- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05024760
Effetti antisettici sul microbioma della superficie interna dell'impianto dentale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cenni clinici
La perimplantite/mucosite è la perdita ossea/infiammazione dei tessuti attorno a un impianto dentale. Ciò è causato dal biofilm batterico all'interfaccia tra l'impianto e l'osso/tessuto. La fonte dei batteri proviene dalla superficie interna dell'impianto e fuoriesce attraverso l'interfaccia impianto/abutment. Dopo che l'impianto dentale è stato inserito nell'osso, i batteri della saliva e del sangue all'interno della superficie interna dell'impianto fuoriescono. Il corpo reagisce a questa esposizione batterica con l'infiammazione, con conseguente perdita ossea attorno all'interfaccia impianto/abutment.
I combattenti sono esposti a situazioni in cui il rischio di traumi dentali è elevato rispetto alla popolazione civile. Questo è particolarmente problematico per i militari perché una cattiva dentatura può squalificare i soldati dal servizio. Una corretta masticazione è fondamentale per la prontezza. Il numero di impianti inseriti ogni anno è aumentato di oltre 10 volte dagli anni '80. Ora ci sono oltre 700.000 impianti inseriti ogni anno (Battle-Siatita et al., 2009). Sfortunatamente, le infezioni associate all'impianto come la mucosite perimplantare e la perimplantite sono comuni e colpiscono rispettivamente circa il 63% e il 19% dei riceventi (Atieh et al., 2013). Tuttavia, va notato che altri hanno suggerito che il numero potrebbe raggiungere l'80% (Podhorsky et al., 2016). Poiché queste condizioni hanno un impatto negativo sui tassi di successo dell'impianto, le misure preventive volte a ridurre il rischio di queste malattie hanno un enorme potenziale per trasformare le cure dentistiche e migliorare la prontezza.
Precedenti studi hanno trovato prove che suggeriscono che i profili microbici differiscono tra gli impianti sani e quelli che presentano perimplantite (Schwarz et al., 2018). Ad esempio, almeno 19 specie come Porphyromonas gingivalis, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus sono più abbondanti sugli impianti interessati (Schwarz et al., 2018). Pertanto, può essere importante non solo controllare la carica batterica totale, ma anche garantire che qualsiasi intervento produca un cambiamento favorevole nel profilo microbico associato all'impianto.
Una recente revisione sistematica ha stabilito che esistono prove evidenti a sostegno dell'uso di risciacqui con clorexidina dopo l'intervento chirurgico di impianto (Solderer et al., 2019). Gli effetti positivi dei risciacqui con clorexidina sul successo dell'impianto sembrano essere il risultato dell'impatto della clorexidina sulla riduzione delle complicanze legate al biofilm (Daubert & Weinstein, 2019; Solderer et al., 2019). Sebbene gli effetti dei risciacqui con clorexidina siano stati ben descritti, vi sono state poche indagini sul potenziale impatto dei disinfettanti posizionati all'interno della cavità interna degli impianti dentali. Una ricerca su PubMed per "disinfettante interno di impianti dentali" ha restituito solo 15 articoli in inglese. Degli articoli che consideravano la cavità interna dell'impianto, 4 erano studi in vitro (Besimo et al., 1999; Duarte et al., 2006; Podhorsky, Biscoping, et al., 2016; Podhorsky, Putzier, et al., 2016). Tutti e 4 gli studi supportano fortemente l'uso del gel di clorexidina nella cavità interna degli impianti. Altri 4 studi hanno esaminato la capacità del gel di clorexidina posto all'interno della cavità interna dell'impianto dentale di influenzare la carica batterica totale tra 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (Carinci et al., 2019; D'Ercole et al., 2009; Ghannad et al. , 2015; Paolantonio et al., 2008). Tutti e 4 gli studi hanno riportato che l'intervento ha comportato una diminuzione della carica batterica. Utilizzando la PCR specifica per soli 6 taxa batterici o utilizzando metodi di coltura, due di questi manoscritti non hanno riportato cambiamenti nei profili microbici (Ghannad et al., 2015; Paolantonio et al., 2008). Tuttavia, un articolo ha riportato che il gel ha alterato i profili microbici (D'Ercole et al., 2009). Dato che il microbioma orale è costituito da centinaia di specie batteriche, questi studi precedenti hanno esaminato in modo inadeguato l'impatto del gel di clorexidina sui profili microbici. Inoltre, non sono stati condotti studi sull'uso di disinfettanti alternativi. Un altro disinfettante comune utilizzato per via intraorale è il perossido di idrogeno. Questo disinfettante è usato per trattare la parodontite e per lo sbiancamento dei denti. Proponiamo di analizzare l'effetto di questo secondo materiale sulla carica batterica totale e sul profilo microbico all'interno dell'aspetto interno dell'impianto dentale.
Il tasso e il grado di perimplantite/mucosite, perdita di tessuto osseo/tessuto e infiammazione, insieme alla determinazione della carica batterica e della composizione del microbioma, consentiranno di determinare il valore del perossido di idrogeno o della clorexidina presenti all'interno della cavità interna dell'impianto dentale.
Problema/Domanda
Alcuni batteri della saliva e del sangue che penetrano all'interno dell'impianto sono più patogeni (che causano malattie) di altri. In campo odontoiatrico esistono agenti topici regolarmente utilizzati come collutori per diminuire questa carica batterica e creare un ambiente batterico più sano con minor potenziale patogeno.
A causa della natura del lavoro, i combattenti corrono un rischio maggiore di traumi orali rispetto alla popolazione civile. Le procedure correttive a seguito di un trauma spesso includono l'inserimento di impianti dentali. Il numero di inserimenti annuali di impianti dentali è aumentato di oltre 10 volte dagli anni '80 e ora si attesta a più di 700.000 all'anno (Battle-Siatita et al., 2009). Sfortunatamente, i tassi di fallimento degli impianti dentali sono alti. Ciò ha costi elevati a causa della necessità di interventi chirurgici aggiuntivi, della ridotta qualità delle cure e della ridotta prontezza dei combattenti. Il microbioma associato all'impianto è stato implicato come effettore chiave nel fallimento dell'impianto e nella perdita ossea. In questo studio, miriamo a valutare i metodi che riducono o alterano il microbioma associato all'impianto e quindi migliorano i tassi di successo dell'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevin D Smith, DMD
- Numero di telefono: 253-968-0181
- Email: kevin.d.smith2.mil@health.mil
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zachary T Colburn, PhD
- Numero di telefono: 253-968-3455
- Email: zachary.t.colburn.civ@health.mil
Luoghi di studio
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Reclutamento
- Madigan Army Medical Center
-
Contatto:
- Kevin Smith
- Numero di telefono: 253-968-0181
- Email: kevin.d.smith2.mil@health.mil
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Militare in servizio attivo
- 18-55 anni
- Più di 6 mesi rimanenti presso la stazione di servizio locale
Criteri di esclusione:
- Utilizzatore di tabacco
- Farmaci che influenzano la guarigione dei tessuti molli o delle ossa
- Disturbo metabolico che colpisce i tessuti molli o la guarigione delle ossa
- Malattia parodontale attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Questo braccio riceverà cure standard durante l'inserimento dell'impianto dentale.
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Sperimentale: Clorexidina
Trattamento con clorexidina.
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La clorexidina verrà inserita nella cavità interna dell'impianto dentale durante l'inserimento dell'impianto dentale.
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Sperimentale: Perossido di idrogeno
Trattamento al perossido di idrogeno.
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Il perossido di idrogeno verrà inserito nella cavità interna dell'impianto dentale durante l'inserimento dell'impianto dentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'inserimento dell'impianto dentale.
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Confronteremo i tassi di fallimento degli impianti dentali tra i bracci dello studio.
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Quattro mesi dopo l'inserimento dell'impianto dentale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perimplantite
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'inserimento dell'impianto dentale.
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Confronteremo i tassi di perimplantite tra i bracci dello studio.
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Quattro mesi dopo l'inserimento dell'impianto dentale.
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Carica batterica
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'inserimento dell'impianto dentale.
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Confronteremo la carica batterica nella cavità interna dell'impianto dentale tra i bracci dello studio.
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Quattro mesi dopo l'inserimento dell'impianto dentale.
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Composizione del microbioma
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'inserimento dell'impianto dentale.
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Confronteremo l'abbondanza relativa di batteri complessi rossi e arancioni nella cavità interna dell'impianto dentale tra i bracci dello studio.
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Quattro mesi dopo l'inserimento dell'impianto dentale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Battle-Siatita SO, Bartoloni JA, Hancock RH, Chong CH. Retrospective analysis of dental implants among United States Air Force basic military trainees. Mil Med. 2009 Apr;174(4):437-40. doi: 10.7205/milmed-d-02-5008.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Podhorsky A, Biscoping S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Transfer of Bacteria into the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents In Vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 May-Jun;31(3):563-70. doi: 10.11607/jomi.4408.
- Solderer A, Kaufmann M, Hofer D, Wiedemeier D, Attin T, Schmidlin PR. Efficacy of chlorhexidine rinses after periodontal or implant surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):21-32. doi: 10.1007/s00784-018-2761-y. Epub 2018 Dec 7.
- Daubert DM, Weinstein BF. Biofilm as a risk factor in implant treatment. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):29-40. doi: 10.1111/prd.12280.
- Besimo CE, Guindy JS, Lewetag D, Meyer J. Prevention of bacterial leakage into and from prefabricated screw-retained crowns on implants in vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):654-60.
- Duarte AR, Rossetti PH, Rossetti LM, Torres SA, Bonachela WC. In vitro sealing ability of two materials at five different implant-abutment surfaces. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1828-32. doi: 10.1902/jop.2006.060101.
- Podhorsky A, Putzier S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Bacterial Contamination of the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents Under Cyclic Loading In Vitro. Int J Prosthodont. 2016 Sep-Oct;29(5):493-5. doi: 10.11607/ijp.4546.
- Carinci F, Lauritano D, Bignozzi CA, Pazzi D, Candotto V, Santos de Oliveira P, Scarano A. A New Strategy Against Peri-Implantitis: Antibacterial Internal Coating. Int J Mol Sci. 2019 Aug 9;20(16):3897. doi: 10.3390/ijms20163897.
- D'Ercole S, Tete S, Catamo G, Sammartino G, Femminella B, Tripodi D, Spoto G, Paolantonio M. Microbiological and biochemical effectiveness of an antiseptic gel on the bacterial contamination of the inner space of dental implants: a 3-month human longitudinal study. Int J Immunopathol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;22(4):1019-26. doi: 10.1177/039463200902200417.
- Ghannad F, Alkadi LT, Wiebe CB, Shen Y, Haapasalo M, Larjava HS. Intra-operative application of chlorhexidine gel reduces bacterial counts in internal implant cavity. Eur J Oral Sci. 2015 Dec;123(6):425-31. doi: 10.1111/eos.12213. Epub 2015 Sep 28.
- Paolantonio M, Perinetti G, D'Ercole S, Graziani F, Catamo G, Sammartino G, Piccolomini R. Internal decontamination of dental implants: an in vivo randomized microbiologic 6-month trial on the effects of a chlorhexidine gel. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1419-25. doi: 10.1902/jop.2008.070660.
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Completamento primario (Stimato)
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- Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))
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