- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05024760
Antiseptické účinky na mikrobiom vnitřního povrchu zubního implantátu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické pozadí
Periimplantitida/mukozitida je ztráta kostní hmoty/zánět tkáně kolem zubního implantátu. To je způsobeno bakteriálním biofilmem na rozhraní mezi implantátem a kostí/tkání. Zdroj bakterií pochází z vnitřního povrchu implantátu a prosakuje rozhraním implantát/abutment. Po umístění zubního implantátu do kosti unikají bakterie ze slin a krve z vnitřního povrchu implantátu. Tělo na tuto bakteriální expozici reaguje zánětem, což má za následek ztrátu kosti kolem rozhraní implantát/abutment.
Bojovníci jsou vystaveni situacím, ve kterých je riziko zubního traumatu ve srovnání s civilním obyvatelstvem zvýšené. To je zvláště problematické pro armádu, protože špatný chrup může vojáky diskvalifikovat ze služby. Správné žvýkání je rozhodující pro připravenost. Počet implantátů zaváděných ročně se od 80. let zvýšil více než 10krát. Nyní je ročně zavedeno více než 700 000 implantátů (Battle-Siatita et al., 2009). Bohužel infekce spojené s implantátem, jako je periimplantátová mukozitida a periimplantitida, jsou běžné a postihují přibližně 63 % a 19 % příjemců (Atieh et al., 2013). Je však třeba poznamenat, že jiní navrhli, že toto číslo může být až 80 % (Podhorsky et al., 2016). Protože tyto stavy negativně ovlivňují úspěšnost implantace, preventivní opatření zaměřená na snížení rizika těchto onemocnění mají obrovský potenciál transformovat zubní péči a zlepšit připravenost.
Předchozí studie našly důkazy naznačující, že mikrobiální profily se liší mezi zdravými implantáty a těmi, které vykazují periimplantitidu (Schwarz et al., 2018). Například nejméně 19 druhů, jako je Porphyromonas gingivalis, Pseudomonas aeruginosa a Staphylococcus aureus, je na postižených implantátech hojnější (Schwarz et al., 2018). Proto může být důležité nejen kontrolovat celkovou bakteriální zátěž, ale také zajistit, aby jakýkoli zásah vyvolal příznivou změnu v mikrobiálním profilu souvisejícím s implantátem.
Nedávný systematický přehled zjistil, že existují silné důkazy na podporu použití výplachů chlorhexidinem po operaci implantátu (Solderer et al., 2019). Pozitivní účinky výplachů chlorhexidinem na úspěch implantátu se zdají být výsledkem vlivu chlorhexidinu na snížení komplikací souvisejících s biofilmem (Daubert & Weinstein, 2019; Solderer et al., 2019). Zatímco účinky výplachů chlorhexidinem byly dobře popsány, bylo málo zkoumáno potenciální dopad dezinfekčních prostředků umístěných do vnitřní dutiny zubních implantátů. Hledání PubMed pro "dentální implantát vnitřní dezinfekce" vrátilo pouze 15 článků v angličtině. Z článků týkajících se vnitřní dutiny implantátu byly 4 studie in vitro (Besimo et al., 1999; Duarte et al., 2006; Podhorsky, Biscoping, et al., 2016; Podhorsky, Putzier, et al., 2016). Všechny 4 studie silně podporují použití chlorhexidinového gelu ve vnitřní dutině implantátů. Další 4 studie zkoumaly schopnost chlorhexidinového gelu umístěného ve vnitřní dutině zubního implantátu ovlivnit celkovou bakteriální zátěž mezi 3 a 6 měsíci po operaci (Carinci et al., 2019; D'Ercole et al., 2009; Ghannad et al. , 2015; Paolantonio a kol., 2008). Všechny 4 studie uvedly, že intervence vedla ke snížení bakteriální zátěže. Při použití PCR specifické pouze pro 6 bakteriálních taxonů nebo pomocí kultivačních metod dva z těchto rukopisů neuváděly žádnou změnu v mikrobiálních profilech (Ghannad et al., 2015; Paolantonio et al., 2008). Jedna práce však uvádí, že gel změnil mikrobiální profily (D'Ercole et al., 2009). Vzhledem k tomu, že orální mikrobiom se skládá ze stovek bakteriálních druhů, tyto předchozí studie nedostatečně zkoumaly dopad chlorhexidinového gelu na mikrobiální profily. Navíc nebyly provedeny žádné studie zkoumající použití alternativních dezinfekčních prostředků. Dalším běžným dezinfekčním prostředkem používaným intraorálně je peroxid vodíku. Tento dezinfekční prostředek se používá k léčbě paradentózy a k bělení zubů. Navrhujeme analyzovat vliv tohoto druhého materiálu na celkovou bakteriální zátěž a mikrobiální profil v rámci vnitřního aspektu zubního implantátu.
Rychlost a stupeň periimplantitidy/mukositidy, ztráty kosti/tkáně a zánětu ve spojení se stanovením bakteriální zátěže a složení mikrobiomu umožní stanovení hodnoty peroxidu vodíku nebo chlorhexidinu umístěného ve vnitřní dutině zubního implantátu.
Problém/Otázka
Některé bakterie ze slin a krve, které se dostanou do implantátu, jsou více patogenní (způsobující onemocnění) než jiné. V dentální oblasti se pravidelně používají topciální prostředky jako ústní vody, které snižují tuto bakteriální zátěž a vytvářejí zdravější bakteriální prostředí s menším patogenním potenciálem.
Kvůli povaze práce jsou bojovníci vystaveni zvýšenému riziku orálního traumatu ve srovnání s civilním obyvatelstvem. Nápravné postupy po traumatu často zahrnují vložení zubních implantátů. Počet každoročních zavedení zubních implantátů se od 80. let zvýšil více než 10krát a nyní činí více než 700 000 ročně (Battle-Siatita et al., 2009). Bohužel, četnost selhání zubních implantátů je vysoká. To má vysoké náklady kvůli potřebě dalších operací, snížené kvalitě péče a snížené připravenosti bojovníků. Mikrobiom spojený s implantátem je považován za klíčový efektor při selhání implantátu a ztrátě kostní hmoty. V této studii se zaměřujeme na hodnocení metod, které snižují nebo mění mikrobiom spojený s implantátem, a proto zlepšují úspěšnost implantátů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin D Smith, DMD
- Telefonní číslo: 253-968-0181
- E-mail: kevin.d.smith2.mil@health.mil
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zachary T Colburn, PhD
- Telefonní číslo: 253-968-3455
- E-mail: zachary.t.colburn.civ@health.mil
Studijní místa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Nábor
- Madigan Army Medical Center
-
Kontakt:
- Kevin Smith
- Telefonní číslo: 253-968-0181
- E-mail: kevin.d.smith2.mil@health.mil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní vojenská služba
- 18-55 let
- Zbývá více než 6 měsíců na místní služebně
Kritéria vyloučení:
- Uživatel tabáku
- Léky, které ovlivňují hojení měkkých tkání nebo kostí
- Metabolická porucha, která ovlivňuje hojení měkkých tkání nebo kostí
- Aktivní periodontální onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Tomuto rameni bude při zavádění zubního implantátu věnována standardní péče.
|
|
|
Experimentální: Chlorhexidin
Léčba chlorhexidinem.
|
Chlorhexidin bude zaveden do vnitřní dutiny zubního implantátu během zavádění zubního implantátu.
|
|
Experimentální: Peroxid vodíku
Ošetření peroxidem vodíku.
|
Peroxid vodíku bude zaveden do vnitřní dutiny zubního implantátu během zavádění zubního implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání implantátu
Časové okno: Čtyři měsíce po zavedení zubního implantátu.
|
Porovnáme četnost selhání zubního implantátu mezi rameny studie.
|
Čtyři měsíce po zavedení zubního implantátu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peri-implantitida
Časové okno: Čtyři měsíce po zavedení zubního implantátu.
|
Porovnáme četnost periimplantitidy mezi rameny studie.
|
Čtyři měsíce po zavedení zubního implantátu.
|
|
Bakteriální zátěž
Časové okno: Čtyři měsíce po zavedení zubního implantátu.
|
Porovnáme bakteriální zátěž ve vnitřní dutině zubního implantátu mezi rameny studie.
|
Čtyři měsíce po zavedení zubního implantátu.
|
|
Složení mikrobiomu
Časové okno: Čtyři měsíce po zavedení zubního implantátu.
|
Porovnáme relativní množství červených a oranžových komplexních bakterií ve vnitřní dutině zubního implantátu mezi rameny studie.
|
Čtyři měsíce po zavedení zubního implantátu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Battle-Siatita SO, Bartoloni JA, Hancock RH, Chong CH. Retrospective analysis of dental implants among United States Air Force basic military trainees. Mil Med. 2009 Apr;174(4):437-40. doi: 10.7205/milmed-d-02-5008.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Podhorsky A, Biscoping S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Transfer of Bacteria into the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents In Vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 May-Jun;31(3):563-70. doi: 10.11607/jomi.4408.
- Solderer A, Kaufmann M, Hofer D, Wiedemeier D, Attin T, Schmidlin PR. Efficacy of chlorhexidine rinses after periodontal or implant surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):21-32. doi: 10.1007/s00784-018-2761-y. Epub 2018 Dec 7.
- Daubert DM, Weinstein BF. Biofilm as a risk factor in implant treatment. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):29-40. doi: 10.1111/prd.12280.
- Besimo CE, Guindy JS, Lewetag D, Meyer J. Prevention of bacterial leakage into and from prefabricated screw-retained crowns on implants in vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):654-60.
- Duarte AR, Rossetti PH, Rossetti LM, Torres SA, Bonachela WC. In vitro sealing ability of two materials at five different implant-abutment surfaces. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1828-32. doi: 10.1902/jop.2006.060101.
- Podhorsky A, Putzier S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Bacterial Contamination of the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents Under Cyclic Loading In Vitro. Int J Prosthodont. 2016 Sep-Oct;29(5):493-5. doi: 10.11607/ijp.4546.
- Carinci F, Lauritano D, Bignozzi CA, Pazzi D, Candotto V, Santos de Oliveira P, Scarano A. A New Strategy Against Peri-Implantitis: Antibacterial Internal Coating. Int J Mol Sci. 2019 Aug 9;20(16):3897. doi: 10.3390/ijms20163897.
- D'Ercole S, Tete S, Catamo G, Sammartino G, Femminella B, Tripodi D, Spoto G, Paolantonio M. Microbiological and biochemical effectiveness of an antiseptic gel on the bacterial contamination of the inner space of dental implants: a 3-month human longitudinal study. Int J Immunopathol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;22(4):1019-26. doi: 10.1177/039463200902200417.
- Ghannad F, Alkadi LT, Wiebe CB, Shen Y, Haapasalo M, Larjava HS. Intra-operative application of chlorhexidine gel reduces bacterial counts in internal implant cavity. Eur J Oral Sci. 2015 Dec;123(6):425-31. doi: 10.1111/eos.12213. Epub 2015 Sep 28.
- Paolantonio M, Perinetti G, D'Ercole S, Graziani F, Catamo G, Sammartino G, Piccolomini R. Internal decontamination of dental implants: an in vivo randomized microbiologic 6-month trial on the effects of a chlorhexidine gel. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1419-25. doi: 10.1902/jop.2008.070660.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pending (Jiné číslo grantu/financování: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsUkončenoRakovina prsu | Invazivní rakovina prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy