- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05024760
치과 임플란트 내부 표면 Microbiome에 대한 살균 효과
연구 개요
상세 설명
임상 배경
임플란트 주위염/점막염은 치과 임플란트 주변의 뼈 손실/조직 염증입니다. 이것은 임플란트와 뼈/조직 사이의 경계면에 있는 박테리아 생물막에 의해 발생합니다. 박테리아의 근원은 임플란트의 내부 표면에서 나오며 임플란트/어버트먼트 인터페이스를 통해 누출됩니다. 뼈에 임플란트를 식립한 후 임플란트 내부 표면의 타액과 혈액에서 박테리아가 새어 나옵니다. 신체는 염증과 함께 이 박테리아 노출에 반응하여 임플란트/지대주 인터페이스 주변의 뼈 손실을 초래합니다.
전투원은 민간인에 비해 치아 외상의 위험이 높은 상황에 노출됩니다. 이것은 열악한 치아가 군인의 복무 자격을 박탈할 수 있기 때문에 군대에 특히 문제가 됩니다. 적절한 저작이 준비에 중요합니다. 매년 삽입되는 임플란트의 수는 1980년대 이후 10배 이상 증가했습니다. 현재 매년 700,000개 이상의 임플란트가 삽입됩니다(Battle-Siatita et al., 2009). 불행히도, 임플란트 주위 점막염 및 임플란트 주위염과 같은 임플란트 관련 감염은 일반적이며 각각 약 63% 및 19%의 수혜자에게 영향을 미칩니다(Atieh et al., 2013). 그러나 다른 사람들은 그 수치가 80%까지 높을 수 있다고 제안했다는 점에 유의해야 합니다(Podhorsky et al., 2016). 이러한 조건은 임플란트 성공률에 부정적인 영향을 미치기 때문에 이러한 질병의 위험을 줄이기 위한 예방 조치는 치과 치료를 변화시키고 준비성을 향상시킬 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다.
이전 연구에서는 건강한 임플란트와 임플란트 주위염을 보이는 임플란트 간에 미생물 프로파일이 다르다는 증거를 발견했습니다(Schwarz et al., 2018). 예를 들어, Porphyromonas gingivalis, Pseudomonas aeruginosa 및 Staphylococcus aureus와 같은 최소 19종은 영향을 받은 임플란트에 더 풍부합니다(Schwarz et al., 2018). 따라서 총 박테리아 부하를 제어하는 것뿐만 아니라 모든 개입이 임플란트 관련 미생물 프로필에 유리한 변화를 가져오는지 확인하는 것이 중요할 수 있습니다.
최근의 체계적 검토에서 임플란트 수술 후 클로르헥시딘 린스 사용을 뒷받침하는 강력한 증거가 있다고 결정했습니다(Solderer et al., 2019). 임플란트 성공에 대한 클로르헥시딘 린스의 긍정적인 효과는 클로르헥시딘이 생물막 관련 합병증 감소에 미치는 영향의 결과인 것으로 보입니다(Daubert & Weinstein, 2019; Solderer et al., 2019). 클로르헥시딘 린스의 효과는 잘 설명되어 있지만 치과 임플란트의 내부 와동 내에 배치된 소독제의 잠재적 영향에 대한 조사는 거의 없었습니다. PubMed에서 "치과용 임플란트 내부 소독제"를 검색하면 영어로 된 기사 15개만 반환되었습니다. 임플란트의 내부 공동을 고려한 논문 중 4편은 in vitro 연구였다(Besimo et al., 1999; Duarte et al., 2006; Podhorsky, Biscoping, et al., 2016; Podhorsky, Putzier, et al., 2016). 4개의 모든 연구는 임플란트의 내부 공동에서 클로르헥시딘 겔의 사용을 강력하게 지지합니다. 또 다른 4개의 연구에서는 치과용 임플란트 내부 공동 내에 배치된 클로르헥시딘 겔이 수술 후 3개월에서 6개월 사이에 총 박테리아 부하에 영향을 미치는 능력을 조사했습니다(Carinci et al., 2019; D'Ercole et al., 2009; Ghannad et al. , 2015; Paolantonio 외, 2008). 4건의 연구 모두 개입으로 인해 박테리아 부하가 감소했다고 보고했습니다. 단 6개의 박테리아 분류군에 특이적인 PCR을 사용하거나 배양 방법을 사용하여 이들 원고 중 2개는 미생물 프로파일에 변화가 없다고 보고했습니다(Ghannad et al., 2015; Paolantonio et al., 2008). 그러나 한 논문에서는 젤이 미생물 프로필을 변경했다고 보고했습니다(D'Ercole et al., 2009). 구강 미생물 군집이 수백 종의 박테리아 종으로 구성되어 있다는 점을 감안할 때, 이러한 이전 연구는 미생물 프로파일에 대한 클로르헥시딘 겔의 영향을 부적절하게 조사했습니다. 또한 대체 소독제의 사용을 조사한 연구도 없습니다. 구강 내에서 사용되는 또 다른 일반적인 소독제는 과산화수소입니다. 이 소독제는 치주염 치료와 치아 미백에 사용됩니다. 치과 임플란트의 내부 측면 내에서 총 박테리아 부하 및 미생물 프로파일에 대한 이 두 번째 재료의 영향을 분석할 것을 제안합니다.
임플란트 주위염/점막염, 뼈/조직 손실 및 염증의 속도와 정도는 박테리아 부하 및 미생물군집 결정과 함께 치과 임플란트 내부 공동 내에 배치된 과산화수소 또는 클로르헥시딘의 값을 결정할 수 있습니다.
문제/질문
임플란트 내부로 들어가는 타액과 혈액의 특정 박테리아는 다른 박테리아보다 병원성이 더 강합니다(질병 유발). 치과 분야에는 이 세균 부하를 줄이고 병원성 가능성이 적은 더 건강한 세균 환경을 조성하기 위해 구강 세정제로 정기적으로 사용되는 국소 약제가 있습니다.
직업 특성상 전투원은 민간인에 비해 구강 외상 위험이 높습니다. 외상 후 교정 절차에는 종종 치과 임플란트 삽입이 포함됩니다. 연간 치과 임플란트 삽입 횟수는 1980년대 이후 10배 이상 증가했으며 현재 연간 700,000개 이상입니다(Battle-Siatita et al., 2009). 불행히도 치과 임플란트 실패율이 높습니다. 이것은 추가 수술의 필요성, 치료의 질 저하, 전투원의 준비 태세 감소로 인해 비용이 많이 듭니다. 임플란트 관련 마이크로바이옴은 임플란트 실패 및 뼈 손실의 주요 효과인자(key effector)로 관련되어 있습니다. 이 연구에서 우리는 임플란트 관련 미생물 군집을 줄이거나 변경하여 임플란트 성공률을 향상시키는 방법을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevin D Smith, DMD
- 전화번호: 253-968-0181
- 이메일: kevin.d.smith2.mil@health.mil
연구 연락처 백업
- 이름: Zachary T Colburn, PhD
- 전화번호: 253-968-3455
- 이메일: zachary.t.colburn.civ@health.mil
연구 장소
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- 모병
- Madigan Army Medical Center
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연락하다:
- Kevin Smith
- 전화번호: 253-968-0181
- 이메일: kevin.d.smith2.mil@health.mil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현역 군인
- 18-55세
- 현지 근무지에서 6개월 이상 근무
제외 기준:
- 담배 사용자
- 연조직 또는 뼈 치유에 영향을 미치는 약물
- 연조직 또는 뼈 치유에 영향을 미치는 대사 장애
- 활동성 치주질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 팔은 치과 임플란트 삽입 중 표준 치료를 받습니다.
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실험적: 클로르헥시딘
클로르헥시딘 치료.
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Chlorhexidine은 치과 임플란트 삽입 중에 치과 임플란트 내부 구멍에 삽입됩니다.
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실험적: 과산화수소
과산화수소 처리.
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과산화수소는 치과용 임플란트를 삽입하는 동안 치과용 임플란트의 내부 구멍에 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 실패
기간: 임플란트 식립 후 4개월.
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연구 부문 간의 치과 임플란트 실패율을 비교할 것입니다.
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임플란트 식립 후 4개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위염
기간: 임플란트 식립 후 4개월.
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연구 부문 간의 임플란트 주위염 비율을 비교할 것입니다.
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임플란트 식립 후 4개월.
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세균 부하
기간: 임플란트 식립 후 4개월.
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연구 암 사이의 치과 임플란트 내부 공동의 박테리아 부하를 비교할 것입니다.
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임플란트 식립 후 4개월.
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마이크로바이옴 구성
기간: 임플란트 식립 후 4개월.
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우리는 연구 암 사이의 치과 임플란트 내부 공동에서 빨간색과 주황색 복합 박테리아의 상대적 풍부도를 비교할 것입니다.
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임플란트 식립 후 4개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
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- Podhorsky A, Putzier S, Rehmann P, Streckbein P, Domann E, Wostmann B. Bacterial Contamination of the Internal Cavity of Dental Implants After Application of Disinfectant or Sealant Agents Under Cyclic Loading In Vitro. Int J Prosthodont. 2016 Sep-Oct;29(5):493-5. doi: 10.11607/ijp.4546.
- Carinci F, Lauritano D, Bignozzi CA, Pazzi D, Candotto V, Santos de Oliveira P, Scarano A. A New Strategy Against Peri-Implantitis: Antibacterial Internal Coating. Int J Mol Sci. 2019 Aug 9;20(16):3897. doi: 10.3390/ijms20163897.
- D'Ercole S, Tete S, Catamo G, Sammartino G, Femminella B, Tripodi D, Spoto G, Paolantonio M. Microbiological and biochemical effectiveness of an antiseptic gel on the bacterial contamination of the inner space of dental implants: a 3-month human longitudinal study. Int J Immunopathol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;22(4):1019-26. doi: 10.1177/039463200902200417.
- Ghannad F, Alkadi LT, Wiebe CB, Shen Y, Haapasalo M, Larjava HS. Intra-operative application of chlorhexidine gel reduces bacterial counts in internal implant cavity. Eur J Oral Sci. 2015 Dec;123(6):425-31. doi: 10.1111/eos.12213. Epub 2015 Sep 28.
- Paolantonio M, Perinetti G, D'Ercole S, Graziani F, Catamo G, Sammartino G, Piccolomini R. Internal decontamination of dental implants: an in vivo randomized microbiologic 6-month trial on the effects of a chlorhexidine gel. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1419-25. doi: 10.1902/jop.2008.070660.
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