- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05024760
Antiseptische effecten op het interne microbioom van het tandimplantaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische achtergrond
Peri-implantitis/mucositis is botverlies/weefselontsteking rond een tandheelkundig implantaat. Dit wordt veroorzaakt door een bacteriële biofilm op het grensvlak tussen het implantaat en bot/weefsel. De bron van bacteriën komt van het interne oppervlak van het implantaat en lekt door de interface tussen implantaat en abutment. Nadat het tandheelkundig implantaat in het bot is geplaatst, lekken bacteriën uit het speeksel en bloed uit het binnenoppervlak van het implantaat. Het lichaam reageert op deze bacteriële blootstelling met een ontsteking, wat resulteert in botverlies rond de implantaat/abutment-interface.
Warfighters worden blootgesteld aan situaties waarin het risico op tandtrauma groter is dan bij de burgerbevolking. Dit is met name problematisch voor het leger, omdat een slecht gebit soldaten kan diskwalificeren voor dienst. Goed kauwen is cruciaal voor gereedheid. Het aantal implantaten dat jaarlijks wordt geplaatst, is sinds de jaren tachtig meer dan vertienvoudigd. Er worden nu jaarlijks meer dan 700.000 implantaten geplaatst (Battle-Siatita et al., 2009). Helaas komen implantaatgerelateerde infecties zoals peri-implantaire mucositis en peri-implantitis vaak voor en treffen respectievelijk ongeveer 63% en 19% van de ontvangers (Atieh et al., 2013). Er moet echter worden opgemerkt dat anderen hebben gesuggereerd dat het aantal kan oplopen tot 80% (Podhorsky et al., 2016). Omdat deze aandoeningen een negatieve invloed hebben op het slagingspercentage van implantaten, hebben preventieve maatregelen gericht op het verminderen van het risico op deze ziekten een enorm potentieel om de tandheelkundige zorg te transformeren en de paraatheid te verbeteren.
Eerdere studies hebben bewijs gevonden dat suggereert dat microbiële profielen verschillen tussen gezonde implantaten en implantaten met peri-implantitis (Schwarz et al., 2018). Minstens 19 soorten zoals Porphyromonas gingivalis, Pseudomonas aeruginosa en Staphylococcus aureus komen bijvoorbeeld vaker voor op aangetaste implantaten (Schwarz et al., 2018). Het kan dus belangrijk zijn om niet alleen de totale bacteriële belasting te beheersen, maar ook om ervoor te zorgen dat elke interventie een gunstige verandering in het implantaat-geassocieerde microbiële profiel veroorzaakt.
Een recente systematische review heeft vastgesteld dat er sterke aanwijzingen zijn om het gebruik van chloorhexidinespoelingen na implantatiechirurgie te ondersteunen (Solderer et al., 2019). De positieve effecten van spoelingen met chloorhexidine op het succes van implantaten lijken het gevolg te zijn van de impact van chloorhexidine op het verminderen van biofilmgerelateerde complicaties (Daubert & Weinstein, 2019; Solderer et al., 2019). Hoewel de effecten van spoelingen met chloorhexidine goed zijn beschreven, is er weinig onderzoek gedaan naar de mogelijke impact van ontsmettingsmiddelen die in de inwendige holte van tandheelkundige implantaten worden geplaatst. Een zoekopdracht in PubMed naar "tandheelkundig implantaat inwendig ontsmettingsmiddel" leverde slechts 15 artikelen in het Engels op. Van de artikelen over de interne holte van het implantaat waren er 4 in-vitro-onderzoeken (Besimo et al., 1999; Duarte et al., 2006; Podhorsky, Biscoping, et al., 2016; Podhorsky, Putzier, et al., 2016). Alle 4 onderzoeken ondersteunen het gebruik van chloorhexidinegel in de inwendige holte van implantaten sterk. Nog eens 4 onderzoeken onderzochten het vermogen van chloorhexidinegel die in de interne holte van het tandheelkundig implantaat is geplaatst om de totale bacteriële belasting tussen 3 en 6 maanden na de operatie te beïnvloeden (Carinci et al., 2019; D'Ercole et al., 2009; Ghannad et al. , 2015; Paolantonio et al., 2008). Alle 4 studies meldden dat interventie resulteerde in een verminderde bacteriële belasting. Met behulp van PCR die specifiek is voor slechts 6 bacteriële taxa of met behulp van kweekmethoden, rapporteerden twee van deze manuscripten geen verandering in microbiële profielen (Ghannad et al., 2015; Paolantonio et al., 2008). Eén artikel meldde echter dat de gel de microbiële profielen veranderde (D'Ercole et al., 2009). Aangezien het orale microbioom uit honderden bacteriesoorten bestaat, hebben deze eerdere studies de impact van chloorhexidinegel op microbiële profielen onvoldoende onderzocht. Bovendien zijn er geen onderzoeken geweest naar het gebruik van alternatieve ontsmettingsmiddelen. Een ander veelgebruikt ontsmettingsmiddel dat intraoraal wordt gebruikt, is waterstofperoxide. Dit ontsmettingsmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van parodontitis en voor het bleken van tanden. We stellen voor om het effect van dit tweede materiaal op de totale bacteriële belasting en het microbiële profiel binnen het interne aspect van het tandheelkundig implantaat te analyseren.
De snelheid en mate van peri-implantitis/mucositis, bot-/weefselverlies en ontsteking, in combinatie met de bepaling van de bacteriële belasting en de samenstelling van het microbioom, zal het mogelijk maken om de waarde van waterstofperoxide of chloorhexidine in de interne holte van het tandimplantaat te bepalen.
Probleem/Vraag
Bepaalde bacteriën uit het speeksel en bloed die in het implantaat terechtkomen, zijn meer pathogeen (ziekteverwekkend) dan andere. Op tandheelkundig gebied worden er regelmatig topische middelen gebruikt als mondspoeling om deze bacteriële belasting te verminderen en een gezondere bacteriële omgeving te creëren met minder pathogeen potentieel.
Vanwege de aard van het werk lopen oorlogsstrijders een verhoogd risico op oraal trauma in vergelijking met de burgerbevolking. Corrigerende procedures na een trauma omvatten vaak het inbrengen van tandheelkundige implantaten. Het aantal jaarlijkse plaatsingen van tandheelkundige implantaten is meer dan vertienvoudigd sinds de jaren tachtig en bedraagt nu meer dan 700.000 per jaar (Battle-Siatita et al., 2009). Helaas zijn de uitvalpercentages van tandheelkundige implantaten hoog. Dit brengt hoge kosten met zich mee vanwege de behoefte aan extra operaties, verminderde kwaliteit van zorg en verminderde paraatheid van oorlogsjagers. Het implantaat-geassocieerde microbioom is betrokken als een belangrijke effector bij implantaatfalen en botverlies. In deze studie streven we ernaar methoden te evalueren die het implantaat-geassocieerde microbioom verminderen of veranderen en daardoor de slagingspercentages van implantaten verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leger in actieve dienst
- 18-55 jaar oud
- Meer dan 6 maanden resterend op plaatselijk standstation
Uitsluitingscriteria:
- Tabak gebruiker
- Medicijnen die de genezing van zacht weefsel of bot aantasten
- Stofwisselingsstoornis die de genezing van zacht weefsel of bot aantast
- Actieve parodontitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm krijgt standaardzorg tijdens het inbrengen van een tandheelkundig implantaat.
|
|
|
Experimenteel: Chloorhexidine
Chloorhexidine behandeling.
|
Chloorhexidine wordt tijdens het inbrengen van een tandheelkundig implantaat in de interne holte van het tandheelkundig implantaat ingebracht.
|
|
Experimenteel: Waterstof peroxide
Behandeling met waterstofperoxide.
|
Waterstofperoxide wordt ingebracht in de interne holte van het tandheelkundig implantaat tijdens het inbrengen van een tandheelkundig implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat falen
Tijdsspanne: Vier maanden na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat.
|
We zullen de percentages van falen van tandimplantaten tussen studiearmen vergelijken.
|
Vier maanden na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantitis
Tijdsspanne: Vier maanden na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat.
|
We zullen de percentages van peri-implantitis tussen studiearmen vergelijken.
|
Vier maanden na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat.
|
|
Bacteriële belasting
Tijdsspanne: Vier maanden na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat.
|
We zullen de bacteriële belasting in de interne holte van het tandimplantaat tussen studiearmen vergelijken.
|
Vier maanden na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat.
|
|
Samenstelling microbioom
Tijdsspanne: Vier maanden na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat.
|
We zullen de relatieve overvloed aan rode en oranje complexe bacteriën in de interne holte van het tandimplantaat tussen onderzoeksarmen vergelijken.
|
Vier maanden na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Battle-Siatita SO, Bartoloni JA, Hancock RH, Chong CH. Retrospective analysis of dental implants among United States Air Force basic military trainees. Mil Med. 2009 Apr;174(4):437-40. doi: 10.7205/milmed-d-02-5008.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Podhorsky A, Biscoping S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Transfer of Bacteria into the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents In Vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 May-Jun;31(3):563-70. doi: 10.11607/jomi.4408.
- Solderer A, Kaufmann M, Hofer D, Wiedemeier D, Attin T, Schmidlin PR. Efficacy of chlorhexidine rinses after periodontal or implant surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):21-32. doi: 10.1007/s00784-018-2761-y. Epub 2018 Dec 7.
- Daubert DM, Weinstein BF. Biofilm as a risk factor in implant treatment. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):29-40. doi: 10.1111/prd.12280.
- Besimo CE, Guindy JS, Lewetag D, Meyer J. Prevention of bacterial leakage into and from prefabricated screw-retained crowns on implants in vitro. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Sep-Oct;14(5):654-60.
- Duarte AR, Rossetti PH, Rossetti LM, Torres SA, Bonachela WC. In vitro sealing ability of two materials at five different implant-abutment surfaces. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1828-32. doi: 10.1902/jop.2006.060101.
- Podhorsky A, Putzier S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Bacterial Contamination of the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents Under Cyclic Loading In Vitro. Int J Prosthodont. 2016 Sep-Oct;29(5):493-5. doi: 10.11607/ijp.4546.
- Carinci F, Lauritano D, Bignozzi CA, Pazzi D, Candotto V, Santos de Oliveira P, Scarano A. A New Strategy Against Peri-Implantitis: Antibacterial Internal Coating. Int J Mol Sci. 2019 Aug 9;20(16):3897. doi: 10.3390/ijms20163897.
- D'Ercole S, Tete S, Catamo G, Sammartino G, Femminella B, Tripodi D, Spoto G, Paolantonio M. Microbiological and biochemical effectiveness of an antiseptic gel on the bacterial contamination of the inner space of dental implants: a 3-month human longitudinal study. Int J Immunopathol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;22(4):1019-26. doi: 10.1177/039463200902200417.
- Ghannad F, Alkadi LT, Wiebe CB, Shen Y, Haapasalo M, Larjava HS. Intra-operative application of chlorhexidine gel reduces bacterial counts in internal implant cavity. Eur J Oral Sci. 2015 Dec;123(6):425-31. doi: 10.1111/eos.12213. Epub 2015 Sep 28.
- Paolantonio M, Perinetti G, D'Ercole S, Graziani F, Catamo G, Sammartino G, Piccolomini R. Internal decontamination of dental implants: an in vivo randomized microbiologic 6-month trial on the effects of a chlorhexidine gel. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1419-25. doi: 10.1902/jop.2008.070660.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pending (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .