Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-HYALURONSYRE)

19. juni 2026 oppdatert av: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Fase III, enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONCOFID-P-B (Paclitaxel-hyaluronsyrekonjugat) administrert intravesisk til pasienter med BCG-reagerende karsinom in situ i blæren med eller uten Ta-T1 papillær sykdom

Dette er en fase III, enarm, multisenter, internasjonal studie for å vurdere effekten og sikkerheten til ONCOFID-P-B etter intravesikal instillasjon hos voksne pasienter med histologisk og cytologisk bekreftet CIS, med eller uten samtidig Ta-T1, som ikke reagerer på BCG behandling og uvillig eller uegnet til å gjennomgå radikal cystektomi.

Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke (i nærvær av et uavhengig vitne, hvis aktuelt), vil pasienter motta en induksjonsterapi bestående av 12 ukentlige intravesikale instillasjoner av ONCOFID-P-B (induksjonsfase). Pasienter som oppnår en CR av Investigator-vurdering ved slutten av induksjonsfasen vil gå inn i vedlikeholdsfasen og motta månedlig behandling i ytterligere 12 måneder eller inntil tilbakefall av CIS/Ta-T1 eller progresjon til MIBC eller ekstravesikal sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux -Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75018
        • AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Poitiers, Frankrike, 90577
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.-Ospedale San Giacomo
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lecce, Italia, 73100
        • ASL Lecce- Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italia, 00128
        • IFO-Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale le Molinette
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli, Oddzial Urologiczny
    • Poland
      • Przemyśl, Poland, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw. Ojca Pio w Przemyslu, Oddzial Urologiczny z Pododdzialem Urologii Onkologicznej
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Storbritannia
      • Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Kent
      • Dartford, Kent, Storbritannia, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til fritt å gi skriftlig informert samtykke (i nærvær av et uavhengig vitne hvis aktuelt) før studieprosedyrer utføres.
  2. Alder 18 år eller eldre, mann eller kvinne.
  3. Vedvarende eller tilbakevendende histologisk bekreftet CIS av blæren med eller uten samtidig Ta-T1 og uten tegn på metastaser påvist ved abdominal CT-skanning.

  4. Pasienter som ikke reagerer på BCG som nekter radikal cystektomi eller som ikke er klinisk egnet for cystektomi. BCG-responderende sykdom inkluderer BCG-refraktær (vedvarende høygradig sykdom etter 6 måneder til tross for adekvat BCG-behandling) og BCG-residiv (residiv av høygradig sykdom etter å ha oppnådd en sykdomsfri tilstand 6 måneder etter adekvat BCG). Pasienter kan være innen 6 til 9 måneder etter siste BCG-eksponering, og gir dermed en 3-måneders ledetid for henvisning.

    Adekvat BCG-behandling er definert som minst ett av følgende:

    • Minst fem av seks doser av en innledende induksjonskur pluss minst to av tre doser vedlikeholdsbehandling.
    • Minst fem av seks doser av en innledende induksjonskur pluss minst to av seks doser av en andre induksjonskur.
  5. Fullfør reseksjon av Ta-T1 papillære lesjoner før du går inn i studien hos pasienter med samtidig CIS og papillære svulster (residual CIS akseptabelt).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  7. Tilstrekkelig organfunksjon: absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10,0 g/dL, ALT/AST ≤ 5 x øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase ≤ ULN, total serum ≤ ULN. 1,5 x ULN, serumkreatinin ≤ 2,2 mg/dL.

  8. Kvinne i ikke-reproduktive år (definert som kirurgisk steril eller ett år postmenopausal). Kvinner i fertil alder må godta å praktisere fullstendig avholdenhet eller gå med på å bruke svært effektive prevensjonsmetoder, som inkluderer:

    • Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). Den vasektomiserte mannlige partneren bør være den eneste partneren for det emnet.
    • Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system, eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate < 1 %), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermalt hormon prevensjon.

    Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller villige til å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode ved registrering, i løpet av studien og i 1 måned etter siste infusjon av studiemedikament.

  9. Er i stand til og villig til å overholde de planlagte besøkene, terapiplanene og laboratorietester som kreves i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere muskelinvasiv sykdom (T2-T4) eller metastatisk urotelialt karsinom.
  2. Mistenkt overfølsomhet overfor paklitaksel eller noen av Oncofid-P-B-bestanddelene.
  3. Tidligere eller samtidig kreft i de øvre urinveiene eller urinrøret i prostata. Frihet fra sykdommer i øvre luftveier må påvises ved intravenøs pyelogram, retrograd pyelogram, CT-skanning eller MR.
  4. Nåværende eller tidligere systemisk terapi for blærekreft.
  5. Intravesikal terapi innen 4 uker før start av studiebehandling med unntak av cellegift (f.eks. mitomycin C, doksorubicin og epirubicin) når det administreres som en enkelt instillasjon umiddelbart etter en TURBT-prosedyre mellom 14 til 60 dager før studiebehandlingen starter, eller tidligere intravesikal BCG-behandling, som kan gis minst 5 uker før den diagnostiske biopsien som kreves for studien inngang.
  6. Symptomatisk urinveisinfeksjon eller bakteriell blærebetennelse. Etter vellykket behandling (negativ urinkultur), kan pasienter delta i studien.
  7. Større operasjon, annet enn diagnostisk, innen 4 uker før behandling.
  8. Tidligere (innen de siste 5 årene) eller nåværende maligniteter på andre steder, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  9. Personer som, etter etterforskerens oppfatning, ikke kan tolerere intravesikal administrering eller intravesikal kirurgisk manipulasjon (cystoskopi, biopsi) på grunn av tilstedeværelsen av alvorlig(e) komorbide tilstand(er) (f.eks. ukontrollerte hjerte- eller luftveislidelser).
  10. Tilstedeværelse av betydelig urologisk sykdom som forstyrrer intravesikal terapi.
  11. Nåværende påmelding eller deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie innen 3 måneder før behandlingsstart.
  12. Misbruk av kjent stoff og/eller alkohol.
  13. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller kan kompromittere protokollmålene.
  14. Graviditet, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studiens varighet og inntil 3 måneder etter avsluttet behandling.
  15. Personer som har en gjennomsnittlig QTc >480 msek ved baseline og som trenger samtidig medisinering som kan forårsake QT-forlengelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-HYALURONSYRE)
Legemiddel: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-HYALURONSYRE)
Tidsplan: en gang i uken i 12 sammenhengende uker (induksjonsfase). Pasienter som oppnår en fullstendig respons ved slutten av induksjonsfasen vil gå inn i vedlikeholdsfasen, hvor ONCOFID-P-B administreres en gang i måneden i 12 måneder inntil tilbakefall eller progresjon av sykdommen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Centrally assessed Complete Response Rate (CRR) at any time.
Tidsramme: CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.
CRR calculated as the proportion of patients achieving a CR at any time within 24 months after induction or re-induction start. CRR will be based on central assessment of response
CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt vurdert CRR
Tidsramme: CRR vil bli evaluert ved 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder etter induksjon eller re-induksjon
CRR beregnet som andelen pasienter som oppnår CR ved 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder etter induksjon eller re-induksjon start
CRR vil bli evaluert ved 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder etter induksjon eller re-induksjon
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: DoR vil bli evaluert 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder etter induksjon eller re-induksjon etter behandlingsstart
DoR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR til tidspunkt for dokumentert tilbakefall (CIS eller Ta-T1), progresjon til MIBC, til ekstravesikal sykdom eller død
DoR vil bli evaluert 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder etter induksjon eller re-induksjon etter behandlingsstart
Varighet av respons (DoR) rate
Tidsramme: DoR-rater vil bli evaluert til 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 og 48 etter induksjon eller re-induksjon start
DoR rate beregnet som andelen pasienter som opprettholdt en CR etter 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 og 48 måneder etter induksjon eller re-induksjon start.
DoR-rater vil bli evaluert til 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 og 48 etter induksjon eller re-induksjon start
Progresjonshastighet
Tidsramme: Progresjonsraten vil bli evaluert ved EOIT/EROIT, 15, 24 og 48 måneder etter induksjon eller re-induksjonsstart
Progresjonsrate beregnet som andelen pasienter med muskelinvasjon eller ekstravesikal utvidelse av sykdommen ved EOIT/EORIT, 15, 24 og 48 måneder etter induksjon eller re-induksjonsstart
Progresjonsraten vil bli evaluert ved EOIT/EROIT, 15, 24 og 48 måneder etter induksjon eller re-induksjonsstart
Tid til progresjon
Tidsramme: Tid til progresjon vil bli evaluert ved 15, 24 og 48 måneder etter induksjon eller re-induksjon start
Tid til progresjon definert som tid fra behandlingsstart til tidspunkt for dokumentert tumorprogresjon til MIBC eller ekstravesikal sykdom.
Tid til progresjon vil bli evaluert ved 15, 24 og 48 måneder etter induksjon eller re-induksjon start
Hyppighet av pasienter som gjennomgår cystektomi
Tidsramme: Frekvensen av pasienter som gjennomgår cystektomi vil bli evaluert ved EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 og 48 måneder etter induksjon eller re-induksjon start.
Andel pasienter som gjennomgår cystektomi for sykdomsprogresjon ved EOIT/EORIT, 9, 15, 24 og 48 måneder etter induksjon eller re-induksjonsstart.
Frekvensen av pasienter som gjennomgår cystektomi vil bli evaluert ved EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 og 48 måneder etter induksjon eller re-induksjon start.
Tid til cystektomi definert som tid fra behandlingsstart til dato for cystektomi
Tidsramme: fra start av behandling til dato for cystektomi
Tid til cystektomi er definert som tiden (måneder) fra behandlingsstart til dato for cystektomi, analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Median tid til cystektomi vil bli presentert sammen med 95 % CI.
fra start av behandling til dato for cystektomi
hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Hendelsesfri overlevelse (EFS) vil bli evaluert når som helst i løpet av studien inntil 48 måneder etter behandlingsstart
EFS definert som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for dokumentert tilbakefall etter CR, eller progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hendelsesfri overlevelse (EFS) vil bli evaluert når som helst i løpet av studien inntil 48 måneder etter behandlingsstart
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: total overlevelse (OS) vil bli evaluert når som helst i løpet av studien inntil 48 måneder etter behandlingsstart
OS definert som tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
total overlevelse (OS) vil bli evaluert når som helst i løpet av studien inntil 48 måneder etter behandlingsstart
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (samlet sikkerhet)
Tidsramme: Sikkerhetsdata vil bli evaluert frem til studiemåned 16
Samlet sikkerhet og tolerabilitet evaluert gjennom hele studien på grunnlag av forekomsten, arten, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen til TEAE, kodet til foretrukket term og systemorganklasse (SOC) ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5 og forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE)
Sikkerhetsdata vil bli evaluert frem til studiemåned 16
Behandlingstid for retensjon (toleranse)
Tidsramme: Tolerabilitet vil bli evaluert frem til studiemåned 16
Tolerabiliteten til ONCOFID-P-B uttrykt som evnen til å beholde intravesikal instillasjon i ønsket oppholdstid (optimal retensjonstid er 120 minutter) og målt som retensjonstid.
Tolerabilitet vil bli evaluert frem til studiemåned 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R39_21_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere