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Antiseptische Wirkungen auf das Mikrobiom der Innenfläche von Zahnimplantaten

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Madigan Army Medical Center
Soldaten operieren in Umgebungen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit zu oralen Traumata führen, und riskieren schlechte Zähne, die sich direkt auf die militärische Bereitschaft auswirken können. Zahnersatz kann oft durch Einsetzen von Zahnimplantaten erreicht werden. Mikrobiom-assoziierte Komplikationen, die zu Knochenschwund führen, einschließlich der Mikroleckage von Bakterienarten, die sich im Zahnimplantat-Innenraum vermehren, führen häufig zu Implantatversagen. Eine Verringerung der bakteriellen Belastung des Implantats kann zu einer Verschiebung der Zusammensetzung des Mikrobioms zugunsten weniger pathogener Arten führen, wodurch die Erfolgsraten von Zahnimplantaten potenziell verbessert, chirurgische Revisionen reduziert und damit verbundene Kosteneinsparungen erzielt werden können. Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, wie sich das Einbringen eines Desinfektionsgels (Wasserstoffperoxid oder Chlorhexidin) in die inneren Hohlräume von Zahnimplantaten auf die Implantatausfallrate, die bakterielle Belastung und die Zusammensetzung des Mikrobioms auswirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Klinischer Hintergrund

Periimplantitis/Mukositis ist Knochenverlust/Gewebeentzündung um ein Zahnimplantat herum. Dies wird durch einen bakteriellen Biofilm an der Grenzfläche zwischen Implantat und Knochen/Gewebe verursacht. Die Bakterienquelle stammt von der Innenfläche des Implantats und tritt durch die Implantat/Abutment-Schnittstelle aus. Nachdem das Zahnimplantat in den Knochen eingesetzt wurde, treten Bakterien aus Speichel und Blut innerhalb der Innenfläche des Implantats aus. Der Körper reagiert auf diese bakterielle Exposition mit Entzündungen, was zu Knochenschwund um die Implantat/Abutment-Grenzfläche herum führt.

Kriegskämpfer sind Situationen ausgesetzt, in denen das Risiko eines Zahntraumas im Vergleich zur Zivilbevölkerung erhöht ist. Dies ist besonders problematisch für das Militär, da ein schlechtes Gebiss Soldaten vom Dienst disqualifizieren kann. Richtiges Kauen ist entscheidend für die Bereitschaft. Die Zahl der jährlich eingesetzten Implantate ist seit den 1980er Jahren um mehr als das Zehnfache gestiegen. Mittlerweile werden jährlich über 700.000 Implantate eingesetzt (Battle-Siatita et al., 2009). Leider sind implantatassoziierte Infektionen wie periimplantäre Mukositis und Periimplantitis häufig und betreffen etwa 63 % bzw. 19 % der Empfänger (Atieh et al., 2013). Es sollte jedoch beachtet werden, dass andere angedeutet haben, dass die Zahl bis zu 80 % betragen könnte (Podhorsky et al., 2016). Da sich diese Bedingungen negativ auf die Erfolgsraten von Implantaten auswirken, haben vorbeugende Maßnahmen zur Verringerung des Risikos dieser Krankheiten ein enormes Potenzial, die Zahnpflege zu verändern und die Bereitschaft zu verbessern.

Frühere Studien haben Hinweise darauf gefunden, dass sich die mikrobiellen Profile zwischen gesunden Implantaten und solchen mit Periimplantitis unterscheiden (Schwarz et al., 2018). So kommen beispielsweise mindestens 19 Arten wie Porphyromonas gingivalis, Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus häufiger auf betroffenen Implantaten vor (Schwarz et al., 2018). Daher kann es wichtig sein, nicht nur die Gesamtbakterienlast zu kontrollieren, sondern auch sicherzustellen, dass jeder Eingriff eine günstige Veränderung des implantatassoziierten mikrobiellen Profils bewirkt.

Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass es starke Beweise gibt, die die Verwendung von Chlorhexidin-Spülungen nach einer Implantatoperation unterstützen (Solderer et al., 2019). Die positiven Auswirkungen von Chlorhexidin-Spülungen auf den Implantationserfolg scheinen das Ergebnis der Wirkung von Chlorhexidin auf die Reduzierung biofilmbedingter Komplikationen zu sein (Daubert & Weinstein, 2019; Solderer et al., 2019). Während die Wirkungen von Chlorhexidin-Spülungen gut beschrieben wurden, wurden die möglichen Auswirkungen von Desinfektionsmitteln, die in den Innenhohlraum von Zahnimplantaten eingebracht werden, kaum untersucht. Eine PubMed-Suche nach „dental implant internal desinfectant“ ergab nur 15 Artikel in englischer Sprache. Von den Artikeln, die sich mit dem Hohlraum des Implantats befassten, handelte es sich bei 4 um In-vitro-Studien (Besimo et al., 1999; Duarte et al., 2006; Podhorsky, Biscoping, et al., 2016; Podhorsky, Putzier, et al., 2016). Alle 4 Studien unterstützen nachdrücklich die Verwendung von Chlorhexidin-Gel in der Innenkavität von Implantaten. Weitere 4 Studien untersuchten die Fähigkeit von Chlorhexidin-Gel, das in die Innenhöhle des Zahnimplantats eingebracht wurde, die Gesamtbakterienlast zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation zu beeinflussen (Carinci et al., 2019; D'Ercole et al., 2009; Ghannad et al. , 2015; Paolantonio et al., 2008). Alle 4 Studien berichteten, dass die Intervention zu einer verringerten Bakterienlast führte. Unter Verwendung von PCR, die nur für 6 bakterielle Taxa spezifisch ist, oder unter Verwendung von Kultivierungsmethoden, berichteten zwei dieser Manuskripte über keine Veränderung der mikrobiellen Profile (Ghannad et al., 2015; Paolantonio et al., 2008). Eine Veröffentlichung berichtete jedoch, dass das Gel mikrobielle Profile veränderte (D'Ercole et al., 2009). Angesichts der Tatsache, dass das orale Mikrobiom aus Hunderten von Bakterienarten besteht, haben diese früheren Studien die Auswirkungen von Chlorhexidin-Gel auf mikrobielle Profile unzureichend untersucht. Darüber hinaus gibt es keine Studien, die den Einsatz alternativer Desinfektionsmittel untersucht haben. Ein weiteres gängiges intraorales Desinfektionsmittel ist Wasserstoffperoxid. Dieses Desinfektionsmittel wird zur Behandlung von Parodontitis und zur Zahnaufhellung eingesetzt. Wir schlagen vor, die Wirkung dieses zweiten Materials auf die Gesamtbakterienbelastung und das mikrobielle Profil innerhalb des inneren Aspekts des Zahnimplantats zu analysieren.

Die Rate und das Ausmaß der Periimplantitis/Mukositis, des Knochen-/Gewebeverlusts und der Entzündung gepaart mit der Bestimmung der Bakterienlast und der Zusammensetzung des Mikrobioms ermöglichen die Bestimmung des Werts von Wasserstoffperoxid oder Chlorhexidin, das in den Innenhohlraum des Zahnimplantats eingebracht wird.

Problem/Frage

Bestimmte Bakterien aus Speichel und Blut, die in das Implantat gelangen, sind pathogener (krankheitsverursachend) als andere. Im Dentalbereich werden regelmäßig topische Mittel als Mundspülungen verwendet, um diese bakterielle Belastung zu verringern und ein gesünderes bakterielles Milieu mit weniger pathogenem Potenzial zu schaffen.

Aufgrund der Art der Arbeit sind Kriegskämpfer im Vergleich zur Zivilbevölkerung einem erhöhten Risiko eines oralen Traumas ausgesetzt. Korrekturverfahren nach einem Trauma umfassen häufig das Einsetzen von Zahnimplantaten. Die Zahl der jährlichen Implantatinsertionen ist seit den 1980er Jahren um mehr als das Zehnfache gestiegen und liegt jetzt bei über 700.000 pro Jahr (Battle-Siatita et al., 2009). Leider sind die Ausfallraten von Zahnimplantaten hoch. Dies ist mit hohen Kosten verbunden, da zusätzliche Operationen erforderlich sind, die Qualität der Versorgung verringert wird und die Kriegseinsatzbereitschaft verringert wird. Das implantatassoziierte Mikrobiom gilt als Schlüsselfaktor für Implantatversagen und Knochenverlust. In dieser Studie zielen wir darauf ab, Methoden zu evaluieren, die das implantat-assoziierte Mikrobiom reduzieren oder verändern und somit die Erfolgsraten von Implantaten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktives Militär
  • 18-55 Jahre alt
  • Über 6 Monate verbleibend am örtlichen Dienstort

Ausschlusskriterien:

  • Tabakkonsument
  • Medikamente, die die Weichteil- oder Knochenheilung beeinflussen
  • Stoffwechselstörung, die die Weichteil- oder Knochenheilung beeinträchtigt
  • Aktive Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm wird während des Einsetzens des Zahnimplantats standardmäßig behandelt.
Experimental: Chlorhexidin
Behandlung mit Chlorhexidin.
Chlorhexidin wird während des Einsetzens des Zahnimplantats in den Innenhohlraum des Zahnimplantats eingeführt.
Experimental: Wasserstoffperoxid
Behandlung mit Wasserstoffperoxid.
Während des Einsetzens des Zahnimplantats wird Wasserstoffperoxid in den inneren Hohlraum des Zahnimplantats eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatversagen
Zeitfenster: Vier Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats.
Wir werden die Raten des Versagens von Zahnimplantaten zwischen den Studienarmen vergleichen.
Vier Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantitis
Zeitfenster: Vier Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats.
Wir werden die Periimplantitisraten zwischen den Studienarmen vergleichen.
Vier Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats.
Bakterienbelastung
Zeitfenster: Vier Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats.
Wir werden die bakterielle Belastung im Zahnimplantat-Innenraum zwischen den Studienarmen vergleichen.
Vier Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats.
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: Vier Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats.
Wir werden die relative Häufigkeit von roten und orangefarbenen Komplexbakterien im Zahnimplantat-Innenraum zwischen den Studienarmen vergleichen.
Vier Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pending (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

Klinische Studien zur Chlorhexidin

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