Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiseptické účinky na mikrobiom vnitřního povrchu zubního implantátu

19. prosince 2024 aktualizováno: Madigan Army Medical Center
Vojáci operují v prostředích, která s větší pravděpodobností povedou k orálnímu traumatu, riskují špatný chrup, který může přímo ovlivnit vojenskou připravenost. Zubní obnovu lze často provést zavedením zubního implantátu. Komplikace spojené s mikrobiomem, které vedou ke ztrátě kostní hmoty, včetně mikroúniku bakteriálních druhů proliferujících ve vnitřní dutině zubního implantátu, často vedou k selhání implantátu. Snížení bakteriální zátěže implantátu může vést k posunu složení mikrobiomu ve prospěch méně patogenních druhů, což může potenciálně zlepšit úspěšnost zubních implantátů, omezit chirurgické revize a související úspory nákladů. Cílem této studie je zjistit, jak vložení dezinfekčního gelu (peroxid vodíku nebo chlorhexidin) do vnitřních dutin zubního implantátu ovlivňuje míru selhání implantátu, bakteriální zátěž a složení mikrobiomu.

Přehled studie

Detailní popis

Klinické pozadí

Periimplantitida/mukozitida je ztráta kostní hmoty/zánět tkáně kolem zubního implantátu. To je způsobeno bakteriálním biofilmem na rozhraní mezi implantátem a kostí/tkání. Zdroj bakterií pochází z vnitřního povrchu implantátu a prosakuje rozhraním implantát/abutment. Po umístění zubního implantátu do kosti unikají bakterie ze slin a krve z vnitřního povrchu implantátu. Tělo na tuto bakteriální expozici reaguje zánětem, což má za následek ztrátu kosti kolem rozhraní implantát/abutment.

Bojovníci jsou vystaveni situacím, ve kterých je riziko zubního traumatu ve srovnání s civilním obyvatelstvem zvýšené. To je zvláště problematické pro armádu, protože špatný chrup může vojáky diskvalifikovat ze služby. Správné žvýkání je rozhodující pro připravenost. Počet implantátů zaváděných ročně se od 80. let zvýšil více než 10krát. Nyní je ročně zavedeno více než 700 000 implantátů (Battle-Siatita et al., 2009). Bohužel infekce spojené s implantátem, jako je periimplantátová mukozitida a periimplantitida, jsou běžné a postihují přibližně 63 % a 19 % příjemců (Atieh et al., 2013). Je však třeba poznamenat, že jiní navrhli, že toto číslo může být až 80 % (Podhorsky et al., 2016). Protože tyto stavy negativně ovlivňují úspěšnost implantace, preventivní opatření zaměřená na snížení rizika těchto onemocnění mají obrovský potenciál transformovat zubní péči a zlepšit připravenost.

Předchozí studie našly důkazy naznačující, že mikrobiální profily se liší mezi zdravými implantáty a těmi, které vykazují periimplantitidu (Schwarz et al., 2018). Například nejméně 19 druhů, jako je Porphyromonas gingivalis, Pseudomonas aeruginosa a Staphylococcus aureus, je na postižených implantátech hojnější (Schwarz et al., 2018). Proto může být důležité nejen kontrolovat celkovou bakteriální zátěž, ale také zajistit, aby jakýkoli zásah vyvolal příznivou změnu v mikrobiálním profilu souvisejícím s implantátem.

Nedávný systematický přehled zjistil, že existují silné důkazy na podporu použití výplachů chlorhexidinem po operaci implantátu (Solderer et al., 2019). Pozitivní účinky výplachů chlorhexidinem na úspěch implantátu se zdají být výsledkem vlivu chlorhexidinu na snížení komplikací souvisejících s biofilmem (Daubert & Weinstein, 2019; Solderer et al., 2019). Zatímco účinky výplachů chlorhexidinem byly dobře popsány, bylo málo zkoumáno potenciální dopad dezinfekčních prostředků umístěných do vnitřní dutiny zubních implantátů. Hledání PubMed pro "dentální implantát vnitřní dezinfekce" vrátilo pouze 15 článků v angličtině. Z článků týkajících se vnitřní dutiny implantátu byly 4 studie in vitro (Besimo et al., 1999; Duarte et al., 2006; Podhorsky, Biscoping, et al., 2016; Podhorsky, Putzier, et al., 2016). Všechny 4 studie silně podporují použití chlorhexidinového gelu ve vnitřní dutině implantátů. Další 4 studie zkoumaly schopnost chlorhexidinového gelu umístěného ve vnitřní dutině zubního implantátu ovlivnit celkovou bakteriální zátěž mezi 3 a 6 měsíci po operaci (Carinci et al., 2019; D'Ercole et al., 2009; Ghannad et al. , 2015; Paolantonio a kol., 2008). Všechny 4 studie uvedly, že intervence vedla ke snížení bakteriální zátěže. Při použití PCR specifické pouze pro 6 bakteriálních taxonů nebo pomocí kultivačních metod dva z těchto rukopisů neuváděly žádnou změnu v mikrobiálních profilech (Ghannad et al., 2015; Paolantonio et al., 2008). Jedna práce však uvádí, že gel změnil mikrobiální profily (D'Ercole et al., 2009). Vzhledem k tomu, že orální mikrobiom se skládá ze stovek bakteriálních druhů, tyto předchozí studie nedostatečně zkoumaly dopad chlorhexidinového gelu na mikrobiální profily. Navíc nebyly provedeny žádné studie zkoumající použití alternativních dezinfekčních prostředků. Dalším běžným dezinfekčním prostředkem používaným intraorálně je peroxid vodíku. Tento dezinfekční prostředek se používá k léčbě paradentózy a k bělení zubů. Navrhujeme analyzovat vliv tohoto druhého materiálu na celkovou bakteriální zátěž a mikrobiální profil v rámci vnitřního aspektu zubního implantátu.

Rychlost a stupeň periimplantitidy/mukositidy, ztráty kosti/tkáně a zánětu ve spojení se stanovením bakteriální zátěže a složení mikrobiomu umožní stanovení hodnoty peroxidu vodíku nebo chlorhexidinu umístěného ve vnitřní dutině zubního implantátu.

Problém/Otázka

Některé bakterie ze slin a krve, které se dostanou do implantátu, jsou více patogenní (způsobující onemocnění) než jiné. V dentální oblasti se pravidelně používají topciální prostředky jako ústní vody, které snižují tuto bakteriální zátěž a vytvářejí zdravější bakteriální prostředí s menším patogenním potenciálem.

Kvůli povaze práce jsou bojovníci vystaveni zvýšenému riziku orálního traumatu ve srovnání s civilním obyvatelstvem. Nápravné postupy po traumatu často zahrnují vložení zubních implantátů. Počet každoročních zavedení zubních implantátů se od 80. let zvýšil více než 10krát a nyní činí více než 700 000 ročně (Battle-Siatita et al., 2009). Bohužel, četnost selhání zubních implantátů je vysoká. To má vysoké náklady kvůli potřebě dalších operací, snížené kvalitě péče a snížené připravenosti bojovníků. Mikrobiom spojený s implantátem je považován za klíčový efektor při selhání implantátu a ztrátě kostní hmoty. V této studii se zaměřujeme na hodnocení metod, které snižují nebo mění mikrobiom spojený s implantátem, a proto zlepšují úspěšnost implantátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní vojenská služba
  • 18-55 let
  • Zbývá více než 6 měsíců na místní služebně

Kritéria vyloučení:

  • Uživatel tabáku
  • Léky, které ovlivňují hojení měkkých tkání nebo kostí
  • Metabolická porucha, která ovlivňuje hojení měkkých tkání nebo kostí
  • Aktivní periodontální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Tomuto rameni bude při zavádění zubního implantátu věnována standardní péče.
Experimentální: Chlorhexidin
Léčba chlorhexidinem.
Chlorhexidin bude zaveden do vnitřní dutiny zubního implantátu během zavádění zubního implantátu.
Experimentální: Peroxid vodíku
Ošetření peroxidem vodíku.
Peroxid vodíku bude zaveden do vnitřní dutiny zubního implantátu během zavádění zubního implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání implantátu
Časové okno: Čtyři měsíce po zavedení zubního implantátu.
Porovnáme četnost selhání zubního implantátu mezi rameny studie.
Čtyři měsíce po zavedení zubního implantátu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peri-implantitida
Časové okno: Čtyři měsíce po zavedení zubního implantátu.
Porovnáme četnost periimplantitidy mezi rameny studie.
Čtyři měsíce po zavedení zubního implantátu.
Bakteriální zátěž
Časové okno: Čtyři měsíce po zavedení zubního implantátu.
Porovnáme bakteriální zátěž ve vnitřní dutině zubního implantátu mezi rameny studie.
Čtyři měsíce po zavedení zubního implantátu.
Složení mikrobiomu
Časové okno: Čtyři měsíce po zavedení zubního implantátu.
Porovnáme relativní množství červených a oranžových komplexních bakterií ve vnitřní dutině zubního implantátu mezi rameny studie.
Čtyři měsíce po zavedení zubního implantátu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pending (Jiné číslo grantu/financování: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Předplatit