- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05024760
Antiszeptikus hatások a fogimplantátum belső felszíni mikrobiómájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai háttér
A periimplantitis/mucositis csontvesztés/szövetgyulladás a fogimplantátum körül. Ezt a bakteriális biofilm okozza az implantátum és a csont/szövet határfelületén. A baktériumok forrása az implantátum belső felületéről származik, és az implantátum/pillér interfészen keresztül szivárog. Miután a fogászati implantátumot a csontba helyezték, az implantátum belső felületén lévő nyálból és vérből baktériumok szivárognak ki. A szervezet erre a bakteriális expozícióra gyulladással reagál, ami csontvesztést eredményez az implantátum/pillér határfelülete körül.
A háborús harcosok olyan helyzeteknek vannak kitéve, amelyekben a fogászati traumák kockázata magasabb a polgári lakossághoz képest. Ez különösen a katonaság számára jelent problémát, mivel a rossz fogazat kizárhatja a katonákat a szolgálatból. A megfelelő rágás kulcsfontosságú a felkészültség szempontjából. Az 1980-as évek óta az évente behelyezett implantátumok száma több mint 10-szeresére nőtt. Jelenleg több mint 700 000 implantátumot helyeznek be évente (Battle-Siatita et al., 2009). Sajnos gyakoriak az implantátummal összefüggő fertőzések, mint például a periimplantális nyálkahártya-gyulladás és a periimplantitis, amelyek a recipiensek körülbelül 63%-át, illetve 19%-át érintik (Atieh et al., 2013). Meg kell azonban jegyezni, hogy mások szerint ez a szám akár 80% is lehet (Podhorsky et al., 2016). Mivel ezek a feltételek negatívan befolyásolják az implantátum sikerességét, az e betegségek kockázatának csökkentését célzó megelőző intézkedések óriási lehetőséget rejtenek a fogászati ellátás átalakítására és a felkészültség javítására.
Korábbi tanulmányok arra utalnak, hogy a mikrobiális profilok különböznek az egészséges és a periimplantitisben szenvedő implantátumok között (Schwarz et al., 2018). Például legalább 19 faj, például a Porphyromonas gingivalis, a Pseudomonas aeruginosa és a Staphylococcus aureus nagyobb mennyiségben fordul elő az érintett implantátumokon (Schwarz et al., 2018). Ezért fontos lehet nemcsak a teljes bakteriális terhelés szabályozása, hanem annak biztosítása is, hogy bármilyen beavatkozás kedvező változást hozzon az implantátumhoz kapcsolódó mikrobiális profilban.
Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés megállapította, hogy erős bizonyítékok állnak rendelkezésre a klórhexidin öblítők alkalmazásának támogatására az implantátum műtét után (Solderer et al., 2019). Úgy tűnik, hogy a klórhexidin öblítések pozitív hatásai az implantátum sikerességére a klórhexidinnek a biofilmmel kapcsolatos szövődmények csökkentésére gyakorolt hatásának az eredménye (Daubert és Weinstein, 2019; Solderer és mtsai, 2019). Míg a klórhexidin öblítések hatásait jól leírták, kevés vizsgálatot végeztek a fogimplantátumok belső üregébe helyezett fertőtlenítőszerek lehetséges hatásait illetően. A PubMed „fogimplantátum belső fertőtlenítőszer” keresése csak 15 angol nyelvű cikket adott vissza. Az implantátum belső üregével foglalkozó cikkek közül 4 in vitro vizsgálat volt (Besimo et al., 1999; Duarte et al., 2006; Podhorsky, Biscoping, et al., 2016; Podhorsky, Putzier és mtsai, 2016). Mind a 4 tanulmány határozottan támogatja a klórhexidin gél használatát az implantátumok belső üregében. További 4 tanulmány a fogimplantátum belső üregébe helyezett klórhexidin gél azon képességét vizsgálta, hogy befolyásolja-e a teljes baktériumterhelést a műtét után 3-6 hónappal (Carinci és mtsai, 2019; D'Ercole és mtsai, 2009; Ghannad et al. , 2015; Paolantonio et al., 2008). Mind a 4 tanulmány arról számolt be, hogy a beavatkozás csökkent bakteriális terhelést eredményezett. Csak 6 bakteriális taxonra specifikus PCR-t vagy tenyésztési módszereket alkalmazva ezek közül kettő kézirat nem számolt be változásról a mikrobiális profilokban (Ghannad és mtsai, 2015; Paolantonio és mtsai, 2008). Egy cikk azonban arról számolt be, hogy a gél megváltoztatta a mikrobiális profilokat (D'Ercole et al., 2009). Tekintettel arra, hogy a szájüregi mikrobiom több száz baktériumfajból áll, ezek a korábbi tanulmányok nem vizsgálták megfelelően a klórhexidin gél hatását a mikrobiális profilokra. Ezenkívül nem készültek olyan tanulmányok, amelyek az alternatív fertőtlenítőszerek használatát vizsgálták volna. Egy másik általánosan használt intraorális fertőtlenítőszer a hidrogén-peroxid. Ezt a fertőtlenítőszert fogágygyulladás kezelésére és fogfehérítésre használják. Javasoljuk ennek a második anyagnak a teljes baktériumterhelésre és a mikrobiális profilra gyakorolt hatásának elemzését a fogászati implantátum belső aspektusán belül.
A periimplantitis/nyálkahártyagyulladás, a csont-/szövetveszteség és a gyulladás mértéke és mértéke, valamint a baktériumok terhelése és a mikrobiom összetétel meghatározása lehetővé teszi a fogimplantátum belső üregébe helyezett hidrogén-peroxid vagy klórhexidin értékének meghatározását.
Probléma/Kérdés
A nyálból és a vérből származó, az implantátumba kerülő baktériumok patogénebbek (betegséget okozóbbak), mint mások. A fogorvosi területen szájöblítőként rendszeresen használnak felső ápolószereket, hogy csökkentsék ezt a baktériumterhelést, és egészségesebb, kisebb patogén potenciállal rendelkező bakteriális környezetet teremtsenek.
A munka jellegéből adódóan a harcosok a polgári lakossághoz képest fokozottan ki vannak téve a szájsérülések kockázatának. A traumát követő korrekciós eljárások gyakran magukban foglalják a fogászati implantátumok behelyezését. Az éves fogászati implantátum beültetések száma több mint 10-szeresére nőtt az 1980-as évek óta, és mára meghaladja a 700 000-et (Battle-Siatita et al., 2009). Sajnos a fogászati implantátumok meghibásodásának aránya magas. Ez magas költségekkel jár a további műtétek szükségessége, az ellátás minőségének romlása és a harci készenlét miatt. Az implantátumhoz kapcsolódó mikrobiom kulcsfontosságú tényező az implantátum meghibásodásában és a csontvesztésben. Ebben a tanulmányban olyan módszerek értékelésére törekszünk, amelyek csökkentik vagy megváltoztatják az implantátumhoz kapcsolódó mikrobiomot, és ezáltal javítják az implantátum sikerességi arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív katonai szolgálat
- 18-55 éves korig
- Több mint 6 hónap van hátra a helyi szolgálati helyen
Kizárási kritériumok:
- Dohányfogyasztó
- Lágyszövetek vagy csontok gyógyulását befolyásoló gyógyszerek
- Metabolikus rendellenesség, amely befolyásolja a lágyszövetek vagy a csontok gyógyulását
- Aktív periodontális betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a kar standard ellátásban részesül a fogászati implantátum beültetése során.
|
|
|
Kísérleti: Klórhexidin
Klórhexidin kezelés.
|
A klórhexidin a fogászati implantátum belső üregébe kerül a fogászati implantátum behelyezése során.
|
|
Kísérleti: Hidrogén-peroxid
Hidrogén-peroxidos kezelés.
|
A fogászati implantátum behelyezése során a hidrogén-peroxidot a fogászati implantátum belső üregébe kell behelyezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum meghibásodása
Időkeret: Négy hónappal a fogászati implantátum beültetése után.
|
Összehasonlítjuk a fogászati implantátumok meghibásodásának arányát a vizsgálati karok között.
|
Négy hónappal a fogászati implantátum beültetése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peri-implantitis
Időkeret: Négy hónappal a fogászati implantátum beültetése után.
|
Összehasonlítjuk a periimplantitis gyakoriságát a vizsgálati ágak között.
|
Négy hónappal a fogászati implantátum beültetése után.
|
|
Bakteriális terhelés
Időkeret: Négy hónappal a fogászati implantátum beültetése után.
|
Összehasonlítjuk a fogászati implantátum belső üregében lévő baktériumterhelést a vizsgálati karok között.
|
Négy hónappal a fogászati implantátum beültetése után.
|
|
Mikrobióma összetétele
Időkeret: Négy hónappal a fogászati implantátum beültetése után.
|
Összehasonlítjuk a vörös és narancssárga komplex baktériumok relatív mennyiségét a fogimplantátum belső üregében a vizsgálati karok között.
|
Négy hónappal a fogászati implantátum beültetése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Battle-Siatita SO, Bartoloni JA, Hancock RH, Chong CH. Retrospective analysis of dental implants among United States Air Force basic military trainees. Mil Med. 2009 Apr;174(4):437-40. doi: 10.7205/milmed-d-02-5008.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Podhorsky A, Biscoping S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Transfer of Bacteria into the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents In Vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 May-Jun;31(3):563-70. doi: 10.11607/jomi.4408.
- Solderer A, Kaufmann M, Hofer D, Wiedemeier D, Attin T, Schmidlin PR. Efficacy of chlorhexidine rinses after periodontal or implant surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):21-32. doi: 10.1007/s00784-018-2761-y. Epub 2018 Dec 7.
- Daubert DM, Weinstein BF. Biofilm as a risk factor in implant treatment. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):29-40. doi: 10.1111/prd.12280.
- Besimo CE, Guindy JS, Lewetag D, Meyer J. Prevention of bacterial leakage into and from prefabricated screw-retained crowns on implants in vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):654-60.
- Duarte AR, Rossetti PH, Rossetti LM, Torres SA, Bonachela WC. In vitro sealing ability of two materials at five different implant-abutment surfaces. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1828-32. doi: 10.1902/jop.2006.060101.
- Podhorsky A, Putzier S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Bacterial Contamination of the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents Under Cyclic Loading In Vitro. Int J Prosthodont. 2016 Sep-Oct;29(5):493-5. doi: 10.11607/ijp.4546.
- Carinci F, Lauritano D, Bignozzi CA, Pazzi D, Candotto V, Santos de Oliveira P, Scarano A. A New Strategy Against Peri-Implantitis: Antibacterial Internal Coating. Int J Mol Sci. 2019 Aug 9;20(16):3897. doi: 10.3390/ijms20163897.
- D'Ercole S, Tete S, Catamo G, Sammartino G, Femminella B, Tripodi D, Spoto G, Paolantonio M. Microbiological and biochemical effectiveness of an antiseptic gel on the bacterial contamination of the inner space of dental implants: a 3-month human longitudinal study. Int J Immunopathol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;22(4):1019-26. doi: 10.1177/039463200902200417.
- Ghannad F, Alkadi LT, Wiebe CB, Shen Y, Haapasalo M, Larjava HS. Intra-operative application of chlorhexidine gel reduces bacterial counts in internal implant cavity. Eur J Oral Sci. 2015 Dec;123(6):425-31. doi: 10.1111/eos.12213. Epub 2015 Sep 28.
- Paolantonio M, Perinetti G, D'Ercole S, Graziani F, Catamo G, Sammartino G, Piccolomini R. Internal decontamination of dental implants: an in vivo randomized microbiologic 6-month trial on the effects of a chlorhexidine gel. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1419-25. doi: 10.1902/jop.2008.070660.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pending (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .