Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności 21 miligramowych (mg) nikotynowych plastrów przezskórnych (NicoDerm CQ, GlaxoSmithKline [GSK] Dungarvan) w porównaniu z obecnie dostępnymi na rynku 21 mg nikotynowymi plastrami przezskórnymi (NicoDerm CQ, Alza) u zdrowych dorosłych palaczy

8 września 2023 zaktualizowane przez: HALEON

Randomizowane, otwarte badanie jednoośrodkowe, jednodawkowe, dwuokresowe, krzyżowe badanie biorównoważności 21 mg nikotyny w plastrach przezskórnych (NicoDerm CQ, GSK Dungarvan) w porównaniu z obecnie dostępnymi na rynku plastrami przezskórnymi 21 mg nikotyny (NicoDerm CQ, Alza) w Zdrowi dorośli palacze

Celem tego badania jest ocena biorównoważności plastra transdermalnego zawierającego 21 mg nikotyny firmy GSK Dungarvan (test) w porównaniu z plastrem transdermalnym zawierającym nikotynę 21 mg obecnie produkowanym przez firmę Alza (odniesienie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, jednoośrodkowe, jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie biorównoważności u zdrowych dorosłych palaczy, którzy palili ponad 10 papierosów dziennie przez 1 rok przed podaniem dawki początkowej . Efektów przeniesienia można uniknąć, stosując odstęp co najmniej 2 dni (ale nie więcej niż 4 dni) od usunięcia plastra w pierwszym okresie leczenia do kolejnego nałożenia plastra. Badanie będzie się składać z ambulatoryjnego dnia przesiewowego w ciągu 21 dni przed nałożeniem pierwszego plastra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, którego zdaniem badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, na podstawie oceny medycznej, w tym szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń ( EKG) lub kliniczne testy laboratoryjne.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 27 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2); i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów masy [lbs]).
  • Każda uczestniczka w wieku rozrodczym i zagrożona ciążą musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia. Uczestniczki, które nie są w wieku rozrodczym, muszą spełniać wymagania protokołu.
  • Badani przyznają się do palenia powyżej 10 papierosów dziennie przez poprzedni rok (przed dawką początkową).
  • Uczestnik z dwoma negatywnymi testami (jeden podczas badania przesiewowego i jeden podczas kontroli w dniu 2) na obecność aktywnego COVID-19, w odstępie > 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GSK Consumer Health (CH) bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) obejmujących jakiekolwiek badane produkty w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Uczestnik, u którego, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej z medycznego punktu widzenia, występuje ostra lub przewlekła choroba lub stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnik, który jest w ciąży potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Uczestnik karmiący piersią.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników, kopolimer etylenu i octanu winylu, poliizobutylen i polietylen o wysokiej gęstości.
  • Rozpoznanie zespołu wydłużonego QT lub skorygowanego odstępu QT (QTc) > 450 milisekund (ms) u uczestnika płci męskiej i > 470 ms u uczestniczki płci żeńskiej podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik, który nie chce lub nie może zastosować się do Zasad dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
  • Uczestnik nie wyraża zgody na powstrzymanie się od używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w trakcie trwania badania (od zgłoszenia do zakończenia ostatniego badania farmakokinetyki (PK) krwi). Pomiar wydychanego tlenku węgla (CO) bezpośrednio przed randomizacją (pierwsza sesja leczenia) i dawkowaniem (druga sesja leczenia) powinien być mniejszy lub równy (<=) 10 części na milion (ppm) dla uczestnika, który ma otrzymać dawkę.
  • Uczestnik używał tytoniu do żucia, wyrobów tytoniowych lub papierosów elektronicznych innych niż papierosy w ciągu 21 dni od Wizyty 1.

  • Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym planowanym podaniem badanego leku lub w ciągu < 10-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji odpowiedniego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub przewiduje się, że będzie wymagać wszelkie leki towarzyszące w tym okresie lub w jakimkolwiek momencie badania. Dozwolone zabiegi to:

    • ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza, o ile uczestniczka jest na stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące i kontynuuje leczenie przez cały okres badania.

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych w ciągu ostatnich 5 lat, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, zgodnie z oceną badacza lub medycznie wykwalifikowana wyznaczona osoba.
  • Uczestnik z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu na tetrahydrokannabinol (THC), amfetaminę, kokainę, 3,4-metylenodioksy-N-metyloamfetaminę (MDMA)/ecstasy, metamfetaminę lub opiaty.
  • Klinicznie istotne przewlekłe lub ostre choroby zakaźne lub infekcje gorączkowe w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • uczestnik z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi COVID-19 (tj. gorączka, kaszel itp.) w ciągu 14 dni od przyjęcia do szpitala.
  • Uczestnik ze znanymi pozytywnymi kontaktami z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Obecność tatuażu, nadmiernego owłosienia (w tym włosów ogolonych) lub blizny w miejscu badania na plecach, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badania.

  • Uczestnik, który obecnie w opinii badacza, po badaniu lekarskim, spełnia którykolwiek z poniższych warunków:

    • Zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
    • Historia zakrzepowego zapalenia żył głębokich lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
    • Choroba naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych (aktualna lub przebyta)
    • Zastawkowa wada serca z powikłaniami
    • Ciężkie nadciśnienie
    • Cukrzyca z zajęciem naczyń
    • Bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi
    • Duża operacja z przedłużonym unieruchomieniem.
  • Procedury chirurgiczne lub miejscowe leczenie farmakologiczne bezpośrednio nad miejscem(-ami) testowym w ciągu 90 dni przed włączeniem.

  • Uczestnik z jakimkolwiek schorzeniem, które może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiejkolwiek substancji leczniczej, ale nie ogranicza się do któregokolwiek z poniższych:

    • Historia lub obecne dowody zaburzeń dermatologicznych/choroby skóry, w tym oparzenia słoneczne i bliznowce, które mogą zakłócać przezskórne wchłanianie badanego leku (leków) w miejscu badania;
    • Historia lub aktualne dowody choroby nerek lub upośledzenia czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazywały nieprawidłowe poziomy kreatyniny w surowicy (>=1,4 miligrama na decylitr [mg/dl]) lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) (>=25 mg/dl) lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych składników moczu (np.

albuminuria);

  • Historia lub obecne dowody na trwającą chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby podczas badania przesiewowego. Kandydat zostanie wykluczony, jeśli zostanie stwierdzone więcej niż jedno z następujących odchyleń wartości laboratoryjnych: 1) Transaminaza asparaginianowa/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST/SGOT) (>= 1,2 górna granica normy [GGN]), transaminaza alaninowa/stężenie kwasu glutaminowego w surowicy transaminaza pirogronowa (ALT/SGPT) (>= 1,2 GGN), 2) transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT) (>= 1,2 GGN), fosfataza alkaliczna (ALP) (>= 1,2 GGN), 3) bilirubina (>= 1,0 mg/ dL) lub kinazy kreatynowej (CK) (>= 3 do 5 GGN). Jednorazowe odchylenie od powyższych wartości jest dopuszczalne i nie wyklucza kandydata, chyba że Badacz wyraźnie zaleci;

  • Dowody na niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu podczas badania przesiewowego.

    • Dowody, zgłoszone na podstawie badania alkomatem w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego, na obecne nadużywanie alkoholu lub zgłoszenie regularnego średniego spożycia alkoholu przekraczającego 18 gramów (g) (kobiety) lub 35 g (mężczyźni) czystego alkoholu dziennie, tj. 1 drink dziennie dla kobiet lub 2 drinki dziennie dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (oz) wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
    • uczestnik zgłosił regularne spożywanie > 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie (lub równoważne spożycie >= 500 mg ksantyny dziennie przy użyciu innych produktów).
    • Uczestnik zgłasza spożycie jakiegokolwiek enzymu metabolizującego leki (np. CYP3A4 lub innych enzymów cytochromu P450) indukującego lub hamującego pokarmy, napoje lub suplementy diety (np. brokuły, brukselka, grejpfrut, sok grejpfrutowy, gwiaździsty owoc, ziele dziurawca itp.) w ciągu 2 tygodni przed podaniem.
    • Pozytywne wyniki badań przesiewowych w dowolnym teście wirusologicznym na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności-Ab (HIV-ab), wirusa zapalenia wątroby typu C-Ab (HCV-Ab), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała rdzeniowego zapalenia wątroby typu B (HBc-Ab) (Immunoglobulina G [IgG] + Immunoglobulina M [IgM]).
    • Wykonywanie nietypowych forsownych ćwiczeń fizycznych (kulturystyka, sporty wyczynowe) od 2 tygodni przed podaniem dawki.
    • Alergia na środki do dezynfekcji skóry, plastry lub kauczuk lateksowy, gdy odpowiednie zamienniki nie mogą być zastosowane lub w ocenie Badacza mogą stanowić zagrożenie dla kandydata.
    • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.
    • Udział w badaniu klinicznym z pobraniem co najmniej 470 ml krwi lub oddanie krwi w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
    • Wartość hemoglobiny <11,0 g/dl
    • Uczestnicy, którzy byli wcześniej zapisani do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Uczestnicy otrzymają pojedynczy plaster NicoDerm CQ (GSK Dungarvan) umieszczony miejscowo na czczo w górnej części pleców na łączny czas 24 godzin.
Lek: NicoDerm CQ plaster (GSK Dungarvan)
Pojedynczy plaster NicoDerm CQ (GSK Dungarvan) 21 mg na system o powierzchni 22 centymetrów kwadratowych (cm^2) zostanie umieszczony miejscowo.
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
Uczestnicy otrzymają pojedynczy plaster NicoDerm CQ (Alza) umieszczony miejscowo na czczo w górnej części pleców na łączny czas 24 godzin.
Lek: NicoDerm CQ (Alza)
Pojedynczy plaster NicoDerm CQ (Alza) 21 mg/system o powierzchni 22 cm^2 zostanie umieszczony miejscowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie nikotyny w osoczu (Cmax) NicoDerm CQ Dungarvan (test) w porównaniu z NicoDerm CQ, Alza (odniesienie)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem) 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 i 36 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Cmax było najwyższym zaobserwowanym stężeniem nikotyny w osoczu NicoDerm CQ Dungarvan (test) w porównaniu z NicoDerm CQ, zgłoszono Alza (odniesienie). Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Analizę farmakokinetyczną NicoDerm CQ Dungarvan (test) w porównaniu z NicoDerm CQ, Alza (odniesienie) przeprowadzono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych dopasowanego do zmiennych farmakokinetycznych przekształconych logarytmicznie (PK), jako zmiennej zależnej, leczenia i okresu jako efektów stałych. Przedstawiono średnią geometryczną i CV średniej geometrycznej. Dane porównawcze testu i odniesienia podano w oparciu o skorygowane dane wyjściowe analiza statystyczna 1.
Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem) 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 i 36 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu t (AUC [0-t]) NicoDerm CQ Dungarvan (test) w porównaniu z NicoDerm CQ, Alza (odniesienie)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem) 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 i 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu t, gdzie t to czas ostatniego mierzalnego stężenia nikotyny w osoczu, oszacowany, obliczony przy użyciu liniowej reguły trapezowej. Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Analizę farmakokinetyczną NicoDerm CQ Dungarvan (test) w porównaniu z NicoDerm CQ, Alza (odniesienie) przeprowadzono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych dopasowanego do zmiennej PK przekształconej logarytmicznie, jako zmiennej zależnej, leczenia i okresu jako efektów stałych. Przedstawiono średnią geometryczną i CV średniej geometrycznej. Dane porównawcze testu i odniesienia podano w oparciu o skorygowane dane wyjściowe analiza statystyczna 1.
Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem) 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 i 36 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczona od czasu zero do nieskończoności (AUC [(0-inf]) NicoDerm CQ Dungarvan (test) w porównaniu z NicoDerm CQ, Alza (odniesienie)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem) 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 i 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczone od czasu zero do nieskończoności. AUC0-inf = AUC0-t + C(t)/λz. C(t) – stężenie w ostatnim mierzalnym punkcie czasowym pobierania próbek i λz – stała szybkości końcowej eliminacji. Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Analizę farmakokinetyczną NicoDerm CQ Dungarvan (test) w porównaniu z NicoDerm CQ, Alza (odniesienie) przeprowadzono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych dopasowanego do zmiennej PK przekształconej logarytmicznie, jako zmiennej zależnej, leczenia i okresu jako efektów stałych. Przedstawiono średnią geometryczną i CV średniej geometrycznej. Dane porównawcze testu i odniesienia podano w oparciu o skorygowane dane wyjściowe analiza statystyczna 1.
Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem) 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 i 36 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała szybkości eliminacji końcowej (Lambda z) NicoDerm CQ Dungarvan (test) i NicoDerm CQ, Alza (odniesienie) plastrów
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem) 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 i 36 godzin po podaniu
Stała szybkości końcowej eliminacji nikotyny w osoczu obliczona jako nachylenie linii regresji ln (C(t)) w czasie. Regresja powinna zasadniczo obejmować co najmniej 3 kolejne mierzalne stężenia, które zmniejszają się w czasie. Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Analizę farmakokinetyczną NicoDerm CQ Dungarvan (test) i NicoDerm CQ, Alza (odniesienie) przeprowadzono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem) 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 i 36 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie nikotyny w osoczu (Tmax) plastrów NicoDerm CQ Dungarvan (test) i NicoDerm CQ, Alza (odniesienie)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem) 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 i 36 godzin po podaniu
Podano czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia nikotyny w osoczu w plastrach NicoDerm CQ Dungarvan (test) i NicoDerm CQ, Alza (odniesienie). Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Analizę farmakokinetyczną plastrów NicoDerm CQ Dungarvan (test) i NicoDerm CQ, Alza (odniesienie) przeprowadzono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem) 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 i 36 godzin po podaniu
Okres półtrwania w eliminacji (t1/2) plastrów NicoDerm CQ Dungarvan (test) i NicoDerm CQ, Alza (odniesienie)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem) 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 i 36 godzin po podaniu
t1/2 oznaczał okres półtrwania w fazie eliminacji. Okres półtrwania w fazie eliminacji obliczony jako t1/2 = ln(2)/λz). Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych. Analizę farmakokinetyczną plastrów NicoDerm CQ Dungarvan (test) i NicoDerm CQ, Alza (odniesienie) przeprowadzono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem) 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 i 36 godzin po podaniu
Liczba uczestników z oceną przyczepności plastrów NicoDerm CQ Dungarvan (test) i NicoDerm CQ, Alza (referencja)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 i 24 godziny po podaniu dawki
Przyczepność do skóry oceniana przez FDA w zalecanej skali punktowej 0-4. Punktację przyczepności plastrów podano w następujący sposób: Wynik 0 (większy lub równy [>=] 90% Przyklejenia [zasadniczo brak odrywania się od skóry]), Wynik 1 (>= 75% do mniej niż [<] 90 % Przyklejenia [niektóre krawędzie jedynie odklejają się od skóry]), Wynik 2 (>= 50% do < 75% Przylgnięcia [mniej niż połowa plastra odkleja się od skóry]), Wynik 3 (powyżej [>] 0% do < 50% przyklejenia, ale nie odklejenia się [ponad połowa plastra oderwała się od skóry bez odpadania]) i Ocena 4 (0% przyklejenia [łatka całkowicie odklejona]).
0, 6, 12, 18 i 24 godziny po podaniu dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku badanego do zakończenia wizyty w ramach badania (do dnia 6)
TEAE zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły po raz pierwszy w dniu lub po dacie i godzinie podania plastra. Każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po raz pierwszy przed podaniem dawki, ale nasiliło się po podaniu pierwszego plastra, również uznawano za TEAE. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą, znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/ wada wrodzona, ważne wydarzenie medyczne. TEAE to jakiekolwiek zdarzenie pojawiające się lub manifestujące się w momencie lub po rozpoczęciu leczenia IP lub produktem leczniczym, lub jakiekolwiek istniejące zdarzenie, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na IP lub produkt leczniczy. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE i poważnymi TEAE.
Od rozpoczęcia podawania leku badanego do zakończenia wizyty w ramach badania (do dnia 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK ClinicalTrials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na NicoDerm CQ plaster (GSK Dungarvan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj