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歯科インプラントの内面マイクロバイオームに対する防腐効果

2026年7月21日 更新者:Madigan Army Medical Center
兵士は、口腔外傷につながる可能性が高い環境で活動し、軍事準備に直接影響を与える可能性のある歯列不良のリスクを冒しています. 歯科修復は、多くの場合、歯科インプラント挿入によって達成できます。 歯科用インプラントの内部空洞で増殖する細菌種の微量漏出を含む、骨量減少をもたらすマイクロバイオーム関連の合併症は、しばしばインプラントの失敗につながります。 インプラントの細菌負荷が減少すると、マイクロバイオームの組成が病原性種の少ないものにシフトし、歯科インプラントの成功率が向上し、外科的修正が減少し、関連するコストが削減される可能性があります。 この研究の目的は、消毒剤ゲル (過酸化水素またはクロルヘキシジン) を歯科インプラントの内部空洞に挿入することが、インプラントの失敗率、細菌負荷、マイクロバイオームの組成にどのように影響するかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

臨床背景

インプラント周囲炎/粘膜炎は、歯科インプラント周囲の骨の喪失/組織の炎症です。 これは、インプラントと骨/組織の間の界面にある細菌バイオフィルムによって引き起こされます。 細菌の発生源はインプラントの内面にあり、インプラントとアバットメントの境界面から漏れます。 歯科用インプラントが骨に埋め込まれた後、インプラントの内部表面内の唾液と血液から細菌が漏れ出します。 体はこの細菌への曝露に炎症を起こし、インプラントとアバットメントの境界面周辺の骨が失われます。

戦闘員は、民間人に比べて歯の外傷のリスクが高い状況にさらされています。 これは、歯並びが悪いと兵士の資格を剥奪する可能性があるため、軍にとって特に問題となります。 適切な咀嚼は準備に不可欠です。 年間に挿入されるインプラントの数は、1980 年代から 10 倍以上に増加しています。 現在、年間 700,000 件以上のインプラントが挿入されています (Battle-Siatita et al., 2009)。 残念なことに、インプラント周囲粘膜炎やインプラント周囲炎などのインプラント関連感染症は一般的であり、それぞれ約 63% と 19% のレシピエントが罹患しています (Atieh et al., 2013)。 ただし、その数は 80% に達する可能性があると示唆する人もいることに注意してください (Podhorsky et al., 2016)。 これらの状態はインプラントの成功率に悪影響を与えるため、これらの疾患のリスクを軽減することを目的とした予防措置は、歯科治療を変革し、準備を改善する大きな可能性を秘めています。

以前の研究では、微生物プロファイルが健康なインプラントとインプラント周囲炎を示すものとで異なることを示唆する証拠が見つかりました (Schwarz et al., 2018)。 たとえば、Porphyromonas gingivalis、Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus などの少なくとも 19 種が、影響を受けたインプラントに多く含まれています (Schwarz et al., 2018)。 したがって、総細菌負荷を制御するだけでなく、介入がインプラント関連微生物プロファイルに好ましい変化をもたらすことを確認することも重要かもしれません。

最近のシステマティック レビューでは、インプラント手術後のクロルヘキシジン リンスの使用を支持する強力な証拠があると判断されました (Solderer et al., 2019)。 インプラントの成功に対するクロルヘキシジンリンスのプラスの効果は、クロルヘキシジンがバイオフィルム関連の合併症を軽減する効果の結果であるように思われる (Daubert & Weinstein, 2019; Solderer et al., 2019)。 クロルヘキシジンリンスの効果は十分に説明されていますが、歯科インプラントの内部空洞内に配置された消毒剤の潜在的な影響についてはほとんど調査されていません. PubMed で「歯科インプラント内部消毒剤」を検索すると、英語で 15 件の記事しか返されませんでした。 インプラントの内部空洞を考慮した記事のうち、4 件は in vitro 研究でした (Besimo et al., 1999; Duarte et al., 2006; Podhorsky, Biscoping, et al., 2016; Podhorsky, Putzier, et al., 2016)。 4 つの研究すべてが、インプラントの内腔にクロルヘキシジンゲルを使用することを強く支持しています。 別の 4 つの研究では、歯科インプラントの内部空洞内に配置されたクロルヘキシジン ゲルが、手術後 3 ~ 6 か月の総細菌量に影響を与える能力を調べました (Carinci et al., 2019; D'Ercole et al., 2009; Ghannad et al. 、2015; パオラントニオら、2008)。 4つの研究すべてが、介入により細菌負荷が減少したことを報告しました。 わずか6つの細菌分類群に特異的なPCRを使用するか、培養方法を使用して、これらの原稿のうち2つは微生物プロファイルに変化がないと報告しました(Ghannad et al。、2015; Paolantonio et al。、2008)。 しかし、ある論文では、ゲルが微生物のプロファイルを変更したと報告されています (D'Ercole et al., 2009)。 口腔マイクロバイオームが何百もの細菌種で構成されていることを考えると、これらの以前の研究では、微生物プロファイルに対するクロルヘキシジンゲルの影響を十分に調べていません。 さらに、代替消毒剤の使用を調査した研究はありません。 口腔内で使用されるもう 1 つの一般的な消毒剤は、過酸化水素です。 この消毒剤は、歯周病の治療や歯のホワイトニングに使用されます。 この 2 番目の材料が総細菌量に及ぼす影響と、歯科インプラントの内部の微生物プロファイルを分析することを提案します。

インプラント周囲炎/粘膜炎、骨/組織喪失、および炎症の速度と程度は、細菌量とマイクロバイオーム組成の決定と相まって、歯科インプラントの内部空洞内に配置された過酸化水素またはクロルヘキシジンの値の決定を可能にします。

問題/質問

インプラントの内部に侵入した唾液や血液からの特定のバクテリアは、他のバクテリアよりも病原性が高い (病気の原因となる) ものがあります。 歯科分野では、このバクテリア負荷を減らし、より健康的なバクテリア環境を作り出し、病原性の可能性を低くするために、マウスリンスとして定期的に使用される局所薬剤があります.

仕事の性質上、戦闘員は民間人に比べて口腔外傷のリスクが高くなります。 外傷後の矯正処置には、多くの場合、歯科インプラントの挿入が含まれます。 年間の歯科インプラント挿入数は 1980 年代から 10 倍以上に増加し、現在では年間 700,000 件を超えています (Battle-Siatita et al., 2009)。 残念ながら、歯科インプラントの失敗率は高いです。 これには、追加の手術の必要性、ケアの質の低下、および戦闘員の準備不足のため、コストが高くなります。 インプラント関連マイクロバイオームは、インプラントの失敗と骨量減少の主要なエフェクターとして関与しています。 この研究では、インプラント関連マイクロバイオームを減少または変更し、インプラントの成功率を向上させる方法を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現役軍人
  • 18~55歳
  • 現地勤務地に残り6か月以上

除外基準:

  • タバコ使用者
  • 軟部組織または骨の治癒に影響を与える薬
  • 軟部組織または骨の治癒に影響を与える代謝障害
  • 活動性歯周病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
このアームは、歯科用インプラントの挿入中に標準治療を受けます。
実験的:クロルヘキシジン
クロルヘキシジン治療。
クロルヘキシジンは、歯科インプラント挿入時に歯科インプラントの内部空洞に挿入されます。
実験的:過酸化水素
過酸化水素治療。
過酸化水素は、歯科インプラント挿入時に歯科インプラントの内部空洞に挿入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの失敗
時間枠:インプラント埋入から4ヶ月。
研究群間で歯科インプラントの失敗率を比較します。
インプラント埋入から4ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲炎
時間枠:インプラント埋入から4ヶ月。
試験群間でインプラント周囲炎の発生率を比較します。
インプラント埋入から4ヶ月。
細菌負荷
時間枠:インプラント埋入から4ヶ月。
研究群間で歯科用インプラントの内部空洞の細菌量を比較します。
インプラント埋入から4ヶ月。
マイクロバイオームの組成
時間枠:インプラント埋入から4ヶ月。
研究群間で、歯科用インプラントの内部空洞における赤とオレンジの複合細菌の相対的存在量を比較します。
インプラント埋入から4ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月28日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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