Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiseptische effecten op het interne microbioom van het tandimplantaat

21 juli 2026 bijgewerkt door: Madigan Army Medical Center
Soldaten opereren in omgevingen die eerder tot orale trauma's leiden, waarbij ze het risico lopen een slecht gebit te krijgen, wat een directe invloed kan hebben op de militaire paraatheid. Tandherstel kan vaak worden bereikt door middel van het inbrengen van een tandheelkundig implantaat. Microbioom-geassocieerde complicaties die leiden tot botverlies, waaronder de micro-lekkage van bacteriesoorten die zich vermenigvuldigen in de interne holte van het tandimplantaat, leiden vaak tot implantaatfalen. Vermindering van de bacteriële belasting van het implantaat kan resulteren in een verschuiving van de samenstelling van het microbioom ten gunste van minder pathogene soorten, wat mogelijk de succespercentages van tandheelkundige implantaten verbetert, chirurgische revisies vermindert en daarmee gepaard gaande kostenbesparingen. Deze studie heeft tot doel vast te stellen hoe het inbrengen van desinfecterende gel (waterstofperoxide of chloorhexidine) in de interne holtes van tandheelkundige implantaten de uitvalpercentages van implantaten, de bacteriële belasting en de samenstelling van het microbioom beïnvloedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Klinische achtergrond

Peri-implantitis/mucositis is botverlies/weefselontsteking rond een tandheelkundig implantaat. Dit wordt veroorzaakt door een bacteriële biofilm op het grensvlak tussen het implantaat en bot/weefsel. De bron van bacteriën komt van het interne oppervlak van het implantaat en lekt door de interface tussen implantaat en abutment. Nadat het tandheelkundig implantaat in het bot is geplaatst, lekken bacteriën uit het speeksel en bloed uit het binnenoppervlak van het implantaat. Het lichaam reageert op deze bacteriële blootstelling met een ontsteking, wat resulteert in botverlies rond de implantaat/abutment-interface.

Warfighters worden blootgesteld aan situaties waarin het risico op tandtrauma groter is dan bij de burgerbevolking. Dit is met name problematisch voor het leger, omdat een slecht gebit soldaten kan diskwalificeren voor dienst. Goed kauwen is cruciaal voor gereedheid. Het aantal implantaten dat jaarlijks wordt geplaatst, is sinds de jaren tachtig meer dan vertienvoudigd. Er worden nu jaarlijks meer dan 700.000 implantaten geplaatst (Battle-Siatita et al., 2009). Helaas komen implantaatgerelateerde infecties zoals peri-implantaire mucositis en peri-implantitis vaak voor en treffen respectievelijk ongeveer 63% en 19% van de ontvangers (Atieh et al., 2013). Er moet echter worden opgemerkt dat anderen hebben gesuggereerd dat het aantal kan oplopen tot 80% (Podhorsky et al., 2016). Omdat deze aandoeningen een negatieve invloed hebben op het slagingspercentage van implantaten, hebben preventieve maatregelen gericht op het verminderen van het risico op deze ziekten een enorm potentieel om de tandheelkundige zorg te transformeren en de paraatheid te verbeteren.

Eerdere studies hebben bewijs gevonden dat suggereert dat microbiële profielen verschillen tussen gezonde implantaten en implantaten met peri-implantitis (Schwarz et al., 2018). Minstens 19 soorten zoals Porphyromonas gingivalis, Pseudomonas aeruginosa en Staphylococcus aureus komen bijvoorbeeld vaker voor op aangetaste implantaten (Schwarz et al., 2018). Het kan dus belangrijk zijn om niet alleen de totale bacteriële belasting te beheersen, maar ook om ervoor te zorgen dat elke interventie een gunstige verandering in het implantaat-geassocieerde microbiële profiel veroorzaakt.

Een recente systematische review heeft vastgesteld dat er sterke aanwijzingen zijn om het gebruik van chloorhexidinespoelingen na implantatiechirurgie te ondersteunen (Solderer et al., 2019). De positieve effecten van spoelingen met chloorhexidine op het succes van implantaten lijken het gevolg te zijn van de impact van chloorhexidine op het verminderen van biofilmgerelateerde complicaties (Daubert & Weinstein, 2019; Solderer et al., 2019). Hoewel de effecten van spoelingen met chloorhexidine goed zijn beschreven, is er weinig onderzoek gedaan naar de mogelijke impact van ontsmettingsmiddelen die in de inwendige holte van tandheelkundige implantaten worden geplaatst. Een zoekopdracht in PubMed naar "tandheelkundig implantaat inwendig ontsmettingsmiddel" leverde slechts 15 artikelen in het Engels op. Van de artikelen over de interne holte van het implantaat waren er 4 in-vitro-onderzoeken (Besimo et al., 1999; Duarte et al., 2006; Podhorsky, Biscoping, et al., 2016; Podhorsky, Putzier, et al., 2016). Alle 4 onderzoeken ondersteunen het gebruik van chloorhexidinegel in de inwendige holte van implantaten sterk. Nog eens 4 onderzoeken onderzochten het vermogen van chloorhexidinegel die in de interne holte van het tandheelkundig implantaat is geplaatst om de totale bacteriële belasting tussen 3 en 6 maanden na de operatie te beïnvloeden (Carinci et al., 2019; D'Ercole et al., 2009; Ghannad et al. , 2015; Paolantonio et al., 2008). Alle 4 studies meldden dat interventie resulteerde in een verminderde bacteriële belasting. Met behulp van PCR die specifiek is voor slechts 6 bacteriële taxa of met behulp van kweekmethoden, rapporteerden twee van deze manuscripten geen verandering in microbiële profielen (Ghannad et al., 2015; Paolantonio et al., 2008). Eén artikel meldde echter dat de gel de microbiële profielen veranderde (D'Ercole et al., 2009). Aangezien het orale microbioom uit honderden bacteriesoorten bestaat, hebben deze eerdere studies de impact van chloorhexidinegel op microbiële profielen onvoldoende onderzocht. Bovendien zijn er geen onderzoeken geweest naar het gebruik van alternatieve ontsmettingsmiddelen. Een ander veelgebruikt ontsmettingsmiddel dat intraoraal wordt gebruikt, is waterstofperoxide. Dit ontsmettingsmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van parodontitis en voor het bleken van tanden. We stellen voor om het effect van dit tweede materiaal op de totale bacteriële belasting en het microbiële profiel binnen het interne aspect van het tandheelkundig implantaat te analyseren.

De snelheid en mate van peri-implantitis/mucositis, bot-/weefselverlies en ontsteking, in combinatie met de bepaling van de bacteriële belasting en de samenstelling van het microbioom, zal het mogelijk maken om de waarde van waterstofperoxide of chloorhexidine in de interne holte van het tandimplantaat te bepalen.

Probleem/Vraag

Bepaalde bacteriën uit het speeksel en bloed die in het implantaat terechtkomen, zijn meer pathogeen (ziekteverwekkend) dan andere. Op tandheelkundig gebied worden er regelmatig topische middelen gebruikt als mondspoeling om deze bacteriële belasting te verminderen en een gezondere bacteriële omgeving te creëren met minder pathogeen potentieel.

Vanwege de aard van het werk lopen oorlogsstrijders een verhoogd risico op oraal trauma in vergelijking met de burgerbevolking. Corrigerende procedures na een trauma omvatten vaak het inbrengen van tandheelkundige implantaten. Het aantal jaarlijkse plaatsingen van tandheelkundige implantaten is meer dan vertienvoudigd sinds de jaren tachtig en bedraagt ​​nu meer dan 700.000 per jaar (Battle-Siatita et al., 2009). Helaas zijn de uitvalpercentages van tandheelkundige implantaten hoog. Dit brengt hoge kosten met zich mee vanwege de behoefte aan extra operaties, verminderde kwaliteit van zorg en verminderde paraatheid van oorlogsjagers. Het implantaat-geassocieerde microbioom is betrokken als een belangrijke effector bij implantaatfalen en botverlies. In deze studie streven we ernaar methoden te evalueren die het implantaat-geassocieerde microbioom verminderen of veranderen en daardoor de slagingspercentages van implantaten verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leger in actieve dienst
  • 18-55 jaar oud
  • Meer dan 6 maanden resterend op plaatselijk standstation

Uitsluitingscriteria:

  • Tabak gebruiker
  • Medicijnen die de genezing van zacht weefsel of bot aantasten
  • Stofwisselingsstoornis die de genezing van zacht weefsel of bot aantast
  • Actieve parodontitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm krijgt standaardzorg tijdens het inbrengen van een tandheelkundig implantaat.
Experimenteel: Chloorhexidine
Chloorhexidine behandeling.
Chloorhexidine wordt tijdens het inbrengen van een tandheelkundig implantaat in de interne holte van het tandheelkundig implantaat ingebracht.
Experimenteel: Waterstof peroxide
Behandeling met waterstofperoxide.
Waterstofperoxide wordt ingebracht in de interne holte van het tandheelkundig implantaat tijdens het inbrengen van een tandheelkundig implantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat falen
Tijdsspanne: Vier maanden na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat.
We zullen de percentages van falen van tandimplantaten tussen studiearmen vergelijken.
Vier maanden na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-implantitis
Tijdsspanne: Vier maanden na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat.
We zullen de percentages van peri-implantitis tussen studiearmen vergelijken.
Vier maanden na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat.
Bacteriële belasting
Tijdsspanne: Vier maanden na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat.
We zullen de bacteriële belasting in de interne holte van het tandimplantaat tussen studiearmen vergelijken.
Vier maanden na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat.
Samenstelling microbioom
Tijdsspanne: Vier maanden na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat.
We zullen de relatieve overvloed aan rode en oranje complexe bacteriën in de interne holte van het tandimplantaat tussen onderzoeksarmen vergelijken.
Vier maanden na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren