Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Bioäquivalenzstudie von 21 Milligramm (mg) transdermalen Nikotinpflastern (NicoDerm CQ, GlaxoSmithKline [GSK] Dungarvan) im Vergleich zu den derzeit vermarkteten 21 mg transdermalen Nikotinpflastern (NicoDerm CQ, Alza) bei gesunden erwachsenen Rauchern

8. September 2023 aktualisiert von: HALEON

Eine randomisierte, Open Label, Single Center, Single Dose, Two Period, Two Sequence Crossover Bioequivalence Study of 21 mg Nicotine Transdermal Patches (NicoDerm CQ, GSK Dungarvan) im Vergleich zu den derzeit vermarkteten 21 mg Nicotine Transdermal Patches (NicoDerm CQ, Alza) in Gesunde erwachsene Raucher

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz des transdermalen 21-mg-Nikotinpflasters von GSK Dungarvan (Test) im Vergleich zu dem derzeit von Alza hergestellten transdermalen 21-mg-Nikotinpflaster (Referenz).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-armige, monozentrische, unverblindete, randomisierte Crossover-Bioäquivalenzstudie mit zwei Sequenzen und zwei Perioden mit Einzeldosis an gesunden erwachsenen Rauchern, die vor der Anfangsdosis 1 Jahr lang mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben . Carry-over-Effekte werden durch ein Auswaschintervall von mindestens 2 Tagen (jedoch nicht mehr als 4 Tagen) vom Entfernen des Pflasters in der ersten Behandlungsperiode bis zum anschließenden Aufbringen des Pflasters vermieden. Die Studie besteht aus einem ambulanten Screening-Tag innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Pflasterapplikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments durch den Teilnehmer, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Ein Teilnehmer in guter allgemeiner und geistiger Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten, wie durch medizinische Bewertung festgestellt, einschließlich einer detaillierten Anamnese, vollständiger körperlicher Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm ( EKG) oder klinische Labortests.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 27 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2); und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 Pound-Mass [lbs]).
  • Jede weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter und mit einem Risiko für eine Schwangerschaft muss sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für mindestens 5 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen die Anforderungen des Protokolls erfüllen.
  • Der Teilnehmer gibt zu, im vorangegangenen Jahr (vor der Anfangsdosis) mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht zu haben.
  • Teilnehmer mit zwei negativen Tests (einer beim Screening und einer beim Check-in an Tag 2) auf aktives COVID-19, die durch > 24 Stunden getrennt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter von GSK Consumer Health (CH), der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
  • Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung an anderen Studien (einschließlich nichtmedizinischer Studien) mit einem oder mehreren Prüfpräparaten teilgenommen hat.
  • Ein Teilnehmer mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, und nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  • Eine Teilnehmerin, die schwanger ist, was durch einen positiven Schwangerschaftstest im Serum bestätigt wurde, oder die beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  • Eine stillende Teilnehmerin.
  • Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyisobutylen und Polyethylen hoher Dichte.
  • Diagnose eines langen QT-Syndroms oder korrigiertes QT (QTc) > 450 Millisekunden (ms) für einen männlichen Teilnehmer und > 470 ms für eine weibliche Teilnehmerin beim Screening.
  • Ein Teilnehmer, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, die in diesem Protokoll beschriebenen Überlegungen zum Lebensstil einzuhalten.
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit, während der Studie (vom Check-in bis zum Abschluss der letzten pharmakokinetischen (PK) Blutentnahme) auf die Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten zu verzichten. Die Messung des abgelaufenen Kohlenmonoxids (CO) unmittelbar vor der Randomisierung (erste Behandlungssitzung) und Dosierung (zweite Behandlungssitzung) sollte kleiner oder gleich (<=) 10 Teile pro Million (ppm) für den zu dosierenden Teilnehmer sein.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 21 Tagen nach Besuch 1 Kautabak, Tabakerzeugnisse oder andere elektronische Zigaretten als Zigaretten verwendet.

  • Verwendung von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Heilmittel) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten planmäßigen Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von < 10 Mal der Eliminationshalbwertszeit des jeweiligen Medikaments (je nachdem, was länger ist) oder wird voraussichtlich erforderlich sein jede gleichzeitige Medikation während dieses Zeitraums oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie. Erlaubte Behandlungen sind:

    • systemische Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie, solange die weibliche Teilnehmerin mindestens 3 Monate lang stabil behandelt wird und die Behandlung während der gesamten Studie fortsetzt.

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter Laboranomalien, hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können, wie vom Ermittler oder medizinisch beurteilt qualifizierter Beauftragter.
  • Ein Teilnehmer mit einem positiven Urin-Drogenscreening auf Tetrahydrocannabinol (THC), Amphetamin, Kokain, 3,4-Methylendioxy-N-methylamphetamin (MDMA)/Ecstasy, Methamphetamin oder Opiate.
  • Klinisch relevante chronische oder akute Infektionskrankheiten oder fieberhafte Infektionen innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn.
  • Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten (d. h. Fieber, Husten etc.) innerhalb von 14 Tagen nach stationärer Aufnahme.
  • Teilnehmer mit bekannten COVID-19-positiven Kontakten in den letzten 14 Tagen.
  • Vorhandensein einer Tätowierung, übermäßiger Behaarung (einschließlich rasierter Haare) oder Narbenbildung auf der Teststelle auf dem Rücken, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.

  • Teilnehmer, der derzeit nach Ansicht des Prüfarztes nach medizinischer Untersuchung eine der folgenden Erkrankungen hat:

    • Thrombophlebitis, thromboembolische Erkrankungen
    • Eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen
    • Zerebrovaskuläre oder koronare Herzkrankheit (aktuell oder in der Vorgeschichte)
    • Herzklappenerkrankungen mit Komplikationen
    • Schwerer Bluthochdruck
    • Diabetes mit Gefäßbeteiligung
    • Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen
    • Größere Operation mit längerer Ruhigstellung.
  • Chirurgische Eingriffe oder Anwendung topischer pharmakologischer Behandlungen direkt über der/den Teststelle(n) innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.

  • Ein Teilnehmer mit einem Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung eines Arzneimittels beeinträchtigt, aber nicht auf eine der folgenden beschränkt ist:

    • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von dermatologischen Erkrankungen/Hauterkrankungen, einschließlich Sonnenbrand und Keloide, die die transdermale Absorption des/der Studienmedikamente/s am Testort beeinträchtigen können;
    • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Nierenerkrankung oder eingeschränkte Nierenfunktion beim Screening, wie durch abnormale Werte von Serumkreatinin (> = 1,4 Milligramm pro Deziliter [mg / dl]) oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (> = 25 mg / dl) oder angezeigt das Vorhandensein klinisch signifikanter anormaler Harnbestandteile (z.

Albuminurie);

  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine anhaltende Lebererkrankung oder eingeschränkte Leberfunktion beim Screening. Ein Kandidat wird ausgeschlossen, wenn mehr als eine der folgenden Laborwertabweichungen festgestellt wird: 1) Aspartat-Transaminase/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST/SGOT) (>= 1,2 Obergrenze des Normalwertes [ULN]), Alanin-Transaminase/Serum-Glutamat Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) (>= 1,2 ULN), 2) Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) (>= 1,2 ULN), Alkalische Phosphatase (ALP) (>= 1,2 ULN), 3) Bilirubin (>= 1,0 mg/ dL) oder Kreatinkinase (CK) (>= 3 bis 5 ULN). Eine einzelne Abweichung von den oben genannten Werten ist akzeptabel und schließt den Kandidaten nicht aus, es sei denn, der Ermittler hat dies ausdrücklich empfohlen;

  • Anzeichen einer Harnobstruktion oder Schwierigkeiten bei der Entleerung beim Screening.

    • Hinweise, wie durch einen Alkohol-Atemtest während des Screenings, auf aktuellen Alkoholmissbrauch oder einen regelmäßigen durchschnittlichen Alkoholkonsum von mehr als 18 Gramm (Frauen) oder 35 g (Männer) reinem Alkohol pro Tag, d. h. 1 Getränk/Tag für Frauen oder 2 Getränke pro Tag für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (Unzen) Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
    • Der Teilnehmer berichtete über einen regelmäßigen Konsum von > 5 Tassen Kaffee oder Tee pro Tag (oder einen entsprechenden Konsum von >= 500 mg Xanthin pro Tag mit anderen Produkten).
    • Der Teilnehmer berichtet über den Konsum eines Arzneimittel metabolisierenden Enzyms (z. B. CYP3A4 oder andere Cytochrom-P450-Enzyme), das Nahrungsmittel, Getränke oder Nahrungsergänzungsmittel induziert oder hemmt (z. B. Brokkoli, Rosenkohl, Grapefruit, Grapefruitsaft, Sternfrucht, Johanniskraut usw.) innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme.
    • Positive Ergebnisse beim Screening in einem der virologischen Tests auf humanen Immundefizienz-Virus-Ab (HIV-Ab), Hepatitis-C-Virus-Ab (HCV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc-Ab) (Immunglobulin G [IgG] + Immunglobulin M [IgM]).
    • Durchführung ungewohnter körperlicher Anstrengung (Bodybuilding, Hochleistungssport) ab 2 Wochen vor der Einnahme.
    • Allergie gegen Hautdesinfektionsmittel, Klebeband oder Latexkautschuk, wenn geeignete Ersatzstoffe nicht angewendet werden können oder nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Kandidaten darstellen können.
    • Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.
    • Teilnahme an einer klinischen Studie mit mindestens 470 ml Blutabnahme oder Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
    • Hämoglobinwert < 11,0 g/dL
    • Teilnehmer, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt testen
Die Teilnehmer erhalten ein einzelnes NicoDerm CQ-Pflaster (GSK Dungarvan), das unter nüchternen Bedingungen für eine Gesamtdauer von 24 Stunden topisch auf den oberen Teil des Rückens aufgetragen wird.
Arzneimittel: NicoDerm CQ-Pflaster (GSK Dungarvan)
Ein einzelnes Patch von NicoDerm CQ (GSK Dungarvan) 21 mg pro System mit einer Oberfläche von 22 Quadratzentimetern (cm^2) wird topisch angebracht.
Aktiver Komparator: Referenzprodukt
Die Teilnehmer erhalten ein einzelnes NicoDerm CQ-Pflaster (Alza), das unter nüchternen Bedingungen für eine Gesamtdauer von 24 Stunden topisch auf den oberen Teil des Rückens aufgetragen wird.
Arzneimittel: NicoDerm CQ (Alza)
Ein einzelnes Pflaster eines NicoDerm CQ (Alza) 21 mg/System mit einer Oberfläche von 22 cm^2 wird topisch aufgebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasma-Nikotinkonzentration (Cmax) von NicoDerm CQ Dungarvan (Test) im Vergleich zu NicoDerm CQ, Alza (Referenz)
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung): 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 und 36 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Cmax war die höchste beobachtete Plasma-Nikotinkonzentration von NicoDerm CQ Dungarvan (Test) im Vergleich zu NicoDerm CQ, Alza (Referenz). Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von NicoDerm CQ Dungarvan (Test) im Vergleich zu NicoDerm CQ, Alza (Referenz) wurde mithilfe einer standardmäßigen nicht-kompartimentellen Analyse durchgeführt. Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells durchgeführt, das an die logarithmisch transformierten pharmakokinetischen (PK) Variablen angepasst war, als abhängige Variable, Behandlung und Zeitraum als feste Effekte. Das geometrische Mittel und der CV des geometrischen Mittels wurden dargestellt. Die Vergleichsdaten von Test und Referenz wurden auf Basis der an die Basislinie angepassten Daten gemeldet statistische Analyse 1.
Vordosis (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung): 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 und 36 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC [0-t]) von NicoDerm CQ Dungarvan (Test) im Vergleich zu NicoDerm CQ, Alza (Referenz)
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung): 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 und 36 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t, wobei t der Zeitpunkt der letzten messbaren Nikotinplasmakonzentration war, geschätzt, berechnet unter Verwendung der linearen Trapezregel. Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von NicoDerm CQ Dungarvan (Test) im Vergleich zu NicoDerm CQ, Alza (Referenz) wurde mithilfe einer standardmäßigen nicht-kompartimentellen Analyse durchgeführt. Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells durchgeführt, das an die logarithmisch transformierte PK-Variable angepasst war, als abhängige Variable, Behandlung und Zeitraum als feste Effekte. Das geometrische Mittel und der CV des geometrischen Mittels wurden dargestellt. Die Vergleichsdaten von Test und Referenz wurden auf Basis der an die Basislinie angepassten Daten gemeldet statistische Analyse 1.
Vordosis (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung): 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 und 36 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve, berechnet vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC [(0-inf]) von NicoDerm CQ Dungarvan (Test) im Vergleich zu NicoDerm CQ, Alza (Referenz)
