Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antiszeptikus hatások a fogimplantátum belső felszíni mikrobiómájára

2026. július 21. frissítette: Madigan Army Medical Center
A katonák olyan környezetben tevékenykednek, amely nagyobb valószínűséggel vezethet szájsérüléshez, ami kockáztatja a rossz fogazatot, ami közvetlenül befolyásolhatja a katonai készültséget. A fogpótlás gyakran fogászati ​​implantátum behelyezéssel is megvalósítható. A mikrobiomhoz kapcsolódó szövődmények, amelyek csontvesztést eredményeznek, beleértve a fogászati ​​implantátum belső üregében szaporodó baktériumfajok mikroszivárgását, gyakran az implantátum meghibásodásához vezetnek. Az implantátumok baktériumterhelésének csökkenése a mikrobiom összetételének eltolódását eredményezheti a kevésbé patogén fajok javára, ami potenciálisan javíthatja a fogászati ​​implantátumok sikerességi arányát, csökkentheti a sebészeti felülvizsgálatok számát és a kapcsolódó költségmegtakarítást. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a fertőtlenítő gél (hidrogén-peroxid vagy klórhexidin) a fogászati ​​implantátumok belső üregeibe történő behelyezése hogyan befolyásolja az implantátum tönkremenetelének arányát, a baktériumterhelést és a mikrobiom összetételét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Klinikai háttér

A periimplantitis/mucositis csontvesztés/szövetgyulladás a fogimplantátum körül. Ezt a bakteriális biofilm okozza az implantátum és a csont/szövet határfelületén. A baktériumok forrása az implantátum belső felületéről származik, és az implantátum/pillér interfészen keresztül szivárog. Miután a fogászati ​​implantátumot a csontba helyezték, az implantátum belső felületén lévő nyálból és vérből baktériumok szivárognak ki. A szervezet erre a bakteriális expozícióra gyulladással reagál, ami csontvesztést eredményez az implantátum/pillér határfelülete körül.

A háborús harcosok olyan helyzeteknek vannak kitéve, amelyekben a fogászati ​​traumák kockázata magasabb a polgári lakossághoz képest. Ez különösen a katonaság számára jelent problémát, mivel a rossz fogazat kizárhatja a katonákat a szolgálatból. A megfelelő rágás kulcsfontosságú a felkészültség szempontjából. Az 1980-as évek óta az évente behelyezett implantátumok száma több mint 10-szeresére nőtt. Jelenleg több mint 700 000 implantátumot helyeznek be évente (Battle-Siatita et al., 2009). Sajnos gyakoriak az implantátummal összefüggő fertőzések, mint például a periimplantális nyálkahártya-gyulladás és a periimplantitis, amelyek a recipiensek körülbelül 63%-át, illetve 19%-át érintik (Atieh et al., 2013). Meg kell azonban jegyezni, hogy mások szerint ez a szám akár 80% is lehet (Podhorsky et al., 2016). Mivel ezek a feltételek negatívan befolyásolják az implantátum sikerességét, az e betegségek kockázatának csökkentését célzó megelőző intézkedések óriási lehetőséget rejtenek a fogászati ​​ellátás átalakítására és a felkészültség javítására.

Korábbi tanulmányok arra utalnak, hogy a mikrobiális profilok különböznek az egészséges és a periimplantitisben szenvedő implantátumok között (Schwarz et al., 2018). Például legalább 19 faj, például a Porphyromonas gingivalis, a Pseudomonas aeruginosa és a Staphylococcus aureus nagyobb mennyiségben fordul elő az érintett implantátumokon (Schwarz et al., 2018). Ezért fontos lehet nemcsak a teljes bakteriális terhelés szabályozása, hanem annak biztosítása is, hogy bármilyen beavatkozás kedvező változást hozzon az implantátumhoz kapcsolódó mikrobiális profilban.

Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés megállapította, hogy erős bizonyítékok állnak rendelkezésre a klórhexidin öblítők alkalmazásának támogatására az implantátum műtét után (Solderer et al., 2019). Úgy tűnik, hogy a klórhexidin öblítések pozitív hatásai az implantátum sikerességére a klórhexidinnek a biofilmmel kapcsolatos szövődmények csökkentésére gyakorolt ​​hatásának az eredménye (Daubert és Weinstein, 2019; Solderer és mtsai, 2019). Míg a klórhexidin öblítések hatásait jól leírták, kevés vizsgálatot végeztek a fogimplantátumok belső üregébe helyezett fertőtlenítőszerek lehetséges hatásait illetően. A PubMed „fogimplantátum belső fertőtlenítőszer” keresése csak 15 angol nyelvű cikket adott vissza. Az implantátum belső üregével foglalkozó cikkek közül 4 in vitro vizsgálat volt (Besimo et al., 1999; Duarte et al., 2006; Podhorsky, Biscoping, et al., 2016; Podhorsky, Putzier és mtsai, 2016). Mind a 4 tanulmány határozottan támogatja a klórhexidin gél használatát az implantátumok belső üregében. További 4 tanulmány a fogimplantátum belső üregébe helyezett klórhexidin gél azon képességét vizsgálta, hogy befolyásolja-e a teljes baktériumterhelést a műtét után 3-6 hónappal (Carinci és mtsai, 2019; D'Ercole és mtsai, 2009; Ghannad et al. , 2015; Paolantonio et al., 2008). Mind a 4 tanulmány arról számolt be, hogy a beavatkozás csökkent bakteriális terhelést eredményezett. Csak 6 bakteriális taxonra specifikus PCR-t vagy tenyésztési módszereket alkalmazva ezek közül kettő kézirat nem számolt be változásról a mikrobiális profilokban (Ghannad és mtsai, 2015; Paolantonio és mtsai, 2008). Egy cikk azonban arról számolt be, hogy a gél megváltoztatta a mikrobiális profilokat (D'Ercole et al., 2009). Tekintettel arra, hogy a szájüregi mikrobiom több száz baktériumfajból áll, ezek a korábbi tanulmányok nem vizsgálták megfelelően a klórhexidin gél hatását a mikrobiális profilokra. Ezenkívül nem készültek olyan tanulmányok, amelyek az alternatív fertőtlenítőszerek használatát vizsgálták volna. Egy másik általánosan használt intraorális fertőtlenítőszer a hidrogén-peroxid. Ezt a fertőtlenítőszert fogágygyulladás kezelésére és fogfehérítésre használják. Javasoljuk ennek a második anyagnak a teljes baktériumterhelésre és a mikrobiális profilra gyakorolt ​​hatásának elemzését a fogászati ​​implantátum belső aspektusán belül.

A periimplantitis/nyálkahártyagyulladás, a csont-/szövetveszteség és a gyulladás mértéke és mértéke, valamint a baktériumok terhelése és a mikrobiom összetétel meghatározása lehetővé teszi a fogimplantátum belső üregébe helyezett hidrogén-peroxid vagy klórhexidin értékének meghatározását.

Probléma/Kérdés

A nyálból és a vérből származó, az implantátumba kerülő baktériumok patogénebbek (betegséget okozóbbak), mint mások. A fogorvosi területen szájöblítőként rendszeresen használnak felső ápolószereket, hogy csökkentsék ezt a baktériumterhelést, és egészségesebb, kisebb patogén potenciállal rendelkező bakteriális környezetet teremtsenek.

A munka jellegéből adódóan a harcosok a polgári lakossághoz képest fokozottan ki vannak téve a szájsérülések kockázatának. A traumát követő korrekciós eljárások gyakran magukban foglalják a fogászati ​​implantátumok behelyezését. Az éves fogászati ​​implantátum beültetések száma több mint 10-szeresére nőtt az 1980-as évek óta, és mára meghaladja a 700 000-et (Battle-Siatita et al., 2009). Sajnos a fogászati ​​implantátumok meghibásodásának aránya magas. Ez magas költségekkel jár a további műtétek szükségessége, az ellátás minőségének romlása és a harci készenlét miatt. Az implantátumhoz kapcsolódó mikrobiom kulcsfontosságú tényező az implantátum meghibásodásában és a csontvesztésben. Ebben a tanulmányban olyan módszerek értékelésére törekszünk, amelyek csökkentik vagy megváltoztatják az implantátumhoz kapcsolódó mikrobiomot, és ezáltal javítják az implantátum sikerességi arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív katonai szolgálat
  • 18-55 éves korig
  • Több mint 6 hónap van hátra a helyi szolgálati helyen

Kizárási kritériumok:

  • Dohányfogyasztó
  • Lágyszövetek vagy csontok gyógyulását befolyásoló gyógyszerek
  • Metabolikus rendellenesség, amely befolyásolja a lágyszövetek vagy a csontok gyógyulását
  • Aktív periodontális betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a kar standard ellátásban részesül a fogászati ​​implantátum beültetése során.
Kísérleti: Klórhexidin
Klórhexidin kezelés.
A klórhexidin a fogászati ​​implantátum belső üregébe kerül a fogászati ​​implantátum behelyezése során.
Kísérleti: Hidrogén-peroxid
Hidrogén-peroxidos kezelés.
A fogászati ​​implantátum behelyezése során a hidrogén-peroxidot a fogászati ​​implantátum belső üregébe kell behelyezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum meghibásodása
Időkeret: Négy hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után.
Összehasonlítjuk a fogászati ​​implantátumok meghibásodásának arányát a vizsgálati karok között.
Négy hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peri-implantitis
Időkeret: Négy hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után.
Összehasonlítjuk a periimplantitis gyakoriságát a vizsgálati ágak között.
Négy hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után.
Bakteriális terhelés
Időkeret: Négy hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után.
Összehasonlítjuk a fogászati ​​implantátum belső üregében lévő baktériumterhelést a vizsgálati karok között.
Négy hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után.
Mikrobióma összetétele
Időkeret: Négy hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után.
Összehasonlítjuk a vörös és narancssárga komplex baktériumok relatív mennyiségét a fogimplantátum belső üregében a vizsgálati karok között.
Négy hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pending (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel