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对牙种植体内表面微生物组的防腐作用

2026年7月21日 更新者:Madigan Army Medical Center
士兵在更可能导致口腔创伤的环境中作战,冒着牙齿不良的风险,这会直接影响军事准备。 牙齿修复通常可以通过植入牙种植体来完成。 导致骨质流失的微生物组相关并发症,包括在牙种植体内腔中增殖的细菌种类的微渗漏,经常导致种植体失败。 种植体细菌负荷的减少可能会导致微生物组的组成发生变化,有利于致病性较低的物种,从而可能提高牙种植体的成功率,减少手术修正,并节省相关成本。 本研究旨在确定消毒剂凝胶(过氧化氢或洗必泰)插入牙种植体内腔如何影响种植体失败率、细菌负荷和微生物组组成。

研究概览

详细说明

临床背景

种植体周围炎/粘膜炎是牙种植体周围的骨质流失/组织炎症。 这是由植入物和骨骼/组织之间界面处的细菌生物膜引起的。 细菌来源来自种植体的内表面,并通过种植体/基台界面泄漏。 将牙科植入物植入骨骼后,植入物内表面的唾液和血液中的细菌会漏出。 身体对这种细菌暴露会产生炎症反应,导致种植体/基台界面周围的骨质流失。

与平民相比,战士们所处的环境中牙齿外伤的风险更高。 这对军队来说尤其成问题,因为牙列不良会使士兵失去服役资格。 适当的咀嚼对于​​准备就绪至关重要。 自 1980 年代以来,每年植入的种植体数量增加了 10 倍以上。 现在每年植入超过 700,000 个植入物(Battle-Siatita 等人,2009 年)。 不幸的是,种植体相关感染如种植体周围粘膜炎和种植体周围炎很常见,分别影响了大约 63% 和 19% 的接受者(Atieh 等人,2013 年)。 不过,应该指出的是,其他人认为这个数字可能高达 80%(Podhorsky 等人,2016 年)。 由于这些情况会对植入成功率产生负面影响,因此旨在降低这些疾病风险的预防措施具有巨大的潜力,可以改变牙科护理并提高准备度。

之前的研究发现有证据表明,健康种植体和表现出种植体周围炎的种植体之间的微生物特征存在差异(Schwarz 等人,2018 年)。 例如,受影响的种植体上至少有 19 种菌种,如牙龈卟啉单胞菌、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌更为丰富(Schwarz 等人,2018 年)。 因此,不仅要控制总细菌载量,而且要确保任何干预措施都会对植入物相关的微生物谱产生有利的变化,这可能很重要。

最近的一项系统评价确定,有强有力的证据支持在植入手术后使用洗必太冲洗液(Solderer 等人,2019 年)。 洗必泰冲洗对植入成功的积极影响似乎是洗必泰对减少生物膜相关并发症的影响的结果(Daubert & Weinstein,2019 年;Solderer 等人,2019 年)。 虽然洗必泰漱口水的效果已得到很好的描述,但对放置在牙种植体内腔中的消毒剂的潜在影响的研究却很少。 在 PubMed 上搜索“牙种植体内部消毒剂”仅返回 15 篇英文文章。 在考虑植入物内腔的文章中,有 4 篇是体外研究(Besimo 等人,1999 年;Duarte 等人,2006 年;Podhorsky、Biscoping 等人,2016 年;Podhorsky、Putzier 等人,2016 年)。 所有 4 项研究都强烈支持在植入物的内腔中使用洗必泰凝胶。 另外 4 项研究检查了放置在牙种植体内腔中的洗必泰凝胶在术后 3 至 6 个月内影响总细菌载量的能力(Carinci 等人,2019 年;D'Ercole 等人,2009 年;Ghannad 等人。 , 2015 年;Paolantonio 等人,2008 年)。 所有 4 项研究均报告干预导致细菌载量减少。 使用仅针对 6 个细菌类群的 PCR 或使用培养方法,其中两份手稿报告微生物概况没有变化(Ghannad 等人,2015 年;Paolantonio 等人,2008 年)。 然而,一篇论文报道称凝胶改变了微生物的特征(D'Ercole 等人,2009 年)。 鉴于口腔微生物群由数百种细菌组成,这些先前的研究没有充分检验洗必泰凝胶对微生物谱的影响。 此外,还没有研究检查替代消毒剂的使用。 另一种常用的口腔内消毒剂是过氧化氢。 这种消毒剂用于治疗牙周炎和美白牙齿。 我们建议分析第二种材料对总细菌载量和牙种植体内部微生物概况的影响。

种植体周围炎/粘膜炎、骨/组织丢失和炎症的发生率和程度,再加上细菌负荷和微生物组成的测定,将允许确定放置在牙种植体内腔中的过氧化氢或洗必泰的价值。

问题/问题

进入植入物内部的唾液和血液中的某些细菌比其他细菌更具致病性(引起疾病)。 在牙科领域,有经常用作漱口水的局部药剂来减少这种细菌负荷,并创造一个更健康的细菌环境,致病潜力更小。

由于工作的性质,与平民相比,战士遭受口腔创伤的风险更高。 创伤后的矫正程序通常包括植入牙科植入物。 自 1980 年代以来,每年种植牙的数量增加了 10 倍以上,现在每年超过 700,000 例(Battle-Siatita 等人,2009 年)。 不幸的是,种植牙的失败率很高。 由于需要额外的手术、降低护理质量和降低作战人员的准备状态,因此成本很高。 与种植体相关的微生物组被认为是种植体失败和骨质流失的关键因素。 在这项研究中,我们旨在评估减少或改变种植体相关微生物组的方法,从而提高种植体成功率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 现役军人
  • 18-55岁
  • 在当地工作地点停留超过 6 个月

排除标准:

  • 烟草使用者
  • 影响软组织或骨骼愈合的药物
  • 影响软组织或骨骼愈合的代谢紊乱
  • 活动性牙周病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
这只手臂将在种植牙植入过程中接受标准护理。
实验性的:洗必泰
氯己定治疗。
牙种植体插入过程中,洗必泰将被注入牙种植体内腔。
实验性的:双氧水
过氧化氢处理。
在植牙过程中,过氧化氢将被注入植牙的内腔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入失败
大体时间:种植牙植入后四个月。
我们将比较研究组之间的种植牙失败率。
种植牙植入后四个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围炎
大体时间:种植牙植入后四个月。
我们将比较研究组之间种植体周围炎的发生率。
种植牙植入后四个月。
细菌负荷
大体时间:种植牙植入后四个月。
我们将比较研究组之间牙种植体内腔中的细菌载量。
种植牙植入后四个月。
微生物组成
大体时间:种植牙植入后四个月。
我们将比较研究组之间牙种植体内腔中红色和橙色复合细菌的相对丰度。
种植牙植入后四个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月28日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (实际的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月23日

首次发布 (实际的)

2021年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pending (其他赠款/资助编号:National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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