2); och en total kroppsvikt >50 kg (110 Pound-Mass [lbs]).
• Varje kvinnlig deltagare i fertil ålder och riskerar att bli gravid måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 5 dagar efter den sista dosen av tilldelad behandling. Kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder måste uppfylla kraven i protokollet.
• Deltagarna erkänner att de har rökt mer än 10 cigaretter per dag under det senaste året (före den initiala dosen).
• Deltagare med två negativa tester (ett vid screening och ett vid incheckning Dag-2) för aktiv covid-19, åtskilda av > 24 timmar.

Exklusions kriterier:

• En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en GSK Consumer Health-anställd (CH) som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• En deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar någon prövningsprodukt(er) inom 30 dagar före första doseringen.
• En deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
• En deltagare som är gravid som bekräftats av ett positivt serumgraviditetstest eller som avser att bli gravid under studiens varaktighet.
• En deltagare som ammar.
• En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser etenvinylacetatkopolymer, polyisobutylen och högdensitetspolyeten.
• Diagnos av långt QT-syndrom eller korrigerad QT (QTc) > 450 millisekund (ms) för en manlig deltagare och > 470 ms för en kvinnlig deltagare vid screening.
• En deltagare som inte vill eller kan följa livsstilsöverväganden som beskrivs i detta protokoll.
• Deltagaren är ovillig att avstå från användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter under studien (från incheckning till slutförandet av det sista farmakokinetiska (PK) blodprovet). Mätning av utgången kolmonoxid (CO) omedelbart före randomisering (första behandlingstillfället) och dosering (andra behandlingstillfället) bör vara mindre än eller lika med (<=) 10 delar per miljon (ppm) för att deltagaren ska doseras.
• Deltagaren har använt tuggtobak, tobaksprodukter eller andra elektroniska cigaretter än cigaretter inom 21 dagar efter besök 1.

• Användning av något läkemedel (inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel) inom 2 veckor före den första schemalagda studieläkemedlets administrering eller inom < 10 gånger elimineringshalveringstiden för respektive läkemedel (beroende på vilket som är längre), eller förväntas kräva någon samtidig medicinering under den perioden eller när som helst under studien. Tillåtna behandlingar är:

  • systemiska preventivmedel och hormonersättningsterapi, så länge som den kvinnliga deltagaren är på stabil behandling i minst 3 månader och fortsätter behandlingen under hela studien.

• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar inom de senaste 5 åren som kan öka risken förknippad med studiedeltagande, enligt bedömning av utredaren eller medicinskt kvalificerad designer.
• En deltagare med en positiv urindrogscreening, för tetrahydrocannabinol (THC), amfetamin, kokain, 3,4-metylendioxi-N-metylamfetamin (MDMA)/ecstasy, metamfetamin eller opiater.
• Kliniskt relevanta kroniska eller akuta infektionssjukdomar eller feberinfektioner inom två veckor före studiestart.
• deltagare med tecken och symtom som tyder på covid-19 (dvs. feber, hosta, etc) inom 14 dagar efter slutenvården.
• Deltagare med kända covid-19 positiva kontakter under de senaste 14 dagarna.
• Förekomst av tatuering, överdrivet hår (inklusive rakat hår) eller ärrbildning på testplatsen på baksidan som enligt utredarens uppfattning skulle störa studiens bedömningar.

• Deltagare som för närvarande enligt utredaren, efter medicinsk granskning, har något av följande tillstånd:

  • Tromboflebit, tromboemboliska störningar
  • En historia av djup ventromboflebit eller tromboemboliska störningar
  • Cerebrovaskulär eller kranskärlssjukdom (nuvarande eller historia)
  • Valvulär hjärtsjukdom med komplikationer
  • Svår hypertoni
  • Diabetes med vaskulär inblandning
  • Huvudvärk med fokala neurologiska symtom
  • Stor operation med långvarig immobilisering.
• Kirurgiska ingrepp eller användning av topikala farmakologiska behandlingar direkt över testplatsen/testställena inom 90 dagar före registrering.

• En deltagare med något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring av någon läkemedelssubstans men inte begränsat till något av följande:

  • Historik eller aktuella bevis på dermatologiska störningar/hudsjukdomar inklusive solbränna och keloider, som kan störa den transdermala absorptionen av studieläkemedlet/läkemedlen på testplatsen;
  • Historik eller aktuella tecken på njursjukdom eller nedsatt njurfunktion vid screening som indikeras av onormala nivåer av serumkreatinin (>=1,4 milligram per deciliter [mg/dL]) eller blodureakväve (BUN) (>=25 mg/dL) eller förekomsten av kliniskt signifikanta onormala urinvägsbeståndsdelar (t.ex.

albuminuri);

• Historik eller aktuella tecken på pågående leversjukdom eller nedsatt leverfunktion vid screening. En kandidat kommer att exkluderas om mer än en av följande labbvärdeavvikelser hittas: 1) Aspartattransaminas/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST/SGOT) (>= 1,2 övre normalgräns [ULN]), alanintransaminas/serumglutamin. pyrodruvtransaminas (ALT/SGPT) (>= 1,2 ULN), 2) Gamma-glutamyltranspeptidas (GGT) (>= 1,2 ULN), alkaliskt fosfatas (ALP) (>= 1,2 ULN), 3) bilirubin (>= 1,0 mg/ dL) eller kreatinkinas (CK) (>= 3 till 5 ULN). En enstaka avvikelse från ovanstående värden är acceptabel och kommer inte att utesluta kandidaten, såvida inte utredaren uttryckligen ger rådet;

• Bevis på urinvägsobstruktion eller svårighet att tömma vid screening.

  • Bevis, som rapporterats av ett alkoholutandningstest under screening, för aktuellt alkoholmissbruk eller rapporterar en vanlig genomsnittlig alkoholkonsumtion som överstiger 18 gram (g) (kvinnor) eller 35 g (män) ren alkohol per dag, d.v.s. 1 drink/dag för kvinnor eller 2 drinkar/dag för män (1 drink = 5 ounce (oz) vin eller 12 oz öl eller 1,5 oz starksprit) inom 6 månader efter screening.
  • deltagare rapporterade regelbunden konsumtion av > 5 koppar kaffe eller te per dag (eller motsvarande konsumtion av >= 500 mg xantin per dag med andra produkter).
  • Deltagaren rapporterar konsumtion av något läkemedelsmetaboliserande enzym (t.ex. CYP3A4 eller andra cytokrom P450-enzymer) som inducerar eller hämmar aliment, drycker eller kosttillskott (t.ex. broccoli, brysselkål, grapefrukt, grapefruktjuice, stjärnfrukt, johannesört etc.) inom 2 veckor före dosering.
  • Positiva resultat vid screening i något av virologitesterna för humant immunbristvirus-Ab (HIV-ab), hepatit C-virus-Ab (HCV-Ab), Hepatit B-ytantigen (HBsAg) och Hepatit B Core Antibody (HBc-Ab) (Immunoglobulin G [IgG] + Immunoglobulin M [IgM]).
  • Utförande av ovana ansträngande fysisk träning (kroppsbyggande, högpresterande sporter) från 2 veckor före dosering.
  • Allergi mot huddesinfektionsmedel, tejp eller latexgummi, närhelst lämpliga ersättningar inte kan tillämpas eller enligt utredarens åsikt kan utgöra en risk för kandidaten.
  • En deltagare som enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädaren inte bör delta i studien.
  • Deltagande i en klinisk prövning med minst 470 ml blodprov, eller blodgivning inom 30 dagar före studiens början.
  • Hemoglobinvärde <11,0 g/dL
  • Deltagare som tidigare har varit inskrivna i denna studie.