Un estudio de bioequivalencia de parches transdérmicos de nicotina de 21 miligramos (mg) (NicoDerm CQ, GlaxoSmithKline [GSK] Dungarvan) en comparación con los parches transdérmicos de nicotina de 21 mg comercializados actualmente (NicoDerm CQ, Alza) en fumadores adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Un participante en buen estado de salud general y mental con, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, según lo determinado por una evaluación médica, que incluye un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, electrocardiograma de 12 derivaciones ( ECG) o pruebas de laboratorio clínico.
• Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 27 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2); y un peso corporal total >50 kg (110 libras-masa [lbs]).
• Cualquier mujer participante en edad fértil y en riesgo de embarazo debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 5 días después de la última dosis del tratamiento asignado. Las mujeres participantes que no estén en edad fértil deben cumplir con los requisitos del protocolo.
• Los participantes admiten haber fumado más de 10 cigarrillos por día durante el año anterior (antes de la dosis inicial).
• Participante con dos pruebas negativas (una en la selección y otra en el control del Día 2) para COVID-19 activo, separadas por > 24 horas.

Criterio de exclusión:

• Un participante que sea un empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o un empleado de GSK Consumer Health (CH) directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Un participante que haya participado en otros estudios (incluidos estudios no médicos) que involucren cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
• Un participante con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador o de la persona médicamente calificada designada, haría que el participante no fuera apto para participar en este estudio.
• Una participante que está embarazada confirmada por una prueba de embarazo en suero positiva o que tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Una participante que está amamantando.
• Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes indicados, copolímero de etileno y acetato de vinilo, poliisobutileno y polietileno de alta densidad.
• Diagnóstico de síndrome de QT prolongado o QT corregido (QTc) > 450 milisegundos (ms) para un participante masculino y > 470 ms para una participante femenina en la selección.
• Un participante que no quiera o no pueda cumplir con las Consideraciones de estilo de vida descritas en este protocolo.
• El participante no está dispuesto a abstenerse de consumir tabaco o productos que contengan nicotina durante el estudio (desde el registro hasta la finalización de la última muestra de sangre para farmacocinética (FC)). La medición de monóxido de carbono (CO) expirado inmediatamente antes de la aleatorización (primera sesión de tratamiento) y la dosificación (segunda sesión de tratamiento) debe ser inferior o igual a (<=) 10 partes por millón (ppm) para que el participante reciba la dosis.
• El participante ha consumido tabaco para mascar, productos de tabaco o cigarrillos electrónicos que no sean cigarrillos dentro de los 21 días posteriores a la visita 1.

• Uso de cualquier medicamento (incluidos los medicamentos de venta libre y los remedios a base de hierbas) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración programada del fármaco del estudio o dentro de < 10 veces la vida media de eliminación del fármaco respectivo (lo que sea más largo), o se prevé que requiera cualquier medicación concomitante durante ese período o en cualquier momento a lo largo del estudio. Los tratamientos permitidos son:

  • anticonceptivos sistémicos y terapia de reemplazo hormonal, siempre que la participante femenina esté en tratamiento estable durante al menos 3 meses y continúe el tratamiento durante todo el estudio.

• Evidencia o antecedentes de anomalías de laboratorio clínicamente significativas, enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas en los últimos 5 años que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, según lo evaluado por el investigador o médico. designado calificado.
• Un participante con una prueba de detección de drogas en orina positiva para tetrahidrocannabinol (THC), anfetamina, cocaína, 3,4-metilendioxi-N-metilanfetamina (MDMA)/éxtasis, metanfetamina u opiáceos.
• Enfermedades infecciosas agudas o crónicas clínicamente relevantes o infecciones febriles en las dos semanas anteriores al inicio del estudio.
• participante con signos y síntomas sugestivos de COVID-19 (es decir, fiebre, tos, etc.) dentro de los 14 días posteriores a la hospitalización.
• Participante con contactos positivos conocidos de COVID-19 en los últimos 14 días.
• Presencia de tatuajes, vello excesivo (incluido el vello rapado) o cicatrices en el lugar de la prueba en la espalda que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones del estudio.

• Participante que actualmente a juicio del investigador, previa revisión médica, presente alguna de las siguientes condiciones:

  • Tromboflebitis, trastornos tromboembólicos
  • Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos.
  • Enfermedad cerebrovascular o de las arterias coronarias (actual o anterior)
  • Cardiopatía valvular con complicaciones.
  • Hipertensión severa
  • Diabetes con compromiso vascular
  • Cefaleas con síntomas neurológicos focales
  • Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
• Procedimientos quirúrgicos o uso de tratamientos farmacológicos tópicos directamente sobre los sitios de prueba dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.

• Un participante con cualquier condición que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco, pero sin limitarse a cualquiera de los siguientes:

  • Antecedentes o evidencia actual de trastornos dermatológicos/enfermedades de la piel, incluidas quemaduras solares y queloides, que pueden interferir con la absorción transdérmica de los medicamentos del estudio en el sitio de prueba;
  • Antecedentes o evidencia actual de enfermedad renal o deterioro de la función renal en el examen de detección según lo indicado por niveles anormales de creatinina sérica (>=1.4 miligramos por decilitro [mg/dL]) o nitrógeno ureico en sangre (BUN) (>=25 mg/dL) o la presencia de constituyentes urinarios anormales clínicamente significativos (p.

albuminuria);

• Antecedentes o evidencia actual de enfermedad hepática en curso o deterioro de la función hepática en la selección. Se excluirá a un candidato si se encuentra más de una de las siguientes desviaciones de los valores de laboratorio: 1) Aspartato transaminasa/transaminasa glutámica oxalacética sérica (AST/SGOT) (>= 1,2 límite superior de lo normal [LSN]), alanina transaminasa/transaminasa glutámica sérica transaminasa pirúvica (ALT/SGPT) (>= 1,2 ULN), 2) gamma glutamil transpeptidasa (GGT) (>= 1,2 ULN), fosfatasa alcalina (ALP) (>= 1,2 ULN), 3) bilirrubina (>= 1,0 mg/ dL) o creatina quinasa (CK) (>= 3 a 5 LSN). Una sola desviación de los valores anteriores es aceptable y no excluirá al candidato, a menos que el Investigador lo indique específicamente;

• Evidencia de obstrucción urinaria o dificultad para orinar en la selección.

  • Evidencia, según lo informado por una prueba de alcohol en aliento durante la selección, para el abuso actual de alcohol o informes de un consumo promedio regular de alcohol superior a 18 gramos (g) (mujeres) o 35 g (hombres) de alcohol puro por día, es decir, 1 bebida por día para mujeres o 2 tragos/día para hombres (1 trago = 5 onzas (oz) de vino o 12 oz de cerveza o 1.5 oz de licor fuerte) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • el participante informó un consumo regular de> 5 tazas de café o té por día (o un consumo equivalente de> = 500 mg de xantina por día usando otros productos).
  • El participante informa el consumo de cualquier enzima metabolizadora de fármacos (p. ej., CYP3A4 u otras enzimas del citocromo P450) que induce o inhibe alimentos, bebidas o complementos alimenticios (p. ej., brócoli, coles de Bruselas, pomelo, jugo de pomelo, carambola, hierba de San Juan, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación.
  • Resultados positivos en la detección en cualquiera de las pruebas de virología para el virus de la inmunodeficiencia humana-Ab (HIV-ab), el virus de la hepatitis C-Ab (HCV-Ab), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo central de la hepatitis B (HBc-Ab) (Inmunoglobulina G [IgG] + Inmunoglobulina M [IgM]).
  • Realización de ejercicio físico extenuante no habitual (culturismo, deportes de alto rendimiento) desde 2 semanas antes de la dosificación.
  • Alergia a los agentes desinfectantes de la piel, cinta adhesiva o caucho de látex, siempre que no se puedan aplicar sustituciones adecuadas o, en opinión del Investigador, pueda representar un riesgo para el candidato.
  • Un participante que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, no debe participar en el estudio.
  • Participación en un ensayo clínico con al menos 470 ml de sangre extraída o donación de sangre dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • Valor de hemoglobina <11,0 g/dL
  • Participantes que se hayan inscrito previamente en este estudio.