- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05024760
Antiseptisk virkning på tandimplantatets indre overflademikrobiom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk baggrund
Peri-implantitis/mucositis er knogletab/vævsbetændelse omkring et tandimplantat. Dette er forårsaget af bakteriel biofilm ved grænsefladen mellem implantatet og knogle/væv. Kilden til bakterier kommer fra implantatets indre overflade og lækker gennem implantat/abutment-grænsefladen. Efter at tandimplantatet er placeret i knoglen, siver bakterier fra spyt og blod inden i implantatets indre overflade ud. Kroppen reagerer på denne bakterielle eksponering med betændelse, hvilket resulterer i knogletab omkring implantatet/abutment-grænsefladen.
Krigskæmpere er udsat for situationer, hvor risikoen for tandtraumer er forhøjet sammenlignet med civilbefolkningen. Dette er især problematisk for militæret, fordi dårlig tandsæt kan diskvalificere soldater fra tjeneste. Korrekt tygning er afgørende for beredskab. Antallet af implantater, der indsættes årligt, er steget med mere end 10 gange siden 1980'erne. Der er nu over 700.000 implantater indsat årligt (Battle-Siatita et al., 2009). Desværre er implantat-associerede infektioner såsom peri-implantat mucositis og peri-implantitis almindelige og rammer henholdsvis cirka 63 % og 19 % af modtagerne (Atieh et al., 2013). Det skal dog bemærkes, at andre har foreslået, at tallet kan være så højt som 80 % (Podhorsky et al., 2016). Fordi disse tilstande negativt påvirker implantatets succesrater, har forebyggende foranstaltninger, der sigter mod at reducere risikoen for disse sygdomme, et enormt potentiale til at transformere tandpleje og forbedre beredskabet.
Tidligere undersøgelser har fundet beviser, der tyder på, at mikrobielle profiler adskiller sig mellem sunde implantater og dem, der udviser peri-implantitis (Schwarz et al., 2018). For eksempel er mindst 19 arter såsom Porphyromonas gingivalis, Pseudomonas aeruginosa og Staphylococcus aureus mere talrige på berørte implantater (Schwarz et al., 2018). Det kan således være vigtigt ikke kun at kontrollere den samlede bakteriemængde, men også at sikre, at enhver intervention frembringer en gunstig ændring i den implantatassocierede mikrobielle profil.
En nylig systematisk gennemgang fastslog, at der er stærk evidens for at understøtte brugen af klorhexidin skylninger efter implantatkirurgi (Solderer et al., 2019). De positive virkninger af klorhexidinskylninger på implantatets succes ser ud til at være resultatet af klorhexidins indvirkning på at reducere biofilm-relaterede komplikationer (Daubert & Weinstein, 2019; Solderer et al., 2019). Selvom virkningerne af klorhexidinskylninger er blevet godt beskrevet, har der været lidt undersøgelser af den potentielle virkning af desinfektionsmidler, der er anbragt i tandimplantaters indre hulrum. En PubMed-søgning efter "dental implant internal desinfektionsmiddel" returnerede kun 15 artikler på engelsk. Af artiklerne, der tog hensyn til implantatets indre hulrum, var 4 in vitro undersøgelser (Besimo et al., 1999; Duarte et al., 2006; Podhorsky, Biscoping, et al., 2016; Podhorsky, Putzier, et al., 2016). Alle 4 undersøgelser understøtter kraftigt brugen af klorhexidingel i implantaternes indre hulrum. Yderligere 4 undersøgelser undersøgte evnen af klorhexidingel placeret i tandimplantatets indre hulrum til at påvirke den samlede bakteriemængde mellem 3 og 6 måneder efter operationen (Carinci et al., 2019; D'Ercole et al., 2009; Ghannad et al. , 2015; Paolantonio et al., 2008). Alle 4 undersøgelser rapporterede, at intervention resulterede i nedsat bakteriel belastning. Ved at bruge PCR specifik for kun 6 bakterielle taxa eller ved at bruge dyrkningsmetoder rapporterede to af disse manuskripter ingen ændring i mikrobielle profiler (Ghannad et al., 2015; Paolantonio et al., 2008). Et papir rapporterede imidlertid, at gelen ændrede mikrobielle profiler (D'Ercole et al., 2009). I betragtning af at det orale mikrobiom består af hundredvis af bakteriearter, har disse tidligere undersøgelser utilstrækkeligt undersøgt virkningen af klorhexidingel på mikrobielle profiler. Desuden har der ikke været undersøgelser, der har undersøgt brugen af alternative desinfektionsmidler. Et andet almindeligt desinfektionsmiddel, der anvendes intraoralt, er hydrogenperoxid. Dette desinfektionsmiddel bruges til behandling af paradentose og til tandblegning. Vi foreslår at analysere effekten af dette andet materiale på den samlede bakteriemængde og den mikrobielle profil inden for det indre aspekt af tandimplantatet.
Hastigheden og graden af peri-implantitis/mucositis, knogle-/vævstab og inflammation, kombineret med bestemmelsen af bakteriel belastning og mikrobiomsammensætning vil tillade bestemmelse af værdien af hydrogenperoxid eller klorhexidin placeret i det indre tandimplantathulrum.
Problem/spørgsmål
Visse bakterier fra spyt og blod, der kommer ind i implantatet, er mere patogene (sygdomsfremkaldende) end andre. Inden for dentalområdet er der topciale midler, der regelmæssigt bruges som mundskyllemidler for at mindske denne bakteriebelastning og skabe et sundere bakteriemiljø med mindre patogent potentiale.
På grund af jobbets karakter har krigskæmpere en øget risiko for orale traumer sammenlignet med civilbefolkningen. Korrigerende procedurer efter traumer omfatter ofte indsættelse af tandimplantater. Antallet af årlige tandimplantatindsættelser er steget mere end 10 gange siden 1980'erne og ligger nu på mere end 700.000 om året (Battle-Siatita et al., 2009). Desværre er fejlraten for tandimplantater høj. Dette har høje omkostninger på grund af behovet for yderligere operationer, reduceret plejekvalitet og reduceret krigsberedskab. Det implantat-associerede mikrobiom er blevet impliceret som en nøgleeffektor i implantatsvigt og knogletab. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere metoder, der reducerer eller ændrer det implantatassocierede mikrobiom og derfor forbedrer implantatets succesrater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevin D Smith, DMD
- Telefonnummer: 253-968-0181
- E-mail: kevin.d.smith2.mil@health.mil
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zachary T Colburn, PhD
- Telefonnummer: 253-968-3455
- E-mail: zachary.t.colburn.civ@health.mil
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Rekruttering
- Madigan Army Medical Center
-
Kontakt:
- Kevin Smith
- Telefonnummer: 253-968-0181
- E-mail: kevin.d.smith2.mil@health.mil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt militær
- 18-55 år
- Over 6 måneder tilbage på det lokale vagtsted
Ekskluderingskriterier:
- Tobaksbruger
- Medicin, der påvirker blødt væv eller knogleheling
- Metabolisk lidelse, der påvirker blødt væv eller knogleheling
- Aktiv paradentose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil modtage standardbehandling under indsættelse af tandimplantat.
|
|
|
Eksperimentel: Klorhexidin
Chlorhexidin behandling.
|
Klorhexidin vil blive indsat i tandimplantatets indre hulrum under tandimplantatindsættelsen.
|
|
Eksperimentel: Brintoverilte
Hydrogenperoxid behandling.
|
Hydrogenperoxid vil blive indsat i tandimplantatets indre hulrum under tandimplantatindsættelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatfejl
Tidsramme: Fire måneder efter tandimplantatindsættelse.
|
Vi vil sammenligne frekvensen af tandimplantatfejl mellem undersøgelsesarme.
|
Fire måneder efter tandimplantatindsættelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantitis
Tidsramme: Fire måneder efter tandimplantatindsættelse.
|
Vi vil sammenligne frekvensen af peri-implantitis mellem undersøgelsesarme.
|
Fire måneder efter tandimplantatindsættelse.
|
|
Bakteriel belastning
Tidsramme: Fire måneder efter tandimplantatindsættelse.
|
Vi vil sammenligne bakteriebelastningen i tandimplantatets indre hulrum mellem undersøgelsesarmene.
|
Fire måneder efter tandimplantatindsættelse.
|
|
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Fire måneder efter tandimplantatindsættelse.
|
Vi vil sammenligne den relative overflod af røde og orange komplekse bakterier i tandimplantatets indre hulrum mellem undersøgelsesarmene.
|
Fire måneder efter tandimplantatindsættelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Battle-Siatita SO, Bartoloni JA, Hancock RH, Chong CH. Retrospective analysis of dental implants among United States Air Force basic military trainees. Mil Med. 2009 Apr;174(4):437-40. doi: 10.7205/milmed-d-02-5008.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Podhorsky A, Biscoping S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Transfer of Bacteria into the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents In Vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 May-Jun;31(3):563-70. doi: 10.11607/jomi.4408.
- Solderer A, Kaufmann M, Hofer D, Wiedemeier D, Attin T, Schmidlin PR. Efficacy of chlorhexidine rinses after periodontal or implant surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):21-32. doi: 10.1007/s00784-018-2761-y. Epub 2018 Dec 7.
- Daubert DM, Weinstein BF. Biofilm as a risk factor in implant treatment. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):29-40. doi: 10.1111/prd.12280.
- Besimo CE, Guindy JS, Lewetag D, Meyer J. Prevention of bacterial leakage into and from prefabricated screw-retained crowns on implants in vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):654-60.
- Duarte AR, Rossetti PH, Rossetti LM, Torres SA, Bonachela WC. In vitro sealing ability of two materials at five different implant-abutment surfaces. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1828-32. doi: 10.1902/jop.2006.060101.
- Podhorsky A, Putzier S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Bacterial Contamination of the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents Under Cyclic Loading In Vitro. Int J Prosthodont. 2016 Sep-Oct;29(5):493-5. doi: 10.11607/ijp.4546.
- Carinci F, Lauritano D, Bignozzi CA, Pazzi D, Candotto V, Santos de Oliveira P, Scarano A. A New Strategy Against Peri-Implantitis: Antibacterial Internal Coating. Int J Mol Sci. 2019 Aug 9;20(16):3897. doi: 10.3390/ijms20163897.
- D'Ercole S, Tete S, Catamo G, Sammartino G, Femminella B, Tripodi D, Spoto G, Paolantonio M. Microbiological and biochemical effectiveness of an antiseptic gel on the bacterial contamination of the inner space of dental implants: a 3-month human longitudinal study. Int J Immunopathol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;22(4):1019-26. doi: 10.1177/039463200902200417.
- Ghannad F, Alkadi LT, Wiebe CB, Shen Y, Haapasalo M, Larjava HS. Intra-operative application of chlorhexidine gel reduces bacterial counts in internal implant cavity. Eur J Oral Sci. 2015 Dec;123(6):425-31. doi: 10.1111/eos.12213. Epub 2015 Sep 28.
- Paolantonio M, Perinetti G, D'Ercole S, Graziani F, Catamo G, Sammartino G, Piccolomini R. Internal decontamination of dental implants: an in vivo randomized microbiologic 6-month trial on the effects of a chlorhexidine gel. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1419-25. doi: 10.1902/jop.2008.070660.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pending (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAfsluttetPeri implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri implantat mucositisTyrkiet (Türkiye)
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekrutteringPeri-implantitis og peri-implantat mucositisSpanien
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetPeri-implantitis og peri-implantat mucositisJordan
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIkke rekrutterer endnuPeri implantitis | Peri implantat mucositis
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutteringPeri implantitisForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringPeri implantitisPortugal
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Abeer HakamIkke rekrutterer endnuPeri implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
Kliniske forsøg med Klorhexidin
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuTænder farvning | Følelsesløshed i tungen og blødt væv | Bitter smag
-
University of JordanRekrutteringLivskvalitet | Postoperative komplikationer | Healing af ekstraktionsfatningJordan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of PlymouthRekrutteringGlukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Det Forenede Kongerige
-
Pakistan Institute of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSårheling | Sårinfektion posttraumatisk
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetTrykskader | Tryksår relateret til medicinsk udstyr (MDRPU)Tyrkiet (Türkiye)
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttet
-
Harran UniversityAfsluttetMundplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringNeonatal sepsisEgypten