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Etude ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-ACIDE HYALURONIQUE)

19 juin 2026 mis à jour par: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Étude de phase III à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ONCOFID-P-B (paclitaxel-acide hyaluronique conjugué) administré par voie intravésicale à des patients atteints d'un carcinome in situ de la vessie ne répondant pas au BCG avec ou sans maladie papillaire Ta-T1

Il s'agit d'une étude internationale de phase III, à un seul bras, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ONCOFID-P-B après instillation intravésicale chez des patients adultes atteints de SIC confirmé histologiquement et cytologiquement, avec ou sans Ta-T1 concomitant, qui ne répondent pas au BCG thérapie et ne voulant pas ou inapte à subir une cystectomie radicale.

Après avoir fourni un consentement éclairé écrit (en présence d'un témoin indépendant, le cas échéant), les patients recevront une thérapie d'induction consistant en 12 instillations intravésicales hebdomadaires d'ONCOFID-P-B (phase d'induction). Les patients qui obtiennent une RC par l'évaluation de l'investigateur à la fin de la phase d'induction entreront dans la phase d'entretien et recevront un traitement mensuel pendant 12 mois supplémentaires ou jusqu'à la récidive du CIS/Ta-T1 ou la progression vers le MIBC ou la maladie extravésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU Bordeaux -Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, France, 59000
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, France, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Paris, France, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, France, 75018
        • AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Poitiers, France, 90577
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Castelfranco Veneto, Italie, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.-Ospedale San Giacomo
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lecce, Italie, 73100
        • ASL Lecce- Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italie, 00128
        • IFO-Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Torino, Italie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale le Molinette
      • Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli, Oddzial Urologiczny
    • Poland
      • Przemyśl, Poland, Pologne, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw. Ojca Pio w Przemyslu, Oddzial Urologiczny z Pododdzialem Urologii Onkologicznej
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Pologne, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
  • Royaume-Uni
      • Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Kent
      • Dartford, Kent, Royaume-Uni, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de fournir librement un consentement éclairé écrit (en présence d'un témoin indépendant, le cas échéant) avant d'effectuer les procédures d'étude.
  2. Âgé de 18 ans ou plus, homme ou femme.
  3. CIS persistant ou récurrent confirmé histologiquement de la vessie avec ou sans Ta-T1 concomitant et sans signe de métastases démontré par un scanner abdominal.

  4. Patients "qui ne répondent pas au BCG" qui refusent la cystectomie radicale ou qui ne sont pas cliniquement aptes à la cystectomie. La maladie qui ne répond pas au BCG comprend les réfractaires au BCG (maladie persistante de haut grade à 6 mois malgré un traitement BCG adéquat) et les rechutes au BCG (récurrence de la maladie de haut grade après avoir atteint un état sans maladie à 6 mois après un BCG adéquat). Les patients peuvent être dans les 6 à 9 mois suivant la dernière exposition au BCG, ce qui permet un délai de 3 mois pour la référence.

    Un traitement BCG adéquat est défini comme au moins l'un des éléments suivants :

    • Au moins cinq des six doses d'un traitement d'induction initial plus au moins deux des trois doses de traitement d'entretien.
    • Au moins cinq des six doses d'un cycle d'induction initial plus au moins deux des six doses d'un deuxième cycle d'induction.
  5. Résection complète des lésions papillaires Ta-T1 avant d'entrer dans l'essai chez les patients présentant un CIS concomitant et des tumeurs papillaires (CIS résiduel acceptable).
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  7. Fonction organique adéquate : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 10,0 g/dL, ALT/AST ≤ 5 x limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline ≤ 5 x LSN, bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN, créatinine sérique ≤ 2,2 mg/dL.

  8. Femme dans les années non procréatives (définies comme chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis un an). Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer l'abstinence complète ou accepter d'utiliser des méthodes contraceptives très efficaces, notamment :

    • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire pour ce sujet.
    • Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin, ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple anneau vaginal hormonal ou hormone transdermique la contraception.

    Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou disposés à utiliser une méthode de contraception à double barrière lors de l'inscription, au cours de l'étude et pendant 1 mois après la dernière perfusion du médicament à l'étude.

  9. Capable et disposé à se conformer aux visites prévues, aux plans de thérapie et aux tests de laboratoire requis dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie envahissante des muscles actuelle ou antérieure (T2-T4) ou carcinome urothélial métastatique.
  2. Hypersensibilité suspectée au paclitaxel ou à l'un des constituants d'Oncofid-P-B.
  3. Cancer antérieur ou concomitant des voies urinaires supérieures ou de l'urètre prostatique. L'absence de maladie des voies supérieures doit être démontrée par un pyélogramme intraveineux, un pyélogramme rétrograde, un scanner ou une IRM.
  4. Traitement systémique actuel ou antérieur du cancer de la vessie.
  5. Traitement intravésical dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude, à l'exception des agents cytotoxiques (par ex. mitomycine C, doxorubicine et épirubicine) lorsqu'il est administré en une seule instillation immédiatement après une procédure TURBT entre 14 et 60 jours avant le début du traitement à l'étude, ou un traitement BCG intravésical antérieur, qui peut être administré au moins 5 semaines avant la biopsie diagnostique requise pour l'étude entrée.
  6. Infection urinaire symptomatique ou cystite bactérienne. Une fois traités avec succès (culture d'urine négative), les patients peuvent entrer dans l'étude.
  7. Chirurgie majeure, autre que diagnostique, dans les 4 semaines précédant le traitement.
  8. Malignités antérieures (au cours des 5 dernières années) ou actuelles sur d'autres sites, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
  9. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas tolérer l'administration intravésicale ou la manipulation chirurgicale intravésicale (cystoscopie, biopsie) en raison de la présence d'affections comorbides graves (par exemple, troubles cardiaques ou respiratoires non contrôlés).
  10. Présence d'une maladie urologique importante interférant avec la thérapie intravésicale.
  11. Inscription en cours ou participation à un autre essai clinique thérapeutique dans les 3 mois précédant le début du traitement.
  12. Abus connu de substances et/ou d'alcool.
  13. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude ou pourrait compromettre les objectifs du protocole.
  14. Grossesse, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant la durée de l'étude et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.
  15. Sujets qui ont un QTc moyen> 480 msec au départ et qui ont besoin de médicaments concomitants pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-ACIDE HYALURONIQUE)
Médicament: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-ACIDE HYALURONIQUE)
Calendrier : une fois par semaine pendant 12 semaines consécutives (phase d'intégration). Les patients qui obtiennent une réponse complète à la fin de la phase d'induction entreront dans la phase d'entretien, au cours de laquelle ONCOFID-P-B est administré une fois par mois pendant 12 mois jusqu'à récidive ou progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Centrally assessed Complete Response Rate (CRR) at any time.
Délai: CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.
CRR calculated as the proportion of patients achieving a CR at any time within 24 months after induction or re-induction start. CRR will be based on central assessment of response
CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRR évalué de manière centralisée
Délai: Le CRR sera évalué 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 et 48 mois après l'induction ou la réinduction.
CRR calculé comme la proportion de patients obtenant une RC à 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 et 48 mois après le début de l'induction ou de la réinduction.
Le CRR sera évalué 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 et 48 mois après l'induction ou la réinduction.
Durée de réponse (DoR)
Délai: La DoR sera évaluée 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 et 48 mois après l'induction ou les mois de réinduction après le début du traitement.
DoR défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC et le moment de la récidive documentée (CIS ou Ta-T1), de la progression vers MIBC, vers une maladie extravésicale ou du décès.
La DoR sera évaluée 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 et 48 mois après l'induction ou les mois de réinduction après le début du traitement.
Taux de durée de réponse (DoR)
Délai: Les taux de DoR seront évalués à 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 et 48 après le début de l'induction ou de la réinduction.
Taux de DoR calculé comme la proportion de patients ayant maintenu une RC après 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 et 48 mois après le début de l'induction ou de la réinduction.
Les taux de DoR seront évalués à 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 et 48 après le début de l'induction ou de la réinduction.
Taux de progression
Délai: Le taux de progression sera évalué à EOIT/EROIT, 15, 24 et 48 mois après le début de l'induction ou de la réinduction.
Taux de progression calculé comme la proportion de patients présentant une invasion musculaire ou une expansion extravésicale de la maladie à l'EOIT/EORIT, 15, 24 et 48 mois après le début de l'induction ou de la réinduction.
Le taux de progression sera évalué à EOIT/EROIT, 15, 24 et 48 mois après le début de l'induction ou de la réinduction.
Temps de progression
Délai: Le délai de progression sera évalué 15, 24 et 48 mois après le début de l'induction ou de la réinduction.
Délai jusqu'à progression défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le moment de la progression tumorale documentée vers MIBC ou maladie extravésicale.
Le délai de progression sera évalué 15, 24 et 48 mois après le début de l'induction ou de la réinduction.
Taux de patients subissant une cystectomie
Délai: Le taux de patients subissant une cystectomie sera évalué à EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 et 48 mois après le début de l'induction ou de la réinduction.
Proportion de patients subissant une cystectomie pour progression de la maladie à l'EOIT/EORIT, 9, 15, 24 et 48 mois après le début de l'induction ou de la réinduction.
Le taux de patients subissant une cystectomie sera évalué à EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 et 48 mois après le début de l'induction ou de la réinduction.
Délai avant la cystectomie défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la cystectomie
Délai: du début du traitement jusqu'à la date de la cystectomie
Le délai avant la cystectomie est défini comme le temps (en mois) entre le début du traitement et la date de la cystectomie, analysé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Le délai médian jusqu'à la cystectomie sera présenté avec un IC à 95 %.
du début du traitement jusqu'à la date de la cystectomie
survie sans événement (EFS)
Délai: La survie sans événement (EFS) sera évaluée à tout moment pendant l'étude jusqu'à 48 mois après le début du traitement.
EFS défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le moment de la récidive documentée après une RC, ou une progression ou un décès quelle qu'en soit la cause.
La survie sans événement (EFS) sera évaluée à tout moment pendant l'étude jusqu'à 48 mois après le début du traitement.
Survie globale (OS)
Délai: la survie globale (SG) sera évaluée à tout moment au cours de l'étude jusqu'à 48 mois après le début du traitement
SG défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
la survie globale (SG) sera évaluée à tout moment au cours de l'étude jusqu'à 48 mois après le début du traitement
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (innocuité globale)
Délai: Les données de sécurité seront évaluées jusqu'au mois d'étude 16
La sécurité et la tolérabilité globales ont été évaluées tout au long de l'étude sur la base de l'incidence, de la nature, de la gravité et de la causalité des EIIT, codées selon le terme préféré et la classe de systèmes d'organes (SOC) à l'aide du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA) et classées selon le National Critères de terminologie communs du Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5 et incidence des événements indésirables graves (EIG)
Les données de sécurité seront évaluées jusqu'au mois d'étude 16
Durée de rétention du traitement (tolérance)
Délai: La tolérance sera évaluée jusqu'au mois d'étude 16
La tolérabilité d'ONCOFID-P-B exprimée comme la capacité à retenir l'instillation intravésicale pendant le temps de séjour souhaité (le temps de rétention optimal est de 120 minutes) et mesurée comme le temps de rétention.
La tolérance sera évaluée jusqu'au mois d'étude 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R39_21_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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