- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05024760
Antiseptiset vaikutukset hammasimplanttien sisäpinnan mikrobiomiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tausta
Peri-implantiitti/mukosiitti on luun menetys/kudostulehdus hammasimplanttien ympärillä. Tämä johtuu bakteerien biofilmistä implantin ja luun/kudoksen välisessä rajapinnassa. Bakteerilähde tulee implantin sisäpinnalta ja vuotaa implantin/abutmentin rajapinnan kautta. Kun hammasimplantti on asetettu luuhun, implantin sisäpinnan syljestä ja verestä vuotaa bakteereita ulos. Keho reagoi tähän bakteerialtistumiseen tulehduksilla, mikä johtaa luukadoon implantin/abutmentin rajapinnan ympärillä.
Taistelijat altistuvat tilanteille, joissa hammastraumariski on suurempi kuin siviiliväestö. Tämä on erityisen ongelmallista armeijalle, koska huono hampaisto voi sulkea sotilaat palveluksesta. Asianmukainen pureskelu on elintärkeää valmiudelle. Vuosittain asetettujen implanttien määrä on yli 10-kertaistunut 1980-luvulta lähtien. Nykyään yli 700 000 implanttia asetetaan vuosittain (Battle-Siatita et al., 2009). Valitettavasti implanttiin liittyvät infektiot, kuten peri-implanttimukosiitti ja peri-implantiitti, ovat yleisiä, ja ne vaikuttavat vastaavasti noin 63 %:iin ja 19 %:iin vastaanottajista (Atieh et al., 2013). On kuitenkin huomattava, että muut ovat ehdottaneet, että luku voisi olla jopa 80 % (Podhorsky et al., 2016). Koska nämä olosuhteet vaikuttavat negatiivisesti implanttien onnistumisasteisiin, ennaltaehkäisevillä toimenpiteillä, joilla pyritään vähentämään näiden sairauksien riskiä, on valtava potentiaali muuttaa hammashoitoa ja parantaa valmiutta.
Aiemmat tutkimukset ovat löytäneet todisteita siitä, että mikrobiprofiilit vaihtelevat terveiden implanttien ja peri-implantiittia osoittavien implanttien välillä (Schwarz et al., 2018). Esimerkiksi vähintään 19 lajia, kuten Porphyromonas gingivalis, Pseudomonas aeruginosa ja Staphylococcus aureus, on runsaammin vahingoittuneissa implanteissa (Schwarz et al., 2018). Siten voi olla tärkeää paitsi kontrolloida bakteerien kokonaiskuormaa, myös varmistaa, että mikä tahansa toimenpide saa aikaan suotuisan muutoksen implanttiin liittyvässä mikrobiprofiilissa.
Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa todettiin, että on olemassa vahvaa näyttöä klooriheksidiinihuuhteluiden käytön tukemisesta implanttileikkauksen jälkeen (Solderer et al., 2019). Klooriheksidiinihuuhtelujen positiiviset vaikutukset implantin onnistumiseen näyttävät johtuvan klooriheksidiinin vaikutuksesta biofilmiin liittyvien komplikaatioiden vähentämiseen (Daubert & Weinstein, 2019; Solderer et al., 2019). Vaikka klooriheksidiinihuuhtelujen vaikutukset on kuvattu hyvin, hammasimplanttien sisäonteloon sijoitettujen desinfiointiaineiden mahdollisia vaikutuksia on tutkittu vain vähän. PubMed-haku "hammasimplanttien sisäinen desinfiointiaine" palautti vain 15 englanninkielistä artikkelia. Implantin sisäonteloa käsittelevistä artikkeleista 4 oli in vitro -tutkimuksia (Besimo et al., 1999; Duarte et al., 2006; Podhorsky, Biscoping, et al., 2016; Podhorsky, Putzier, et al., 2016). Kaikki neljä tutkimusta tukevat vahvasti klooriheksidiinigeelin käyttöä implanttien sisäontelossa. Neljässä muussa tutkimuksessa tutkittiin hammasimplanttien sisäonteloon asetetun klooriheksidiinigeelin kykyä vaikuttaa bakteerien kokonaiskuormitukseen 3–6 kuukautta leikkauksen jälkeen (Carinci et al., 2019; D'Ercole et al., 2009; Ghannad et al. , 2015; Paolantonio et ai., 2008). Kaikki neljä tutkimusta raportoivat, että interventio johti bakteerikuorman vähenemiseen. Vain kuudelle bakteeritaksonille spesifistä PCR:ää tai viljelymenetelmiä käyttäen kahdessa näistä käsikirjoituksista ei raportoitu muutoksia mikrobiprofiileissa (Ghannad et al., 2015; Paolantonio et al., 2008). Eräässä paperissa kuitenkin kerrottiin, että geeli muutti mikrobiprofiileja (D'Ercole et al., 2009). Koska suun mikrobiomi koostuu sadoista bakteerilajeista, näissä aiemmissa tutkimuksissa ei ole riittävästi tutkittu klooriheksidiinigeelin vaikutusta mikrobiprofiileihin. Myöskään vaihtoehtoisten desinfiointiaineiden käyttöä ei ole tutkittu. Toinen yleinen intraoraalisesti käytetty desinfiointiaine on vetyperoksidi. Tätä desinfiointiainetta käytetään parodontiitin hoitoon ja hampaiden valkaisuun. Ehdotamme, että analysoidaan tämän toisen materiaalin vaikutusta bakteerien kokonaismäärään ja mikrobiprofiiliin hammasimplanttien sisällä.
Periimplantiitin/mukosiitin, luun/kudosten katoamisen ja tulehduksen nopeus ja aste yhdistettynä bakteerikuorman ja mikrobiomikoostumuksen määrittämiseen mahdollistavat hammasimplanttien sisäonteloon sijoitetun vetyperoksidin tai klooriheksidiinin arvon määrittämisen.
Ongelma/kysymys
Tietyt syljen ja veren bakteerit, jotka pääsevät implantin sisään, ovat patogeenisempia (sairautta aiheuttavia) kuin toiset. Hammashoidossa käytetään säännöllisesti suuhuuhteluaineita, jotka vähentävät tätä bakteerimäärää ja luovat terveellisemmän bakteeriympäristön, jolla on vähemmän patogeenisiä mahdollisuuksia.
Työn luonteesta johtuen sotataistelijoilla on suurempi riski saada suuvammoja kuin siviiliväestössä. Trauman jälkeisiin korjaaviin toimenpiteisiin kuuluu usein hammasimplanttien asettaminen. Vuosittaisten hammasimplanttien määrä on noussut yli 10-kertaiseksi 1980-luvulta lähtien, ja nyt niitä on yli 700 000 vuodessa (Battle-Siatita et al., 2009). Valitettavasti hammasimplanttien epäonnistumisten määrä on korkea. Tämä aiheuttaa korkeat kustannukset, koska tarvitaan lisäleikkauksia, heikentynyt hoidon laatu ja heikentynyt sotahävittäjävalmius. Implantiin liittyvä mikrobiomi on osallisena avaintekijänä implantin epäonnistumisessa ja luukadossa. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan menetelmiä, jotka vähentävät tai muuttavat implanttiin liittyvää mikrobiomia ja siten parantavat implanttien onnistumisastetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen armeija
- 18-55 vuotta vanha
- Yli 6 kuukautta jäljellä paikallisessa työpisteessä
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakan käyttäjä
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat pehmytkudosten tai luun paranemiseen
- Aineenvaihduntahäiriö, joka vaikuttaa pehmytkudosten tai luun paranemiseen
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä käsivarsi saa normaalia hoitoa hammasimplanttien asettamisen aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiini
Klooriheksidiinihoito.
|
Klooriheksidiini asetetaan hammasimplanttien sisäonteloon hammasimplanttien asettamisen aikana.
|
|
Kokeellinen: Vetyperoksidi
Käsittely vetyperoksidilla.
|
Vetyperoksidia asetetaan hammasimplanttien sisäonteloon hammasimplanttien asettamisen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: Neljä kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen.
|
Vertaamme hammasimplanttien epäonnistumisten määrää tutkimusryhmien välillä.
|
Neljä kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-implantiitti
Aikaikkuna: Neljä kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen.
|
Vertaamme periimplantiitin esiintymistiheyksiä tutkimusryhmien välillä.
|
Neljä kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen.
|
|
Bakteerikuorma
Aikaikkuna: Neljä kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen.
|
Vertaamme bakteerikuormaa hammasimplanttien sisäontelossa tutkimushaarojen välillä.
|
Neljä kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen.
|
|
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Neljä kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen.
|
Vertaamme punaisten ja oranssien kompleksibakteerien suhteellista määrää hammasimplanttien sisäontelossa tutkimushaarojen välillä.
|
Neljä kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Battle-Siatita SO, Bartoloni JA, Hancock RH, Chong CH. Retrospective analysis of dental implants among United States Air Force basic military trainees. Mil Med. 2009 Apr;174(4):437-40. doi: 10.7205/milmed-d-02-5008.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Podhorsky A, Biscoping S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Transfer of Bacteria into the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents In Vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 May-Jun;31(3):563-70. doi: 10.11607/jomi.4408.
- Solderer A, Kaufmann M, Hofer D, Wiedemeier D, Attin T, Schmidlin PR. Efficacy of chlorhexidine rinses after periodontal or implant surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):21-32. doi: 10.1007/s00784-018-2761-y. Epub 2018 Dec 7.
- Daubert DM, Weinstein BF. Biofilm as a risk factor in implant treatment. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):29-40. doi: 10.1111/prd.12280.
- Besimo CE, Guindy JS, Lewetag D, Meyer J. Prevention of bacterial leakage into and from prefabricated screw-retained crowns on implants in vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):654-60.
- Duarte AR, Rossetti PH, Rossetti LM, Torres SA, Bonachela WC. In vitro sealing ability of two materials at five different implant-abutment surfaces. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1828-32. doi: 10.1902/jop.2006.060101.
- Podhorsky A, Putzier S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Bacterial Contamination of the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents Under Cyclic Loading In Vitro. Int J Prosthodont. 2016 Sep-Oct;29(5):493-5. doi: 10.11607/ijp.4546.
- Carinci F, Lauritano D, Bignozzi CA, Pazzi D, Candotto V, Santos de Oliveira P, Scarano A. A New Strategy Against Peri-Implantitis: Antibacterial Internal Coating. Int J Mol Sci. 2019 Aug 9;20(16):3897. doi: 10.3390/ijms20163897.
- D'Ercole S, Tete S, Catamo G, Sammartino G, Femminella B, Tripodi D, Spoto G, Paolantonio M. Microbiological and biochemical effectiveness of an antiseptic gel on the bacterial contamination of the inner space of dental implants: a 3-month human longitudinal study. Int J Immunopathol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;22(4):1019-26. doi: 10.1177/039463200902200417.
- Ghannad F, Alkadi LT, Wiebe CB, Shen Y, Haapasalo M, Larjava HS. Intra-operative application of chlorhexidine gel reduces bacterial counts in internal implant cavity. Eur J Oral Sci. 2015 Dec;123(6):425-31. doi: 10.1111/eos.12213. Epub 2015 Sep 28.
- Paolantonio M, Perinetti G, D'Ercole S, Graziani F, Catamo G, Sammartino G, Piccolomini R. Internal decontamination of dental implants: an in vivo randomized microbiologic 6-month trial on the effects of a chlorhexidine gel. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1419-25. doi: 10.1902/jop.2008.070660.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Peri-implantiitti
- Orgaaniset kemikaalit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Oksidit
- Happiyhdisteet
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Peroksidit
- Reaktiiviset happilajit
- Vapaat radikaalit
- Klooriheksidiini
- Vetyperoksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pending (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .