En bioekvivalensstudie av 21 milligram (mg) nikotin depotplastre (NicoDerm CQ, GlaxoSmithKline [GSK] Dungarvan) sammenlignet med de gjeldende markedsførte 21 mg nikotin depotplastrene (NicoDerm CQ, Alza) hos friske voksne røykere

Inklusjonskriterier:

• Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Deltakeren er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• En deltaker i god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening, som bestemt ved medisinsk vurdering, inkludert en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings elektrokardiogram ( EKG) eller kliniske laboratorietester.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 27 kilogram/meter i kvadrat (kg/m^2); og en total kroppsvekt >50 kg (110 pund-masse [lbs]).
• Enhver kvinnelig deltaker i fertil alder og i risiko for graviditet må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 5 dager etter siste dose av tildelt behandling. Kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder må oppfylle kravene i protokollen.
• Deltakerne innrømmer å ha røykt mer enn 10 sigaretter per dag det siste året (før startdosen).
• Deltaker med to negative tester (en ved screening og en ved innsjekking dag-2) for aktiv COVID-19, atskilt med > 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

• En deltaker som er en ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en GSK Consumer Health (CH)-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer et(e) forsøksprodukt(er) innen 30 dager før første dosering.
• En deltaker med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte personens oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• En deltaker som er gravid som bekreftet av en positiv serumgraviditetstest eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.
• En deltaker som ammer.
• En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser etylenvinylacetatkopolymer, polyisobutylen og polyetylen med høy tetthet.
• Diagnose av langt QT-syndrom eller korrigert QT (QTc) > 450 millisekund (ms) for en mannlig deltaker og > 470 ms for en kvinnelig deltaker ved screening.
• En deltaker som ikke vil eller er i stand til å overholde livsstilshensyn beskrevet i denne protokollen.
• Deltakeren er uvillig til å avstå fra bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter under studien (fra innsjekking til fullføring av siste farmakokinetiske (PK) blodprøvetaking). Måling av utløpt karbonmonoksid (CO) rett før randomisering (første behandlingsøkt) og dosering (andre behandlingsøkt) bør være mindre enn eller lik (<=) 10 deler per million (ppm) for at deltakeren skal doseres.
• Deltakeren har brukt tyggetobakk, tobakksprodukter eller andre elektroniske sigaretter enn sigaretter innen 21 dager etter besøk 1.

• Bruk av alle medisiner (inkludert reseptfrie medisiner og urtemedisiner) innen 2 uker før første planlagte studielegemiddeladministrering eller innen < 10 ganger eliminasjonshalveringstiden for det respektive legemidlet (avhengig av hva som er lengst), eller forventes å kreve eventuell samtidig medisinering i løpet av den perioden eller når som helst gjennom hele studien. Tillatte behandlinger er:

  • systemiske prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi, så lenge kvinnelig deltaker er på stabil behandling i minst 3 måneder og fortsetter behandlingen gjennom hele studien.

• Bevis eller historie med klinisk signifikant laboratorieavvik, hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom i løpet av de siste 5 årene som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, vurdert av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert utpekt.
• En deltaker med en positiv urinstoffscreening, for tetrahydrocannabinol (THC), amfetamin, kokain, 3,4-metylendioksy-N-metylamfetamin (MDMA)/ecstasy, metamfetamin eller opiater.
• Klinisk relevante kroniske eller akutte infeksjonssykdommer eller feberinfeksjoner innen to uker før studiestart.
• deltaker med tegn og symptomer som tyder på COVID-19 (dvs. feber, hoste osv.) innen 14 dager etter innleggelse.
• Deltaker med kjente COVID-19 positive kontakter de siste 14 dagene.
• Tilstedeværelse av tatovering, overdreven hår (inkludert barbert hår) eller arrdannelse på teststedet på baksiden som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre studievurderingene.

• Deltaker som for øyeblikket etter etterforskerens mening, etter medisinsk gjennomgang, har noen av følgende tilstander:

  • Tromboflebitt, tromboemboliske lidelser
  • En historie med dyp venetromboflebitt eller tromboemboliske lidelser
  • Cerebrovaskulær eller koronararteriesykdom (nåværende eller historie)
  • Valvulær hjertesykdom med komplikasjoner
  • Alvorlig hypertensjon
  • Diabetes med vaskulær involvering
  • Hodepine med fokale nevrologiske symptomer
  • Større operasjon med langvarig immobilisering.
• Kirurgiske prosedyrer eller bruk av aktuelle farmakologiske behandlinger direkte over teststedet(e) innen 90 dager før registrering.

• En deltaker med en hvilken som helst tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemiddelstoff, men ikke begrenset til noen av følgende:

  • Historie eller nåværende bevis på dermatologiske lidelser/hudsykdommer inkludert solbrenthet og keloider, som kan forstyrre transdermal absorpsjon av studiemedikamentet(e) på teststedet;
  • Anamnese eller nåværende bevis på nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon ved screening som indikert av unormale nivåer av serumkreatinin (>=1,4 milligram per desiliter [mg/dL]) eller blod urea nitrogen (BUN) (>=25 mg/dL) eller tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale urinbestanddeler (f.

albuminuri);

• Anamnese eller nåværende bevis på pågående leversykdom eller nedsatt leverfunksjon ved screening. En kandidat vil bli ekskludert hvis mer enn ett av følgende laboratorieverdiavvik blir funnet: 1) Aspartattransaminase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT) (>= 1,2 øvre normalgrense [ULN]), alanintransaminase/serumglutamin pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (>= 1,2 ULN), 2) Gamma glutamyl transpeptidase (GGT) (>= 1,2 ULN), alkalisk fosfatase (ALP) (>= 1,2 ULN), 3) bilirubin (>= 1,0 mg/ dL) eller kreatinkinase (CK) (>= 3 til 5 ULN). Et enkelt avvik fra verdiene ovenfor er akseptabelt og vil ikke ekskludere kandidaten, med mindre etterforskeren spesifikt gir beskjed om det;

• Bevis på urinobstruksjon eller problemer med å tømme ved screening.

  • Bevis, som rapportert ved en alkoholpustetest under screening, for nåværende alkoholmisbruk eller rapporterer et vanlig gjennomsnittlig alkoholforbruk som overstiger 18 gram (g) (kvinner) eller 35 g (menn) ren alkohol per dag, dvs. 1 drink/dag for kvinner eller 2 drinker/dag for menn (1 drink = 5 unse (oz) vin eller 12 oz øl eller 1,5 oz brennevin) innen 6 måneder etter screening.
  • deltakeren rapporterte regelmessig inntak på > 5 kopper kaffe eller te per dag (eller tilsvarende forbruk på >= 500 mg xanthin per dag ved bruk av andre produkter).
  • Deltakeren rapporterer inntak av et hvilket som helst legemiddelmetaboliserende enzym (f.eks. CYP3A4 eller andre cytokrom P450-enzymer) som induserer eller hemmer aliments, drikkevarer eller kosttilskudd (f.eks. brokkoli, rosenkål, grapefrukt, grapefruktjuice, stjernefrukt, johannesurt etc.) innen 2 uker før dosering.
  • Positive resultater ved screening i noen av virologitestene for humant immunsviktvirus-Ab (HIV-ab), hepatitt C-virus-Ab (HCV-Ab), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B kjerneantistoff (HBc-Ab) (Immunoglobulin G [IgG] + Immunoglobulin M [IgM]).
  • Utførelse av uvant anstrengende fysisk trening (kroppsbygging, idrett med høy ytelse) fra 2 uker før dosering.
  • Allergi mot huddesinfeksjonsmidler, tape eller lateksgummi, når passende erstatninger ikke kan brukes eller etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for kandidaten.
  • En deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien.
  • Deltakelse i en klinisk studie med minst 470 ml bloduttak, eller bloddonasjon innen 30 dager før studiestart.
  • Hemoglobinverdi <11,0 g/dL
  • Deltakere som tidligere har vært påmeldt denne studien.