ONCOFID-P-B（紫杉醇-透明质酸）的研究
2026年6月19日 更新者：Fidia Farmaceutici s.p.a.
评估 ONCOFID-P-B（紫杉醇-透明质酸偶联物）经膀胱内给药对伴或不伴 Ta-T1 乳头状疾病的 BCG 无反应膀胱原位癌患者的疗效和安全性的 III 期单臂研究
这是一项 III 期、单组、多中心、国际研究，旨在评估膀胱内滴注 ONCOFID-P-B 后对经组织学和细胞学证实的 CIS、伴有或不伴有 Ta-T1、对 BCG 无反应的成年患者的疗效和安全性治疗并且不愿意或不适合接受根治性膀胱切除术。
在提供书面知情同意后（在独立证人在场的情况下，如果适用），患者将接受诱导治疗，包括 12 周一次的 ONCOFID-P-B 膀胱内滴注（诱导阶段）。 在诱导阶段结束时通过研究者评估获得 CR 的患者将进入维持阶段并接受额外 12 个月的每月治疗或直到 CIS/Ta-T1 复发或进展为 MIBC 或膀胱外疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergamo、意大利、24125
- Humanitas Gavazzeni
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Bologna、意大利、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
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Castelfranco Veneto、意大利、31033
- Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.-Ospedale San Giacomo
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Florence、意大利、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Lecce、意大利、73100
- ASL Lecce- Ospedale Vito Fazzi
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milan、意大利、20132
- IRCSS Ospedale San Raffaele
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Naples、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Roma、意大利、00128
- IFO-Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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Torino、意大利、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale le Molinette
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Verona、意大利、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
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Bordeaux、法国、33000
- CHU Bordeaux -Hopital Pellegrin
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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Lille、法国、59000
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Marseille、法国、13009
- Institute Paoli-Calmettes
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Paris、法国、75020
- AP-HP Hopital Tenon
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Paris、法国、75018
- AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
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Poitiers、法国、90577
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
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Lublin、波兰、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli, Oddzial Urologiczny
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Poland
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Przemyśl、Poland、波兰、37-700
- Wojewodzki Szpital im Sw. Ojca Pio w Przemyslu, Oddzial Urologiczny z Pododdzialem Urologii Onkologicznej
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Warszawa
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Warsaw、Warszawa、波兰、02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner Health- MD Anderson Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70124
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Huddersfield、英国、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London、英国、EC1A7BE
- Barts Health NHS Trust
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Preston、英国、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Kent
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Dartford、Kent、英国、DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Bilbao、西班牙、48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、西班牙、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在执行研究程序之前愿意并能够自由提供书面知情同意书（如果适用，在独立证人在场的情况下）。
- 年龄 18 岁或以上，男性或女性。
- 持续性或复发性经组织学证实的膀胱 CIS，伴有或不伴有 Ta-T1，并且没有腹部 CT 扫描证实的转移证据。
拒绝根治性膀胱切除术或临床上不适合膀胱切除术的“BCG无反应”患者。 BCG 无反应疾病包括 BCG 难治性（尽管 BCG 治疗充分，但 6 个月时仍存在高级别疾病）和 BCG 复发（BCG 充分治疗后 6 个月达到无病状态后高级别疾病复发）。 患者可能在最后一次接触 BCG 后 6 至 9 个月内，因此有 3 个月的转诊准备时间。
足够的 BCG 治疗定义为以下至少一项：
- 6 剂初始诱导疗程中的至少 5 剂加上 3 剂维持治疗中的至少 2 剂。
- 初始诱导课程的六剂中的至少五剂加上第二诱导课程的六剂中的至少两剂。
- 在伴有 CIS 和乳头状肿瘤（残余 CIS 可接受）的患者进入试验之前，完全切除 Ta-T1 乳头状病变。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
- 足够的器官功能：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm3，血小板 ≥ 100,000/mm3，血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL，ALT/AST ≤ 5 x 正常值上限 (ULN)，碱性磷酸酶 ≤ 5 x ULN，血清总胆红素 ≤ 1.5 x ULN，血清肌酐≤ 2.2 mg/dL。
非生育年龄的女性（定义为手术不育或绝经后一年）。 育龄女性必须同意完全禁欲或同意使用高效避孕方法，其中包括：
- 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 输精管切除术的男性伴侣应该是该受试者的唯一伴侣。
- 使用口服、注射或植入激素避孕方法或放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统，或具有相当功效（失败率 < 1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或透皮激素避孕。
男性患者在入组时、研究过程中以及最后一次研究药物输注后 1 个月内必须手术绝育或愿意使用双重屏障避孕方法。
- 能够并愿意遵守本协议中要求的预定访视、治疗计划和实验室测试。
排除标准：
- 当前或既往有肌肉浸润性疾病 (T2-T4) 或转移性尿路上皮癌。
- 怀疑对紫杉醇或任何 Oncofid-P-B 成分过敏。
- 既往或合并有上尿路或前列腺尿道癌。 必须通过静脉肾盂造影、逆行肾盂造影、CT 扫描或 MRI 证明没有上尿路疾病。
- 当前或之前的膀胱癌全身治疗。
- 在开始研究治疗之前 4 周内接受过膀胱内治疗，但细胞毒性药物（例如 丝裂霉素 C、多柔比星和表柔比星）在开始研究治疗前 14 至 60 天的 TURBT 手术后立即单次滴注给药，或之前的膀胱内 BCG 治疗，可在研究所需的诊断性活检前至少 5 周给予入口。
- 有症状的尿路感染或细菌性膀胱炎。 一旦成功治疗（尿培养阴性），患者就可以进入研究。
- 治疗前 4 周内进行过诊断性以外的大手术。
- 以前（过去 5 年内）或当前在其他部位患有恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌除外。
- 研究者认为由于存在严重的合并症（例如，不受控制的心脏或呼吸系统疾病）而不能耐受膀胱内给药或膀胱内手术操作（膀胱镜检查、活检）的受试者。
- 存在干扰膀胱内治疗的重大泌尿系统疾病。
- 治疗开始前 3 个月内正在参加或参与另一项治疗性临床试验。
- 已知物质和/或酒精滥用。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与相关的风险或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究或可能会损害协议目标。
- 在研究期间和治疗结束后 3 个月内不愿采取适当节育措施的孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的妇女。
- 基线时平均 QTc >480 毫秒并且需要同时服用可能导致 QT 延长的药物的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ONCOFID P-B（紫杉醇-透明质酸）
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时间表：每周一次，连续 12 周（入门阶段）。
在诱导阶段结束时获得完全缓解的患者将进入维持阶段，在此期间每月给予 ONCOFID-P-B 一次，持续 12 个月，直至疾病复发或进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Centrally assessed Complete Response Rate (CRR) at any time.
大体时间：CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.
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CRR calculated as the proportion of patients achieving a CR at any time within 24 months after induction or re-induction start.
CRR will be based on central assessment of response
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CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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集中评估 CRR
大体时间：CRR 将在诱导或重新诱导后 6、9、12、15、18、21、24、30、36、42 和 48 个月进行评估
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CRR 计算为在诱导或重新诱导开始后 6、9、12、15、18、21、24、30、36、42 和 48 个月达到 CR 的患者比例
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CRR 将在诱导或重新诱导后 6、9、12、15、18、21、24、30、36、42 和 48 个月进行评估
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：DoR 将在治疗开始后诱导或再诱导后 6、9、12、15、18、21、24、30、36、42 和 48 个月进行评估
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DoR 定义为从首次记录的 CR 证据到记录的复发（CIS 或 Ta-T1）、进展为 MIBC、膀胱外疾病或死亡的时间
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DoR 将在治疗开始后诱导或再诱导后 6、9、12、15、18、21、24、30、36、42 和 48 个月进行评估
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缓解持续时间 (DoR) 率
大体时间：DoR 率将在诱导或重新诱导开始后 6、9、12、15、18、21、30、36、42 和 48 时进行评估
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DoR 率计算为诱导或重新诱导开始后 6、9、12、15、18、21、30、36、42 和 48 个月后维持 CR 的患者比例。
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DoR 率将在诱导或重新诱导开始后 6、9、12、15、18、21、30、36、42 和 48 时进行评估
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进展率
大体时间：进展率将在诱导或再诱导后 15、24 和 48 个月的 EOIT/EROIT 时进行评估开始
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进展率计算为 EOIT/EORIT、诱导或重新诱导开始后 15、24 和 48 个月时出现肌肉侵犯或疾病膀胱外扩张的患者比例
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进展率将在诱导或再诱导后 15、24 和 48 个月的 EOIT/EROIT 时进行评估开始
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进展时间
大体时间：将在诱导或重新诱导开始后 15、24 和 48 个月评估进展时间
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进展时间定义为从治疗开始到记录的肿瘤进展为 MIBC 或膀胱外疾病的时间。
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将在诱导或重新诱导开始后 15、24 和 48 个月评估进展时间
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接受膀胱切除术的患者比例
大体时间：将在 EOIT/EROIT、诱导或重新诱导开始后 9、15、24、24 和 48 个月时评估接受膀胱切除术的患者比例。
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在 EOIT/EORIT、诱导或再诱导开始后 9、15、24 和 48 个月因疾病进展而接受膀胱切除术的患者比例。
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将在 EOIT/EROIT、诱导或重新诱导开始后 9、15、24、24 和 48 个月时评估接受膀胱切除术的患者比例。
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膀胱切除术时间定义为从治疗开始到膀胱切除术日期的时间
大体时间：从治疗开始到膀胱切除术日期
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膀胱切除术时间定义为从治疗开始到膀胱切除术日期的时间（月），使用 Kaplan-Meier 方法进行分析。
膀胱切除术的中位时间将与 95% CI 一起显示。
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从治疗开始到膀胱切除术日期
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无事件生存（EFS）
大体时间：无事件生存期 (EFS) 将在研究期间的任何时间进行评估，最长可达治疗开始后 48 个月
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EFS 定义为从治疗开始到 CR 后记录的复发或因任何原因导致的进展或死亡的时间。
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无事件生存期 (EFS) 将在研究期间的任何时间进行评估，最长可达治疗开始后 48 个月
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总生存期（OS）
大体时间：总生存期 (OS) 将在研究期间的任何时间进行评估，最长可达治疗开始后 48 个月
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OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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总生存期 (OS) 将在研究期间的任何时间进行评估，最长可达治疗开始后 48 个月
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治疗中出现的不良事件的发生率（总体安全性）
大体时间：安全数据将评估至研究第 16 个月
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在整个研究过程中，根据 TEAE 的发生率、性质、严重程度和因果关系评估了总体安全性和耐受性，使用监管活动医学词典 (MedDRA) 编码为首选术语和系统器官类别 (SOC)，并根据国家标准进行分级癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 第 5 版和严重不良事件 (SAE) 的发生率
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安全数据将评估至研究第 16 个月
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治疗保留时间（耐受性）
大体时间：耐受性将在研究第 16 个月之前进行评估
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ONCOFID-P-B 的耐受性表示为保留膀胱内滴注所需停留时间（最佳保留时间为 120 分钟）的能力，并以保留时间来衡量。
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耐受性将在研究第 16 个月之前进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月29日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R39_21_01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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