- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05024760
Efectos antisépticos en el microbioma de la superficie interna del implante dental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes clínicos
La periimplantitis/mucositis es la pérdida ósea/inflamación del tejido alrededor de un implante dental. Esto es causado por una biopelícula bacteriana en la interfaz entre el implante y el hueso/tejido. La fuente de bacterias proviene de la superficie interna del implante y se filtra a través de la interfaz implante/pilar. Después de colocar el implante dental en el hueso, las bacterias de la saliva y la sangre dentro de la superficie interna del implante se filtran. El cuerpo reacciona a esta exposición bacteriana con inflamación, lo que resulta en pérdida ósea alrededor de la interfaz implante/pilar.
Los combatientes están expuestos a situaciones en las que el riesgo de traumatismo dental es elevado en comparación con la población civil. Esto es particularmente problemático para los militares porque una mala dentición puede descalificar a los soldados para el servicio. La masticación adecuada es crucial para la preparación. El número de implantes insertados anualmente se ha multiplicado por más de 10 desde la década de 1980. Ahora se insertan más de 700 000 implantes anualmente (Battle-Siatita et al., 2009). Desafortunadamente, las infecciones asociadas a los implantes, como la mucositis periimplantaria y la periimplantitis, son comunes y afectan aproximadamente al 63 % y al 19 % de los receptores, respectivamente (Atieh et al., 2013). Sin embargo, debe tenerse en cuenta que otros han sugerido que el número podría llegar al 80 % (Podhorsky et al., 2016). Debido a que estas condiciones tienen un impacto negativo en las tasas de éxito de los implantes, las medidas preventivas destinadas a reducir el riesgo de estas enfermedades tienen un enorme potencial para transformar la atención dental y mejorar la preparación.
Estudios anteriores han encontrado evidencia que sugiere que los perfiles microbianos difieren entre los implantes sanos y los que presentan periimplantitis (Schwarz et al., 2018). Por ejemplo, al menos 19 especies como Porphyromonas gingivalis, Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus son más abundantes en los implantes afectados (Schwarz et al., 2018). Por lo tanto, puede ser importante no solo controlar la carga bacteriana total, sino también garantizar que cualquier intervención produzca un cambio favorable en el perfil microbiano asociado al implante.
Una revisión sistemática reciente determinó que existe una fuerte evidencia para respaldar el uso de enjuagues con clorhexidina después de la cirugía de implante (Solderer et al., 2019). Los efectos positivos de los enjuagues con clorhexidina en el éxito del implante parecen ser el resultado del impacto de la clorhexidina en la reducción de las complicaciones relacionadas con la biopelícula (Daubert & Weinstein, 2019; Solderer et al., 2019). Si bien se han descrito bien los efectos de los enjuagues con clorhexidina, se han realizado pocas investigaciones sobre el impacto potencial de los desinfectantes colocados dentro de la cavidad interna de los implantes dentales. Una búsqueda en PubMed de "desinfectante interno de implantes dentales" arrojó solo 15 artículos en inglés. De los artículos que consideraron la cavidad interna del implante, 4 fueron estudios in vitro (Besimo et al., 1999; Duarte et al., 2006; Podhorsky, Biscoping, et al., 2016; Podhorsky, Putzier, et al., 2016). Los 4 estudios apoyan firmemente el uso de gel de clorhexidina en la cavidad interna de los implantes. Otros 4 estudios examinaron la capacidad del gel de clorhexidina colocado dentro de la cavidad interna del implante dental para afectar la carga bacteriana total entre 3 y 6 meses después de la cirugía (Carinci et al., 2019; D'Ercole et al., 2009; Ghannad et al. , 2015; Paolantonio et al., 2008). Los 4 estudios informaron que la intervención resultó en una disminución de la carga bacteriana. Usando PCR específica para solo 6 taxones bacterianos o usando métodos de cultivo, dos de estos manuscritos no informaron cambios en los perfiles microbianos (Ghannad et al., 2015; Paolantonio et al., 2008). Sin embargo, un artículo informó que el gel alteró los perfiles microbianos (D'Ercole et al., 2009). Dado que el microbioma oral consta de cientos de especies bacterianas, estos estudios previos no han examinado adecuadamente el impacto del gel de clorhexidina en los perfiles microbianos. Además, no se han realizado estudios que examinen el uso de desinfectantes alternativos. Otro desinfectante común que se usa por vía intraoral es el peróxido de hidrógeno. Este desinfectante se utiliza para tratar la periodontitis y para blanquear los dientes. Proponemos analizar el efecto de este segundo material sobre la carga bacteriana total y el perfil microbiano dentro del aspecto interno del implante dental.
La tasa y el grado de periimplantitis/mucositis, pérdida de hueso/tejido e inflamación, junto con la determinación de la carga bacteriana y la composición del microbioma permitirán determinar el valor del peróxido de hidrógeno o clorhexidina colocado dentro de la cavidad interna del implante dental.
Problema/Pregunta
Ciertas bacterias de la saliva y la sangre que ingresan al implante son más patógenas (causantes de enfermedades) que otras. En el campo dental, existen agentes topciales que se usan regularmente como enjuagues bucales para disminuir esta carga bacteriana y crear un ambiente bacteriano más saludable con menos potencial patógeno.
Debido a la naturaleza del trabajo, los combatientes corren un mayor riesgo de sufrir traumatismos orales en comparación con la población civil. Los procedimientos correctivos después de un trauma a menudo incluyen la inserción de implantes dentales. El número de inserciones anuales de implantes dentales se ha multiplicado por más de 10 desde la década de 1980 y ahora se ubica en más de 700 000 por año (Battle-Siatita et al., 2009). Desafortunadamente, las tasas de fracaso de los implantes dentales son altas. Esto tiene altos costos debido a la necesidad de cirugías adicionales, calidad de atención reducida y preparación reducida de los combatientes. El microbioma asociado al implante ha sido implicado como un efector clave en el fracaso del implante y la pérdida ósea. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar métodos que reduzcan o alteren el microbioma asociado al implante y, por lo tanto, mejoren las tasas de éxito del implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- militar en servicio activo
- 18-55 años
- Más de 6 meses restantes en el lugar de destino local
Criterio de exclusión:
- consumidor de tabaco
- Medicamentos que afectan la cicatrización de tejidos blandos o huesos
- Trastorno metabólico que afecta la cicatrización de los tejidos blandos o los huesos
- Enfermedad periodontal activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Este brazo recibirá el estándar de atención durante la inserción del implante dental.
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Experimental: Clorhexidina
Tratamiento con clorhexidina.
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La clorhexidina se insertará en la cavidad interna del implante dental durante la inserción del implante dental.
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Experimental: Peróxido de hidrógeno
Tratamiento de peróxido de hidrógeno.
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El peróxido de hidrógeno se insertará en la cavidad interna del implante dental durante la inserción del implante dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del implante
Periodo de tiempo: Cuatro meses después de la inserción del implante dental.
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Compararemos las tasas de fracaso de los implantes dentales entre los brazos del estudio.
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Cuatro meses después de la inserción del implante dental.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Periimplantitis
Periodo de tiempo: Cuatro meses después de la inserción del implante dental.
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Compararemos las tasas de periimplantitis entre los brazos del estudio.
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Cuatro meses después de la inserción del implante dental.
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Carga Bacteriana
Periodo de tiempo: Cuatro meses después de la inserción del implante dental.
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Compararemos la carga bacteriana en la cavidad interna del implante dental entre los brazos del estudio.
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Cuatro meses después de la inserción del implante dental.
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Composición del microbioma
Periodo de tiempo: Cuatro meses después de la inserción del implante dental.
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Compararemos la abundancia relativa de bacterias complejas rojas y naranjas en la cavidad interna del implante dental entre los brazos del estudio.
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Cuatro meses después de la inserción del implante dental.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Battle-Siatita SO, Bartoloni JA, Hancock RH, Chong CH. Retrospective analysis of dental implants among United States Air Force basic military trainees. Mil Med. 2009 Apr;174(4):437-40. doi: 10.7205/milmed-d-02-5008.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Podhorsky A, Biscoping S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Transfer of Bacteria into the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents In Vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 May-Jun;31(3):563-70. doi: 10.11607/jomi.4408.
- Solderer A, Kaufmann M, Hofer D, Wiedemeier D, Attin T, Schmidlin PR. Efficacy of chlorhexidine rinses after periodontal or implant surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):21-32. doi: 10.1007/s00784-018-2761-y. Epub 2018 Dec 7.
- Daubert DM, Weinstein BF. Biofilm as a risk factor in implant treatment. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):29-40. doi: 10.1111/prd.12280.
- Besimo CE, Guindy JS, Lewetag D, Meyer J. Prevention of bacterial leakage into and from prefabricated screw-retained crowns on implants in vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):654-60.
- Duarte AR, Rossetti PH, Rossetti LM, Torres SA, Bonachela WC. In vitro sealing ability of two materials at five different implant-abutment surfaces. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1828-32. doi: 10.1902/jop.2006.060101.
- Podhorsky A, Putzier S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Bacterial Contamination of the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents Under Cyclic Loading In Vitro. Int J Prosthodont. 2016 Sep-Oct;29(5):493-5. doi: 10.11607/ijp.4546.
- Carinci F, Lauritano D, Bignozzi CA, Pazzi D, Candotto V, Santos de Oliveira P, Scarano A. A New Strategy Against Peri-Implantitis: Antibacterial Internal Coating. Int J Mol Sci. 2019 Aug 9;20(16):3897. doi: 10.3390/ijms20163897.
- D'Ercole S, Tete S, Catamo G, Sammartino G, Femminella B, Tripodi D, Spoto G, Paolantonio M. Microbiological and biochemical effectiveness of an antiseptic gel on the bacterial contamination of the inner space of dental implants: a 3-month human longitudinal study. Int J Immunopathol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;22(4):1019-26. doi: 10.1177/039463200902200417.
- Ghannad F, Alkadi LT, Wiebe CB, Shen Y, Haapasalo M, Larjava HS. Intra-operative application of chlorhexidine gel reduces bacterial counts in internal implant cavity. Eur J Oral Sci. 2015 Dec;123(6):425-31. doi: 10.1111/eos.12213. Epub 2015 Sep 28.
- Paolantonio M, Perinetti G, D'Ercole S, Graziani F, Catamo G, Sammartino G, Piccolomini R. Internal decontamination of dental implants: an in vivo randomized microbiologic 6-month trial on the effects of a chlorhexidine gel. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1419-25. doi: 10.1902/jop.2008.070660.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Periimplantitis
- Químicos orgánicos
- Químicos inorgánicos
- Aniones
- Iones
- Electrolitos
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Peróxidos
- Especies reactivas de oxígeno
- Radicales libres
- Clorhexidina
- Peróxido de hidrógeno
Otros números de identificación del estudio
- Pending (Otro número de subvención/financiamiento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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