Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie antyseptyczne na mikrobiom wewnętrznej powierzchni implantu dentystycznego

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Madigan Army Medical Center
Żołnierze działają w środowiskach, które z większym prawdopodobieństwem doprowadzą do urazów jamy ustnej, ryzykując słabe uzębienie, co może bezpośrednio wpłynąć na gotowość wojskową. Odbudowę dentystyczną można często wykonać poprzez wstawienie implantu dentystycznego. Powikłania związane z mikrobiomem, które prowadzą do utraty kości, w tym mikroprzeciek gatunków bakterii namnażających się w jamie wewnętrznej implantu dentystycznego, często prowadzą do uszkodzenia implantu. Zmniejszenie obciążenia bakteryjnego implantu może skutkować przesunięciem składu mikrobiomu na korzyść mniej patogennych gatunków, potencjalnie poprawiając wskaźniki powodzenia implantacji dentystycznej, zmniejszając liczbę rewizji chirurgicznych i związane z tym oszczędności. Niniejsze badanie ma na celu określenie, w jaki sposób wprowadzenie żelu dezynfekującego (nadtlenku wodoru lub chlorheksydyny) do wewnętrznych ubytków implantów dentystycznych wpływa na wskaźniki awaryjności implantów, obciążenie bakteryjne i skład mikrobiomu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło kliniczne

Peri-implantitis/mucositis to utrata kości/zapalenie tkanki wokół implantu dentystycznego. Jest to spowodowane obecnością biofilmu bakteryjnego na styku implantu z kością/tkanką. Źródło bakterii pochodzi z wewnętrznej powierzchni implantu i przecieka przez interfejs implant/łącznik. Po umieszczeniu implantu dentystycznego w kości bakterie ze śliny i krwi znajdujące się na wewnętrznej powierzchni implantu wydostają się na zewnątrz. Organizm reaguje na kontakt z bakteriami stanem zapalnym, co powoduje utratę kości wokół styku implant/łącznik.

Strażacy są narażeni na sytuacje, w których ryzyko urazu zębów jest podwyższone w porównaniu z ludnością cywilną. Jest to szczególnie problematyczne dla wojska, ponieważ słabe uzębienie może dyskwalifikować Żołnierza ze służby. Właściwe żucie ma kluczowe znaczenie dla gotowości. Liczba implantów wprowadzanych rocznie wzrosła od lat 80-tych ponad 10-krotnie. Obecnie rocznie wprowadzanych jest ponad 700 000 implantów (Battle-Siatita i in., 2009). Niestety, infekcje związane z implantami, takie jak peri-implant mucositis i peri-implantitis, są powszechne i dotykają odpowiednio około 63% i 19% biorców (Atieh i in., 2013). Należy jednak zauważyć, że inni sugerowali, że liczba ta może sięgać nawet 80% (Podhorsky i in., 2016). Ponieważ warunki te negatywnie wpływają na skuteczność implantacji, środki zapobiegawcze mające na celu zmniejszenie ryzyka tych chorób mają ogromny potencjał, aby zmienić opiekę dentystyczną i poprawić gotowość.

We wcześniejszych badaniach znaleziono dowody sugerujące, że profile drobnoustrojów różnią się między zdrowymi implantami a implantami wykazującymi zapalenie tkanek wokół implantu (Schwarz i in., 2018). Na przykład co najmniej 19 gatunków, takich jak Porphyromonas gingivalis, Pseudomonas aeruginosa i Staphylococcus aureus, występuje liczniej na dotkniętych implantach (Schwarz i in., 2018). W związku z tym ważne może być nie tylko kontrolowanie całkowitego obciążenia bakteryjnego, ale także zapewnienie, że każda interwencja spowoduje korzystne zmiany w profilu mikrobiologicznym związanym z implantem.

Niedawny systematyczny przegląd wykazał, że istnieją mocne dowody przemawiające za stosowaniem płukanek z chlorheksydyną po zabiegu implantacji (Solderer i in., 2019). Pozytywny wpływ płukanek chlorheksydyną na powodzenie implantacji wydaje się wynikać z wpływu chlorheksydyny na zmniejszenie powikłań związanych z biofilmem (Daubert i Weinstein, 2019; Solderer i in., 2019). Chociaż efekty płukania chlorheksydyną zostały dobrze opisane, przeprowadzono niewiele badań dotyczących potencjalnego wpływu środków dezynfekujących umieszczonych w wewnętrznej jamie implantów dentystycznych. Wyszukiwanie w PubMed hasła „środek dezynfekujący do implantów dentystycznych” zwróciło tylko 15 artykułów w języku angielskim. Spośród artykułów dotyczących jamy wewnętrznej implantu 4 dotyczyły badań in vitro (Besimo i in., 1999; Duarte i in., 2006; Podhorsky, Biscoping i in., 2016; Podhorsky, Putzier i in., 2016). Wszystkie 4 badania silnie wspierają stosowanie żelu z chlorheksydyną w jamie wewnętrznej implantów. W kolejnych 4 badaniach oceniano wpływ żelu chlorheksydyny umieszczonego w jamie wewnętrznej implantu dentystycznego na całkowite obciążenie bakteryjne w okresie od 3 do 6 miesięcy po operacji (Carinci i in., 2019; D'Ercole i in., 2009; Ghannad i in., 2009). , 2015; Paolantonio i in., 2008). We wszystkich 4 badaniach stwierdzono, że interwencja skutkowała zmniejszeniem obciążenia bakteryjnego. Wykorzystując PCR specyficzny tylko dla 6 taksonów bakteryjnych lub stosując metody hodowli, dwa z tych manuskryptów nie zgłosiły żadnych zmian w profilach drobnoustrojów (Ghannad i in., 2015; Paolantonio i in., 2008). Jednak w jednym artykule podano, że żel zmienił profile drobnoustrojów (D'Ercole i in., 2009). Biorąc pod uwagę, że mikrobiom jamy ustnej składa się z setek gatunków bakterii, te poprzednie badania niewystarczająco zbadały wpływ żelu chlorheksydyny na profile drobnoustrojów. Ponadto nie przeprowadzono badań oceniających stosowanie alternatywnych środków dezynfekujących. Innym powszechnym środkiem dezynfekującym stosowanym w jamie ustnej jest nadtlenek wodoru. Ten środek dezynfekujący jest stosowany w leczeniu paradontozy i wybielaniu zębów. Proponujemy przeanalizować wpływ tego drugiego materiału na całkowite obciążenie bakteryjne i profil mikrobiologiczny w wewnętrznym aspekcie implantu dentystycznego.

Szybkość i stopień periimplantitis/mucositis, utraty kości/tkanek oraz stanu zapalnego w połączeniu z określeniem obciążenia bakteryjnego i składu mikrobiomu pozwolą na określenie wartości nadtlenku wodoru lub chlorheksydyny umieszczonej w jamie wewnętrznej implantu.

Problem/Pytanie

Niektóre bakterie ze śliny i krwi, które dostają się do wnętrza implantu, są bardziej chorobotwórcze (chorobotwórcze) niż inne. W dziedzinie stomatologii istnieją środki stosowane miejscowo jako płyny do płukania jamy ustnej w celu zmniejszenia obciążenia bakteryjnego i stworzenia zdrowszego środowiska bakteryjnego o mniejszym potencjale chorobotwórczym.

Ze względu na charakter pracy bojownicy są narażeni na zwiększone ryzyko urazów jamy ustnej w porównaniu z ludnością cywilną. Procedury naprawcze po urazach często obejmują wszczepianie implantów dentystycznych. Liczba corocznych wszczepień implantów dentystycznych wzrosła ponad 10-krotnie od lat 80. XX wieku i obecnie wynosi ponad 700 000 rocznie (Battle-Siatita i in., 2009). Niestety, odsetek niepowodzeń implantologicznych jest wysoki. Wiąże się to z wysokimi kosztami ze względu na konieczność dodatkowych operacji, obniżoną jakość opieki i zmniejszoną gotowość bojowników. Mikrobiom związany z implantem został uznany za kluczowy efektor niepowodzenia implantu i utraty kości. W tym badaniu naszym celem jest ocena metod, które zmniejszają lub zmieniają mikrobiom związany z implantem, a tym samym poprawiają wskaźniki powodzenia implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wojsko czynnej służby
  • 18-55 lat
  • Ponad 6 miesięcy pozostających na lokalnym posterunku

Kryteria wyłączenia:

  • Użytkownik tytoniu
  • Leki wpływające na gojenie tkanek miękkich lub kości
  • Zaburzenie metaboliczne, które wpływa na gojenie się tkanek miękkich lub kości
  • Aktywna choroba przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
To ramię będzie objęte standardową opieką podczas wstawiania implantu dentystycznego.
Eksperymentalny: Chlorheksydyna
Leczenie chlorheksydyną.
Chlorheksydyna zostanie wprowadzona do jamy wewnętrznej implantu dentystycznego podczas wprowadzania implantu dentystycznego.
Eksperymentalny: Nadtlenek wodoru
Leczenie nadtlenkiem wodoru.
Nadtlenek wodoru zostanie wprowadzony do wewnętrznej jamy implantu dentystycznego podczas wstawiania implantu dentystycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria implantu
Ramy czasowe: Cztery miesiące po wszczepieniu implantu dentystycznego.
Porównamy wskaźniki niepowodzeń implantów dentystycznych między ramionami badania.
Cztery miesiące po wszczepieniu implantu dentystycznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peri-implantitis
Ramy czasowe: Cztery miesiące po wszczepieniu implantu dentystycznego.
Porównamy częstość występowania peri-implantitis w różnych grupach badawczych.
Cztery miesiące po wszczepieniu implantu dentystycznego.
Obciążenie bakteryjne
Ramy czasowe: Cztery miesiące po wszczepieniu implantu dentystycznego.
Porównamy obciążenie bakteryjne w jamie wewnętrznej implantu dentystycznego pomiędzy badanymi ramionami.
Cztery miesiące po wszczepieniu implantu dentystycznego.
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Cztery miesiące po wszczepieniu implantu dentystycznego.
Porównamy względną liczebność czerwonych i pomarańczowych bakterii kompleksu w wewnętrznej jamie implantu dentystycznego pomiędzy badanymi ramionami.
Cztery miesiące po wszczepieniu implantu dentystycznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

3
Subskrybuj