Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-HYALURONOVÁ KYSELINA)

19. června 2026 aktualizováno: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Fáze III, jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ONCOFID-P-B (konjugát paklitaxel-kyselina hyaluronová) podávaného intravezikálně pacientům s BCG nereagujícím karcinomem in situ močového měchýře s nebo bez Ta-T1 papilárního onemocnění

Jedná se o fázi III, jednoramennou, multicentrickou, mezinárodní studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti ONCOFID-P-B po intravezikální instilaci u dospělých pacientů s histologicky a cytologicky potvrzeným CIS, s nebo bez souběžného Ta-T1, kteří nereagují na BCG terapie a neochotný nebo nevhodný podstoupit radikální cystektomii.

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu (za přítomnosti nezávislého svědka, je-li to relevantní), pacienti dostanou indukční terapii sestávající z 12 týdenních intravezikálních instilací ONCOFID-P-B (indukční fáze). Pacienti, kteří dosáhnou CR hodnocením zkoušejícím na konci indukční fáze, vstoupí do udržovací fáze a budou dostávat měsíční léčbu po dobu dalších 12 měsíců nebo do recidivy CIS/Ta-T1 nebo do progrese do MIBC nebo extravezikálního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Bordeaux -Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Paris, Francie, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75018
        • AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Poitiers, Francie, 90577
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.-Ospedale San Giacomo
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lecce, Itálie, 73100
        • ASL Lecce- Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Itálie, 00128
        • IFO-Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Torino, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale le Molinette
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli, Oddzial Urologiczny
    • Poland
      • Przemyśl, Poland, Polsko, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw. Ojca Pio w Przemyslu, Oddzial Urologiczny z Pododdzialem Urologii Onkologicznej
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polsko, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
  • Spojené království
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království, EC1A7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Kent
      • Dartford, Kent, Spojené království, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost svobodně poskytnout písemný informovaný souhlas (za přítomnosti nezávislého svědka, pokud je to relevantní) před provedením studijních postupů.
  2. Věk 18 let nebo starší, muž nebo žena.
  3. Přetrvávající nebo recidivující histologicky potvrzený CIS močového měchýře s nebo bez souběžného Ta-T1 a bez průkazu metastáz prokázané CT vyšetřením břicha.

  4. „BCG nereagující“ pacienti, kteří odmítají radikální cystektomii nebo nejsou pro cystektomii klinicky vhodní. Onemocnění nereagující na BCG zahrnuje BCG refrakterní (přetrvávající onemocnění vysokého stupně po 6 měsících navzdory adekvátní léčbě BCG) a relabující BCG (recidiva onemocnění vysokého stupně po dosažení stavu bez onemocnění za 6 měsíců po adekvátním BCG). Pacienti mohou být během 6 až 9 měsíců od poslední expozice BCG, což umožňuje 3měsíční průběžnou dobu pro doporučení.

    Adekvátní BCG terapie je definována jako alespoň jedna z následujících:

    • Alespoň pět ze šesti dávek úvodní indukční kúry plus alespoň dvě ze tří dávek udržovací terapie.
    • Alespoň pět ze šesti dávek úvodního indukčního cyklu plus alespoň dvě ze šesti dávek druhého indukčního cyklu.
  5. Kompletní resekce papilárních lézí Ta-T1 před vstupem do studie u pacientů se současným CIS a papilárními tumory (zbytkový CIS je přijatelný).
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  7. Přiměřená orgánová funkce: absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10,0 g/dl, ALT/AST ≤ 5 x horní hranice normy (ULN), celková alkalická fosfatáza v séru ≤ 5 x ULN 1,5 x ULN, sérový kreatinin ≤ 2,2 mg/dl.

  8. Žena v nereprodukčních letech (definovaná jako chirurgicky sterilní nebo jeden rok po menopauze). Žena ve fertilním věku musí souhlasit s úplnou abstinencí nebo souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod, které zahrnují:

    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Mužský partner po vasektomii by měl být jediným partnerem pro tento subjekt.
    • Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání < 1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormon antikoncepce.

    Mužští pacienti musí být chirurgicky sterilní nebo musí být ochotni používat metodu dvoubariérové ​​antikoncepce po zařazení, v průběhu studie a po dobu 1 měsíce po poslední infuzi studovaného léku.

  9. Schopný a ochotný dodržovat plánované návštěvy, plány terapie a laboratorní testy požadované v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo předchozí svalově invazivní onemocnění (T2-T4) nebo metastatický uroteliální karcinom.
  2. Podezření na přecitlivělost na paklitaxel nebo na kteroukoli složku Oncofid-P-B.
  3. Předchozí nebo souběžná rakovina horních močových cest nebo prostatické močové trubice. Nezávislost od onemocnění horních cest musí být prokázána intravenózním pyelogramem, retrográdním pyelogramem, CT skenem nebo MRI.
  4. Současná nebo předchozí systémová léčba rakoviny močového měchýře.
  5. Intravezikální terapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby s výjimkou cytotoxických látek (např. mitomycin C, doxorubicin a epirubicin) při podání jako jednorázová instilace bezprostředně po proceduře TURBT mezi 14 až 60 dny před zahájením studijní léčby nebo předchozí intravezikální BCG terapií, kterou lze podat alespoň 5 týdnů před diagnostickou biopsií požadovanou pro studii vstup.
  6. Symptomatická infekce močových cest nebo bakteriální cystitida. Po úspěšné léčbě (negativní kultivace moči) mohou pacienti vstoupit do studie.
  7. Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do 4 týdnů před léčbou.
  8. Předchozí (během posledních 5 let) nebo aktuální malignity na jiných místech, kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  9. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemohou tolerovat intravezikální podávání nebo intravezikální chirurgickou manipulaci (cystoskopie, biopsie) kvůli přítomnosti závažného komorbidního stavu (stavů) (např. nekontrolované srdeční nebo respirační poruchy).
  10. Přítomnost významného urologického onemocnění interferujícího s intravezikální léčbou.
  11. Aktuální zařazení nebo účast v jiné terapeutické klinické studii během 3 měsíců před zahájením léčby.
  12. Známé zneužívání látek a/nebo alkoholu.
  13. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude zařazen do této studie nebo by mohly ohrozit cíle protokolu.
  14. Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu trvání studie a do 3 měsíců po ukončení léčby.
  15. Jedinci, kteří mají na začátku průměrný QTc >480 ms a kteří potřebují souběžnou medikaci, která může způsobit prodloužení QT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-KYSELINA HYALURONOVÁ)
Lék: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-KYSELINA HYALURONOVÁ)
Harmonogram: 1x týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů (indukční fáze). Pacienti, kteří na konci indukční fáze dosáhnou kompletní odpovědi, vstoupí do udržovací fáze, během níž je ONCOFID-P-B podáván jednou měsíčně po dobu 12 měsíců až do recidivy nebo progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrally assessed Complete Response Rate (CRR) at any time.
Časové okno: CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.
CRR calculated as the proportion of patients achieving a CR at any time within 24 months after induction or re-induction start. CRR will be based on central assessment of response
CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrálně hodnocené CRR
Časové okno: CRR bude hodnoceno 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 a 48 měsíců po indukci nebo opětovné indukci
CRR vypočtená jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR za 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 a 48 měsíců po zahájení indukce nebo opětovné indukce
CRR bude hodnoceno 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 a 48 měsíců po indukci nebo opětovné indukci
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: DoR bude vyhodnoceno po 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 a 48 měsících po indukci nebo reindukci jednou za měsíc po zahájení léčby
DoR definované jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR do doby zdokumentované recidivy (CIS nebo Ta-T1), progrese do MIBC, do extravezikálního onemocnění nebo úmrtí
DoR bude vyhodnoceno po 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 a 48 měsících po indukci nebo reindukci jednou za měsíc po zahájení léčby
Míra trvání odezvy (DoR).
Časové okno: Míra DoR bude vyhodnocena při 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 a 48 po zahájení indukce nebo opětovné indukce
Míra DoR vypočtená jako podíl pacientů, kteří si udrželi CR po 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 a 48 měsících po zahájení indukce nebo opětovné indukce.
Míra DoR bude vyhodnocena při 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 a 48 po zahájení indukce nebo opětovné indukce
Míra progrese
Časové okno: Míra progrese bude vyhodnocena na EOIT/EROIT, 15, 24 a 48 měsíců po zahájení nebo opětovné indukci
Míra progrese vypočtená jako podíl pacientů se svalovou invazí nebo extravezikální expanzí onemocnění při EOIT/EORIT, 15, 24 a 48 měsíců po zahájení indukce nebo opětovné indukce
Míra progrese bude vyhodnocena na EOIT/EROIT, 15, 24 a 48 měsíců po zahájení nebo opětovné indukci
Čas k progresi
Časové okno: Doba do progrese bude hodnocena po 15, 24 a 48 měsících po zahájení indukce nebo opětovné indukce
Doba do progrese definovaná jako doba od zahájení léčby do doby dokumentované progrese nádoru do MIBC nebo extravezikálního onemocnění.
Doba do progrese bude hodnocena po 15, 24 a 48 měsících po zahájení indukce nebo opětovné indukce
Podíl pacientů podstupujících cystektomii
Časové okno: Podíl pacientů podstupujících cystektomii bude hodnocen při EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 a 48 měsíců po zahájení indukce nebo opětovné indukce.
Podíl pacientů podstupujících cystektomii pro progresi onemocnění při EOIT/EORIT, 9, 15, 24 a 48 měsíců po zahájení indukce nebo opětovné indukce.
Podíl pacientů podstupujících cystektomii bude hodnocen při EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 a 48 měsíců po zahájení indukce nebo opětovné indukce.
Doba do cystektomie definovaná jako doba od zahájení léčby do data cystektomie
Časové okno: od začátku léčby do dne cystektomie
Doba do cystektomie je definována jako doba (měsíce) od začátku léčby do data cystektomie, analyzovaná pomocí Kaplan-Meierovy metody. Medián doby do cystektomie bude prezentován spolu s 95% CI.
od začátku léčby do dne cystektomie
přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Přežití bez příznaků (EFS) bude hodnoceno kdykoli během studie až do 48 měsíců po zahájení léčby
EFS definovaný jako doba od zahájení léčby do doby dokumentované recidivy po CR nebo progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přežití bez příznaků (EFS) bude hodnoceno kdykoli během studie až do 48 měsíců po zahájení léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: celkové přežití (OS) bude hodnoceno kdykoli během studie až do 48 měsíců po zahájení léčby
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
celkové přežití (OS) bude hodnoceno kdykoli během studie až do 48 měsíců po zahájení léčby
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (celková bezpečnost)
Časové okno: Bezpečnostní údaje budou vyhodnoceny do 16. měsíce studie
Celková bezpečnost a snášenlivost hodnocená v průběhu studie na základě výskytu, povahy, závažnosti a kauzality TEAE, kódovaných do preferovaného termínu a tříd orgánových systémů (SOC) s použitím Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) a klasifikovaných podle National Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky Cancer Institute (NCI CTCAE) verze 5 a výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Bezpečnostní údaje budou vyhodnoceny do 16. měsíce studie
Doba retence léčby (snášenlivost)
Časové okno: Snášenlivost bude hodnocena do 16. měsíce studia
Tolerabilita ONCOFID-P-B vyjádřená jako schopnost udržet intravezikální instilaci po požadovanou dobu setrvání (optimální retenční doba je 120 minut) a měřená jako doba retence.
Snášenlivost bude hodnocena do 16. měsíce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R39_21_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit