- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05024760
Działanie antyseptyczne na mikrobiom wewnętrznej powierzchni implantu dentystycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło kliniczne
Peri-implantitis/mucositis to utrata kości/zapalenie tkanki wokół implantu dentystycznego. Jest to spowodowane obecnością biofilmu bakteryjnego na styku implantu z kością/tkanką. Źródło bakterii pochodzi z wewnętrznej powierzchni implantu i przecieka przez interfejs implant/łącznik. Po umieszczeniu implantu dentystycznego w kości bakterie ze śliny i krwi znajdujące się na wewnętrznej powierzchni implantu wydostają się na zewnątrz. Organizm reaguje na kontakt z bakteriami stanem zapalnym, co powoduje utratę kości wokół styku implant/łącznik.
Strażacy są narażeni na sytuacje, w których ryzyko urazu zębów jest podwyższone w porównaniu z ludnością cywilną. Jest to szczególnie problematyczne dla wojska, ponieważ słabe uzębienie może dyskwalifikować Żołnierza ze służby. Właściwe żucie ma kluczowe znaczenie dla gotowości. Liczba implantów wprowadzanych rocznie wzrosła od lat 80-tych ponad 10-krotnie. Obecnie rocznie wprowadzanych jest ponad 700 000 implantów (Battle-Siatita i in., 2009). Niestety, infekcje związane z implantami, takie jak peri-implant mucositis i peri-implantitis, są powszechne i dotykają odpowiednio około 63% i 19% biorców (Atieh i in., 2013). Należy jednak zauważyć, że inni sugerowali, że liczba ta może sięgać nawet 80% (Podhorsky i in., 2016). Ponieważ warunki te negatywnie wpływają na skuteczność implantacji, środki zapobiegawcze mające na celu zmniejszenie ryzyka tych chorób mają ogromny potencjał, aby zmienić opiekę dentystyczną i poprawić gotowość.
We wcześniejszych badaniach znaleziono dowody sugerujące, że profile drobnoustrojów różnią się między zdrowymi implantami a implantami wykazującymi zapalenie tkanek wokół implantu (Schwarz i in., 2018). Na przykład co najmniej 19 gatunków, takich jak Porphyromonas gingivalis, Pseudomonas aeruginosa i Staphylococcus aureus, występuje liczniej na dotkniętych implantach (Schwarz i in., 2018). W związku z tym ważne może być nie tylko kontrolowanie całkowitego obciążenia bakteryjnego, ale także zapewnienie, że każda interwencja spowoduje korzystne zmiany w profilu mikrobiologicznym związanym z implantem.
Niedawny systematyczny przegląd wykazał, że istnieją mocne dowody przemawiające za stosowaniem płukanek z chlorheksydyną po zabiegu implantacji (Solderer i in., 2019). Pozytywny wpływ płukanek chlorheksydyną na powodzenie implantacji wydaje się wynikać z wpływu chlorheksydyny na zmniejszenie powikłań związanych z biofilmem (Daubert i Weinstein, 2019; Solderer i in., 2019). Chociaż efekty płukania chlorheksydyną zostały dobrze opisane, przeprowadzono niewiele badań dotyczących potencjalnego wpływu środków dezynfekujących umieszczonych w wewnętrznej jamie implantów dentystycznych. Wyszukiwanie w PubMed hasła „środek dezynfekujący do implantów dentystycznych” zwróciło tylko 15 artykułów w języku angielskim. Spośród artykułów dotyczących jamy wewnętrznej implantu 4 dotyczyły badań in vitro (Besimo i in., 1999; Duarte i in., 2006; Podhorsky, Biscoping i in., 2016; Podhorsky, Putzier i in., 2016). Wszystkie 4 badania silnie wspierają stosowanie żelu z chlorheksydyną w jamie wewnętrznej implantów. W kolejnych 4 badaniach oceniano wpływ żelu chlorheksydyny umieszczonego w jamie wewnętrznej implantu dentystycznego na całkowite obciążenie bakteryjne w okresie od 3 do 6 miesięcy po operacji (Carinci i in., 2019; D'Ercole i in., 2009; Ghannad i in., 2009). , 2015; Paolantonio i in., 2008). We wszystkich 4 badaniach stwierdzono, że interwencja skutkowała zmniejszeniem obciążenia bakteryjnego. Wykorzystując PCR specyficzny tylko dla 6 taksonów bakteryjnych lub stosując metody hodowli, dwa z tych manuskryptów nie zgłosiły żadnych zmian w profilach drobnoustrojów (Ghannad i in., 2015; Paolantonio i in., 2008). Jednak w jednym artykule podano, że żel zmienił profile drobnoustrojów (D'Ercole i in., 2009). Biorąc pod uwagę, że mikrobiom jamy ustnej składa się z setek gatunków bakterii, te poprzednie badania niewystarczająco zbadały wpływ żelu chlorheksydyny na profile drobnoustrojów. Ponadto nie przeprowadzono badań oceniających stosowanie alternatywnych środków dezynfekujących. Innym powszechnym środkiem dezynfekującym stosowanym w jamie ustnej jest nadtlenek wodoru. Ten środek dezynfekujący jest stosowany w leczeniu paradontozy i wybielaniu zębów. Proponujemy przeanalizować wpływ tego drugiego materiału na całkowite obciążenie bakteryjne i profil mikrobiologiczny w wewnętrznym aspekcie implantu dentystycznego.
Szybkość i stopień periimplantitis/mucositis, utraty kości/tkanek oraz stanu zapalnego w połączeniu z określeniem obciążenia bakteryjnego i składu mikrobiomu pozwolą na określenie wartości nadtlenku wodoru lub chlorheksydyny umieszczonej w jamie wewnętrznej implantu.
Problem/Pytanie
Niektóre bakterie ze śliny i krwi, które dostają się do wnętrza implantu, są bardziej chorobotwórcze (chorobotwórcze) niż inne. W dziedzinie stomatologii istnieją środki stosowane miejscowo jako płyny do płukania jamy ustnej w celu zmniejszenia obciążenia bakteryjnego i stworzenia zdrowszego środowiska bakteryjnego o mniejszym potencjale chorobotwórczym.
Ze względu na charakter pracy bojownicy są narażeni na zwiększone ryzyko urazów jamy ustnej w porównaniu z ludnością cywilną. Procedury naprawcze po urazach często obejmują wszczepianie implantów dentystycznych. Liczba corocznych wszczepień implantów dentystycznych wzrosła ponad 10-krotnie od lat 80. XX wieku i obecnie wynosi ponad 700 000 rocznie (Battle-Siatita i in., 2009). Niestety, odsetek niepowodzeń implantologicznych jest wysoki. Wiąże się to z wysokimi kosztami ze względu na konieczność dodatkowych operacji, obniżoną jakość opieki i zmniejszoną gotowość bojowników. Mikrobiom związany z implantem został uznany za kluczowy efektor niepowodzenia implantu i utraty kości. W tym badaniu naszym celem jest ocena metod, które zmniejszają lub zmieniają mikrobiom związany z implantem, a tym samym poprawiają wskaźniki powodzenia implantacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin D Smith, DMD
- Numer telefonu: 253-968-0181
- E-mail: kevin.d.smith2.mil@health.mil
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zachary T Colburn, PhD
- Numer telefonu: 253-968-3455
- E-mail: zachary.t.colburn.civ@health.mil
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Rekrutacyjny
- Madigan Army Medical Center
-
Kontakt:
- Kevin Smith
- Numer telefonu: 253-968-0181
- E-mail: kevin.d.smith2.mil@health.mil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wojsko czynnej służby
- 18-55 lat
- Ponad 6 miesięcy pozostających na lokalnym posterunku
Kryteria wyłączenia:
- Użytkownik tytoniu
- Leki wpływające na gojenie tkanek miękkich lub kości
- Zaburzenie metaboliczne, które wpływa na gojenie się tkanek miękkich lub kości
- Aktywna choroba przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
To ramię będzie objęte standardową opieką podczas wstawiania implantu dentystycznego.
|
|
Eksperymentalny: Chlorheksydyna
Leczenie chlorheksydyną.
|
Chlorheksydyna zostanie wprowadzona do jamy wewnętrznej implantu dentystycznego podczas wprowadzania implantu dentystycznego.
|
Eksperymentalny: Nadtlenek wodoru
Leczenie nadtlenkiem wodoru.
|
Nadtlenek wodoru zostanie wprowadzony do wewnętrznej jamy implantu dentystycznego podczas wstawiania implantu dentystycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Awaria implantu
Ramy czasowe: Cztery miesiące po wszczepieniu implantu dentystycznego.
|
Porównamy wskaźniki niepowodzeń implantów dentystycznych między ramionami badania.
|
Cztery miesiące po wszczepieniu implantu dentystycznego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Peri-implantitis
Ramy czasowe: Cztery miesiące po wszczepieniu implantu dentystycznego.
|
Porównamy częstość występowania peri-implantitis w różnych grupach badawczych.
|
Cztery miesiące po wszczepieniu implantu dentystycznego.
|
Obciążenie bakteryjne
Ramy czasowe: Cztery miesiące po wszczepieniu implantu dentystycznego.
|
Porównamy obciążenie bakteryjne w jamie wewnętrznej implantu dentystycznego pomiędzy badanymi ramionami.
|
Cztery miesiące po wszczepieniu implantu dentystycznego.
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Cztery miesiące po wszczepieniu implantu dentystycznego.
|
Porównamy względną liczebność czerwonych i pomarańczowych bakterii kompleksu w wewnętrznej jamie implantu dentystycznego pomiędzy badanymi ramionami.
|
Cztery miesiące po wszczepieniu implantu dentystycznego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Battle-Siatita SO, Bartoloni JA, Hancock RH, Chong CH. Retrospective analysis of dental implants among United States Air Force basic military trainees. Mil Med. 2009 Apr;174(4):437-40. doi: 10.7205/milmed-d-02-5008.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Podhorsky A, Biscoping S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Transfer of Bacteria into the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents In Vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 May-Jun;31(3):563-70. doi: 10.11607/jomi.4408.
- Solderer A, Kaufmann M, Hofer D, Wiedemeier D, Attin T, Schmidlin PR. Efficacy of chlorhexidine rinses after periodontal or implant surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):21-32. doi: 10.1007/s00784-018-2761-y. Epub 2018 Dec 7.
- Daubert DM, Weinstein BF. Biofilm as a risk factor in implant treatment. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):29-40. doi: 10.1111/prd.12280.
- Besimo CE, Guindy JS, Lewetag D, Meyer J. Prevention of bacterial leakage into and from prefabricated screw-retained crowns on implants in vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):654-60.
- Duarte AR, Rossetti PH, Rossetti LM, Torres SA, Bonachela WC. In vitro sealing ability of two materials at five different implant-abutment surfaces. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1828-32. doi: 10.1902/jop.2006.060101.
- Podhorsky A, Putzier S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Bacterial Contamination of the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents Under Cyclic Loading In Vitro. Int J Prosthodont. 2016 Sep-Oct;29(5):493-5. doi: 10.11607/ijp.4546.
- Carinci F, Lauritano D, Bignozzi CA, Pazzi D, Candotto V, Santos de Oliveira P, Scarano A. A New Strategy Against Peri-Implantitis: Antibacterial Internal Coating. Int J Mol Sci. 2019 Aug 9;20(16):3897. doi: 10.3390/ijms20163897.
- D'Ercole S, Tete S, Catamo G, Sammartino G, Femminella B, Tripodi D, Spoto G, Paolantonio M. Microbiological and biochemical effectiveness of an antiseptic gel on the bacterial contamination of the inner space of dental implants: a 3-month human longitudinal study. Int J Immunopathol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;22(4):1019-26. doi: 10.1177/039463200902200417.
- Ghannad F, Alkadi LT, Wiebe CB, Shen Y, Haapasalo M, Larjava HS. Intra-operative application of chlorhexidine gel reduces bacterial counts in internal implant cavity. Eur J Oral Sci. 2015 Dec;123(6):425-31. doi: 10.1111/eos.12213. Epub 2015 Sep 28.
- Paolantonio M, Perinetti G, D'Ercole S, Graziani F, Catamo G, Sammartino G, Piccolomini R. Internal decontamination of dental implants: an in vivo randomized microbiologic 6-month trial on the effects of a chlorhexidine gel. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1419-25. doi: 10.1902/jop.2008.070660.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pending (Pending)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Peri-implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdZakończony
-
University of ManitobaNieznany
-
Rambam Health Care CampusRekrutacyjnyImplanty dentystyczne, Peri-implantitis, PalenieIzrael
-
Tuğba ŞAHİNZakończonyPeri-implantitis, Peri-implant MucositisIndyk
-
Proed, Torino, ItalyZakończony
-
Eastman Dental Insitute and HospitalRekrutacyjnyPeri-implantitis i ogólnoustrojowe zapalenieZjednoczone Królestwo
-
University of ZagrebJeszcze nie rekrutacjaZapalenie błony śluzowej wokół implantu | Peri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Zdrowie wokół implantu | Choroby okołoimplantowe | Utrata kości wokół implantu
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Rekrutacyjny
-
University of BaghdadRekrutacyjny
-
Nadja NaenniRekrutacyjnyPeri-implantitisNiemcy, Singapur, Szwajcaria