Исследование биоэквивалентности никотиновых трансдермальных пластырей 21 миллиграмм (мг) (NicoDerm CQ, GlaxoSmithKline [GSK] Dungarvan) по сравнению с имеющимися на рынке никотиновыми трансдермальными пластырями 21 мг (NicoDerm CQ, Alza) у здоровых взрослых курильщиков

Критерии включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участник готов и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем и, по мнению исследователя или назначенного им лица с медицинской квалификацией, согласно результатам медицинского осмотра, включая подробный анамнез, полное медицинское обследование, включая измерение артериального давления и частоты пульса, электрокардиограмму в 12 отведениях ( ЭКГ) или клинические лабораторные тесты.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 27 кг/м в квадрате (кг/м^2); и общий вес тела> 50 кг (110 фунтов массы [фунтов]).
• Любая участница детородного возраста и с риском наступления беременности должна дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и не менее 5 дней после приема последней дозы назначенного лечения. Участница женского пола, не способная к деторождению, должна соответствовать требованиям протокола.
• Участники признались, что выкуривали более 10 сигарет в день в течение предшествующего года (до начальной дозы).
• Участник с двумя отрицательными тестами (один при скрининге и один при регистрации в День-2) на активный COVID-19, разделенные > 24 часами.

Критерий исключения:

• Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно вовлеченным в проведение исследования, либо членом их ближайших родственников; или сотрудник следственного участка, иным образом подчиненный следователю; или сотрудник GSK Consumer Health (CH), непосредственно участвующий в проведении исследования, или член его семьи.
• Участник, участвовавший в других исследованиях (в том числе немедицинских) с участием любого исследуемого продукта в течение 30 дней до первого приема.
• Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, острым или хроническим медицинским или психиатрическим заболеванием или отклонением лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, сделало бы участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
• Участник, который беременен, что подтверждено положительным сывороточным тестом на беременность, или намеревается забеременеть в течение всего периода исследования.
• Участница, кормящая грудью.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или гиперчувствительностью к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов: сополимеру этилена и винилацетата, полиизобутилену и полиэтилену высокой плотности.
• Диагноз синдрома удлиненного интервала QT или скорректированного интервала QT (QTc) > 450 миллисекунд (мс) для участника мужского пола и > 470 мс для участника женского пола при скрининге.
• Участник, не желающий или неспособный соблюдать правила образа жизни, описанные в этом протоколе.
• Участник не желает воздерживаться от употребления табака или никотинсодержащих продуктов во время исследования (от регистрации до завершения последнего забора крови для определения фармакокинетики (ФК)). Измерение выдыхаемого монооксида углерода (CO) непосредственно перед рандомизацией (первый сеанс лечения) и дозированием (второй сеанс лечения) должно быть меньше или равно (<=) 10 частей на миллион (ppm) для участника, которому будет назначена дозировка.
• Участник употреблял жевательный табак, табачные изделия или электронные сигареты, кроме сигарет, в течение 21 дня после визита 1.

• Использование любого лекарства (включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и растительные лекарственные средства) в течение 2 недель до первого запланированного приема исследуемого препарата или в течение < 10-кратного периода полувыведения соответствующего препарата (в зависимости от того, что дольше), или ожидается, что потребуется любые сопутствующие лекарства в течение этого периода или в любое время на протяжении всего исследования. Разрешены следующие виды лечения:

  • системные контрацептивы и заместительная гормональная терапия, если участница находится на стабильном лечении в течение не менее 3 месяцев и продолжает лечение на протяжении всего исследования.

• Доказательства или история клинически значимых лабораторных отклонений, гематологических, почечных, эндокринных, легочных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний в течение последних 5 лет, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, по оценке исследователя или с медицинской точки зрения. квалифицированный уполномоченный.
• Участник с положительным результатом анализа мочи на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК), амфетамина, кокаина, 3,4-метилендиокси-N-метиламфетамина (МДМА)/экстази, метамфетамина или опиатов.
• Клинически значимые хронические или острые инфекционные заболевания или лихорадочные инфекции в течение двух недель до начала исследования.
• участник с признаками и симптомами, указывающими на COVID-19 (т.е. лихорадка, кашель и др.) в течение 14 дней после поступления в стационар.
• Участник с известными положительными контактами с COVID-19 за последние 14 дней.
• Наличие татуировок, чрезмерных волос (в том числе сбритых) или рубцов на месте проведения испытаний на спине, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.

• Участник, который в настоящее время, по мнению исследователя, после медицинского осмотра имеет любое из следующих состояний:

  • Тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения
  • Тромбофлебит глубоких вен или тромбоэмболические заболевания в анамнезе.
  • Цереброваскулярная или ишемическая болезнь сердца (в настоящее время или в анамнезе)
  • Пороки сердца с осложнениями
  • Тяжелая артериальная гипертензия
  • Сахарный диабет с поражением сосудов
  • Головные боли с очаговой неврологической симптоматикой
  • Обширная операция с длительной иммобилизацией.
• Хирургические процедуры или использование местных фармакологических средств непосредственно над местом (местами) тестирования в течение 90 дней до зачисления.

• Участник с любым состоянием, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного вещества, но не ограничиваясь любым из следующего:

  • История или текущие данные о дерматологических расстройствах/кожных заболеваниях, включая солнечные ожоги и келоиды, которые могут препятствовать чрескожному всасыванию исследуемого препарата (препаратов) в месте проведения испытаний;
  • Анамнез или текущие данные о почечной недостаточности или нарушении функции почек при скрининге, о чем свидетельствуют аномальные уровни креатинина в сыворотке (>=1,4 мг на децилитр [мг/дл]) или азота мочевины крови (АМК) (>=25 мг/дл) или наличие клинически значимых аномальных компонентов мочи (например,

альбуминурия);

• История или текущие данные о продолжающемся заболевании печени или нарушении функции печени при скрининге. Кандидат будет исключен, если будет обнаружено более одного из следующих отклонений лабораторных показателей: 1) Аспартаттрансаминаза/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (AST/SGOT) (>= 1,2 верхней границы нормы [ВГН]), аланинтрансаминаза/глутаминовая кислота сыворотки. пировиноградная трансаминаза (АЛТ/СГПТ) (>= 1,2 ВГН), 2) гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ) (>= 1,2 ВГН), щелочная фосфатаза (ЩФ) (>= 1,2 ВГН), 3) билирубин (>= 1,0 мг/мл). дл) или креатинкиназы (КК) (>= 3–5 ВГН). Однократное отклонение от вышеуказанных значений является приемлемым и не исключает кандидата, если только это не рекомендовано Исследователем;

• Признаки обструкции мочевыводящих путей или трудности с мочеиспусканием при скрининге.

  • Доказательства, о которых сообщает тест на алкоголь во время скрининга, о текущем злоупотреблении алкоголем или сообщения о регулярном среднем потреблении алкоголя, превышающем 18 граммов (г) (женщины) или 35 г (мужчины) чистого алкоголя в день, т. е. 1 порция в день для женщин или 2 напитка в день для мужчин (1 напиток = 5 унций (унций) вина или 12 унций пива или 1,5 унций крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
  • участник сообщил о регулярном потреблении> 5 чашек кофе или чая в день (или эквивалентном потреблении> = 500 мг ксантина в день с использованием других продуктов).
  • Участник сообщает о потреблении любого фермента, метаболизирующего лекарство (например, CYP3A4 или другие ферменты цитохрома P450), индуцирующего или ингибирующего пищевые продукты, напитки или пищевые добавки (например, брокколи, брюссельскую капусту, грейпфрут, грейпфрутовый сок, карамболу, зверобой и т. д.) в течение 2 недель до дозирования.
  • Положительные результаты при скрининге любого вирусологического теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-АТ), антитела к вирусу гепатита С (АТ к ВГС), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и основное антитело к гепатиту В (HBc-Ab) (Иммуноглобулин G [IgG] + Иммуноглобулин M [IgM]).
  • Выполнение непривычных напряженных физических упражнений (бодибилдинг, спорт высших достижений) за 2 недели до дозирования.
  • Аллергия на дезинфицирующие средства для кожи, ленту или латексную резину, когда соответствующие замены не могут быть применены или, по мнению исследователя, могут представлять риск для кандидата.
  • Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должен участвовать в исследовании.
  • Участие в клиническом исследовании с забором не менее 470 мл крови или сдача крови в течение 30 дней до начала исследования.
  • Значение гемоглобина <11,0 г/дл
  • Участники, ранее участвовавшие в этом исследовании.