Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ONCOFID-P-B (ПАКЛИТАКСЕЛА-ГИАЛУРОНОВАЯ КИСЛОТА)

19 июня 2026 г. обновлено: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Фаза III, одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности ONCOFID-P-B (конъюгата паклитаксела и гиалуроновой кислоты), вводимого внутрипузырно пациентам с невосприимчивой к БЦЖ карциномой in situ мочевого пузыря с папиллярной болезнью Ta-T1 или без нее

Это одногрупповое, многоцентровое, международное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности ONCOFID-P-B после внутрипузырной инстилляции у взрослых пациентов с гистологически и цитологически подтвержденным CIS, с или без сопутствующего Ta-T1, которые не реагируют на БЦЖ. лечение и нежелание или непригодность к радикальной цистэктомии.

После предоставления письменного информированного согласия (в присутствии независимого свидетеля, если применимо) пациенты получат индукционную терапию, состоящую из 12 еженедельных внутрипузырных инстилляций ONCOFID-P-B (фаза индукции). Пациенты, достигшие CR по оценке исследователя в конце фазы индукции, перейдут на фазу поддерживающей терапии и будут получать ежемесячное лечение в течение дополнительных 12 месяцев или до рецидива CIS/Ta-T1 или прогрессирования до MIBC или экстравезикального заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Castelfranco Veneto, Италия, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.-Ospedale San Giacomo
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lecce, Италия, 73100
        • ASL Lecce- Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Италия, 00128
        • IFO-Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Torino, Италия, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale le Molinette
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli, Oddzial Urologiczny
    • Poland
      • Przemyśl, Poland, Польша, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw. Ojca Pio w Przemyslu, Oddzial Urologiczny z Pododdzialem Urologii Onkologicznej
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Польша, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
  • Соединенное Королевство
      • Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Kent
      • Dartford, Kent, Соединенное Королевство, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU Bordeaux -Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Франция, 59000
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Paris, Франция, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, Франция, 75018
        • AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Poitiers, Франция, 90577
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность свободно предоставить письменное информированное согласие (в присутствии независимого свидетеля, если применимо) до проведения процедур исследования.
  2. Возраст от 18 лет и старше, мужчина или женщина.
  3. Стойкая или рецидивирующая гистологически подтвержденная CIS мочевого пузыря с сопутствующим Ta-T1 или без него и без признаков метастазов, выявляемых при КТ брюшной полости.

  4. «Невосприимчивые к БЦЖ» пациенты, которые отказываются от радикальной цистэктомии или клинически не подходят для цистэктомии. Заболевание, не отвечающее на БЦЖ, включает резистентное к БЦЖ заболевание (персистирующее заболевание высокой степени тяжести через 6 месяцев, несмотря на адекватное лечение БЦЖ) и рецидивирующее заболевание БЦЖ (рецидив заболевания высокой степени после достижения безрецидивного состояния через 6 месяцев после адекватного лечения БЦЖ). Пациенты могут быть в пределах от 6 до 9 месяцев после последнего контакта с БЦЖ, что дает 3-месячный заблаговременный период для направления.

    Адекватная терапия БЦЖ определяется как минимум одним из следующего:

    • Не менее пяти из шести доз начального индукционного курса плюс не менее двух из трех доз поддерживающей терапии.
    • Не менее пяти из шести доз начального вводного курса плюс не менее двух из шести доз второго вводного курса.
  5. Полная резекция папиллярных поражений Ta-T1 перед включением в исследование у пациентов с сопутствующим CIS и папиллярными опухолями (резидуальный CIS приемлем).
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  7. Адекватная функция органов: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, гемоглобин ≥ 10,0 г/дл, АЛТ/АСТ ≤ 5 х ВГН, щелочная фосфатаза ≤ 5 х ВГН, общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН, креатинин сыворотки ≤ 2,2 мг/дл.

  8. Женщина нерепродуктивного возраста (определяется как хирургически бесплодная или в постменопаузе через год). Женщина детородного возраста должна согласиться практиковать полное воздержание или согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции, которые включают:

    • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого субъекта.
    • Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы, или других форм гормональной контрацепции, которые обладают сопоставимой эффективностью (частота неудач <1%), например гормональное вагинальное кольцо или трансдермальный гормон контрацепция.

    Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или готовы использовать метод двойной барьерной контрацепции при включении в исследование, в ходе исследования и в течение 1 месяца после последней инфузии исследуемого препарата.

  9. Способен и желает соблюдать запланированные визиты, планы терапии и лабораторные тесты, требуемые в этом протоколе.

Критерий исключения:

  1. Текущее или предшествующее мышечно-инвазивное заболевание (T2-T4) или метастатическая уротелиальная карцинома.
  2. Подозрение на повышенную чувствительность к паклитакселу или любому из компонентов Онкофид-П-В.
  3. Предыдущий или сопутствующий рак верхних мочевыводящих путей или предстательной железы уретры. Отсутствие заболевания верхних мочевых путей должно быть подтверждено внутривенной пиелограммой, ретроградной пиелограммой, КТ или МРТ.
  4. Текущая или предшествующая системная терапия рака мочевого пузыря.
  5. Внутрипузырная терапия в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, за исключением цитостатиков (например, митомицин С, доксорубицин и эпирубицин) при однократном введении сразу после процедуры трансуретральной резекции мочевого пузыря за 14–60 дней до начала исследуемого лечения или предыдущей внутрипузырной терапии БЦЖ, которую можно вводить не менее чем за 5 недель до диагностической биопсии, необходимой для исследования. вход.
  6. Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей или бактериальный цистит. После успешного лечения (отрицательный посев мочи) пациенты могут участвовать в исследовании.
  7. Крупная операция, кроме диагностической, в течение 4 недель до лечения.
  8. Предыдущие (в течение последних 5 лет) или текущие злокачественные новообразования других локализаций, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  9. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут переносить внутрипузырное введение или внутрипузырные хирургические манипуляции (цистоскопия, биопсия) из-за наличия серьезных сопутствующих заболеваний (например, неконтролируемых сердечных или респираторных нарушений).
  10. Наличие значительного урологического заболевания, препятствующего внутрипузырной терапии.
  11. Текущая регистрация или участие в другом терапевтическом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до начала лечения.
  12. Известное злоупотребление психоактивными веществами и/или алкоголем.
  13. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для участия в этом исследовании или может поставить под угрозу цели протокола.
  14. Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
  15. Субъекты со средним значением QTc > 480 мс на исходном уровне и нуждающиеся в сопутствующих лекарствах, которые могут вызвать удлинение интервала QT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ONCOFID P-B (ПАКЛИТАКСЕЛ-ГИАЛУРОНОВАЯ КИСЛОТА)
Лекарство: ОНКОФИД П-Б (ПАКЛИТАКСЕЛ-ГИАЛУРОНОВАЯ КИСЛОТА)
График: один раз в неделю в течение 12 недель подряд (индукционная фаза). Пациенты, достигшие полного ответа в конце индукционной фазы, переходят в поддерживающую фазу, во время которой ОНКОФИД-П-В вводится один раз в месяц в течение 12 месяцев до рецидива или прогрессирования заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Centrally assessed Complete Response Rate (CRR) at any time.
Временное ограничение: CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.
CRR calculated as the proportion of patients achieving a CR at any time within 24 months after induction or re-induction start. CRR will be based on central assessment of response
CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Централизованно оцениваемый CRR
Временное ограничение: CRR будет оцениваться через 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 и 48 месяцев после индукции или повторной индукции.
CRR рассчитывается как доля пациентов, достигших полного выздоровления через 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 и 48 месяцев после начала индукции или повторной индукции.
CRR будет оцениваться через 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 и 48 месяцев после индукции или повторной индукции.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: DoR будет оцениваться через 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 и 48 месяцев после индукции или повторной индукции после начала лечения.
DoR определяется как время от первого документированного доказательства полного выздоровления до момента документированного рецидива (CIS или Ta-T1), прогрессирования до MIBC, экстравезикального заболевания или смерти.
DoR будет оцениваться через 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 и 48 месяцев после индукции или повторной индукции после начала лечения.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Уровень DoR будет оцениваться на уровне 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 и 48 после начала индукции или повторной индукции.
Уровень DoR рассчитывается как доля пациентов, у которых сохранялся ПР через 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 и 48 месяцев после начала индукции или повторной индукции.
Уровень DoR будет оцениваться на уровне 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 и 48 после начала индукции или повторной индукции.
Скорость прогресса
Временное ограничение: Скорость прогрессирования будет оцениваться при EOIT/EROIT, через 15, 24 и 48 месяцев после индукции или повторного начала индукции.
Скорость прогрессирования рассчитывается как доля пациентов с мышечной инвазией или экстравезикальным распространением заболевания при EOIT/EORIT через 15, 24 и 48 месяцев после начала индукции или повторной индукции.
Скорость прогрессирования будет оцениваться при EOIT/EROIT, через 15, 24 и 48 месяцев после индукции или повторного начала индукции.
Время прогресса
Временное ограничение: Время до прогрессирования будет оцениваться через 15, 24 и 48 месяцев после начала индукции или повторной индукции.
Время до прогрессирования определяется как время от начала лечения до момента документированного прогрессирования опухоли до МРМЖ или внепузырного заболевания.
Время до прогрессирования будет оцениваться через 15, 24 и 48 месяцев после начала индукции или повторной индукции.
Частота пациентов, перенесших цистэктомию
Временное ограничение: Частота пациентов, перенесших цистэктомию, будет оцениваться при EOIT/EROIT, через 9, 15, 24, 24 и 48 месяцев после начала индукции или повторной индукции.
Доля пациентов, перенесших цистэктомию по поводу прогрессирования заболевания при EOIT/EORIT, через 9, 15, 24 и 48 месяцев после начала индукции или повторной индукции.
Частота пациентов, перенесших цистэктомию, будет оцениваться при EOIT/EROIT, через 9, 15, 24, 24 и 48 месяцев после начала индукции или повторной индукции.
Время до цистэктомии определяется как время от начала лечения до даты цистэктомии.
Временное ограничение: от начала лечения до даты цистэктомии
Время до цистэктомии определяют как время (в месяцах) от начала лечения до даты цистэктомии, анализируемое с использованием метода Каплана-Мейера. Среднее время до цистэктомии будет представлено вместе с 95% ДИ.
от начала лечения до даты цистэктомии
бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Бессобытийная выживаемость (БВВ) будет оцениваться в любой момент исследования в течение 48 месяцев после начала лечения.
БВС определяется как время от начала лечения до момента документированного рецидива после полного выздоровления, прогрессирования или смерти по любой причине.
Бессобытийная выживаемость (БВВ) будет оцениваться в любой момент исследования в течение 48 месяцев после начала лечения.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: общая выживаемость (ОВ) будет оцениваться в любой момент исследования в течение 48 месяцев после начала лечения.
ОС определяется как время от начала лечения до смерти по любой причине.
общая выживаемость (ОВ) будет оцениваться в любой момент исследования в течение 48 месяцев после начала лечения.
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (общая безопасность)
Временное ограничение: Данные по безопасности будут оцениваться до 16 месяца исследования.
Общая безопасность и переносимость оценивались на протяжении всего исследования на основе частоты, характера, тяжести и причинности TEAE, кодированных предпочтительным термином и классом систем органов (SOC) с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) и классифицируемых в соответствии с Национальным стандартом. Общие терминологические критерии Института рака для нежелательных явлений (NCI CTCAE), версия 5, и частота серьезных нежелательных явлений (SAE)
Данные по безопасности будут оцениваться до 16 месяца исследования.
Время ретенции лечения (переносимость)
Временное ограничение: Переносимость будет оцениваться до 16-го месяца исследования.
Переносимость ONCOFID-P-B выражается как способность удерживать внутрипузырную инстилляцию в течение желаемого времени пребывания (оптимальное время удерживания составляет 120 минут) и измеряется как время удерживания.
Переносимость будет оцениваться до 16-го месяца исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R39_21_01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться