- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05024760
Efeitos antissépticos no microbioma da superfície interna do implante dentário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Clínicos
A peri-implantite/mucosite é a perda óssea/inflamação dos tecidos ao redor de um implante dentário. Isso é causado por biofilme bacteriano na interface entre o implante e o osso/tecido. A fonte de bactérias vem da superfície interna do implante e vaza através da interface implante/pilar. Depois que o implante dentário é colocado no osso, as bactérias da saliva e do sangue dentro da superfície interna do implante vazam. O corpo reage a essa exposição bacteriana com inflamação, resultando em perda óssea ao redor da interface implante/pilar.
Os combatentes estão expostos a situações em que o risco de traumatismo dentário é elevado em comparação com a população civil. Isso é particularmente problemático para os militares porque uma má dentição pode desqualificar os soldados do serviço. A mastigação adequada é crucial para a prontidão. O número de implantes inseridos anualmente aumentou mais de 10 vezes desde a década de 1980. Existem agora mais de 700.000 implantes inseridos anualmente (Battle-Siatita et al., 2009). Infelizmente, infecções associadas a implantes, como mucosite peri-implantar e peri-implantite, são comuns, afetando aproximadamente 63% e 19% dos receptores, respectivamente (Atieh et al., 2013). No entanto, deve-se notar que outros sugeriram que o número pode chegar a 80% (Podhorsky et al., 2016). Como essas condições afetam negativamente as taxas de sucesso do implante, as medidas preventivas destinadas a reduzir o risco dessas doenças têm um tremendo potencial para transformar o atendimento odontológico e melhorar a prontidão.
Estudos anteriores encontraram evidências sugerindo que os perfis microbianos diferem entre implantes saudáveis e aqueles com peri-implantite (Schwarz et al., 2018). Por exemplo, pelo menos 19 espécies como Porphyromonas gingivalis, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus são mais abundantes em implantes afetados (Schwarz et al., 2018). Assim, pode ser importante não apenas controlar a carga bacteriana total, mas também garantir que qualquer intervenção produza uma mudança favorável no perfil microbiano associado ao implante.
Uma revisão sistemática recente determinou que há fortes evidências para apoiar o uso de enxágues com clorexidina após a cirurgia de implante (Solderer et al., 2019). Os efeitos positivos dos enxágues com clorexidina no sucesso do implante parecem ser o resultado do impacto da clorexidina na redução das complicações relacionadas ao biofilme (Daubert & Weinstein, 2019; Solderer et al., 2019). Embora os efeitos dos enxágues com clorexidina tenham sido bem descritos, houve pouca investigação sobre o potencial impacto dos desinfetantes colocados na cavidade interna dos implantes dentários. Uma busca no PubMed por "desinfetante interno para implantes dentários" retornou apenas 15 artigos em inglês. Dos artigos considerando a cavidade interna do implante, 4 eram estudos in vitro (Besimo et al., 1999; Duarte et al., 2006; Podhorsky, Biscoping, et al., 2016; Podhorsky, Putzier, et al., 2016). Todos os 4 estudos apoiam fortemente o uso de gel de clorexidina na cavidade interna dos implantes. Outros 4 estudos examinaram a capacidade do gel de clorexidina colocado dentro da cavidade interna do implante dentário de afetar a carga bacteriana total entre 3 e 6 meses após a cirurgia (Carinci et al., 2019; D'Ercole et al., 2009; Ghannad et al. , 2015; Paolantonio et al., 2008). Todos os 4 estudos relataram que a intervenção resultou em diminuição da carga bacteriana. Usando PCR específico para apenas 6 táxons bacterianos ou usando métodos de cultura, dois desses manuscritos relataram nenhuma mudança nos perfis microbianos (Ghannad et al., 2015; Paolantonio et al., 2008). No entanto, um artigo relatou que o gel alterou os perfis microbianos (D'Ercole et al., 2009). Dado que o microbioma oral consiste em centenas de espécies bacterianas, esses estudos anteriores examinaram inadequadamente o impacto do gel de clorexidina nos perfis microbianos. Além disso, não houve estudos examinando o uso de desinfetantes alternativos. Outro desinfetante comum usado intraoralmente é o peróxido de hidrogênio. Este desinfetante é usado para tratar a periodontite e para clarear os dentes. Propomos analisar o efeito deste segundo material na carga bacteriana total e no perfil microbiano dentro do aspecto interno do implante dentário.
A taxa e o grau de peri-implantite/mucosite, perda óssea/tecido e inflamação, juntamente com a determinação da carga bacteriana e composição do microbioma, permitirão a determinação do valor de peróxido de hidrogênio ou clorexidina colocado dentro da cavidade interna do implante dentário.
Problema/Pergunta
Certas bactérias da saliva e do sangue que entram no implante são mais patogênicas (causadoras de doenças) do que outras. Na área odontológica, existem agentes tópicos regularmente usados como enxaguatórios bucais para diminuir essa carga bacteriana e criar um ambiente bacteriano mais saudável com menor potencial patogênico.
Devido à natureza do trabalho, os combatentes correm maior risco de trauma oral em comparação com a população civil. Procedimentos corretivos após trauma geralmente incluem a inserção de implantes dentários. O número de inserções anuais de implantes dentários aumentou mais de 10 vezes desde a década de 1980 e agora é de mais de 700.000 por ano (Battle-Siatita et al., 2009). Infelizmente, as taxas de falha de implantes dentários são altas. Isso tem custos altos devido à necessidade de cirurgias adicionais, redução da qualidade do atendimento e redução da prontidão do combatente. O microbioma associado ao implante tem sido implicado como um efetor chave na falha do implante e na perda óssea. Neste estudo, pretendemos avaliar métodos que reduzem ou alteram o microbioma associado ao implante e, portanto, melhoram as taxas de sucesso do implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- militar da ativa
- 18-55 anos
- Mais de 6 meses restantes no posto de serviço local
Critério de exclusão:
- usuário de tabaco
- Medicamentos que afetam os tecidos moles ou a cicatrização óssea
- Distúrbio metabólico que afeta tecidos moles ou cicatrização óssea
- doença periodontal ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Este braço receberá cuidados padrão durante a inserção do implante dentário.
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Experimental: Clorexidina
Tratamento com clorexidina.
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A clorexidina será inserida na cavidade interna do implante dentário durante a inserção do implante dentário.
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Experimental: Peróxido de hidrogênio
Tratamento com Peróxido de Hidrogênio.
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O peróxido de hidrogênio será inserido na cavidade interna do implante dentário durante a inserção do implante dentário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha do Implante
Prazo: Quatro meses após a inserção do implante dentário.
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Iremos comparar as taxas de falha de implantes dentários entre os braços do estudo.
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Quatro meses após a inserção do implante dentário.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peri-implantite
Prazo: Quatro meses após a inserção do implante dentário.
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Iremos comparar as taxas de peri-implantite entre os braços do estudo.
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Quatro meses após a inserção do implante dentário.
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Carga Bacteriana
Prazo: Quatro meses após a inserção do implante dentário.
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Iremos comparar a carga bacteriana na cavidade interna do implante dentário entre os braços do estudo.
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Quatro meses após a inserção do implante dentário.
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Composição do Microbioma
Prazo: Quatro meses após a inserção do implante dentário.
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Iremos comparar a abundância relativa de bactérias do complexo vermelho e laranja na cavidade interna do implante dentário entre os braços do estudo.
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Quatro meses após a inserção do implante dentário.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Battle-Siatita SO, Bartoloni JA, Hancock RH, Chong CH. Retrospective analysis of dental implants among United States Air Force basic military trainees. Mil Med. 2009 Apr;174(4):437-40. doi: 10.7205/milmed-d-02-5008.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Podhorsky A, Biscoping S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Transfer of Bacteria into the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents In Vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 May-Jun;31(3):563-70. doi: 10.11607/jomi.4408.
- Solderer A, Kaufmann M, Hofer D, Wiedemeier D, Attin T, Schmidlin PR. Efficacy of chlorhexidine rinses after periodontal or implant surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):21-32. doi: 10.1007/s00784-018-2761-y. Epub 2018 Dec 7.
- Daubert DM, Weinstein BF. Biofilm as a risk factor in implant treatment. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):29-40. doi: 10.1111/prd.12280.
- Besimo CE, Guindy JS, Lewetag D, Meyer J. Prevention of bacterial leakage into and from prefabricated screw-retained crowns on implants in vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):654-60.
- Duarte AR, Rossetti PH, Rossetti LM, Torres SA, Bonachela WC. In vitro sealing ability of two materials at five different implant-abutment surfaces. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1828-32. doi: 10.1902/jop.2006.060101.
- Podhorsky A, Putzier S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Bacterial Contamination of the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents Under Cyclic Loading In Vitro. Int J Prosthodont. 2016 Sep-Oct;29(5):493-5. doi: 10.11607/ijp.4546.
- Carinci F, Lauritano D, Bignozzi CA, Pazzi D, Candotto V, Santos de Oliveira P, Scarano A. A New Strategy Against Peri-Implantitis: Antibacterial Internal Coating. Int J Mol Sci. 2019 Aug 9;20(16):3897. doi: 10.3390/ijms20163897.
- D'Ercole S, Tete S, Catamo G, Sammartino G, Femminella B, Tripodi D, Spoto G, Paolantonio M. Microbiological and biochemical effectiveness of an antiseptic gel on the bacterial contamination of the inner space of dental implants: a 3-month human longitudinal study. Int J Immunopathol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;22(4):1019-26. doi: 10.1177/039463200902200417.
- Ghannad F, Alkadi LT, Wiebe CB, Shen Y, Haapasalo M, Larjava HS. Intra-operative application of chlorhexidine gel reduces bacterial counts in internal implant cavity. Eur J Oral Sci. 2015 Dec;123(6):425-31. doi: 10.1111/eos.12213. Epub 2015 Sep 28.
- Paolantonio M, Perinetti G, D'Ercole S, Graziani F, Catamo G, Sammartino G, Piccolomini R. Internal decontamination of dental implants: an in vivo randomized microbiologic 6-month trial on the effects of a chlorhexidine gel. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1419-25. doi: 10.1902/jop.2008.070660.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Peri-implantite
- Produtos químicos orgânicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Peróxidos
- Espécies reativas de oxigênio
- Radicais livres
- Clorexidina
- Peróxido de Hidrogênio
Outros números de identificação do estudo
- Pending (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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