- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05024760
Antiseptiske effekter på tannimplantatets indre overflatemikrobiom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk bakgrunn
Peri-implantitt/mukositt er bentap/vevsbetennelse rundt et tannimplantat. Dette er forårsaket av bakteriell biofilm i grensesnittet mellom implantatet og bein/vev. Kilden til bakterier kommer fra den indre overflaten av implantatet, og lekker gjennom implantat/abutment-grensesnittet. Etter at tannimplantatet er plassert i beinet, lekker bakterier fra spytt og blod i den indre overflaten av implantatet ut. Kroppen reagerer på denne bakterielle eksponeringen med betennelse, noe som resulterer i bentap rundt implantat/abutment-grensesnittet.
Krigskrigere er utsatt for situasjoner der risikoen for tanntraumer er forhøyet sammenlignet med sivilbefolkningen. Dette er spesielt problematisk for militæret fordi dårlig tannstell kan diskvalifisere soldater fra tjeneste. Riktig tygging er avgjørende for beredskap. Antall implantater som settes inn årlig har økt med mer enn 10 ganger siden 1980-tallet. Det er nå satt inn over 700 000 implantater årlig (Battle-Siatita et al., 2009). Dessverre er implantatassosierte infeksjoner som peri-implantat mukositt og peri-implantitt vanlige, og rammer henholdsvis ca. 63 % og 19 % av mottakerne (Atieh et al., 2013). Det bør imidlertid bemerkes at andre har antydet at tallet kan være så høyt som 80 % (Podhorsky et al., 2016). Fordi disse tilstandene har en negativ innvirkning på implantatets suksessrater, har forebyggende tiltak rettet mot å redusere risikoen for disse sykdommene et enormt potensial til å transformere tannpleie og forbedre beredskapen.
Tidligere studier har funnet bevis som tyder på at mikrobielle profiler er forskjellige mellom friske implantater og de som viser peri-implantitt (Schwarz et al., 2018). For eksempel er minst 19 arter som Porphyromonas gingivalis, Pseudomonas aeruginosa og Staphylococcus aureus mer tallrike på berørte implantater (Schwarz et al., 2018). Derfor kan det være viktig å ikke bare kontrollere den totale bakteriemengden, men også å sikre at enhver intervensjon gir en gunstig endring i den implantatassosierte mikrobielle profilen.
En nylig systematisk oversikt slo fast at det er sterke bevis for å støtte bruken av klorheksidinskylling etter implantatkirurgi (Solderer et al., 2019). De positive effektene av klorheksidinskylling på implantatsuksess ser ut til å være et resultat av virkningen av klorheksidin på å redusere biofilmrelaterte komplikasjoner (Daubert & Weinstein, 2019; Solderer et al., 2019). Selv om effekten av klorheksidinskylling er godt beskrevet, har det vært lite undersøkelser av den potensielle effekten av desinfeksjonsmidler plassert i det indre hulrommet til tannimplantater. Et PubMed-søk etter "dental implant internal disinfectant" returnerte bare 15 artikler på engelsk. Av artiklene som tok for seg implantatets indre hulrom, var 4 in vitro-studier (Besimo et al., 1999; Duarte et al., 2006; Podhorsky, Biscoping, et al., 2016; Podhorsky, Putzier, et al., 2016). Alle 4 studiene støtter sterkt bruken av klorheksidingel i det indre hulrommet til implantater. Ytterligere 4 studier undersøkte evnen til klorheksidingel plassert i tannimplantatets indre hulrom til å påvirke den totale bakteriemengden mellom 3 og 6 måneder etter operasjonen (Carinci et al., 2019; D'Ercole et al., 2009; Ghannad et al. , 2015; Paolantonio et al., 2008). Alle 4 studiene rapporterte at intervensjon resulterte i redusert bakteriemengde. Ved å bruke PCR spesifikk for bare 6 bakterielle taksa eller ved å bruke dyrkingsmetoder, rapporterte to av disse manuskriptene ingen endring i mikrobielle profiler (Ghannad et al., 2015; Paolantonio et al., 2008). Imidlertid rapporterte en artikkel at gelen endret mikrobielle profiler (D'Ercole et al., 2009). Gitt at det orale mikrobiomet består av hundrevis av bakteriearter, har disse tidligere studiene utilstrekkelig undersøkt virkningen av klorheksidingel på mikrobielle profiler. Dessuten har det ikke vært studier som undersøker bruken av alternative desinfeksjonsmidler. Et annet vanlig desinfeksjonsmiddel som brukes intraoralt er hydrogenperoksid. Dette desinfeksjonsmidlet brukes til å behandle periodontitt og for tannbleking. Vi foreslår å analysere effekten av dette andre materialet på den totale bakteriemengden og den mikrobielle profilen i det indre aspektet av tannimplantatet.
Frekvensen og graden av peri-implantitt/mukositt, tap av ben/vev og betennelse, kombinert med bestemmelse av bakteriell belastning og mikrobiomsammensetning vil tillate bestemmelse av verdien av hydrogenperoksid eller klorheksidin plassert i tannimplantatets indre hulrom.
Problem/spørsmål
Visse bakterier fra spytt og blod som kommer inn i implantatet er mer patogene (sykdomsfremkallende) enn andre. I dentalområdet er det aktuelle midler som regelmessig brukes som munnskylling for å redusere denne bakteriemengden og skape et sunnere bakteriemiljø med mindre patogent potensial.
På grunn av jobbens natur har krigsfolk økt risiko for orale traumer sammenlignet med sivilbefolkningen. Korrigerende prosedyrer etter traumer inkluderer ofte innsetting av tannimplantater. Antallet årlige tannimplantatinnsettinger har økt mer enn 10 ganger siden 1980-tallet, og er nå mer enn 700 000 per år (Battle-Siatita et al., 2009). Dessverre er feilraten for tannimplantater høy. Dette har høye kostnader på grunn av behovet for ytterligere operasjoner, redusert kvalitet på omsorgen og redusert krigsberedskap. Det implantatassosierte mikrobiomet har blitt implisert som en nøkkeleffektor i implantatsvikt og bentap. I denne studien tar vi sikte på å evaluere metoder som reduserer eller endrer det implantatassosierte mikrobiomet og derfor forbedrer implantatets suksessrater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv militærtjeneste
- 18-55 år gammel
- Over 6 måneder igjen på den lokale tjenestestasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Tobakksbruker
- Medisiner som påvirker bløtvev eller beinheling
- Metabolsk forstyrrelse som påvirker bløtvev eller beinheling
- Aktiv periodontal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen vil motta standard pleie under innsetting av tannimplantat.
|
|
|
Eksperimentell: Klorheksidin
Klorheksidinbehandling.
|
Klorheksidin vil bli satt inn i tannimplantatets indre hulrom under innsetting av tannimplantat.
|
|
Eksperimentell: Hydrogenperoksid
Hydrogenperoksid behandling.
|
Hydrogenperoksid vil bli satt inn i det indre hulrommet til tannimplantatet under innsetting av tannimplantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatfeil
Tidsramme: Fire måneder etter innsetting av tannimplantat.
|
Vi vil sammenligne frekvensen av svikt i tannimplantat mellom studiearmene.
|
Fire måneder etter innsetting av tannimplantat.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantitt
Tidsramme: Fire måneder etter innsetting av tannimplantat.
|
Vi vil sammenligne frekvensen av peri-implantitt mellom studiearmene.
|
Fire måneder etter innsetting av tannimplantat.
|
|
Bakteriell belastning
Tidsramme: Fire måneder etter innsetting av tannimplantat.
|
Vi vil sammenligne bakteriebelastningen i tannimplantatets indre hulrom mellom studiearmene.
|
Fire måneder etter innsetting av tannimplantat.
|
|
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: Fire måneder etter innsetting av tannimplantat.
|
Vi vil sammenligne den relative mengden av røde og oransje komplekse bakterier i tannimplantatets indre hulrom mellom studiearmene.
|
Fire måneder etter innsetting av tannimplantat.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Battle-Siatita SO, Bartoloni JA, Hancock RH, Chong CH. Retrospective analysis of dental implants among United States Air Force basic military trainees. Mil Med. 2009 Apr;174(4):437-40. doi: 10.7205/milmed-d-02-5008.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Podhorsky A, Biscoping S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Transfer of Bacteria into the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents In Vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 May-Jun;31(3):563-70. doi: 10.11607/jomi.4408.
- Solderer A, Kaufmann M, Hofer D, Wiedemeier D, Attin T, Schmidlin PR. Efficacy of chlorhexidine rinses after periodontal or implant surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):21-32. doi: 10.1007/s00784-018-2761-y. Epub 2018 Dec 7.
- Daubert DM, Weinstein BF. Biofilm as a risk factor in implant treatment. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):29-40. doi: 10.1111/prd.12280.
- Besimo CE, Guindy JS, Lewetag D, Meyer J. Prevention of bacterial leakage into and from prefabricated screw-retained crowns on implants in vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):654-60.
- Duarte AR, Rossetti PH, Rossetti LM, Torres SA, Bonachela WC. In vitro sealing ability of two materials at five different implant-abutment surfaces. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1828-32. doi: 10.1902/jop.2006.060101.
- Podhorsky A, Putzier S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Bacterial Contamination of the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents Under Cyclic Loading In Vitro. Int J Prosthodont. 2016 Sep-Oct;29(5):493-5. doi: 10.11607/ijp.4546.
- Carinci F, Lauritano D, Bignozzi CA, Pazzi D, Candotto V, Santos de Oliveira P, Scarano A. A New Strategy Against Peri-Implantitis: Antibacterial Internal Coating. Int J Mol Sci. 2019 Aug 9;20(16):3897. doi: 10.3390/ijms20163897.
- D'Ercole S, Tete S, Catamo G, Sammartino G, Femminella B, Tripodi D, Spoto G, Paolantonio M. Microbiological and biochemical effectiveness of an antiseptic gel on the bacterial contamination of the inner space of dental implants: a 3-month human longitudinal study. Int J Immunopathol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;22(4):1019-26. doi: 10.1177/039463200902200417.
- Ghannad F, Alkadi LT, Wiebe CB, Shen Y, Haapasalo M, Larjava HS. Intra-operative application of chlorhexidine gel reduces bacterial counts in internal implant cavity. Eur J Oral Sci. 2015 Dec;123(6):425-31. doi: 10.1111/eos.12213. Epub 2015 Sep 28.
- Paolantonio M, Perinetti G, D'Ercole S, Graziani F, Catamo G, Sammartino G, Piccolomini R. Internal decontamination of dental implants: an in vivo randomized microbiologic 6-month trial on the effects of a chlorhexidine gel. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1419-25. doi: 10.1902/jop.2008.070660.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pending (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .