En bioækvivalensundersøgelse af 21 milligram (mg) nikotin depotplastre (NicoDerm CQ, GlaxoSmithKline [GSK] Dungarvan) sammenlignet med de nuværende markedsførte 21 mg nikotin transdermale plastre (NicoDerm CQ, Alza) hos raske voksne rygere

Inklusionskriterier:

• Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• Deltageren er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
• En deltager i god almen og mental sundhed med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering, som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings elektrokardiogram ( EKG) eller kliniske laboratorietests.
• Body Mass Index (BMI) på 19 til 27 kilogram/meter i kvadrat (kg/m^2); og en samlet kropsvægt >50 kg (110 Pound-Mass [lbs]).
• Enhver kvindelig deltager i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i mindst 5 dage efter den sidste dosis af tildelt behandling. Kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder, skal opfylde kravene i protokol.
• Deltagerne indrømmer at have røget mere end 10 cigaretter om dagen i det foregående år (før startdosis).
• Deltager med to negative tests (en ved screening og en ved check-in Dag-2) for aktiv COVID-19, adskilt af > 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

• En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en medarbejder fra GSK Consumer Health (CH) direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer et eller flere forsøgsprodukter inden for 30 dage før første dosis.
• En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• En deltager, der er gravid som bekræftet af en positiv serumgraviditetstest eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• En deltager, der ammer.
• En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser ethylenvinylacetatcopolymer, polyisobutylen og højdensitetspolyethylen.
• Diagnose af langt QT-syndrom eller korrigeret QT (QTc) > 450 millisekund (ms) for en mandlig deltager og > 470 msek for en kvindelig deltager ved screening.
• En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsovervejelser beskrevet i denne protokol.
• Deltageren er uvillig til at afholde sig fra brug af tobak eller nikotinholdigt produkt under undersøgelsen (fra check-in til afslutningen af ​​den sidste farmakokinetiske (PK) blodprøvetagning). Måling af udløbet kulilte (CO) umiddelbart før randomisering (første behandlingssession) og dosering (anden behandlingssession) bør være mindre end eller lig med (<=) 10 dele pr. million (ppm), for at deltageren skal doseres.
• Deltageren har brugt tyggetobak, tobaksprodukter eller andre elektroniske cigaretter end cigaretter inden for 21 dage efter besøg 1.

• Brug af enhver form for medicin (inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler) inden for 2 uger før den første planlagte administration af studielægemidlet eller inden for < 10 gange eliminationshalveringstiden for det respektive lægemiddel (alt efter hvad der er længst), eller forventes at kræve enhver samtidig medicin i denne periode eller på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen. Tilladte behandlinger er:

  • systemiske præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi, så længe den kvindelige deltager er i stabil behandling i mindst 3 måneder og fortsætter behandlingen gennem hele undersøgelsen.

• Bevis på eller historie med klinisk signifikant laboratorieabnormitet, hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom inden for de sidste 5 år, som kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, som vurderet af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget.
• En deltager med en positiv urinstofscreening for tetrahydrocannabinol (THC), amfetamin, kokain, 3,4-methylendioxy-N-methylamfetamin (MDMA)/ecstasy, metamfetamin eller opiater.
• Klinisk relevante kroniske eller akutte infektionssygdomme eller feberinfektioner inden for to uger før studiestart.
• deltager med tegn og symptomer, der tyder på COVID-19 (dvs. feber, hoste osv.) inden for 14 dage efter indlæggelse.
• Deltager med kendte COVID-19 positive kontakter inden for de seneste 14 dage.
• Tilstedeværelse af tatovering, overdreven hår (inklusive barberet hår) eller ardannelse på teststedet på ryggen, hvilket efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.

• Deltager, som i øjeblikket efter investigatorens mening efter lægelig gennemgang har en af ​​følgende tilstande:

  • Tromboflebitis, tromboemboliske lidelser
  • En historie med dyb venetromboflebitis eller tromboemboliske lidelser
  • Cerebrovaskulær eller koronararteriesygdom (nuværende eller historie)
  • Valvulær hjertesygdom med komplikationer
  • Svær hypertension
  • Diabetes med vaskulær involvering
  • Hovedpine med fokale neurologiske symptomer
  • Større operation med længerevarende immobilisering.
• Kirurgiske procedurer eller brug af topiske farmakologiske behandlinger direkte over teststedet(r) inden for 90 dage før tilmelding.

• En deltager med en hvilken som helst tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et lægemiddelstof, men ikke begrænset til nogen af ​​følgende:

  • Anamnese eller aktuelle beviser for dermatologiske lidelser/hudsygdomme inklusive solskoldning og keloider, der kan interferere med den transdermale absorption af undersøgelseslægemidlet/-stofferne på teststedet;
  • Anamnese eller aktuelle tegn på nyresygdom eller nedsat nyrefunktion ved screening som angivet ved unormale niveauer af serumkreatinin (>=1,4 milligram pr. deciliter [mg/dL]) eller blodurinstofnitrogen (BUN) (>=25 mg/dL) eller tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale urinbestanddele (f.

albuminuri);

• Anamnese eller aktuelle tegn på igangværende leversygdom eller nedsat leverfunktion ved screening. En kandidat vil blive udelukket, hvis der findes mere end én af følgende laboratorieværdiafvigelser: 1) Aspartattransaminase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) (>= 1,2 øvre normalgrænse [ULN]), alanintransaminase/serumglutamin pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (>= 1,2 ULN), 2) Gamma glutamyl transpeptidase (GGT) (>= 1,2 ULN), alkalisk phosphatase (ALP) (>= 1,2 ULN), 3) bilirubin (>= 1,0 mg/ dL) eller kreatinkinase (CK) (>= 3 til 5 ULN). En enkelt afvigelse fra ovenstående værdier er acceptabel og vil ikke udelukke kandidaten, medmindre det specifikt er rådet til af efterforskeren;

• Tegn på urinobstruktion eller besvær med at tømme ved screening.

  • Beviser, som rapporteret ved en alkoholudåndingstest under screening, for aktuelt alkoholmisbrug eller rapporterer et almindeligt gennemsnitligt alkoholforbrug på over 18 gram (g) (kvinder) eller 35 g (mænd) ren alkohol om dagen, dvs. 1 drink/dag for kvinder eller 2 drinks/dag for mænd (1 drink = 5 ounce (oz) vin eller 12 oz øl eller 1,5 oz hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
  • Deltageren rapporterede regelmæssigt forbrug på > 5 kopper kaffe eller te om dagen (eller tilsvarende forbrug på >= 500 mg xanthin om dagen ved brug af andre produkter).
  • Deltager rapporterer indtagelse af ethvert stofmetaboliserende enzym (f.eks. CYP3A4 eller andre cytokrom P450-enzymer), der inducerer eller hæmmer levnedsmidler, drikkevarer eller kosttilskud (f.eks. broccoli, rosenkål, grapefrugt, grapefrugtjuice, stjernefrugt, perikon osv.) inden for 2 uger før dosering.
  • Positive resultater ved screening i enhver af de virologiske tests for humant immundefekt virus-Ab (HIV-ab), hepatitis C-virus-Ab (HCV-Ab), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B kerneantistof (HBc-Ab) (Immunoglobulin G [IgG] + Immunoglobulin M [IgM]).
  • Udførelse af uvant anstrengende fysisk træning (bodybuilding, high performance sport) fra 2 uger før dosering.
  • Allergi over for huddesinfektionsmidler, tape eller latexgummi, når passende erstatninger ikke kan anvendes eller efter investigators mening kan udgøre en risiko for kandidaten.
  • En deltager, der efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med mindst 470 ml udtaget blod eller bloddonation inden for 30 dage før studiets start.
  • Hæmoglobinværdi <11,0 g/dL
  • Deltagere, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.