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung): 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 und 36 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet vom Zeitpunkt Null bis Unendlich. AUC0-inf = AUC0-t + C(t)/λz. C(t) – Konzentration zum letzten messbaren Probenahmezeitpunkt und λz – terminale Eliminationsratenkonstante. Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von NicoDerm CQ Dungarvan (Test) im Vergleich zu NicoDerm CQ, Alza (Referenz) wurde mithilfe einer standardmäßigen nicht-kompartimentellen Analyse durchgeführt. Die Analyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells durchgeführt, das an die logarithmisch transformierte PK-Variable angepasst war, als abhängige Variable, Behandlung und Zeitraum als feste Effekte. Das geometrische Mittel und der CV des geometrischen Mittels wurden dargestellt. Die Vergleichsdaten von Test und Referenz wurden auf Basis der an die Basislinie angepassten Daten gemeldet statistische Analyse 1.
Vordosis (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung): 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 und 36 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante der terminalen Eliminationsrate (Lambda z) von NicoDerm CQ Dungarvan (Test) und NicoDerm CQ, Alza (Referenz) von Pflastern
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung): 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 und 36 Stunden nach der Einnahme
Konstante der terminalen Eliminationsrate für Plasmanikotin, berechnet als Steigung der Regressionslinie von ln (C(t)) über die Zeit. Die Regression sollte im Allgemeinen mindestens 3 aufeinanderfolgende messbare Konzentrationen umfassen, die mit der Zeit abnehmen. Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von NicoDerm CQ Dungarvan (Test) und NicoDerm CQ, Alza (Referenz) wurde mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse durchgeführt.
Vordosis (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung): 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 und 36 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasma-Nikotinkonzentration (Tmax) der Pflaster NicoDerm CQ Dungarvan (Test) und NicoDerm CQ, Alza (Referenz).
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung): 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 und 36 Stunden nach der Einnahme
Es wurde die Zeit bis zur maximalen Nikotinkonzentration im Plasma der Pflaster NicoDerm CQ Dungarvan (Test) und NicoDerm CQ, Alza (Referenz) angegeben. Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. Die pharmakokinetische Analyse der Pflaster NicoDerm CQ Dungarvan (Test) und NicoDerm CQ, Alza (Referenz) wurde mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse durchgeführt.
Vordosis (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung): 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 und 36 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) der Pflaster NicoDerm CQ Dungarvan (Test) und NicoDerm CQ, Alza (Referenz).
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung): 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 und 36 Stunden nach der Einnahme
t1/2 war die scheinbare Eliminationshalbwertszeit. Die Eliminationshalbwertszeit wird berechnet als t1/2 = ln(2)/λz). Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. Die pharmakokinetische Analyse der Pflaster NicoDerm CQ Dungarvan (Test) und NicoDerm CQ, Alza (Referenz) wurde mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse durchgeführt.
Vordosis (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung): 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30 , 32 und 36 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Haftungsbewertung der Pflaster NicoDerm CQ Dungarvan (Test) und NicoDerm CQ, Alza (Referenz).
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die Haftung auf der Haut wird durch das von der FDA empfohlene Bewertungssystem von 0 bis 4 bewertet. Die Bewertung für die Haftung der Pflaster wurde wie folgt angegeben: Bewertung 0 (größer oder gleich [>=] 90 % haftend [im Wesentlichen kein Ablösen von der Haut]), Bewertung 1 (>= 75 % bis weniger als [<] 90). % haftend [einige Kanten lösen sich nur von der Haut ab]), Bewertung 2 (>= 50 % bis < 75 % haftend [weniger als die Hälfte des Pflasters löst sich von der Haut ab]), Bewertung 3 (mehr als [>] 0 % bis < 50 % haftend, aber nicht ablösbar [mehr als die Hälfte des Pflasters löst sich von der Haut, ohne abzufallen]) und Bewertung 4 (0 % haftend [das Pflaster löst sich vollständig ab]).
0, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zum 6. Tag)
Unter TEAEs wurden alle unerwünschten Ereignisse (UEs) verstanden, die zum ersten Mal am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Pflasterverabreichung auftraten. Jedes UE, das erstmals vor der Anwendung auftrat, sich jedoch nach der ersten Pflasterverabreichung verschlimmerte, wurde ebenfalls als TEAE betrachtet. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden, erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ Geburtsfehler, ein wichtiges medizinisches Ereignis. Ein TEAE war jedes Ereignis, das zu oder nach Beginn der Behandlung mit einem geistigen Eigentum oder Arzneimittel auftrat oder sich manifestierte, oder jedes bestehende Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber dem geistigen Eigentum oder Arzneimittel in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlimmerte. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und schwerwiegenden TEAEs gemeldet.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zum 6. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HALEON

Ermittler

  • Studienleiter: GSK ClinicalTrials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur NicoDerm CQ-Pflaster (GSK Dungarvan)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren