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Estudio de ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-ÁCIDO HIALURÓNICO)

19 de junio de 2026 actualizado por: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Estudio de fase III de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de ONCOFID-P-B (conjugado de ácido hialurónico-paclitaxel) administrado por vía intravesical a pacientes con carcinoma de vejiga in situ que no responde a BCG con o sin enfermedad papilar Ta-T1

Este es un estudio internacional de fase III, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de ONCOFID-P-B después de la instilación intravesical en pacientes adultos con CIS histológica y citológicamente confirmado, con o sin Ta-T1 concomitante, que no responden a BCG. tratamiento y no desea o no es apto para someterse a una cistectomía radical.

Después de dar su consentimiento informado por escrito (en presencia de un testigo independiente, si corresponde), los pacientes recibirán una terapia de inducción que consta de 12 instilaciones intravesicales semanales de ONCOFID-P-B (fase de inducción). Los pacientes que logren una RC según la evaluación del investigador al final de la fase de inducción entrarán en la fase de mantenimiento y recibirán tratamiento mensual durante 12 meses adicionales o hasta la recurrencia de CIS/Ta-T1 o la progresión a MIBC o enfermedad extravesical.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Barcelona, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux -Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Paris, Francia, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75018
        • AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Poitiers, Francia, 90577
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.-Ospedale San Giacomo
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lecce, Italia, 73100
        • ASL Lecce- Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italia, 00128
        • IFO-Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale le Molinette
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli, Oddzial Urologiczny
    • Poland
      • Przemyśl, Poland, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw. Ojca Pio w Przemyslu, Oddzial Urologiczny z Pododdzialem Urologii Onkologicznej
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polonia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
  • Reino Unido
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Kent
      • Dartford, Kent, Reino Unido, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de proporcionar libremente un consentimiento informado por escrito (en presencia de un testigo independiente, si corresponde) antes de realizar los procedimientos del estudio.
  2. Mayor de 18 años, hombre o mujer.
  3. CIS persistente o recurrente histológicamente confirmado de la vejiga con o sin Ta-T1 concomitante y sin evidencia de metástasis demostrada por tomografía computarizada abdominal.

  4. Pacientes "que no responden a BCG" que rechazan la cistectomía radical o que no son clínicamente aptos para la cistectomía. La enfermedad que no responde a BCG incluye refractaria a BCG (enfermedad persistente de alto grado a los 6 meses a pesar de un tratamiento adecuado con BCG) y recidivante a BCG (recurrencia de enfermedad de alto grado después de lograr un estado libre de enfermedad a los 6 meses después de una BCG adecuada). Los pacientes pueden estar dentro de los 6 a 9 meses posteriores a la última exposición a BCG, lo que permite un tiempo de anticipación de 3 meses para la derivación.

    La terapia adecuada con BCG se define como al menos uno de los siguientes:

    • Al menos cinco de las seis dosis de un ciclo de inducción inicial más al menos dos de las tres dosis de la terapia de mantenimiento.
    • Al menos cinco de las seis dosis de un ciclo de inducción inicial más al menos dos de las seis dosis de un segundo ciclo de inducción.
  5. Resección completa de las lesiones papilares Ta-T1 antes de ingresar al ensayo en pacientes con CIS y tumores papilares concomitantes (CIS residual aceptable).
  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
  7. Función adecuada de órganos: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 10,0 g/dl, ALT/AST ≤ 5 x límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina ≤ 5 x ULN, bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x ULN, creatinina sérica ≤ 2,2 mg/dL.

  8. Mujer en años no reproductivos (definida como estéril quirúrgicamente o posmenopáusica de un año). Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar la abstinencia total o aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos, que incluyen:

    • Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). La pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de ese sujeto.
    • Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino, u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de falla < 1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal u hormona transdérmica anticoncepción.

    Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o estar dispuestos a usar un método anticonceptivo de doble barrera al momento de la inscripción, durante el curso del estudio y durante 1 mes después de la última infusión del fármaco del estudio.

  9. Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas programadas, los planes de terapia y las pruebas de laboratorio requeridas en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad músculo-invasiva actual o previa (T2-T4) o carcinoma urotelial metastásico.
  2. Sospecha de hipersensibilidad al paclitaxel o a cualquiera de los componentes de Oncofid-P-B.
  3. Cáncer previo o concomitante del tracto urinario superior o de la uretra prostática. La ausencia de enfermedad del tracto superior debe demostrarse mediante pielografía intravenosa, pielografía retrógrada, tomografía computarizada o resonancia magnética.
  4. Terapia sistémica actual o anterior para el cáncer de vejiga.
  5. Terapia intravesical dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio con la excepción de agentes citotóxicos (p. mitomicina C, doxorrubicina y epirrubicina) cuando se administra como una instilación única inmediatamente después de un procedimiento de TURBT entre 14 y 60 días antes de comenzar el tratamiento del estudio, o una terapia BCG intravesical previa, que puede administrarse al menos 5 semanas antes de la biopsia diagnóstica requerida para el estudio entrada.
  6. Infección sintomática del tracto urinario o cistitis bacteriana. Una vez tratados con éxito (cultivo de orina negativo), los pacientes pueden ingresar al estudio.
  7. Cirugía mayor, que no sea de diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento.
  8. Neoplasias malignas previas (en los últimos 5 años) o actuales en otros sitios, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el carcinoma in situ del cuello uterino.
  9. Sujetos que, en opinión del investigador, no pueden tolerar la administración intravesical o la manipulación quirúrgica intravesical (cistoscopia, biopsia) debido a la presencia de condiciones comórbidas graves (p. ej., trastornos cardíacos o respiratorios no controlados).
  10. Presencia de enfermedad urológica significativa que interfiere con la terapia intravesical.
  11. Inscripción actual o participación en otro ensayo clínico terapéutico dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento.
  12. Abuso conocido de sustancias y/o alcohol.
  13. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio o podría comprometer los objetivos del protocolo.
  14. Embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.
  15. Sujetos que tienen un QTc medio >480 mseg al inicio del estudio y que necesitan medicamentos concomitantes que pueden causar la prolongación del QT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-ÁCIDO HIALURÓNICO)
Droga: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-ÁCIDO HIALURÓNICO)
Horario: una vez por semana durante 12 semanas consecutivas (fase de inducción). Los pacientes que logren una respuesta completa al final de la fase de inducción ingresarán a la fase de mantenimiento, durante la cual ONCOFID-P-B se administra una vez al mes durante 12 meses hasta la recurrencia o progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Centrally assessed Complete Response Rate (CRR) at any time.
Periodo de tiempo: CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.
CRR calculated as the proportion of patients achieving a CR at any time within 24 months after induction or re-induction start. CRR will be based on central assessment of response
CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CRR evaluado centralmente
Periodo de tiempo: La CRR se evaluará a los 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 y 48 meses después de la inducción o reinducción.
CRR calculada como la proporción de pacientes que lograron una RC a los 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 y 48 meses después del inicio de la inducción o reinducción.
La CRR se evaluará a los 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 y 48 meses después de la inducción o reinducción.
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: La DoR se evaluará a los 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 y 48 meses después de la inducción o reinducción meses después del inicio del tratamiento.
DoR definido como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC hasta el momento de la recurrencia documentada (CIS o Ta-T1), la progresión a MIBC, a la enfermedad extravesical o la muerte.
La DoR se evaluará a los 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 y 48 meses después de la inducción o reinducción meses después del inicio del tratamiento.
Tasa de duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Las tasas de DoR se evaluarán a los 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 y 48 después del inicio de la inducción o reinducción.
Tasa de DoR calculada como la proporción de pacientes que mantuvieron una RC después de 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 y 48 meses después del inicio de la inducción o reinducción.
Las tasas de DoR se evaluarán a los 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 y 48 después del inicio de la inducción o reinducción.
Tasa de progresión
Periodo de tiempo: La tasa de progresión se evaluará en EOIT/EROIT, 15, 24 y 48 meses después del inicio de la inducción o reinducción.
Tasa de progresión calculada como la proporción de pacientes con invasión muscular o expansión extravesical de la enfermedad en EOIT/EORIT, 15, 24 y 48 meses después del inicio de la inducción o reinducción.
La tasa de progresión se evaluará en EOIT/EROIT, 15, 24 y 48 meses después del inicio de la inducción o reinducción.
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: El tiempo de progresión se evaluará a los 15, 24 y 48 meses después del inicio de la inducción o reinducción.
Tiempo hasta la progresión definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión documentada del tumor a MIBC o enfermedad extravesical.
El tiempo de progresión se evaluará a los 15, 24 y 48 meses después del inicio de la inducción o reinducción.
Tasa de pacientes sometidos a cistectomía
Periodo de tiempo: La tasa de pacientes sometidos a cistectomía se evaluará en EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 y 48 meses después del inicio de la inducción o reinducción.
Proporción de pacientes sometidos a cistectomía por progresión de la enfermedad en EOIT/EORIT, 9, 15, 24 y 48 meses después del inicio de la inducción o reinducción.
La tasa de pacientes sometidos a cistectomía se evaluará en EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 y 48 meses después del inicio de la inducción o reinducción.
Tiempo hasta la cistectomía definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la cistectomía
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la cistectomía
El tiempo hasta la cistectomía se define como el tiempo (meses) desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la cistectomía, analizado mediante el método de Kaplan-Meier. Se presentará la mediana del tiempo transcurrido hasta la cistectomía junto con el IC del 95 %.
desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la cistectomía
supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: La supervivencia libre de eventos (SSC) se evaluará en cualquier momento durante el estudio hasta 48 meses después del inicio del tratamiento.
La SSC se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la recurrencia documentada después de la RC, o la progresión o muerte por cualquier causa.
La supervivencia libre de eventos (SSC) se evaluará en cualquier momento durante el estudio hasta 48 meses después del inicio del tratamiento.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: La supervivencia general (SG) se evaluará en cualquier momento durante el estudio hasta 48 meses después del inicio del tratamiento.
OS definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
La supervivencia general (SG) se evaluará en cualquier momento durante el estudio hasta 48 meses después del inicio del tratamiento.
Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento (seguridad general)
Periodo de tiempo: Los datos de seguridad se evaluarán hasta el mes 16 del estudio.
Seguridad y tolerabilidad generales evaluadas a lo largo del estudio sobre la base de la incidencia, naturaleza, gravedad y causalidad de los TEAE, codificadas según el término preferido y la clasificación de órganos del sistema (SOC) utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) y clasificadas según el National Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto del Cáncer, versión 5, y la incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Los datos de seguridad se evaluarán hasta el mes 16 del estudio.
Tiempo de retención del tratamiento (tolerabilidad)
Periodo de tiempo: La tolerabilidad se evaluará hasta el mes 16 del estudio.
La tolerabilidad de ONCOFID-P-B se expresa como la capacidad de retener la instilación intravesical durante el tiempo de permanencia deseado (el tiempo de retención óptimo es 120 minutos) y se mide como tiempo de retención.
La tolerabilidad se evaluará hasta el mes 16 del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R39_21_01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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