- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05024760
Antiseptiska effekter på tandimplantatets inre yta mikrobiomet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk bakgrund
Peri-implantit/mukosit är benförlust/vävnadsinflammation runt ett tandimplantat. Detta orsakas av bakteriell biofilm i gränsytan mellan implantatet och ben/vävnad. Bakteriekällan kommer från implantatets inre yta och läcker genom gränssnittet mellan implantat och distans. Efter att tandimplantatet har placerats i benet läcker bakterier från saliv och blod inuti implantatets inre yta ut. Kroppen reagerar på denna bakteriella exponering med inflammation, vilket resulterar i benförlust runt implantatet/distansgränssnittet.
Warfighters utsätts för situationer där risken för tandtrauma är förhöjd jämfört med civilbefolkningen. Detta är särskilt problematiskt för militären eftersom dålig tandsättning kan diskvalificera soldater från tjänst. Korrekt tuggning är avgörande för beredskapen. Antalet implantat som sätts in årligen har ökat med mer än 10 gånger sedan 1980-talet. Det finns nu över 700 000 implantat som sätts in årligen (Battle-Siatita et al., 2009). Tyvärr är implantatassocierade infektioner som periimplantat mukosit och periimplantit vanliga och drabbar cirka 63 % respektive 19 % av mottagarna (Atieh et al., 2013). Det bör dock noteras att andra har föreslagit att siffran kan vara så hög som 80 % (Podhorsky et al., 2016). Eftersom dessa tillstånd negativt påverkar implantatframgången, har förebyggande åtgärder som syftar till att minska risken för dessa sjukdomar en enorm potential att förändra tandvården och förbättra beredskapen.
Tidigare studier har funnit bevis som tyder på att mikrobiella profiler skiljer sig mellan friska implantat och de som uppvisar peri-implantit (Schwarz et al., 2018). Till exempel är minst 19 arter som Porphyromonas gingivalis, Pseudomonas aeruginosa och Staphylococcus aureus vanligare på drabbade implantat (Schwarz et al., 2018). Det kan således vara viktigt att inte bara kontrollera den totala bakteriemängden utan också att säkerställa att varje ingrepp ger en gynnsam förändring i den implantatassocierade mikrobiella profilen.
En nyligen genomförd systematisk översikt fastställde att det finns starka bevis för att stödja användningen av klorhexidinsköljningar efter implantatkirurgi (Solderer et al., 2019). De positiva effekterna av klorhexidinsköljningar på implantatframgång verkar vara resultatet av klorhexidins inverkan på att minska biofilmrelaterade komplikationer (Daubert & Weinstein, 2019; Solderer et al., 2019). Även om effekterna av klorhexidinsköljningar har beskrivits väl, har det gjorts få undersökningar av den potentiella effekten av desinfektionsmedel placerade i den inre håligheten hos tandimplantat. En PubMed-sökning efter "dental implant internal disinfectant" gav endast 15 artiklar på engelska. Av artiklarna som tog hänsyn till implantatets inre hålighet var 4 in vitro-studier (Besimo et al., 1999; Duarte et al., 2006; Podhorsky, Biscoping, et al., 2016; Podhorsky, Putzier, et al., 2016). Alla fyra studierna stöder starkt användningen av klorhexidingel i implantatens inre hålighet. Ytterligare fyra studier undersökte förmågan hos klorhexidingel placerad i tandimplantatets inre hålighet att påverka den totala bakteriebelastningen mellan 3 och 6 månader efter operationen (Carinci et al., 2019; D'Ercole et al., 2009; Ghannad et al. , 2015; Paolantonio et al., 2008). Alla fyra studier rapporterade att intervention resulterade i minskad bakteriell belastning. Genom att använda PCR specifik för endast 6 bakteriella taxa eller genom att använda odlingsmetoder, rapporterade två av dessa manuskript ingen förändring i mikrobiella profiler (Ghannad et al., 2015; Paolantonio et al., 2008). En artikel rapporterade dock att gelén förändrade mikrobiella profiler (D'Ercole et al., 2009). Med tanke på att det orala mikrobiomet består av hundratals bakteriearter, har dessa tidigare studier otillräckligt undersökt effekten av klorhexidingel på mikrobiella profiler. Dessutom har det inte gjorts några studier som undersöker användningen av alternativa desinfektionsmedel. Ett annat vanligt desinfektionsmedel som används intraoralt är väteperoxid. Detta desinfektionsmedel används för att behandla parodontit och för tandblekning. Vi föreslår att man analyserar effekten av detta andra material på den totala bakteriemängden och den mikrobiella profilen inom den inre aspekten av tandimplantatet.
Hastigheten och graden av peri-implantit/mukosit, ben-/vävnadsförlust och inflammation, tillsammans med bestämningen av bakteriell belastning och mikrobiomsammansättning, kommer att möjliggöra bestämning av värdet av väteperoxid eller klorhexidin placerad i dentalimplantatets inre hålighet.
Problem/fråga
Vissa bakterier från saliv och blod som kommer in i implantatet är mer patogena (sjukdomsframkallande) än andra. Inom dentalområdet finns det topciala medel som regelbundet används som munsköljmedel för att minska denna bakteriella belastning och skapa en hälsosammare bakteriemiljö med mindre patogen potential.
På grund av jobbets karaktär löper krigskämpar en ökad risk för orala trauman jämfört med civilbefolkningen. Korrigerande procedurer efter trauma inkluderar ofta införande av tandimplantat. Antalet årliga tandimplantatinsättningar har ökat mer än 10 gånger sedan 1980-talet och ligger nu på mer än 700 000 per år (Battle-Siatita et al., 2009). Tyvärr är felfrekvensen för tandimplantat hög. Detta har höga kostnader på grund av behovet av ytterligare operationer, minskad vårdkvalitet och minskad beredskap för krigssoldater. Den implantatassocierade mikrobiomet har varit inblandad som en nyckeleffektor vid implantatfel och benförlust. I denna studie syftar vi till att utvärdera metoder som minskar eller förändrar den implantatassocierade mikrobiomet och därför förbättrar implantatets framgångsfrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Militär i aktiv tjänst
- 18-55 år gammal
- Över 6 månader kvar på den lokala tjänstgöringsstationen
Exklusions kriterier:
- Tobaksanvändare
- Läkemedel som påverkar mjukvävnad eller benläkning
- Metabolisk störning som påverkar mjukvävnad eller benläkning
- Aktiv tandlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna arm kommer att få standardvård under införande av tandimplantat.
|
|
|
Experimentell: Klorhexidin
Klorhexidinbehandling.
|
Klorhexidin kommer att föras in i tandimplantatets inre hålighet under tandimplantatinförandet.
|
|
Experimentell: Väteperoxid
Behandling med väteperoxid.
|
Väteperoxid kommer att föras in i den inre håligheten i tandimplantatet under införande av tandimplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatfel
Tidsram: Fyra månader efter tandimplantatinsättning.
|
Vi kommer att jämföra frekvensen av tandimplantatfel mellan studiearmarna.
|
Fyra månader efter tandimplantatinsättning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-implantit
Tidsram: Fyra månader efter tandimplantatinsättning.
|
Vi kommer att jämföra frekvensen av peri-implantit mellan studiearmarna.
|
Fyra månader efter tandimplantatinsättning.
|
|
Bakteriell belastning
Tidsram: Fyra månader efter tandimplantatinsättning.
|
Vi kommer att jämföra bakteriebelastningen i tandimplantatets inre hålighet mellan studiearmarna.
|
Fyra månader efter tandimplantatinsättning.
|
|
Mikrobiom sammansättning
Tidsram: Fyra månader efter tandimplantatinsättning.
|
Vi kommer att jämföra den relativa förekomsten av röda och orange komplexa bakterier i tandimplantatets inre hålighet mellan studiearmarna.
|
Fyra månader efter tandimplantatinsättning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Battle-Siatita SO, Bartoloni JA, Hancock RH, Chong CH. Retrospective analysis of dental implants among United States Air Force basic military trainees. Mil Med. 2009 Apr;174(4):437-40. doi: 10.7205/milmed-d-02-5008.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Podhorsky A, Biscoping S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Transfer of Bacteria into the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents In Vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 May-Jun;31(3):563-70. doi: 10.11607/jomi.4408.
- Solderer A, Kaufmann M, Hofer D, Wiedemeier D, Attin T, Schmidlin PR. Efficacy of chlorhexidine rinses after periodontal or implant surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):21-32. doi: 10.1007/s00784-018-2761-y. Epub 2018 Dec 7.
- Daubert DM, Weinstein BF. Biofilm as a risk factor in implant treatment. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):29-40. doi: 10.1111/prd.12280.
- Besimo CE, Guindy JS, Lewetag D, Meyer J. Prevention of bacterial leakage into and from prefabricated screw-retained crowns on implants in vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):654-60.
- Duarte AR, Rossetti PH, Rossetti LM, Torres SA, Bonachela WC. In vitro sealing ability of two materials at five different implant-abutment surfaces. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1828-32. doi: 10.1902/jop.2006.060101.
- Podhorsky A, Putzier S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Bacterial Contamination of the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents Under Cyclic Loading In Vitro. Int J Prosthodont. 2016 Sep-Oct;29(5):493-5. doi: 10.11607/ijp.4546.
- Carinci F, Lauritano D, Bignozzi CA, Pazzi D, Candotto V, Santos de Oliveira P, Scarano A. A New Strategy Against Peri-Implantitis: Antibacterial Internal Coating. Int J Mol Sci. 2019 Aug 9;20(16):3897. doi: 10.3390/ijms20163897.
- D'Ercole S, Tete S, Catamo G, Sammartino G, Femminella B, Tripodi D, Spoto G, Paolantonio M. Microbiological and biochemical effectiveness of an antiseptic gel on the bacterial contamination of the inner space of dental implants: a 3-month human longitudinal study. Int J Immunopathol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;22(4):1019-26. doi: 10.1177/039463200902200417.
- Ghannad F, Alkadi LT, Wiebe CB, Shen Y, Haapasalo M, Larjava HS. Intra-operative application of chlorhexidine gel reduces bacterial counts in internal implant cavity. Eur J Oral Sci. 2015 Dec;123(6):425-31. doi: 10.1111/eos.12213. Epub 2015 Sep 28.
- Paolantonio M, Perinetti G, D'Ercole S, Graziani F, Catamo G, Sammartino G, Piccolomini R. Internal decontamination of dental implants: an in vivo randomized microbiologic 6-month trial on the effects of a chlorhexidine gel. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1419-25. doi: 10.1902/jop.2008.070660.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pending (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .