ONCOFID-P-B(PACLITAXEL-HYALURONIC ACID) 연구
2026년 6월 19일 업데이트: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Ta-T1 유두 질환을 동반하거나 동반하지 않은 방광의 BCG 비반응성 상피내 암종 환자에게 방광 내로 투여된 ONCOFID-P-B(파클리탁셀-히알루론산 접합체)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 단일군 연구
이것은 조직학적 및 세포학적으로 확인된 CIS가 있고 BCG에 반응하지 않는 수반되는 Ta-T1이 있거나 없는 성인 환자에서 방광내 주입 후 ONCOFID-P-B의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 단일군, 다기관, 국제 연구입니다. 근치적 방광 절제술을 받을 의사가 없거나 부적합합니다.
서면 동의서를 제공한 후(해당되는 경우 독립 증인이 있는 경우) 환자는 ONCOFID-P-B(유도 단계)의 12주간 방광내 주입으로 구성된 유도 요법을 받게 됩니다. 유도 단계 종료 시 조사자 평가에 의해 CR을 달성한 환자는 유지 단계에 들어가 추가 12개월 동안 또는 CIS/Ta-T1의 재발 또는 MIBC 또는 방광외 질환으로의 진행까지 매월 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner Health- MD Anderson Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Huddersfield, 영국, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London, 영국, EC1A7BE
- Barts Health Nhs Trust
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Kent
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Dartford, Kent, 영국, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- Humanitas Gavazzeni
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
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Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
- Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.-Ospedale San Giacomo
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Lecce, 이탈리아, 73100
- ASL Lecce- Ospedale Vito Fazzi
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCSS Ospedale San Raffaele
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
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Roma, 이탈리아, 00128
- IFO-Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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Torino, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale le Molinette
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli, Oddzial Urologiczny
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Poland
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Przemyśl, Poland, 폴란드, 37-700
- Wojewodzki Szpital im Sw. Ojca Pio w Przemyslu, Oddzial Urologiczny z Pododdzialem Urologii Onkologicznej
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Warszawa
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Warsaw, Warszawa, 폴란드, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Bordeaux -Hopital Pellegrin
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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Lille, 프랑스, 59000
- Chu de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institute Paoli-Calmettes
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Paris, 프랑스, 75020
- AP-HP Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75018
- AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
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Poitiers, 프랑스, 90577
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 (해당되는 경우 독립 증인이 있는 경우) 사전 서면 동의를 자유롭게 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세 이상, 남성 또는 여성.
- Ta-T1을 수반하거나 수반하지 않고 복부 CT 스캔에 의해 입증된 전이의 증거가 없는 방광의 지속성 또는 재발성 조직학적으로 확인된 CIS.
근치 방광 절제술을 거부하거나 임상적으로 방광 절제술에 적합하지 않은 "BCG 무반응" 환자. BCG 비반응성 질환에는 BCG 불응성(적절한 BCG 치료에도 불구하고 6개월째 지속되는 높은 등급의 질병) 및 BCG 재발(적절한 BCG 후 6개월에 무병 상태에 도달한 후 높은 등급의 질병의 재발)이 포함됩니다. 환자는 마지막 BCG 노출 후 6~9개월 이내일 수 있으므로 의뢰를 위한 3개월 리드 타임이 허용됩니다.
적절한 BCG 요법은 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.
- 초기 유도 과정의 6회 용량 중 최소 5회와 유지 요법의 3회 용량 중 최소 2회.
- 초기 유도 과정의 6회 분량 중 최소 5회와 두 번째 유도 과정의 6회 분량 중 최소 2회.
- CIS 및 유두 종양을 동반한 환자(잔여 CIS 허용 가능)에서 시험에 들어가기 전에 Ta-T1 유두 병변의 완전한 절제.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 적절한 장기 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL, ALT/AST ≤ 5 x 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x ULN, 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 2.2 mg/dL.
비생식기 여성(외과적 불임 또는 폐경 후 1년으로 정의됨). 가임 여성은 완전한 금욕을 실천하거나 다음을 포함하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 정관 수술을 받은 남성 파트너는 해당 대상의 유일한 파트너여야 합니다.
- 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 사용 또는 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템의 배치 또는 비슷한 효능(실패율 < 1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임(예: 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬) 피임.
남성 환자는 등록 시, 연구 과정 동안 및 마지막 연구 약물 주입 후 1개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 이중 장벽 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 이 프로토콜에서 요구하는 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 검사를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자.
제외 기준:
- 현재 또는 이전의 근육 침습성 질환(T2-T4) 또는 전이성 요로상피암.
- 파클리탁셀 또는 Oncofid-P-B 성분에 대한 의심되는 과민성.
- 상부 요로 또는 전립선 요도의 이전 또는 동반 암. 상부관 질환이 없음은 정맥 신우조영술, 역행성 신우조영술, CT 스캔 또는 MRI로 입증되어야 합니다.
- 방광암에 대한 현재 또는 이전의 전신 요법.
- 세포독성제(예를 들어, 미토마이신 C, 독소루비신 및 에피루비신) 연구 치료를 시작하기 14일에서 60일 사이에 TURBT 절차 직후에 단일 점적 투여하거나 연구에 필요한 진단 생검 최소 5주 전에 투여할 수 있는 이전의 방광내 BCG 요법 기입.
- 증상이 있는 요로 감염 또는 세균성 방광염. 성공적으로 치료되면(음성 소변 배양) 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 치료 전 4주 이내의 진단 이외의 대수술.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 부위의 이전(지난 5년 이내) 또는 현재 악성 종양.
- 연구자의 의견에 따라 심각한 동반이환 상태(들)(예: 제어되지 않는 심장 또는 호흡기 장애)의 존재로 인해 방광내 투여 또는 방광내 수술 조작(방광경검사, 생검)을 견딜 수 없는 피험자.
- 방광 내 요법을 방해하는 중요한 비뇨기과 질환의 존재.
- 치료 시작 전 3개월 이내에 다른 치료 임상 시험에 현재 등록 또는 참여.
- 알려진 약물 및/또는 알코올 남용.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 또는 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월까지 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려는 임신, 수유 여성 또는 가임 여성.
- 기준선에서 평균 QTc >480msec를 갖고 QT 연장을 유발할 수 있는 병용 약물이 필요한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONCOFID P-B(파클리탁셀-히알루론산)
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일정: 연속 12주 동안 주 1회(유도 단계).
유도 단계가 끝날 때 완전 반응을 달성한 환자는 유지 단계에 진입하게 되며, 이 기간 동안 ONCOFID-P-B는 질병이 재발하거나 진행될 때까지 12개월 동안 월 1회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Centrally assessed Complete Response Rate (CRR) at any time.
기간: CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.
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CRR calculated as the proportion of patients achieving a CR at any time within 24 months after induction or re-induction start.
CRR will be based on central assessment of response
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CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙에서 평가한 CRR
기간: CRR은 유도 또는 재유도 후 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 및 48개월에 평가됩니다.
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CRR은 유도 또는 재유도 시작 후 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 및 48개월에 CR을 달성한 환자의 비율로 계산됩니다.
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CRR은 유도 또는 재유도 후 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 및 48개월에 평가됩니다.
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응답 기간(DoR)
기간: DoR은 유도 후 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 및 48개월 또는 치료 시작 후 재유도 시점에 평가됩니다.
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DoR은 CR의 최초 문서화된 증거부터 문서화된 재발(CIS 또는 Ta-T1) 시간, MIBC 진행, 외래성 질환 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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DoR은 유도 후 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 및 48개월 또는 치료 시작 후 재유도 시점에 평가됩니다.
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응답 기간(DoR) 비율
기간: DoR 비율은 유도 또는 재유도 시작 후 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 및 48에 평가됩니다.
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DoR 비율은 유도 또는 재유도 시작 후 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 및 48개월 후에 CR을 유지한 환자의 비율로 계산되었습니다.
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DoR 비율은 유도 또는 재유도 시작 후 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 및 48에 평가됩니다.
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진행률
기간: 진행률은 유도 또는 재유도 시작 후 15, 24, 48개월 후 EOIT/EROIT에서 평가됩니다.
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유도 또는 재유도 시작 후 15개월, 24개월, 48개월에 EOIT/EORIT 시점에 질병의 근육 침범 또는 외래 확장이 있는 환자의 비율로 계산한 진행률
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진행률은 유도 또는 재유도 시작 후 15, 24, 48개월 후 EOIT/EROIT에서 평가됩니다.
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진행 시간
기간: 진행까지의 시간은 유도 또는 재유도 시작 후 15, 24, 48개월에 평가됩니다.
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진행까지의 시간은 치료 시작부터 MIBC 또는 방광외 질환으로 종양이 진행되는 것으로 기록된 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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진행까지의 시간은 유도 또는 재유도 시작 후 15, 24, 48개월에 평가됩니다.
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방광절제술을 받은 환자 비율
기간: 방광절제술을 받은 환자의 비율은 유도 또는 재유도 시작 후 9, 15, 24, 24 및 48개월에 EOIT/EROIT에서 평가됩니다.
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유도 또는 재유도 시작 후 9개월, 15개월, 24개월 및 48개월에 EOIT/EORIT에서 질병 진행으로 인해 방광절제술을 받은 환자의 비율.
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방광절제술을 받은 환자의 비율은 유도 또는 재유도 시작 후 9, 15, 24, 24 및 48개월에 EOIT/EROIT에서 평가됩니다.
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방광절제술까지의 시간은 치료 시작부터 방광절제술 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 치료 시작부터 방광절제술 당일까지
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방광절제술까지의 시간은 치료 시작부터 방광절제술 날짜까지의 시간(개월)으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
방광절제술까지 소요되는 평균 시간은 95% CI와 함께 제시됩니다.
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치료 시작부터 방광절제술 당일까지
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무사건 생존(EFS)
기간: 무사건 생존(EFS)은 치료 시작 후 최대 48개월까지 연구 기간 중 언제든지 평가됩니다.
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EFS는 치료 시작부터 CR 후 기록된 재발 시간, 또는 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무사건 생존(EFS)은 치료 시작 후 최대 48개월까지 연구 기간 중 언제든지 평가됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 전체 생존(OS)은 치료 시작 후 최대 48개월까지 연구 기간 중 언제든지 평가됩니다.
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OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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전체 생존(OS)은 치료 시작 후 최대 48개월까지 연구 기간 중 언제든지 평가됩니다.
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치료 후 이상반응 발생률(전반적 안전성)
기간: 안전성 데이터는 연구 16개월까지 평가됩니다.
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전반적인 안전성과 내약성은 TEAE의 발생률, 성격, 중증도 및 인과성을 기준으로 연구 전반에 걸쳐 평가되었으며, 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA)을 사용하여 선호 용어 및 기관계 분류(SOC)로 코딩되었으며 미국 국립 표준에 따라 등급이 매겨졌습니다. 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5 및 심각한 부작용(SAE) 발생률
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안전성 데이터는 연구 16개월까지 평가됩니다.
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치료 유지 시간(내약성)
기간: 내약성은 연구 16개월까지 평가됩니다.
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ONCOFID-P-B의 내약성은 원하는 체류 시간(최적 체류 시간은 120분) 동안 방광 내 주입을 유지하는 능력으로 표현되고 체류 시간으로 측정됩니다.
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내약성은 연구 16개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R39_21_01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .