Een bio-equivalentiestudie van 21 milligram (mg) nicotinepleisters voor transdermaal gebruik (NicoDerm CQ, GlaxoSmithKline [GSK] Dungarvan) vergeleken met de momenteel op de markt gebrachte 21 mg nicotinepleisters voor transdermaal gebruik (NicoDerm CQ, Alza) bij gezonde volwassen rokers

Inclusiecriteria:

• Deelnemer verstrekking van een ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waarin staat dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
• Een deelnemer in goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen elektrocardiogram ( ECG) of klinische laboratoriumtests.
• Body Mass Index (BMI) van 19 tot 27 kilogram/meter in het kwadraat (kg/m^2); en een totaal lichaamsgewicht van >50 kg (110 Pound-Mass [lbs]).
• Elke vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden en risico loopt op zwangerschap, moet ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis van de toegewezen behandeling. Vrouwelijke deelnemers die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Deelnemers geven toe meer dan 10 sigaretten per dag te hebben gerookt gedurende het voorgaande jaar (voorafgaand aan de startdosis).
• Deelnemer met twee negatieve tests (een bij de screening en een bij het inchecken op dag 2) voor actieve COVID-19, gescheiden door > 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een medewerker van GSK Consumer Health (CH) die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
• Een deelnemer die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) waarbij een of meer onderzoeksproducten betrokken waren binnen 30 dagen vóór de eerste dosering.
• Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Een deelnemer die zwanger is zoals bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Een deelnemer die borstvoeding geeft.
• Een deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de studiematerialen (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten ethyleenvinylacetaatcopolymeer, polyisobutyleen en polyethyleen met hoge dichtheid.
• Diagnose van lang QT-syndroom of gecorrigeerde QT (QTc) > 450 milliseconde (msec) voor een mannelijke deelnemer en > 470 msec voor een vrouwelijke deelnemer bij screening.
• Een deelnemer die niet wil of kan voldoen aan de in dit protocol beschreven levensstijloverwegingen.
• Deelnemer is niet bereid zich te onthouden van het gebruik van tabak of nicotinebevattende producten tijdens het onderzoek (van het inchecken tot de voltooiing van de laatste farmacokinetische (PK) bloedafname). Verlopen koolmonoxide (CO) meting onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie (eerste behandelingssessie) en dosering (tweede behandelingssessie) moet minder dan of gelijk zijn aan (<=) 10 delen per miljoen (ppm) voor de deelnemer die gedoseerd moet worden.
• Deelnemer heeft binnen 21 dagen na Bezoek 1 pruimtabak, tabaksproducten of andere elektronische sigaretten dan sigaretten gebruikt.

• Gebruik van medicatie (inclusief zelfzorggeneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen) binnen 2 weken vóór de eerste geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen < 10 keer de eliminatiehalfwaardetijd van het respectieve geneesmiddel (welke van de twee het langst is), of waarvan wordt verwacht dat dit nodig zal zijn eventuele gelijktijdige medicatie tijdens die periode of op enig moment tijdens het onderzoek. Toegestane behandelingen zijn:

  • systemische anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie, zolang de vrouwelijke deelnemer gedurende ten minste 3 maanden stabiel wordt behandeld en de behandeling gedurende het onderzoek voortzet.

• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante laboratoriumafwijkingen, hematologische, renale, endocriene, pulmonale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen in de afgelopen 5 jaar die het risico van deelname aan de studie kunnen verhogen, zoals beoordeeld door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger.
• Een deelnemer met een positieve urinetest voor tetrahydrocannabinol (THC), amfetamine, cocaïne, 3,4-methyleendioxy-N-methylamfetamine (MDMA)/ecstasy, methamfetamine of opiaten.
• Klinisch relevante chronische of acute infectieziekten of febriele infecties binnen twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• deelnemer met tekenen en symptomen die wijzen op COVID-19 (d.w.z. koorts, hoesten, enz.) binnen 14 dagen na ziekenhuisopname.
• Deelnemer met bekende COVID-19 positieve contacten in de afgelopen 14 dagen.
• Aanwezigheid van tatoeage, overmatig haar (inclusief geschoren haar) of littekens op de testplaats op de rug die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zouden verstoren.

• Deelnemer die momenteel naar de mening van de onderzoeker, na medische beoordeling, een van de volgende aandoeningen heeft:

  • Tromboflebitis, trombo-embolische aandoeningen
  • Een voorgeschiedenis van diepe veneuze tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen
  • Cerebrovasculaire of coronaire hartziekte (huidig ​​of in het verleden)
  • Hartklepziekte met complicaties
  • Ernstige hypertensie
  • Diabetes met vasculaire betrokkenheid
  • Hoofdpijn met focale neurologische symptomen
  • Grote operatie met langdurige immobilisatie.
• Chirurgische procedures of gebruik van lokale farmacologische behandelingen direct boven de testplaats(en) binnen 90 dagen vóór inschrijving.

• Een deelnemer met een aandoening die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddel beïnvloedt, maar niet beperkt tot een van de volgende:

  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van dermatologische stoornissen/huidziekten, waaronder zonnebrand en keloïden, die de transdermale absorptie van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) op de testlocatie kunnen verstoren;
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van nierziekte of verminderde nierfunctie bij screening, zoals blijkt uit abnormale niveaus van serumcreatinine (>=1,4 milligram per deciliter [mg/dl]) of bloedureumstikstof (BUN) (>=25 mg/dl) of de aanwezigheid van klinisch significante abnormale urinaire bestanddelen (bijv.

albuminurie);

• Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van aanhoudende leverziekte of verminderde leverfunctie bij screening. Een kandidaat wordt uitgesloten als meer dan één van de volgende afwijkingen in de laboratoriumwaarde wordt gevonden: 1) Aspartaattransaminase/serumglutaminezuuroxaloazijnzuurtransaminase (AST/SGOT) (>= 1,2 bovengrens van normaal [ULN]), alaninetransaminase/serumglutaminezuur pyrodruivenzuurtransaminase (ALT/SGPT) (>= 1,2 ULN), 2) Gammaglutamyltranspeptidase (GGT) (>= 1,2 ULN), Alkalische fosfatase (ALP) (>= 1,2 ULN), 3) bilirubine (>= 1,0 mg/ dL) of creatinekinase (CK) (>= 3 tot 5 ULN). Een enkele afwijking van bovenstaande waarden is acceptabel en zal de kandidaat niet uitsluiten, tenzij specifiek geadviseerd door de Onderzoeker;

• Bewijs van urinewegobstructie of moeite met urineren bij screening.

  • Bewijs, zoals gerapporteerd door een alcoholademtest tijdens de screening, voor huidig ​​​​alcoholmisbruik of een regelmatig gemiddeld alcoholgebruik van meer dan 18 gram (g) (vrouwen) of 35 g (mannen) pure alcohol per dag, d.w.z. 1 drankje/dag voor vrouwen of 2 drankjes per dag voor mannen (1 drankje = 5 ounce (oz) wijn of 12 oz bier of 1,5 oz sterke drank) binnen 6 maanden na screening.
  • deelnemer rapporteerde regelmatige consumptie van > 5 koppen koffie of thee per dag (of een equivalente consumptie van >= 500 mg xanthine per dag bij gebruik van andere producten).
  • Deelnemer meldt consumptie van een geneesmiddelmetaboliserend enzym (bijv. CYP3A4 of andere cytochroom P450-enzymen) die voeding, dranken of voedingssupplementen induceren of remmen (bijv. Broccoli, spruitjes, grapefruit, grapefruitsap, sterfruit, sint-janskruid enz.) binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.
  • Positieve resultaten bij screening in een van de virologische tests voor humaan immunodeficiëntievirus-Ab (HIV-ab), hepatitis C-virus-Ab (HCV-Ab), Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en Hepatitis B-kernantilichaam (HBc-Ab) (Immunoglobuline G [IgG] + Immunoglobuline M [IgM]).
  • Uitvoering van ongewone zware lichamelijke inspanning (lichaamsbouw, topsport) vanaf 2 weken voorafgaand aan de dosering.
  • Allergie voor huiddesinfecterende middelen, tape of latexrubber, wanneer geschikte vervangingen niet kunnen worden toegepast of naar de mening van de onderzoeker een risico voor de kandidaat kunnen vormen.
  • Een deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen.
  • Deelname aan een klinische studie waarbij ten minste 470 ml bloed is afgenomen, of bloeddonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
  • Hemoglobinewaarde <11,0 g/dL
  • Deelnemers die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek.