Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti antisettici sul microbioma della superficie interna dell'impianto dentale

19 dicembre 2024 aggiornato da: Madigan Army Medical Center
I soldati operano in ambienti che hanno maggiori probabilità di portare a traumi orali, rischiando una scarsa dentatura che può avere un impatto diretto sulla prontezza militare. Il restauro dentale può spesso essere realizzato tramite l'inserimento di impianti dentali. Le complicanze associate al microbioma che provocano la perdita ossea, inclusa la micro-infiltrazione di specie batteriche che proliferano nella cavità interna dell'impianto dentale, spesso portano al fallimento dell'impianto. La riduzione della carica batterica dell'impianto può comportare uno spostamento della composizione del microbioma a favore di specie meno patogene, migliorando potenzialmente le percentuali di successo degli impianti dentali, riducendo le revisioni chirurgiche e i relativi risparmi sui costi. Questo studio mira a determinare in che modo l'inserimento di gel disinfettante (perossido di idrogeno o clorexidina) nelle cavità interne degli impianti dentali influisce sui tassi di fallimento degli impianti, sulla carica batterica e sulla composizione del microbioma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Cenni clinici

La perimplantite/mucosite è la perdita ossea/infiammazione dei tessuti attorno a un impianto dentale. Ciò è causato dal biofilm batterico all'interfaccia tra l'impianto e l'osso/tessuto. La fonte dei batteri proviene dalla superficie interna dell'impianto e fuoriesce attraverso l'interfaccia impianto/abutment. Dopo che l'impianto dentale è stato inserito nell'osso, i batteri della saliva e del sangue all'interno della superficie interna dell'impianto fuoriescono. Il corpo reagisce a questa esposizione batterica con l'infiammazione, con conseguente perdita ossea attorno all'interfaccia impianto/abutment.

I combattenti sono esposti a situazioni in cui il rischio di traumi dentali è elevato rispetto alla popolazione civile. Questo è particolarmente problematico per i militari perché una cattiva dentatura può squalificare i soldati dal servizio. Una corretta masticazione è fondamentale per la prontezza. Il numero di impianti inseriti ogni anno è aumentato di oltre 10 volte dagli anni '80. Ora ci sono oltre 700.000 impianti inseriti ogni anno (Battle-Siatita et al., 2009). Sfortunatamente, le infezioni associate all'impianto come la mucosite perimplantare e la perimplantite sono comuni e colpiscono rispettivamente circa il 63% e il 19% dei riceventi (Atieh et al., 2013). Tuttavia, va notato che altri hanno suggerito che il numero potrebbe raggiungere l'80% (Podhorsky et al., 2016). Poiché queste condizioni hanno un impatto negativo sui tassi di successo dell'impianto, le misure preventive volte a ridurre il rischio di queste malattie hanno un enorme potenziale per trasformare le cure dentistiche e migliorare la prontezza.

Precedenti studi hanno trovato prove che suggeriscono che i profili microbici differiscono tra gli impianti sani e quelli che presentano perimplantite (Schwarz et al., 2018). Ad esempio, almeno 19 specie come Porphyromonas gingivalis, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus sono più abbondanti sugli impianti interessati (Schwarz et al., 2018). Pertanto, può essere importante non solo controllare la carica batterica totale, ma anche garantire che qualsiasi intervento produca un cambiamento favorevole nel profilo microbico associato all'impianto.

Una recente revisione sistematica ha stabilito che esistono prove evidenti a sostegno dell'uso di risciacqui con clorexidina dopo l'intervento chirurgico di impianto (Solderer et al., 2019). Gli effetti positivi dei risciacqui con clorexidina sul successo dell'impianto sembrano essere il risultato dell'impatto della clorexidina sulla riduzione delle complicanze legate al biofilm (Daubert & Weinstein, 2019; Solderer et al., 2019). Sebbene gli effetti dei risciacqui con clorexidina siano stati ben descritti, vi sono state poche indagini sul potenziale impatto dei disinfettanti posizionati all'interno della cavità interna degli impianti dentali. Una ricerca su PubMed per "disinfettante interno di impianti dentali" ha restituito solo 15 articoli in inglese. Degli articoli che consideravano la cavità interna dell'impianto, 4 erano studi in vitro (Besimo et al., 1999; Duarte et al., 2006; Podhorsky, Biscoping, et al., 2016; Podhorsky, Putzier, et al., 2016). Tutti e 4 gli studi supportano fortemente l'uso del gel di clorexidina nella cavità interna degli impianti. Altri 4 studi hanno esaminato la capacità del gel di clorexidina posto all'interno della cavità interna dell'impianto dentale di influenzare la carica batterica totale tra 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (Carinci et al., 2019; D'Ercole et al., 2009; Ghannad et al. , 2015; Paolantonio et al., 2008). Tutti e 4 gli studi hanno riportato che l'intervento ha comportato una diminuzione della carica batterica. Utilizzando la PCR specifica per soli 6 taxa batterici o utilizzando metodi di coltura, due di questi manoscritti non hanno riportato cambiamenti nei profili microbici (Ghannad et al., 2015; Paolantonio et al., 2008). Tuttavia, un articolo ha riportato che il gel ha alterato i profili microbici (D'Ercole et al., 2009). Dato che il microbioma orale è costituito da centinaia di specie batteriche, questi studi precedenti hanno esaminato in modo inadeguato l'impatto del gel di clorexidina sui profili microbici. Inoltre, non sono stati condotti studi sull'uso di disinfettanti alternativi. Un altro disinfettante comune utilizzato per via intraorale è il perossido di idrogeno. Questo disinfettante è usato per trattare la parodontite e per lo sbiancamento dei denti. Proponiamo di analizzare l'effetto di questo secondo materiale sulla carica batterica totale e sul profilo microbico all'interno dell'aspetto interno dell'impianto dentale.

Il tasso e il grado di perimplantite/mucosite, perdita di tessuto osseo/tessuto e infiammazione, insieme alla determinazione della carica batterica e della composizione del microbioma, consentiranno di determinare il valore del perossido di idrogeno o della clorexidina presenti all'interno della cavità interna dell'impianto dentale.

Problema/Domanda

Alcuni batteri della saliva e del sangue che penetrano all'interno dell'impianto sono più patogeni (che causano malattie) di altri. In campo odontoiatrico esistono agenti topici regolarmente utilizzati come collutori per diminuire questa carica batterica e creare un ambiente batterico più sano con minor potenziale patogeno.

A causa della natura del lavoro, i combattenti corrono un rischio maggiore di traumi orali rispetto alla popolazione civile. Le procedure correttive a seguito di un trauma spesso includono l'inserimento di impianti dentali. Il numero di inserimenti annuali di impianti dentali è aumentato di oltre 10 volte dagli anni '80 e ora si attesta a più di 700.000 all'anno (Battle-Siatita et al., 2009). Sfortunatamente, i tassi di fallimento degli impianti dentali sono alti. Ciò ha costi elevati a causa della necessità di interventi chirurgici aggiuntivi, della ridotta qualità delle cure e della ridotta prontezza dei combattenti. Il microbioma associato all'impianto è stato implicato come effettore chiave nel fallimento dell'impianto e nella perdita ossea. In questo studio, miriamo a valutare i metodi che riducono o alterano il microbioma associato all'impianto e quindi migliorano i tassi di successo dell'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Militare in servizio attivo
  • 18-55 anni
  • Più di 6 mesi rimanenti presso la stazione di servizio locale

Criteri di esclusione:

  • Utilizzatore di tabacco
  • Farmaci che influenzano la guarigione dei tessuti molli o delle ossa
  • Disturbo metabolico che colpisce i tessuti molli o la guarigione delle ossa
  • Malattia parodontale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Questo braccio riceverà cure standard durante l'inserimento dell'impianto dentale.
Sperimentale: Clorexidina
Trattamento con clorexidina.
La clorexidina verrà inserita nella cavità interna dell'impianto dentale durante l'inserimento dell'impianto dentale.
Sperimentale: Perossido di idrogeno
Trattamento al perossido di idrogeno.
Il perossido di idrogeno verrà inserito nella cavità interna dell'impianto dentale durante l'inserimento dell'impianto dentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'inserimento dell'impianto dentale.
Confronteremo i tassi di fallimento degli impianti dentali tra i bracci dello studio.
Quattro mesi dopo l'inserimento dell'impianto dentale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perimplantite
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'inserimento dell'impianto dentale.
Confronteremo i tassi di perimplantite tra i bracci dello studio.
Quattro mesi dopo l'inserimento dell'impianto dentale.
Carica batterica
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'inserimento dell'impianto dentale.
Confronteremo la carica batterica nella cavità interna dell'impianto dentale tra i bracci dello studio.
Quattro mesi dopo l'inserimento dell'impianto dentale.
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'inserimento dell'impianto dentale.
Confronteremo l'abbondanza relativa di batteri complessi rossi e arancioni nella cavità interna dell'impianto dentale tra i bracci dello studio.
Quattro mesi dopo l'inserimento dell'impianto dentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

Sottoscrivi