- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05024760
Антисептическое воздействие на микробиом внутренней поверхности зубных имплантатов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинический фон
Периимплантит/мукозит – это потеря костной массы/воспаление тканей вокруг зубного имплантата. Это вызвано бактериальной биопленкой на границе между имплантатом и костью/тканью. Источником бактерий является внутренняя поверхность имплантата, и они просачиваются через интерфейс имплантата/абатмента. После того, как зубной имплантат помещен в кость, бактерии из слюны и крови на внутренней поверхности имплантата просачиваются наружу. Организм реагирует на это бактериальное воздействие воспалением, что приводит к потере костной массы вокруг интерфейса имплантата/абатмента.
Военнослужащие сталкиваются с ситуациями, в которых риск зубной травмы повышен по сравнению с гражданским населением. Это особенно проблематично для военных, потому что плохие зубы могут лишить солдат права служить. Правильное жевание имеет решающее значение для готовности. С 1980-х годов число устанавливаемых ежегодно имплантатов увеличилось более чем в 10 раз. В настоящее время ежегодно устанавливается более 700 000 имплантатов (Battle-Siatita et al., 2009). К сожалению, инфекции, связанные с имплантатами, такие как периимплантационный мукозит и периимплантит, распространены примерно у 63% и 19% реципиентов соответственно (Atieh et al., 2013). Хотя следует отметить, что другие предполагали, что это число может достигать 80% (Подгорский и др., 2016). Поскольку эти условия негативно влияют на показатели успеха имплантации, профилактические меры, направленные на снижение риска этих заболеваний, имеют огромный потенциал для преобразования стоматологической помощи и повышения готовности.
В предыдущих исследованиях были обнаружены доказательства, свидетельствующие о том, что микробные профили различаются между здоровыми имплантатами и имплантатами с периимплантитом (Schwarz et al., 2018). Например, по крайней мере 19 видов, таких как Porphyromonas gingivalis, Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus, более распространены на пораженных имплантатах (Schwarz et al., 2018). Таким образом, может быть важно не только контролировать общую бактериальную нагрузку, но и гарантировать, что любое вмешательство приведет к благоприятным изменениям микробного профиля, связанного с имплантатом.
Недавний систематический обзор показал, что существуют убедительные доказательства в поддержку использования полосканий хлоргексидином после операции по имплантации (Solderer et al., 2019). Положительное влияние полосканий хлоргексидином на успешность имплантации, по-видимому, является результатом воздействия хлоргексидина на снижение осложнений, связанных с биопленкой (Daubert & Weinstein, 2019; Solderer et al., 2019). В то время как эффекты полосканий хлоргексидином хорошо описаны, потенциальное воздействие дезинфицирующих средств, помещаемых во внутреннюю полость зубных имплантатов, практически не изучалось. Поиск в PubMed по запросу «внутреннее дезинфицирующее средство для зубных имплантатов» дал только 15 статей на английском языке. Из статей, посвященных внутренней полости имплантата, 4 были исследованиями in vitro (Besimo et al., 1999; Duarte et al., 2006; Podhorsky, Biscoping, et al., 2016; Podhorsky, Putzier, et al., 2016). Все 4 исследования решительно поддерживают использование геля хлоргексидина во внутренней полости имплантатов. Еще в 4 исследованиях изучалась способность геля хлоргексидина, помещенного во внутреннюю полость зубного имплантата, влиять на общую бактериальную нагрузку в период от 3 до 6 месяцев после операции (Carinci et al., 2019; D'Ercole et al., 2009; Ghannad et al. , 2015; Паолантонио и др., 2008). Во всех 4 исследованиях сообщалось, что вмешательство привело к снижению бактериальной нагрузки. Используя ПЦР, специфичную только для 6 бактериальных таксонов, или методы культивирования, в двух из этих рукописей не сообщалось об изменении микробного профиля (Gannad et al., 2015; Paolantonio et al., 2008). Однако в одной статье сообщалось, что гель изменил микробный профиль (D'Ercole et al., 2009). Учитывая, что микробиом полости рта состоит из сотен видов бактерий, в этих предыдущих исследованиях недостаточно изучено влияние геля хлоргексидина на микробные профили. Кроме того, не проводилось исследований по изучению использования альтернативных дезинфицирующих средств. Другим распространенным дезинфицирующим средством, используемым внутри полости рта, является перекись водорода. Это дезинфицирующее средство используется для лечения пародонтита и для отбеливания зубов. Мы предлагаем проанализировать влияние этого второго материала на общую бактериальную нагрузку и микробный профиль во внутренней части зубного имплантата.
Скорость и степень периимплантита/мукозита, потери костной ткани/ткани и воспаления в сочетании с определением бактериальной нагрузки и состава микробиома позволят определить количество перекиси водорода или хлоргексидина, помещенных во внутреннюю полость зубного имплантата.
Проблема/Вопрос
Некоторые бактерии из слюны и крови, которые попадают внутрь имплантата, являются более патогенными (вызывающими болезни), чем другие. В стоматологии есть местные средства, регулярно используемые в качестве ополаскивателей для рта, чтобы уменьшить эту бактериальную нагрузку и создать более здоровую бактериальную среду с меньшим патогенным потенциалом.
Из-за характера работы военные подвергаются повышенному риску травм ротовой полости по сравнению с гражданским населением. Корректирующие процедуры после травмы часто включают установку зубных имплантатов. Количество ежегодных имплантаций зубов увеличилось более чем в 10 раз с 1980-х годов и в настоящее время составляет более 700 000 в год (Battle-Siatita et al., 2009). К сожалению, частота отторжения зубных имплантатов высока. Это требует больших затрат из-за необходимости дополнительных операций, снижения качества медицинской помощи и снижения боевой готовности. Связанный с имплантатом микробиом считается ключевым эффектором в отказе имплантата и потере костной массы. В этом исследовании мы стремимся оценить методы, которые уменьшают или изменяют микробиом, связанный с имплантатами, и, следовательно, улучшают показатели успеха имплантатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Военные действующей службы
- 18-55 лет
- Осталось более 6 месяцев в местном месте службы
Критерий исключения:
- Курильщик
- Лекарства, влияющие на заживление мягких тканей или костей
- Нарушение обмена веществ, которое влияет на заживление мягких тканей или костей.
- Активное пародонтоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта рука получит стандартный уход во время установки зубных имплантатов.
|
|
|
Экспериментальный: Хлоргексидин
Лечение хлоргексидином.
|
Хлоргексидин будет введен во внутреннюю полость зубного имплантата во время установки зубного имплантата.
|
|
Экспериментальный: Пероксид водорода
Лечение перекисью водорода.
|
Перекись водорода будет введена во внутреннюю полость зубного имплантата во время установки зубного имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ имплантата
Временное ограничение: Четыре месяца после установки зубного имплантата.
|
Мы сравним частоту отказа зубных имплантатов между исследуемыми группами.
|
Четыре месяца после установки зубного имплантата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периимплантит
Временное ограничение: Четыре месяца после установки зубного имплантата.
|
Мы сравним частоту периимплантита между исследуемыми группами.
|
Четыре месяца после установки зубного имплантата.
|
|
Бактериальная нагрузка
Временное ограничение: Четыре месяца после установки зубного имплантата.
|
Мы сравним бактериальную нагрузку во внутренней полости зубного имплантата между исследуемыми группами.
|
Четыре месяца после установки зубного имплантата.
|
|
Состав микробиома
Временное ограничение: Четыре месяца после установки зубного имплантата.
|
Мы сравним относительное количество красных и оранжевых комплексных бактерий во внутренней полости зубного имплантата между исследуемыми группами.
|
Четыре месяца после установки зубного имплантата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Battle-Siatita SO, Bartoloni JA, Hancock RH, Chong CH. Retrospective analysis of dental implants among United States Air Force basic military trainees. Mil Med. 2009 Apr;174(4):437-40. doi: 10.7205/milmed-d-02-5008.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Podhorsky A, Biscoping S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Transfer of Bacteria into the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents In Vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 May-Jun;31(3):563-70. doi: 10.11607/jomi.4408.
- Solderer A, Kaufmann M, Hofer D, Wiedemeier D, Attin T, Schmidlin PR. Efficacy of chlorhexidine rinses after periodontal or implant surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):21-32. doi: 10.1007/s00784-018-2761-y. Epub 2018 Dec 7.
- Daubert DM, Weinstein BF. Biofilm as a risk factor in implant treatment. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):29-40. doi: 10.1111/prd.12280.
- Besimo CE, Guindy JS, Lewetag D, Meyer J. Prevention of bacterial leakage into and from prefabricated screw-retained crowns on implants in vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):654-60.
- Duarte AR, Rossetti PH, Rossetti LM, Torres SA, Bonachela WC. In vitro sealing ability of two materials at five different implant-abutment surfaces. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1828-32. doi: 10.1902/jop.2006.060101.
- Podhorsky A, Putzier S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Bacterial Contamination of the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents Under Cyclic Loading In Vitro. Int J Prosthodont. 2016 Sep-Oct;29(5):493-5. doi: 10.11607/ijp.4546.
- Carinci F, Lauritano D, Bignozzi CA, Pazzi D, Candotto V, Santos de Oliveira P, Scarano A. A New Strategy Against Peri-Implantitis: Antibacterial Internal Coating. Int J Mol Sci. 2019 Aug 9;20(16):3897. doi: 10.3390/ijms20163897.
- D'Ercole S, Tete S, Catamo G, Sammartino G, Femminella B, Tripodi D, Spoto G, Paolantonio M. Microbiological and biochemical effectiveness of an antiseptic gel on the bacterial contamination of the inner space of dental implants: a 3-month human longitudinal study. Int J Immunopathol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;22(4):1019-26. doi: 10.1177/039463200902200417.
- Ghannad F, Alkadi LT, Wiebe CB, Shen Y, Haapasalo M, Larjava HS. Intra-operative application of chlorhexidine gel reduces bacterial counts in internal implant cavity. Eur J Oral Sci. 2015 Dec;123(6):425-31. doi: 10.1111/eos.12213. Epub 2015 Sep 28.
- Paolantonio M, Perinetti G, D'Ercole S, Graziani F, Catamo G, Sammartino G, Piccolomini R. Internal decontamination of dental implants: an in vivo randomized microbiologic 6-month trial on the effects of a chlorhexidine gel. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1419-25. doi: 10.1902/jop.2008.070660.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Периимплантит
- Органические химические вещества
- Неорганические химические вещества
- Анионы
- Ионы
- Электролиты
- Оксиды
- Кислородные соединения
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Пероксиды
- Реактивные виды кислорода
- Свободные радикалы
- Хлоргексидин
- Перекись водорода
Другие идентификационные номера исследования
- Pending (Другой номер гранта/финансирования: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .