Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiseptisk virkning på tandimplantatets indre overflademikrobiom

19. december 2024 opdateret af: Madigan Army Medical Center
Soldater opererer i miljøer, der er mere tilbøjelige til at føre til orale traumer og risikerer dårlig tandsæt, som direkte kan påvirke militærets beredskab. Dental restaurering kan ofte opnås via tandimplantatindsættelse. Mikrobiom-associerede komplikationer, der resulterer i knogletab, herunder mikrolækage af bakteriearter, der formerer sig i tandimplantatets indre hulrum, fører ofte til implantatfejl. Reduktion i implantatets bakteriemængde kan resultere i et skift af mikrobiomets sammensætning til fordel for mindre patogene arter, hvilket potentielt forbedrer succesrater for tandimplantater, reducerer kirurgiske revisioner og dermed forbundne omkostningsbesparelser. Denne undersøgelse har til formål at bestemme, hvordan indsættelse af desinfektionsgel (hydrogenperoxid eller klorhexidin) i tandimplantatets indre hulrum påvirker implantatfejlfrekvensen, bakteriel belastning og mikrobiomsammensætning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Klinisk baggrund

Peri-implantitis/mucositis er knogletab/vævsbetændelse omkring et tandimplantat. Dette er forårsaget af bakteriel biofilm ved grænsefladen mellem implantatet og knogle/væv. Kilden til bakterier kommer fra implantatets indre overflade og lækker gennem implantat/abutment-grænsefladen. Efter at tandimplantatet er placeret i knoglen, siver bakterier fra spyt og blod inden i implantatets indre overflade ud. Kroppen reagerer på denne bakterielle eksponering med betændelse, hvilket resulterer i knogletab omkring implantatet/abutment-grænsefladen.

Krigskæmpere er udsat for situationer, hvor risikoen for tandtraumer er forhøjet sammenlignet med civilbefolkningen. Dette er især problematisk for militæret, fordi dårlig tandsæt kan diskvalificere soldater fra tjeneste. Korrekt tygning er afgørende for beredskab. Antallet af implantater, der indsættes årligt, er steget med mere end 10 gange siden 1980'erne. Der er nu over 700.000 implantater indsat årligt (Battle-Siatita et al., 2009). Desværre er implantat-associerede infektioner såsom peri-implantat mucositis og peri-implantitis almindelige og rammer henholdsvis cirka 63 % og 19 % af modtagerne (Atieh et al., 2013). Det skal dog bemærkes, at andre har foreslået, at tallet kan være så højt som 80 % (Podhorsky et al., 2016). Fordi disse tilstande negativt påvirker implantatets succesrater, har forebyggende foranstaltninger, der sigter mod at reducere risikoen for disse sygdomme, et enormt potentiale til at transformere tandpleje og forbedre beredskabet.

Tidligere undersøgelser har fundet beviser, der tyder på, at mikrobielle profiler adskiller sig mellem sunde implantater og dem, der udviser peri-implantitis (Schwarz et al., 2018). For eksempel er mindst 19 arter såsom Porphyromonas gingivalis, Pseudomonas aeruginosa og Staphylococcus aureus mere talrige på berørte implantater (Schwarz et al., 2018). Det kan således være vigtigt ikke kun at kontrollere den samlede bakteriemængde, men også at sikre, at enhver intervention frembringer en gunstig ændring i den implantatassocierede mikrobielle profil.

En nylig systematisk gennemgang fastslog, at der er stærk evidens for at understøtte brugen af ​​klorhexidin skylninger efter implantatkirurgi (Solderer et al., 2019). De positive virkninger af klorhexidinskylninger på implantatets succes ser ud til at være resultatet af klorhexidins indvirkning på at reducere biofilm-relaterede komplikationer (Daubert & Weinstein, 2019; Solderer et al., 2019). Selvom virkningerne af klorhexidinskylninger er blevet godt beskrevet, har der været lidt undersøgelser af den potentielle virkning af desinfektionsmidler, der er anbragt i tandimplantaters indre hulrum. En PubMed-søgning efter "dental implant internal desinfektionsmiddel" returnerede kun 15 artikler på engelsk. Af artiklerne, der tog hensyn til implantatets indre hulrum, var 4 in vitro undersøgelser (Besimo et al., 1999; Duarte et al., 2006; Podhorsky, Biscoping, et al., 2016; Podhorsky, Putzier, et al., 2016). Alle 4 undersøgelser understøtter kraftigt brugen af ​​klorhexidingel i implantaternes indre hulrum. Yderligere 4 undersøgelser undersøgte evnen af ​​klorhexidingel placeret i tandimplantatets indre hulrum til at påvirke den samlede bakteriemængde mellem 3 og 6 måneder efter operationen (Carinci et al., 2019; D'Ercole et al., 2009; Ghannad et al. , 2015; Paolantonio et al., 2008). Alle 4 undersøgelser rapporterede, at intervention resulterede i nedsat bakteriel belastning. Ved at bruge PCR specifik for kun 6 bakterielle taxa eller ved at bruge dyrkningsmetoder rapporterede to af disse manuskripter ingen ændring i mikrobielle profiler (Ghannad et al., 2015; Paolantonio et al., 2008). Et papir rapporterede imidlertid, at gelen ændrede mikrobielle profiler (D'Ercole et al., 2009). I betragtning af at det orale mikrobiom består af hundredvis af bakteriearter, har disse tidligere undersøgelser utilstrækkeligt undersøgt virkningen af ​​klorhexidingel på mikrobielle profiler. Desuden har der ikke været undersøgelser, der har undersøgt brugen af ​​alternative desinfektionsmidler. Et andet almindeligt desinfektionsmiddel, der anvendes intraoralt, er hydrogenperoxid. Dette desinfektionsmiddel bruges til behandling af paradentose og til tandblegning. Vi foreslår at analysere effekten af ​​dette andet materiale på den samlede bakteriemængde og den mikrobielle profil inden for det indre aspekt af tandimplantatet.

Hastigheden og graden af ​​peri-implantitis/mucositis, knogle-/vævstab og inflammation, kombineret med bestemmelsen af ​​bakteriel belastning og mikrobiomsammensætning vil tillade bestemmelse af værdien af ​​hydrogenperoxid eller klorhexidin placeret i det indre tandimplantathulrum.

Problem/spørgsmål

Visse bakterier fra spyt og blod, der kommer ind i implantatet, er mere patogene (sygdomsfremkaldende) end andre. Inden for dentalområdet er der topciale midler, der regelmæssigt bruges som mundskyllemidler for at mindske denne bakteriebelastning og skabe et sundere bakteriemiljø med mindre patogent potentiale.

På grund af jobbets karakter har krigskæmpere en øget risiko for orale traumer sammenlignet med civilbefolkningen. Korrigerende procedurer efter traumer omfatter ofte indsættelse af tandimplantater. Antallet af årlige tandimplantatindsættelser er steget mere end 10 gange siden 1980'erne og ligger nu på mere end 700.000 om året (Battle-Siatita et al., 2009). Desværre er fejlraten for tandimplantater høj. Dette har høje omkostninger på grund af behovet for yderligere operationer, reduceret plejekvalitet og reduceret krigsberedskab. Det implantat-associerede mikrobiom er blevet impliceret som en nøgleeffektor i implantatsvigt og knogletab. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere metoder, der reducerer eller ændrer det implantatassocierede mikrobiom og derfor forbedrer implantatets succesrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt militær
  • 18-55 år
  • Over 6 måneder tilbage på det lokale vagtsted

Ekskluderingskriterier:

  • Tobaksbruger
  • Medicin, der påvirker blødt væv eller knogleheling
  • Metabolisk lidelse, der påvirker blødt væv eller knogleheling
  • Aktiv paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil modtage standardbehandling under indsættelse af tandimplantat.
Eksperimentel: Klorhexidin
Chlorhexidin behandling.
Klorhexidin vil blive indsat i tandimplantatets indre hulrum under tandimplantatindsættelsen.
Eksperimentel: Brintoverilte
Hydrogenperoxid behandling.
Hydrogenperoxid vil blive indsat i tandimplantatets indre hulrum under tandimplantatindsættelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatfejl
Tidsramme: Fire måneder efter tandimplantatindsættelse.
Vi vil sammenligne frekvensen af ​​tandimplantatfejl mellem undersøgelsesarme.
Fire måneder efter tandimplantatindsættelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantitis
Tidsramme: Fire måneder efter tandimplantatindsættelse.
Vi vil sammenligne frekvensen af ​​peri-implantitis mellem undersøgelsesarme.
Fire måneder efter tandimplantatindsættelse.
Bakteriel belastning
Tidsramme: Fire måneder efter tandimplantatindsættelse.
Vi vil sammenligne bakteriebelastningen i tandimplantatets indre hulrum mellem undersøgelsesarmene.
Fire måneder efter tandimplantatindsættelse.
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Fire måneder efter tandimplantatindsættelse.
Vi vil sammenligne den relative overflod af røde og orange komplekse bakterier i tandimplantatets indre hulrum mellem undersøgelsesarmene.
Fire måneder efter tandimplantatindsættelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pending (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Klorhexidin

Abonner