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Estudo de ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-ÁCIDO HIALURÔNICO)

19 de junho de 2026 atualizado por: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Fase III, estudo de braço único para avaliar a eficácia e a segurança de ONCOFID-P-B (conjugado paclitaxel-ácido hialurônico) administrado por via intravesical a pacientes com carcinoma in situ da bexiga não responsivo a BCG com ou sem doença papilar Ta-T1

Este é um estudo internacional de fase III, braço único, multicêntrico, para avaliar a eficácia e segurança de ONCOFID-P-B após instilação intravesical em pacientes adultos com CIS confirmado histológica e citologicamente, com ou sem Ta-T1 concomitante, que não respondem ao BCG terapia e relutantes ou inaptos para submeter-se a cistectomia radical.

Depois de fornecer consentimento informado por escrito (na presença de uma testemunha independente, se aplicável), os pacientes receberão uma terapia de indução que consiste em 12 instilações intravesicais semanais de ONCOFID-P-B (fase de indução). Os pacientes que obtiverem uma avaliação CR pelo investigador no final da fase de indução entrarão na fase de manutenção e receberão tratamento mensal por mais 12 meses ou até a recorrência de CIS/Ta-T1 ou progressão para MIBC ou doença extravesical.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU Bordeaux -Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, França, 59000
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, França, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Paris, França, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, França, 75018
        • AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Poitiers, França, 90577
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Castelfranco Veneto, Itália, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.-Ospedale San Giacomo
      • Florence, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lecce, Itália, 73100
        • ASL Lecce- Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Itália, 00128
        • IFO-Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Torino, Itália, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale le Molinette
      • Verona, Itália, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli, Oddzial Urologiczny
    • Poland
      • Przemyśl, Poland, Polônia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw. Ojca Pio w Przemyslu, Oddzial Urologiczny z Pododdzialem Urologii Onkologicznej
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polônia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
  • Reino Unido
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Kent
      • Dartford, Kent, Reino Unido, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer livremente consentimento informado por escrito (na presença de uma testemunha independente, se aplicável) antes de realizar os procedimentos do estudo.
  2. Idade igual ou superior a 18 anos, masculino ou feminino.
  3. CIS persistente ou recorrente histologicamente confirmado da bexiga com ou sem Ta-T1 concomitante e sem evidência de metástases demonstrada por tomografia computadorizada abdominal.

  4. Pacientes "não responsivos ao BCG" que recusam a cistectomia radical ou não são clinicamente adequados para cistectomia. A doença não responsiva ao BCG inclui refratária ao BCG (doença persistente de alto grau em 6 meses, apesar do tratamento adequado com BCG) e recidiva de BCG (recorrência de doença de alto grau após atingir um estado livre de doença em 6 meses após o BCG adequado). Os pacientes podem estar dentro de 6 a 9 meses desde a última exposição ao BCG, permitindo assim um prazo de 3 meses para o encaminhamento.

    A terapia adequada com BCG é definida como pelo menos um dos seguintes:

    • Pelo menos cinco das seis doses de um curso de indução inicial mais pelo menos duas das três doses da terapia de manutenção.
    • Pelo menos cinco das seis doses de um ciclo de indução inicial mais pelo menos duas das seis doses de um segundo ciclo de indução.
  5. Ressecção completa das lesões papilares Ta-T1 antes de entrar no estudo em pacientes com CIS e tumores papilares concomitantes (CIS residual aceitável).
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  7. Função orgânica adequada: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 10,0 g/dL, ALT/AST ≤ 5 x limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina ≤ 5 x LSN, bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN, creatinina sérica ≤ 2,2 mg/dL.

  8. Mulher em anos não reprodutivos (definida como cirurgicamente estéril ou um ano após a menopausa). Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar abstinência total ou concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes, que incluem:

    • Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). O parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro para esse sujeito.
    • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino, ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha < 1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou hormônio transdérmico contracepção.

    Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou dispostos a usar um método contraceptivo de dupla barreira no momento da inscrição, durante o estudo e por 1 mês após a última infusão do medicamento do estudo.

  9. Capaz e disposto a cumprir as consultas agendadas, planos de terapia e exames laboratoriais exigidos neste protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Doença músculo-invasiva atual ou anterior (T2-T4) ou carcinoma urotelial metastático.
  2. Suspeita de hipersensibilidade ao paclitaxel ou a qualquer um dos constituintes do Oncofid-P-B.
  3. Câncer anterior ou concomitante do trato urinário superior ou da uretra prostática. A ausência de doença do trato superior deve ser demonstrada por pielograma intravenoso, pielograma retrógrado, tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
  4. Terapia sistêmica atual ou anterior para câncer de bexiga.
  5. Terapia intravesical dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, com exceção de agentes citotóxicos (por exemplo, mitomicina C, doxorrubicina e epirrubicina) quando administrado como uma única instilação imediatamente após um procedimento TURBT entre 14 a 60 dias antes do início do tratamento do estudo, ou terapia BCG intravesical anterior, que pode ser administrada pelo menos 5 semanas antes da biópsia diagnóstica necessária para o estudo entrada.
  6. Infecção urinária sintomática ou cistite bacteriana. Uma vez tratados com sucesso (cultura de urina negativa), os pacientes podem entrar no estudo.
  7. Cirurgia de grande porte, exceto diagnóstica, nas 4 semanas anteriores ao tratamento.
  8. Malignidades anteriores (nos últimos 5 anos) ou atuais em outros locais, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
  9. Indivíduos que, na opinião do investigador, não toleram administração intravesical ou manipulação cirúrgica intravesical (cistoscopia, biópsia) devido à presença de comorbidades graves (por exemplo, distúrbios cardíacos ou respiratórios não controlados).
  10. Presença de doença urológica significativa que interfira na terapia intravesical.
  11. Inscrição atual ou participação em outro ensaio clínico terapêutico nos 3 meses anteriores ao início do tratamento.
  12. Abuso conhecido de substâncias e/ou álcool.
  13. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou pode comprometer os objetivos do protocolo.
  14. Gravidez, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo e até 3 meses após o término do tratamento.
  15. Indivíduos com QTc médio >480 ms no início do estudo e que precisam de medicamentos concomitantes que possam causar prolongamento do intervalo QT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-ÁCIDO HIALURÔNICO)
Medicamento: ONCOFID PB (ÁCIDO PACLITAXEL-HIALURÔNICO)
Horário: uma vez por semana durante 12 semanas consecutivas (fase de indução). Os pacientes que obtiverem uma resposta completa ao final da fase de indução entrarão na fase de manutenção, durante a qual ONCOFID-P-B é administrado uma vez por mês durante 12 meses até a recorrência ou progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centrally assessed Complete Response Rate (CRR) at any time.
Prazo: CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.
CRR calculated as the proportion of patients achieving a CR at any time within 24 months after induction or re-induction start. CRR will be based on central assessment of response
CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CRR avaliado centralmente
Prazo: A CRR será avaliada aos 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48 meses após a indução ou reindução
CRR calculada como a proporção de pacientes que atingiram RC aos 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48 meses após o início da indução ou reindução
A CRR será avaliada aos 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48 meses após a indução ou reindução
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: O DoR será avaliado 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48 meses após a indução ou reindução meses após o início do tratamento
DoR definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC até o momento da recorrência documentada (CIS ou Ta-T1), progressão para MIBC, para doença extravesical ou morte
O DoR será avaliado 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48 meses após a indução ou reindução meses após o início do tratamento
Taxa de duração da resposta (DoR)
Prazo: As taxas DoR serão avaliadas em 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 e 48 após o início da indução ou reindução
Taxa DoR calculada como a proporção de pacientes que mantiveram RC após 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 e 48 meses após o início da indução ou reindução.
As taxas DoR serão avaliadas em 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 e 48 após o início da indução ou reindução
Taxa de progressão
Prazo: A taxa de progressão será avaliada no EOIT/EROIT, 15, 24 e 48 meses após o início da indução ou reindução
Taxa de progressão calculada como a proporção de pacientes com invasão muscular ou expansão extravesical da doença na EOIT/EORIT, 15, 24 e 48 meses após o início da indução ou reindução
A taxa de progressão será avaliada no EOIT/EROIT, 15, 24 e 48 meses após o início da indução ou reindução
Hora de progredir
Prazo: O tempo de progressão será avaliado 15, 24 e 48 meses após o início da indução ou reindução
Tempo de progressão definido como o tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão documentada do tumor para MIBC ou doença extravesical.
O tempo de progressão será avaliado 15, 24 e 48 meses após o início da indução ou reindução
Taxa de pacientes submetidos à cistectomia
Prazo: A taxa de pacientes submetidos à cistectomia será avaliada no EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 e 48 meses após o início da indução ou reindução.
Proporção de pacientes submetidos à cistectomia para progressão da doença na EOIT/EORIT, 9, 15, 24 e 48 meses após o início da indução ou reindução.
A taxa de pacientes submetidos à cistectomia será avaliada no EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 e 48 meses após o início da indução ou reindução.
Tempo até a cistectomia definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da cistectomia
Prazo: desde o início do tratamento até a data da cistectomia
O tempo até a cistectomia é definido como o tempo (meses) desde o início do tratamento até a data da cistectomia, analisado pelo método de Kaplan-Meier. O tempo mediano até a cistectomia será apresentado junto com o IC de 95%.
desde o início do tratamento até a data da cistectomia
sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: A sobrevida livre de eventos (EFS) será avaliada a qualquer momento durante o estudo até 48 meses após o início do tratamento
EFS definido como o tempo desde o início do tratamento até o momento da recorrência documentada após RC, ou progressão ou morte por qualquer causa.
A sobrevida livre de eventos (EFS) será avaliada a qualquer momento durante o estudo até 48 meses após o início do tratamento
Sobrevivência global (SG)
Prazo: a sobrevida global (OS) será avaliada a qualquer momento durante o estudo até 48 meses após o início do tratamento
OS definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
a sobrevida global (OS) será avaliada a qualquer momento durante o estudo até 48 meses após o início do tratamento
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança geral)
Prazo: Os dados de segurança serão avaliados até o mês 16 do estudo
Segurança e tolerabilidade gerais avaliadas ao longo do estudo com base na incidência, natureza, gravidade e causalidade dos TEAEs, codificados para termo preferido e classe de sistema de órgãos (SOC) usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) e classificados de acordo com o National Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Cancer Institute (NCI CTCAE) Versão 5 e a incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Os dados de segurança serão avaliados até o mês 16 do estudo
Tempo de tratamento de retenção (tolerabilidade)
Prazo: A tolerabilidade será avaliada até o mês de estudo 16
A tolerabilidade do ONCOFID-PB expressa como a capacidade de reter a instilação intravesical durante o tempo de permanência desejado (o tempo de retenção ideal é de 120 minutos) e medido como o tempo de retenção.
A tolerabilidade será avaliada até o mês de estudo 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R39_21_01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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