- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05024760
Antiseptische Wirkungen auf das Mikrobiom der Innenfläche von Zahnimplantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinischer Hintergrund
Periimplantitis/Mukositis ist Knochenverlust/Gewebeentzündung um ein Zahnimplantat herum. Dies wird durch einen bakteriellen Biofilm an der Grenzfläche zwischen Implantat und Knochen/Gewebe verursacht. Die Bakterienquelle stammt von der Innenfläche des Implantats und tritt durch die Implantat/Abutment-Schnittstelle aus. Nachdem das Zahnimplantat in den Knochen eingesetzt wurde, treten Bakterien aus Speichel und Blut innerhalb der Innenfläche des Implantats aus. Der Körper reagiert auf diese bakterielle Exposition mit Entzündungen, was zu Knochenschwund um die Implantat/Abutment-Grenzfläche herum führt.
Kriegskämpfer sind Situationen ausgesetzt, in denen das Risiko eines Zahntraumas im Vergleich zur Zivilbevölkerung erhöht ist. Dies ist besonders problematisch für das Militär, da ein schlechtes Gebiss Soldaten vom Dienst disqualifizieren kann. Richtiges Kauen ist entscheidend für die Bereitschaft. Die Zahl der jährlich eingesetzten Implantate ist seit den 1980er Jahren um mehr als das Zehnfache gestiegen. Mittlerweile werden jährlich über 700.000 Implantate eingesetzt (Battle-Siatita et al., 2009). Leider sind implantatassoziierte Infektionen wie periimplantäre Mukositis und Periimplantitis häufig und betreffen etwa 63 % bzw. 19 % der Empfänger (Atieh et al., 2013). Es sollte jedoch beachtet werden, dass andere angedeutet haben, dass die Zahl bis zu 80 % betragen könnte (Podhorsky et al., 2016). Da sich diese Bedingungen negativ auf die Erfolgsraten von Implantaten auswirken, haben vorbeugende Maßnahmen zur Verringerung des Risikos dieser Krankheiten ein enormes Potenzial, die Zahnpflege zu verändern und die Bereitschaft zu verbessern.
Frühere Studien haben Hinweise darauf gefunden, dass sich die mikrobiellen Profile zwischen gesunden Implantaten und solchen mit Periimplantitis unterscheiden (Schwarz et al., 2018). So kommen beispielsweise mindestens 19 Arten wie Porphyromonas gingivalis, Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus häufiger auf betroffenen Implantaten vor (Schwarz et al., 2018). Daher kann es wichtig sein, nicht nur die Gesamtbakterienlast zu kontrollieren, sondern auch sicherzustellen, dass jeder Eingriff eine günstige Veränderung des implantatassoziierten mikrobiellen Profils bewirkt.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass es starke Beweise gibt, die die Verwendung von Chlorhexidin-Spülungen nach einer Implantatoperation unterstützen (Solderer et al., 2019). Die positiven Auswirkungen von Chlorhexidin-Spülungen auf den Implantationserfolg scheinen das Ergebnis der Wirkung von Chlorhexidin auf die Reduzierung biofilmbedingter Komplikationen zu sein (Daubert & Weinstein, 2019; Solderer et al., 2019). Während die Wirkungen von Chlorhexidin-Spülungen gut beschrieben wurden, wurden die möglichen Auswirkungen von Desinfektionsmitteln, die in den Innenhohlraum von Zahnimplantaten eingebracht werden, kaum untersucht. Eine PubMed-Suche nach „dental implant internal desinfectant“ ergab nur 15 Artikel in englischer Sprache. Von den Artikeln, die sich mit dem Hohlraum des Implantats befassten, handelte es sich bei 4 um In-vitro-Studien (Besimo et al., 1999; Duarte et al., 2006; Podhorsky, Biscoping, et al., 2016; Podhorsky, Putzier, et al., 2016). Alle 4 Studien unterstützen nachdrücklich die Verwendung von Chlorhexidin-Gel in der Innenkavität von Implantaten. Weitere 4 Studien untersuchten die Fähigkeit von Chlorhexidin-Gel, das in die Innenhöhle des Zahnimplantats eingebracht wurde, die Gesamtbakterienlast zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation zu beeinflussen (Carinci et al., 2019; D'Ercole et al., 2009; Ghannad et al. , 2015; Paolantonio et al., 2008). Alle 4 Studien berichteten, dass die Intervention zu einer verringerten Bakterienlast führte. Unter Verwendung von PCR, die nur für 6 bakterielle Taxa spezifisch ist, oder unter Verwendung von Kultivierungsmethoden, berichteten zwei dieser Manuskripte über keine Veränderung der mikrobiellen Profile (Ghannad et al., 2015; Paolantonio et al., 2008). Eine Veröffentlichung berichtete jedoch, dass das Gel mikrobielle Profile veränderte (D'Ercole et al., 2009). Angesichts der Tatsache, dass das orale Mikrobiom aus Hunderten von Bakterienarten besteht, haben diese früheren Studien die Auswirkungen von Chlorhexidin-Gel auf mikrobielle Profile unzureichend untersucht. Darüber hinaus gibt es keine Studien, die den Einsatz alternativer Desinfektionsmittel untersucht haben. Ein weiteres gängiges intraorales Desinfektionsmittel ist Wasserstoffperoxid. Dieses Desinfektionsmittel wird zur Behandlung von Parodontitis und zur Zahnaufhellung eingesetzt. Wir schlagen vor, die Wirkung dieses zweiten Materials auf die Gesamtbakterienbelastung und das mikrobielle Profil innerhalb des inneren Aspekts des Zahnimplantats zu analysieren.
Die Rate und das Ausmaß der Periimplantitis/Mukositis, des Knochen-/Gewebeverlusts und der Entzündung gepaart mit der Bestimmung der Bakterienlast und der Zusammensetzung des Mikrobioms ermöglichen die Bestimmung des Werts von Wasserstoffperoxid oder Chlorhexidin, das in den Innenhohlraum des Zahnimplantats eingebracht wird.
Problem/Frage
Bestimmte Bakterien aus Speichel und Blut, die in das Implantat gelangen, sind pathogener (krankheitsverursachend) als andere. Im Dentalbereich werden regelmäßig topische Mittel als Mundspülungen verwendet, um diese bakterielle Belastung zu verringern und ein gesünderes bakterielles Milieu mit weniger pathogenem Potenzial zu schaffen.
Aufgrund der Art der Arbeit sind Kriegskämpfer im Vergleich zur Zivilbevölkerung einem erhöhten Risiko eines oralen Traumas ausgesetzt. Korrekturverfahren nach einem Trauma umfassen häufig das Einsetzen von Zahnimplantaten. Die Zahl der jährlichen Implantatinsertionen ist seit den 1980er Jahren um mehr als das Zehnfache gestiegen und liegt jetzt bei über 700.000 pro Jahr (Battle-Siatita et al., 2009). Leider sind die Ausfallraten von Zahnimplantaten hoch. Dies ist mit hohen Kosten verbunden, da zusätzliche Operationen erforderlich sind, die Qualität der Versorgung verringert wird und die Kriegseinsatzbereitschaft verringert wird. Das implantatassoziierte Mikrobiom gilt als Schlüsselfaktor für Implantatversagen und Knochenverlust. In dieser Studie zielen wir darauf ab, Methoden zu evaluieren, die das implantat-assoziierte Mikrobiom reduzieren oder verändern und somit die Erfolgsraten von Implantaten verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin D Smith, DMD
- Telefonnummer: 253-968-0181
- E-Mail: kevin.d.smith2.mil@health.mil
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zachary T Colburn, PhD
- Telefonnummer: 253-968-3455
- E-Mail: zachary.t.colburn.civ@health.mil
Studienorte
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Rekrutierung
- Madigan Army Medical Center
-
Kontakt:
- Kevin Smith
- Telefonnummer: 253-968-0181
- E-Mail: kevin.d.smith2.mil@health.mil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktives Militär
- 18-55 Jahre alt
- Über 6 Monate verbleibend am örtlichen Dienstort
Ausschlusskriterien:
- Tabakkonsument
- Medikamente, die die Weichteil- oder Knochenheilung beeinflussen
- Stoffwechselstörung, die die Weichteil- oder Knochenheilung beeinträchtigt
- Aktive Parodontitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm wird während des Einsetzens des Zahnimplantats standardmäßig behandelt.
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Experimental: Chlorhexidin
Behandlung mit Chlorhexidin.
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Chlorhexidin wird während des Einsetzens des Zahnimplantats in den Innenhohlraum des Zahnimplantats eingeführt.
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Experimental: Wasserstoffperoxid
Behandlung mit Wasserstoffperoxid.
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Während des Einsetzens des Zahnimplantats wird Wasserstoffperoxid in den inneren Hohlraum des Zahnimplantats eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatversagen
Zeitfenster: Vier Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats.
|
Wir werden die Raten des Versagens von Zahnimplantaten zwischen den Studienarmen vergleichen.
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Vier Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periimplantitis
Zeitfenster: Vier Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats.
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Wir werden die Periimplantitisraten zwischen den Studienarmen vergleichen.
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Vier Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats.
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Bakterienbelastung
Zeitfenster: Vier Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats.
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Wir werden die bakterielle Belastung im Zahnimplantat-Innenraum zwischen den Studienarmen vergleichen.
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Vier Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats.
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Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: Vier Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats.
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Wir werden die relative Häufigkeit von roten und orangefarbenen Komplexbakterien im Zahnimplantat-Innenraum zwischen den Studienarmen vergleichen.
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Vier Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Battle-Siatita SO, Bartoloni JA, Hancock RH, Chong CH. Retrospective analysis of dental implants among United States Air Force basic military trainees. Mil Med. 2009 Apr;174(4):437-40. doi: 10.7205/milmed-d-02-5008.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Podhorsky A, Biscoping S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Transfer of Bacteria into the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents In Vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 May-Jun;31(3):563-70. doi: 10.11607/jomi.4408.
- Solderer A, Kaufmann M, Hofer D, Wiedemeier D, Attin T, Schmidlin PR. Efficacy of chlorhexidine rinses after periodontal or implant surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):21-32. doi: 10.1007/s00784-018-2761-y. Epub 2018 Dec 7.
- Daubert DM, Weinstein BF. Biofilm as a risk factor in implant treatment. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):29-40. doi: 10.1111/prd.12280.
- Besimo CE, Guindy JS, Lewetag D, Meyer J. Prevention of bacterial leakage into and from prefabricated screw-retained crowns on implants in vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):654-60.
- Duarte AR, Rossetti PH, Rossetti LM, Torres SA, Bonachela WC. In vitro sealing ability of two materials at five different implant-abutment surfaces. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1828-32. doi: 10.1902/jop.2006.060101.
- Podhorsky A, Putzier S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Bacterial Contamination of the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents Under Cyclic Loading In Vitro. Int J Prosthodont. 2016 Sep-Oct;29(5):493-5. doi: 10.11607/ijp.4546.
- Carinci F, Lauritano D, Bignozzi CA, Pazzi D, Candotto V, Santos de Oliveira P, Scarano A. A New Strategy Against Peri-Implantitis: Antibacterial Internal Coating. Int J Mol Sci. 2019 Aug 9;20(16):3897. doi: 10.3390/ijms20163897.
- D'Ercole S, Tete S, Catamo G, Sammartino G, Femminella B, Tripodi D, Spoto G, Paolantonio M. Microbiological and biochemical effectiveness of an antiseptic gel on the bacterial contamination of the inner space of dental implants: a 3-month human longitudinal study. Int J Immunopathol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;22(4):1019-26. doi: 10.1177/039463200902200417.
- Ghannad F, Alkadi LT, Wiebe CB, Shen Y, Haapasalo M, Larjava HS. Intra-operative application of chlorhexidine gel reduces bacterial counts in internal implant cavity. Eur J Oral Sci. 2015 Dec;123(6):425-31. doi: 10.1111/eos.12213. Epub 2015 Sep 28.
- Paolantonio M, Perinetti G, D'Ercole S, Graziani F, Catamo G, Sammartino G, Piccolomini R. Internal decontamination of dental implants: an in vivo randomized microbiologic 6-month trial on the effects of a chlorhexidine gel. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1419-25. doi: 10.1902/jop.2008.070660.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pending (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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