건강한 성인 흡연자에서 현재 시판 중인 21mg 니코틴 경피 패치(NicoDerm CQ, Alza)와 비교한 21mg 니코틴 경피 패치(NicoDerm CQ, GlaxoSmithKline [GSK] Dungarvan)의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 평가가 수행되기 전에 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 참가자 제공.
• 참가자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12-리드 심전도( ECG) 또는 임상 실험실 테스트.
• 체질량 지수(BMI) 19 ~ 27 킬로그램/미터 제곱(kg/m^2); 총 체중 >50kg(110파운드-질량[lbs]).
• 임신 가능성이 있고 임신 위험이 있는 모든 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 최소 5일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 충족해야 합니다.
• 참가자는 지난 1년 동안(초기 복용 전) 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠다고 인정합니다.
• 활성 COVID-19에 대해 > 24시간 간격으로 두 번의 음성 테스트(선별 검사 시 하나, Day-2 체크인 시 하나)를 받은 참가자.

제외 기준:

• 연구 수행에 직접적으로 관여하거나 그들의 직계 가족 구성원인 조사 기관의 직원인 참가자 또는 조사관이 달리 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접 관여한 GSK Consumer Health(CH) 직원 또는 직계 가족 구성원.
• 첫 투약 전 30일 이내에 조사 제품과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여한 참가자.
• 시험자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 참가자 및, 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
• 양성 혈청 임신 테스트로 확인된 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 참여자.
• 모유 수유중인 참가자.
• 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분(에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체, 폴리이소부틸렌 및 고밀도 폴리에틸렌)에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 참여자.
• 긴 QT 증후군 또는 교정된 QT(QTc)의 진단 > 스크리닝 시 남성 참가자의 경우 > 450밀리초(msec) 및 여성 참가자의 경우 > 470msec.
• 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 고려 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없는 참가자.
• 참가자는 연구 동안(체크인에서 마지막 약동학(PK) 혈액 샘플링 완료까지) 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 자제하지 않습니다. 무작위화(첫 번째 치료 세션) 및 투약(두 번째 치료 세션) 직전에 만료된 일산화탄소(CO) 측정은 피험자가 투약할 10ppm 이하여야 합니다.
• 참여자는 방문 1로부터 21일 이내에 담배 이외의 씹는 담배, 담배 제품 또는 전자 담배를 사용한 적이 있습니다.

• 첫 번째 예정된 연구 약물 투여 전 2주 이내 또는 각 약물의 소실 반감기의 < 10배 이내(둘 중 더 긴 쪽)에 모든 약물(처방전 없이 살 수 있는 약물 및 약초 요법 포함)을 사용하거나 필요할 것으로 예상되는 경우 그 기간 동안 또는 연구 내내 임의의 병용 약물. 허용되는 치료는 다음과 같습니다.

  • 여성 참가자가 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받고 연구 기간 내내 치료를 지속하는 한 전신 피임약 및 호르몬 대체 요법.

• 연구자 또는 의학적으로 평가된 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 지난 5년 이내에 임상적으로 유의한 검사실 이상, 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력 자격을 갖춘 지정인.
• 테트라히드로칸나비놀(THC), 암페타민, 코카인, 3,4-메틸렌디옥시-N-메틸암페타민(MDMA)/엑스터시, 메스암페타민 또는 아편제에 대해 양성 소변 약물 검사를 받은 참가자.
• 연구 시작 전 2주 이내에 임상적으로 관련된 만성 또는 급성 전염병 또는 열성 감염.
• COVID-19를 암시하는 징후 및 증상이 있는 참가자(예: 발열, 기침 등) 입원 후 14일 이내
• 지난 14일 동안 알려진 COVID-19 양성 접촉이 있는 참가자.
• 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 문신, 과도한 모발(삭발한 모발 포함) 또는 뒷면의 테스트 부위에 흉터가 있는 경우.

• 의학적 검토 후 현재 조사관의 의견에 따라 다음 조건 중 하나가 있는 참가자:

  • 혈전정맥염, 혈전색전성 장애
  • 심부정맥 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애의 병력
  • 뇌혈관 또는 관상동맥 질환(현재 또는 병력)
  • 합병증을 동반한 심장판막질환
  • 심한 고혈압
  • 혈관 침범이 있는 당뇨병
  • 국소 신경학적 증상을 동반한 두통
  • 장기 고정을 통한 대수술.
• 등록 전 90일 이내에 수술 절차 또는 시험 부위에 직접 국소 약물 치료 사용.

• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 참가자로서 다음 중 하나에 국한되지 않습니다.

  • 시험 부위에서 연구 약물(들)의 경피 흡수를 방해할 수 있는 일광화상 및 켈로이드를 포함하는 피부 질환/피부 질환의 병력 또는 현재 증거;
  • 혈청 크레아티닌(>=1.4밀리그램/데시리터[mg/dL]) 또는 혈액요소질소(BUN)(>=25mg/dL)로 표시되는 스크리닝 시 신장 질환 또는 신장 기능 장애의 병력 또는 현재 증거 또는 임상적으로 유의미한 비정상 비뇨 성분(예:

알부민뇨);

• 스크리닝 시 진행 중인 간 질환 또는 손상된 간 기능의 병력 또는 현재 증거. 다음 실험실 값 편차 중 하나 이상이 발견되는 경우 후보가 제외됩니다. 피루브산 트랜스아미나제(ALT/SGPT)(>= 1.2 ULN), 2) 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)(>= 1.2 ULN), 알칼리 포스파타제(ALP)(>= 1.2 ULN), 3) 빌리루빈(>= 1.0 mg/ dL) 또는 크레아틴 키나제(CK)(>= 3~5 ULN). 위 값에서 단일 편차가 허용되며 연구자가 구체적으로 조언하지 않는 한 후보를 제외하지 않습니다.

• 스크리닝 시 요폐색 또는 배뇨 곤란의 증거.

  • 스크리닝 중 알코올 호흡 검사에서 보고된 바와 같이 현재 알코올 남용에 대한 증거가 있거나 정기적인 평균 알코올 소비가 하루에 18g(여성) 또는 35g(남성)을 초과하는 순수 알코올(즉, 하루 1잔)을 초과하는 것으로 보고됩니다. 여성의 경우 또는 남성의 경우 하루 2잔(1잔 = 와인 5온스(oz) 또는 맥주 12oz 또는 독주 1.5oz)은 스크리닝 6개월 이내에.
  • 참가자는 하루에 5잔 이상의 커피 또는 차를 정기적으로 섭취한다고 보고했습니다(또는 다른 제품을 사용하여 하루에 크산틴 >= 500mg의 동등한 소비량).
  • 참가자는 음식물, 음료 또는 식품 보조제(예: 브로콜리, 브뤼셀 콩나물, 자몽, 자몽 주스, 스타 프루트, 세인트 존스 워트 등)를 유발하거나 억제하는 약물 대사 효소(예: CYP3A4 또는 기타 사이토크롬 P450 효소)의 섭취를 보고했습니다. 투약 전 2주 이내.
  • 인간 면역결핍 바이러스-Ab(HIV-ab), C형 간염 바이러스-Ab(HCV-Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 핵심 항체(HBc-Ab)에 대한 바이러스 검사에서 선별검사에서 양성 결과 (면역글로불린 G [IgG] + 면역글로불린 M [IgM]).
  • 투약 2주 전부터 익숙하지 않은 격렬한 신체 운동(보디빌딩, 고성능 스포츠) 수행.
  • 피부 소독제, 테이프 또는 라텍스 고무에 대한 알레르기는 적절한 대체물을 적용할 수 없거나 연구자의 의견으로는 후보자에게 위험을 초래할 수 있습니다.
  • 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참여자.
  • 최소 470ml의 혈액을 채취한 임상 시험에 참여하거나 연구 시작 전 30일 이내에 헌혈.
  • 헤모글로빈 값 <11.0g/dL
  • 이전에 이 연구에 등록한 참가자.