ONCOFID-P-B（パクリタキセル-ヒアルロン酸）の研究
2026年6月19日 更新者：Fidia Farmaceutici s.p.a.
Ta-T1 乳頭状疾患の有無にかかわらず、BCG に反応しない上皮内癌患者に膀胱内投与された ONCOFID-P-B (パクリタキセル-ヒアルロン酸複合体) の有効性と安全性を評価する第 III 相単群試験
これは、組織学的および細胞学的に確認された CIS を有し、Ta-T1 の有無にかかわらず、BCG に反応しない成人患者における膀胱内注入後の ONCOFID-P-B の有効性と安全性を評価するための第 III 相、単群、多施設、国際研究です。膀胱全摘除術を受けることを望まない、または受けたくない。
書面によるインフォームド コンセントを提供した後 (該当する場合は、独立した証人の立会いの下で)、患者は ONCOFID-P-B の週 12 回の膀胱内注入からなる導入療法を受けます (導入段階)。 導入期の終わりに治験責任医師の評価により CR を達成した患者は、維持期に入り、さらに 12 か月間、または CIS/Ta-T1 の再発または MIBC または膀胱外疾患への進行まで、毎月の治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner Health- MD Anderson Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London、イギリス、EC1A7BE
- Barts Health NHS Trust
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Kent
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Dartford、Kent、イギリス、DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
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Bergamo、イタリア、24125
- Humanitas Gavazzeni
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
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Castelfranco Veneto、イタリア、31033
- Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.-Ospedale San Giacomo
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Lecce、イタリア、73100
- ASL Lecce- Ospedale Vito Fazzi
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milan、イタリア、20132
- IRCSS Ospedale San Raffaele
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Roma、イタリア、00128
- IFO-Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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Torino、イタリア、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale le Molinette
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Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU Bordeaux -Hopital Pellegrin
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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Lille、フランス、59000
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Marseille、フランス、13009
- Institute Paoli-Calmettes
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Paris、フランス、75020
- AP-HP Hopital Tenon
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Paris、フランス、75018
- AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
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Poitiers、フランス、90577
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
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Lublin、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli, Oddzial Urologiczny
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Poland
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Przemyśl、Poland、ポーランド、37-700
- Wojewodzki Szpital im Sw. Ojca Pio w Przemyslu, Oddzial Urologiczny z Pododdzialem Urologii Onkologicznej
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Warszawa
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Warsaw、Warszawa、ポーランド、02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセント（該当する場合は独立した証人の存在下）を自由に提供できること。
- 年齢は18歳以上、男女問わず。
- 付随するTa-T1の有無にかかわらず、膀胱の持続性または再発性の組織学的に確認されたCISであり、腹部CTスキャンによって示される転移の証拠はありません。
根治的膀胱切除術を拒否するか、臨床的に膀胱切除術に適していない「BCG無反応」患者。 BCG不応性疾患には、BCG難治性（適切なBCG治療にもかかわらず6か月で持続する高悪性度疾患）およびBCG再発（適切なBCGの6か月後に無病状態を達成した後の高悪性度疾患の再発）が含まれます。 患者は、最後の BCG 暴露から 6 ～ 9 か月以内である可能性があるため、紹介までに 3 か月のリードタイムが可能です。
適切な BCG 療法は、以下の少なくとも 1 つとして定義されます。
- 最初の導入コースの 6 回の投与のうち少なくとも 5 回と、維持療法の 3 回の投与のうち少なくとも 2 回。
- 最初の導入コースの 6 回の投与のうち少なくとも 5 回と、2 回目の導入コースの 6 回の投与のうち少なくとも 2 回。
- -付随するCISおよび乳頭腫瘍を有する患者の試験に入る前に、Ta-T1乳頭病変を完全に切除する（残存CISは許容可能）。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
- 適切な臓器機能: 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL、ALT/AST ≤ 5 x 正常上限 (ULN)、アルカリホスファターゼ ≤ 5 x ULN、総血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、血清クレアチニン ≤ 2.2 mg/dL。
-非生殖年齢の女性（外科的に無菌または閉経後1年と定義）。 出産の可能性のある女性は、完全な禁欲を実践することに同意するか、以下を含む非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません。
- 避妊の経口、注射または移植によるホルモン法の使用、または子宮内避妊具（IUD）または子宮内システムの配置、または同等の効果（失敗率<1％）を持つ他の形態のホルモン避妊、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊。
男性患者は、外科的に無菌であるか、登録時、試験中、および最後の治験薬注入後1か月間、二重バリア避妊法を使用する意思がある必要があります。
- -このプロトコルで必要な予定された訪問、治療計画、および臨床検査を順守することができ、喜んで順守します。
除外基準:
- -現在または以前の筋層浸潤性疾患（T2-T4）または転移性尿路上皮がん。
- -パクリタキセルまたはOncofid-P-B成分のいずれかに対する過敏症の疑い。
- -上部尿路または前立腺尿道の以前または付随するがん。 上部尿路疾患がないことは、静脈内腎盂造影、逆行性腎盂造影、CT スキャン、または MRI によって証明されなければなりません。
- -膀胱がんに対する現在または以前の全身療法。
- -研究治療を開始する前の4週間以内の膀胱内療法 細胞毒性剤（例 マイトマイシン C、ドキソルビシンおよびエピルビシン) 試験治療開始の 14 ～ 60 日前の TURBT 手順、または以前の膀胱内 BCG 治療の直後に単回点滴として投与された場合、試験に必要な診断生検の少なくとも 5 週間前に投与することができますエントリ。
- 症候性尿路感染症または細菌性膀胱炎。 治療が成功したら（尿培養が陰性）、患者は研究に参加できます。
- -治療前4週間以内の診断以外の大手術。
- -他の部位の以前（過去5年以内）または現在の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く。
- -治験責任医師の意見では、深刻な併存疾患（制御されていない心臓または呼吸器障害など）の存在により、膀胱内投与または膀胱内外科的操作（膀胱鏡検査、生検）に耐えられない被験者。
- -膀胱内療法を妨げる重大な泌尿器疾患の存在。
- -治療開始前3か月以内の別の治療臨床試験への現在の登録または参加。
- 既知の物質および/またはアルコール乱用。
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または研究参加に関連するリスクを高める可能性がある検査異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性がある、またはプロトコルの目的を損なう可能性があります。
- -妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性 研究期間中および治療終了後3か月まで、適切な避妊手段を使用することを望まない。
- -ベースラインで平均QTcが480ミリ秒を超え、QT延長を引き起こす可能性のある併用薬が必要な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONCOFID P-B (パクリタキセル-ヒアルロン酸)
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スケジュール: 週に 1 回、連続 12 週間 (導入期)。
導入期の終わりに完全奏効を達成した患者は維持期に入り、この期間中、病気の再発または進行が起こるまで、ONCOFID-P-B が月に 1 回、12 か月間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Centrally assessed Complete Response Rate (CRR) at any time.
時間枠：CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.
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CRR calculated as the proportion of patients achieving a CR at any time within 24 months after induction or re-induction start.
CRR will be based on central assessment of response
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CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一元的に評価された CRR
時間枠：CRRは、導入または再導入後6、9、12、15、18、21、24、30、36、42および48か月後に評価されます。
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CRRは、導入または再導入開始後6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、および48か月目にCRを達成した患者の割合として計算されます。
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CRRは、導入または再導入後6、9、12、15、18、21、24、30、36、42および48か月後に評価されます。
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反応期間 (DoR)
時間枠：DoR は、治療開始後、導入または再導入後 6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、および 48 か月後に評価されます。
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DoR は、最初に文書化された CR の証拠から、文書化された再発 (CIS または Ta-T1)、MIBC への進行、膀胱外疾患、または死亡の時点までの時間として定義されます。
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DoR は、治療開始後、導入または再導入後 6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、および 48 か月後に評価されます。
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奏効期間（DoR）率
時間枠：DoR 率は、導入または再導入開始後 6、9、12、15、18、21、30、36、42、および 48 日目に評価されます。
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DoR率は、導入または再導入開始後6、9、12、15、18、21、30、36、42、および48か月後にCRを維持した患者の割合として計算されます。
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DoR 率は、導入または再導入開始後 6、9、12、15、18、21、30、36、42、および 48 日目に評価されます。
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進行速度
時間枠：進行率は、導入または再導入開始後 15、24、および 48 か月後の EOIT/EROIT で評価されます。
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進行率は、導入または再導入開始後 15、24、および 48 か月後の EOIT/EORIT で疾患の筋浸潤または膀胱外拡大を示した患者の割合として計算されます。
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進行率は、導入または再導入開始後 15、24、および 48 か月後の EOIT/EROIT で評価されます。
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進歩するまでの時間
時間枠：進行までの時間は、導入または再導入開始後 15、24、および 48 か月後に評価されます。
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進行までの時間は、治療開始からMIBCまたは膀胱外疾患への腫瘍進行が記録されるまでの時間として定義されます。
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進行までの時間は、導入または再導入開始後 15、24、および 48 か月後に評価されます。
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膀胱切除術を受ける患者の割合
時間枠：膀胱切除術を受ける患者の割合は、導入または再導入開始後9、15、24、24、および48か月後のEOIT/EROITで評価されます。
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導入または再導入開始後9、15、24、および48か月後のEOIT/EORITで疾患進行のため膀胱切除術を受けた患者の割合。
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膀胱切除術を受ける患者の割合は、導入または再導入開始後9、15、24、24、および48か月後のEOIT/EROITで評価されます。
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膀胱切除術までの時間は、治療開始から膀胱切除術の日までの時間として定義されます。
時間枠：治療開始から膀胱摘出術の日まで
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膀胱切除術までの時間は、カプランマイヤー法を使用して分析された、治療開始から膀胱切除術の日までの時間（月）として定義されます。
膀胱切除術までの時間の中央値が 95% CI とともに表示されます。
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治療開始から膀胱摘出術の日まで
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イベントフリー生存 (EFS)
時間枠：無イベント生存期間 (EFS) は、治療開始後 48 か月までの研究期間中いつでも評価されます。
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EFSは、治療開始からCR後の再発または何らかの原因による進行または死亡が記録されるまでの時間として定義されます。
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無イベント生存期間 (EFS) は、治療開始後 48 か月までの研究期間中いつでも評価されます。
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全生存期間 (OS)
時間枠：全生存期間（OS）は、治療開始後48ヶ月までの研究期間中いつでも評価されます。
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OSは、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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全生存期間（OS）は、治療開始後48ヶ月までの研究期間中いつでも評価されます。
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治療中に発生した有害事象の発生率 (全体的な安全性)
時間枠：安全性データは研究16か月目までに評価されます
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全体的な安全性と忍容性は、TEAE の発生率、性質、重症度、および因果関係に基づいて研究全体を通じて評価され、規制活動のための医学辞典 (MedDRA) を使用して優先用語と系統器官クラス (SOC) にコード化され、国家基準に従って等級付けされています。 Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5 と重篤な有害事象 (SAE) の発生率
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安全性データは研究16か月目までに評価されます
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治療滞留時間（忍容性）
時間枠：忍容性は研究16か月目までに評価されます
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ONCOFID-P-B の忍容性は、膀胱内注入を所望の滞留時間 (最適な滞留時間は 120 分) 保持する能力として表され、保持時間として測定されました。
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忍容性は研究16か月目までに評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月29日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R39_21_01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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